- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07539207
Prekarität und die Reduzierung ihrer Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Gesundheitsstudenten (PRISMES)
Prekarität und Reduzierung ihrer Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Gesundheitsstudierenden
Finanzielle Unsicherheit bei Studierenden ist zu einem bedeutenden öffentlichen Gesundheits- und gesellschaftlichen Problem geworden, das einen wachsenden Anteil junger Erwachsener in der Hochschulbildung betrifft, verschärft durch die COVID-19-Pandemie und in jüngerer Zeit durch die Inflation. Studierende der Gesundheitsberufe könnten besonders betroffen sein, aufgrund der anspruchsvollen und langwierigen Ausbildung, oft verbunden mit begrenzten Möglichkeiten für bezahlte Arbeit wegen Krankenhauspraktika und akademischer Arbeitsbelastung. Eine nationale Studie aus dem Jahr 2024, durchgeführt von unserem Team am Institut national de la santé et de la recherche médicale U1073 unter Aufsicht der Conférence Nationale des Doyens de Médecine unter mehr als 12.000 Studierenden der Gesundheitsberufe, zeigte, dass 12% schwere finanzielle Unsicherheit erlebten, gekennzeichnet durch unzureichende monatliche Mittel, wiederkehrende Kontoüberziehungen und häufige Nahrungsmittelknappheit, während 20% moderate Unsicherheit berichteten. Finanzielle Unsicherheit war stark mit Angst, Depression und emotionaler Erschöpfung verbunden, während gefährdete Studierende auch eher aus finanziellen Gründen auf Gesundheitsversorgung, einschließlich psychologischer Beratungen, verzichteten. Dieser Teufelskreis zwischen finanziellen Schwierigkeiten und psychischer Gesundheit könnte den akademischen Erfolg gefährden und rechtfertigt gezielte Intervention.
Obwohl Unterstützungssysteme wie Santé Psy Étudiant und kostenlose psychologische Beratungen an der Fakultät bereits existieren, bleiben sie untergenutzt wegen Stigma, unzureichender Information oder wahrgenommener Zugangsbarrieren. Das PRISMES-Projekt schlägt eine partizipative, adaptive und praxisnahe Intervention vor, entwickelt zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsunterstützung für finanziell gefährdete Studierende der Gesundheitsberufe.
Studierende beteiligen sich direkt an der gemeinsamen Entwicklung von Interventionen zusammen mit Forschern, Studierendenvereinigungen, Gesundheitsfachkräften, akademischen Vertretern und einem Soziologen, der sich mit sozialen Determinanten, Vorstellungen von psychischer Gesundheit und Teilnahmebarrieren befasst. Drei Interventionsformate werden zunächst vorgeschlagen, Drei Arten von Interventionen werden Studierenden angeboten. Intervention I besteht aus vier individuellen psychologischen Beratungen. Intervention II umfasst zwei kollektive Workshops zu Stress- und Budgetmanagement, kombiniert mit zwei Sophrologie-Sitzungen. Intervention III besteht aus einer psychologischen Beratung und zwei kollektiven Workshops zu Stress- und Budgetmanagement. Dieses nicht-randomisierte Design spiegelt reale Umsetzungsbedingungen wider und verbessert die zukünftige Übertragbarkeit.
Das Hauptziel ist, konkrete Unterstützung für finanziell gefährdete Studierende zu bieten durch Verbesserung des Wohlbefindens, der psychischen Gesundheit und des Wissens über verfügbare Unterstützungssysteme. Nebenziele sind die Bewertung von Interventionseffekten auf Angst, Depression, Stress, Lebensqualität und emotionale Erschöpfung, die Anpassung von Interventionen basierend auf Rückmeldungen und die Verbesserung des Bewusstseins und der Nutzung von sozialen und gesundheitlichen Unterstützungsdiensten.
Ein Mixed-Method-Design kombiniert quantitative und qualitative Daten. Quantitative Bewertungen werden monatlich während der drei Monate nach der ersten Intervention und erneut drei Monate nach der letzten Intervention durchgeführt. Validierte Fragebögen bewerten wahrgenommenen Stress (Cohen-Skala), Angst und Depression (HAD-Score), Lebensqualität und emotionale Erschöpfung (MBI-SS). Qualitative Interviews und Fokusgruppen am Ende der Intervention untersuchen wahrgenommene Vorteile, Barrieren und Umsetzungsfaktoren bei Studierenden und Fachkräften.
Das adaptive Design ermöglicht kontinuierliche Anpassungen basierend auf Zwischenergebnissen. Zum Beispiel, wenn die Teilnahme durch Zeitplanbeschränkungen begrenzt ist, können Sitzungen neu geplant werden. Rückkopplungsschleifen mit Teilnehmern und Stakeholdern leiten iterative Verbesserungen.
Teilnahmeberechtigt sind Studierende der Gesundheitsberufe im Alter von 18-30 Jahren, eingeschrieben an der Université de Rouen Normandie, die mindestens einen Indikator für finanzielle Unsicherheit aufweisen: unzureichende monatliche Mittel, wiederkehrende Kontoüberziehung oder häufige Nahrungsmittelknappheit. Studierende, die derzeit psychologische Betreuung erhalten, sind ausgeschlossen.
Unter der Annahme einer Reduktion der Angstprävalenz von 55% auf 45% werden 88 Teilnehmer benötigt; mit 20% Ausfallrate werden 110 Studierende eingeschlossen. Unter etwa 4.500 Studierenden der Gesundheitsberufe in Rouen werden schätzungsweise 540 schwere Unsicherheit und 900 moderate Unsicherheit erfahren, was eine starke Machbarkeit sicherstellt. PRISMES zielt darauf ab, direkt übertragbare Empfehlungen für universitäre Unterstützungspolitiken zu generieren und Resilienz, Wohlbefinden und akademischen Erfolg zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Die Studienpopulation besteht aus finanziell gefährdeten Gesundheitsstudierenden im Alter von 18 bis 30 Jahren, die an der Université de Rouen Normandie in allen Gesundheitsprogrammen eingeschrieben sind. Diese Population wurde aufgrund ihrer besonderen Vulnerabilität ausgewählt, insbesondere in Bezug auf psychische Gesundheit und das Risiko von Studienversagen, wie in früheren Studien, einschließlich der nationalen Umfrage zu den Lebensbedingungen von Gesundheitsstudierenden (CoViES), hervorgehoben. Kein spezifisches Programm wurde gezielt ausgewählt, da alle Gesundheitsdisziplinen eine signifikante Anzahl finanziell gefährdeter Studierender umfassen.
Einschlusskriterien
Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
Einschreibung als Gesundheitsstudierender an der Fakultät für Gesundheit, Université de Rouen Normandie (beliebiges Programm oder Disziplin).
Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
Erfüllung mindestens eines der folgenden drei finanziellen Vulnerabilitätskriterien:
Unzureichende monatliche Mittel zur Deckung der grundlegenden Lebenshaltungskosten. Wiederkehrende monatliche Banküberziehung. Häufiger Verzicht auf Lebensmitteleinkäufe aufgrund finanzieller Einschränkungen. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems. Ausschlusskriterien
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
Derzeitige oder in den letzten 12 Monaten erhaltene psychologische oder sophrologische Betreuung.
Derzeitige oder in den letzten 12 Monaten erfolgte Behandlung von Angst oder Depression
Studienbesuche und Nachbeobachtung Jeder Teilnehmer wird insgesamt sechs Monate in die Studie eingebunden, einschließlich eines Einschlussbesuchs (M0), einer dreimonatigen Interventionsphase (M0-M3) und einer dreimonatigen Nachbeobachtungsphase nach der Intervention (M3-M6).
Einschlussbesuch (M0) Ort: Fakultät für Gesundheit, Université de Rouen Normandie, durchgeführt von einem Arzt oder anderem qualifiziertem Personal (Psychologe, Sophrologe).
Ziele:
Bestätigung der Eignung gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien. Bereitstellung detaillierter Informationen zur Studie und Einholung der elektronischen Einwilligung nach Aufklärung.
Erhebung von Baseline-Daten zu Soziodemografie, Gesundheit und psychischer Gesundheit mittels online selbstadministrierter Fragebögen, einschließlich der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), des Maslach Burnout Inventory - Student Survey (MBI-SS), der Satisfaction with Life Scale (SWLS) und der Kenntnis verfügbarer Unterstützungsdienste.
Zuweisung der Teilnehmer zu einer der drei Interventionsmodalitäten gemäß ihrer Präferenz.
Geschätzte Dauer: 1 Stunde Abschlussbewertung der Intervention (M3) Ort: Online-Fragebogen und/oder Vor-Ort-Interview für Teilnehmer, die für die qualitative Komponente ausgewählt wurden.
Ziele:
Bewertung der Indikatoren für psychische Gesundheit und Lebensqualität am Ende der Intervention (HAD, MBI-SS, SWLS).
Bewertung der Kenntnisse und Nutzung von Unterstützungsdiensten durch die Teilnehmer. Messung der Gesamtzufriedenheit mittels einer 5-Punkte-Likert-Skala. Dauer des Online-Fragebogens: 20-30 Minuten Qualitative Datenerhebung (Besuch 1 bis) Methode: Fokusgruppen durchgeführt mit einer Teilstichprobe von 20 Studierenden. Ziele: Erforschung der wahrgenommenen Vorteile, Barrieren und Implementierungsfaktoren der Interventionen.
Geschätzte Dauer: 1 Stunde 30 Minuten Nachbeobachtung nach der Intervention (M6) Ort: Online-Nachbeobachtungsfragebogen.
Ziele:
Bewertung der Nachhaltigkeit der Interventionseffekte auf psychische Gesundheit (HAD, MBI-SS), Lebensqualität (SWLS) und fortgesetzte Nutzung von Unterstützungsdiensten.
Identifizierung potenzieller Bedürfnisse nach erweiterter oder zusätzlicher Unterstützung. Geschätzte Dauer: 20-30 Minuten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich
- Faculty of Health, Université de Rouen Normandie
-
Kontakt:
- Tavolacci
- Telefonnummer: +332888839
- E-Mail: mp.tavolacci@chu-rouen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Immatrikulation als Gesundheitsstudent an der Fakultät für Gesundheit, Université de Rouen Normandie (beliebiges Programm oder Fachrichtung).
Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
Mindestens eines der folgenden drei finanziellen Vulnerabilitätskriterien erfüllen:
Unzureichende monatliche Mittel zur Deckung der Grundlebenskosten. Wiederkehrende monatliche Banküberziehung. Häufiges Unterlassen von Lebensmitteleinkäufen aufgrund finanzieller Einschränkungen. Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
Derzeitige oder in den letzten 12 Monaten erhaltene psychologische oder sophrologische Betreuung.
Derzeitige oder in den letzten 12 Monaten erfolgte Behandlung wegen Angstzuständen oder Depressionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: vier individuelle psychologische Beratungen.
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Die PRISMES-Intervention ist ein partizipatives, adaptives Programm für finanziell gefährdete Gesundheitsstudierende im Alter von 18-30 Jahren.
Es bezieht Studierende in die Mitgestaltung der Intervention ein, einschließlich der Auswahl von Sitzungsarten (psychologische Beratungen, Sophrologie, Workshops) und Themen.
Teilnehmer wählen zwischen drei flexiblen Modalitäten, die individuelle Unterstützung, Gruppenworkshops zu Stress- und Budgetmanagement sowie Sophrologie-Sitzungen kombinieren.
Das Programm integriert bestehende universitäre Ressourcen (z.B. Santé Psy Étudiant) und passt sich kontinuierlich basierend auf Teilnehmerfeedback an, wodurch die praktische Umsetzbarkeit gewährleistet wird.
Eine Mixed-Methods-Evaluation unter Verwendung quantitativer Messinstrumente (HAD, MBI-SS, SWLS) und qualitativer Fokusgruppen ermöglicht ein umfassendes Verständnis der psychischen Gesundheitsergebnisse und Barrieren, wodurch sich PRISMES von konventionellen studentischen Gesundheitsprogrammen unterscheidet.
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Experimental: zwei kollektive Workshops zu den Themen Stress- und Budgetmanagement, kombiniert mit zwei Sophrologie-Sitzungen
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Die PRISMES-Intervention ist ein partizipatives, adaptives Programm für finanziell gefährdete Gesundheitsstudierende im Alter von 18-30 Jahren.
Es bezieht Studierende in die Mitgestaltung der Intervention ein, einschließlich der Auswahl von Sitzungsarten (psychologische Beratungen, Sophrologie, Workshops) und Themen.
Teilnehmer wählen zwischen drei flexiblen Modalitäten, die individuelle Unterstützung, Gruppenworkshops zu Stress- und Budgetmanagement sowie Sophrologie-Sitzungen kombinieren.
Das Programm integriert bestehende universitäre Ressourcen (z.B. Santé Psy Étudiant) und passt sich kontinuierlich basierend auf Teilnehmerfeedback an, wodurch die praktische Umsetzbarkeit gewährleistet wird.
Eine Mixed-Methods-Evaluation unter Verwendung quantitativer Messinstrumente (HAD, MBI-SS, SWLS) und qualitativer Fokusgruppen ermöglicht ein umfassendes Verständnis der psychischen Gesundheitsergebnisse und Barrieren, wodurch sich PRISMES von konventionellen studentischen Gesundheitsprogrammen unterscheidet.
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Experimental: eine psychologische Beratung und zwei gemeinsame Workshops zu Stress- und Budgetmanagement
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Die PRISMES-Intervention ist ein partizipatives, adaptives Programm für finanziell gefährdete Gesundheitsstudierende im Alter von 18-30 Jahren.
Es bezieht Studierende in die Mitgestaltung der Intervention ein, einschließlich der Auswahl von Sitzungsarten (psychologische Beratungen, Sophrologie, Workshops) und Themen.
Teilnehmer wählen zwischen drei flexiblen Modalitäten, die individuelle Unterstützung, Gruppenworkshops zu Stress- und Budgetmanagement sowie Sophrologie-Sitzungen kombinieren.
Das Programm integriert bestehende universitäre Ressourcen (z.B. Santé Psy Étudiant) und passt sich kontinuierlich basierend auf Teilnehmerfeedback an, wodurch die praktische Umsetzbarkeit gewährleistet wird.
Eine Mixed-Methods-Evaluation unter Verwendung quantitativer Messinstrumente (HAD, MBI-SS, SWLS) und qualitativer Fokusgruppen ermöglicht ein umfassendes Verständnis der psychischen Gesundheitsergebnisse und Barrieren, wodurch sich PRISMES von konventionellen studentischen Gesundheitsprogrammen unterscheidet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Teilnahmerate an den angebotenen Sitzungen ist definiert als das Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wathelet M, Duhem S, Vaiva G, Baubet T, Habran E, Veerapa E, Debien C, Molenda S, Horn M, Grandgenevre P, Notredame CE, D'Hondt F. Factors Associated With Mental Health Disorders Among University Students in France Confined During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2025591. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25591.
- Baggio S, Iglesias K, Fernex A. Healthcare renunciation among young adults in French higher education: A population-based study. Prev Med. 2017 Jun;99:37-42. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.02.002. Epub 2017 Feb 8.
- Pisaniello MS, Asahina AT, Bacchi S, Wagner M, Perry SW, Wong ML, Licinio J. Effect of medical student debt on mental health, academic performance and specialty choice: a systematic review. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e029980. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029980.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C25-114
- 2026-A00774-47 (Registrierungskennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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