- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07539207
Прекаритет и снижение его влияния на психическое здоровье студентов-медиков (PRISMES)
Прекарность и сокращение её влияния на психическое здоровье студентов-медиков
Финансовая незащищенность студентов стала серьезной проблемой общественного здравоохранения и социальной сферы, затрагивающей растущую долю молодых людей в высшем образовании, усугубленной пандемией COVID-19 и, в последнее время, инфляцией. Студенты-медики могут быть особенно уязвимы из-за требовательного и длительного характера их обучения, часто сочетающегося с ограниченными возможностями для оплачиваемой работы из-за больничных практик и академической нагрузки. Национальное исследование, проведенное в 2024 году нашей командой в Institut national de la santé et de la recherche médicale U1073 под руководством Conférence Nationale des Doyens de Médecine среди более чем 12 000 студентов-медиков, показало, что 12% испытывали серьезную финансовую незащищенность, характеризующуюся недостаточными ежемесячными ресурсами, регулярными банковскими овердрафтами и частым недоеданием, в то время как 20% сообщили об умеренной незащищенности. Финансовая незащищенность была тесно связана с тревогой, депрессией и эмоциональным выгоранием, а уязвимые студенты также чаще отказывались от медицинской помощи, включая психологические консультации, по финансовым причинам. Этот порочный круг между финансовыми трудностями и психическим здоровьем может поставить под угрозу академические успехи и оправдывает целенаправленное вмешательство.
Хотя системы поддержки, такие как Santé Psy Étudiant и бесплатные психологические консультации на факультете, уже существуют, они остаются недостаточно используемыми из-за стигмы, недостаточной информации или воспринимаемых барьеров доступа. Проект PRISMES предлагает партисипативное, адаптивное и практико-ориентированное вмешательство, предназначенное для улучшения поддержки психического здоровья финансово уязвимых студентов-медиков.
Студенты непосредственно участвуют в совместном создании вмешательств вместе с исследователями, студенческими ассоциациями, медицинскими работниками, академическими представителями и социологом, занимающимся пониманием социальных детерминант, представлений о психическом здоровье и барьеров участия. Первоначально будут предложены три формата вмешательства, Студентам предлагаются три типа вмешательств. Вмешательство I состоит из четырех индивидуальных психологических консультаций. Вмешательство II включает два групповых семинара, посвященных управлению стрессом и бюджетом, в сочетании с двумя сеансами софрологии. Вмешательство III включает одну психологическую консультацию и два групповых семинара по управлению стрессом и бюджетом. Этот нерандомизированный дизайн отражает условия реализации в реальной жизни и улучшает будущую трансферабельность.
Основная цель — предоставить конкретную поддержку финансово уязвимым студентам путем улучшения благополучия, психического здоровья и знаний о доступных системах поддержки. Вторичные цели — оценить эффекты вмешательства на тревогу, депрессию, стресс, качество жизни и эмоциональное выгорание, адаптировать вмешательства в соответствии с обратной связью и улучшить осведомленность и использование социальных и медицинских служб поддержки.
Смешанный дизайн будет сочетать количественные и качественные данные. Количественные оценки будут проводиться ежемесячно в течение трех месяцев после первого вмешательства и снова через три месяца после окончательного вмешательства. Валидированные опросники будут оценивать воспринимаемый стресс (шкала Кохена), тревогу и депрессию (шкала HAD), качество жизни и эмоциональное выгорание (MBI-SS). Качественные интервью и фокус-группы, проведенные в конце вмешательства, исследуют воспринимаемые преимущества, барьеры и факторы реализации среди студентов и профессионалов.
Адаптивный дизайн позволяет постоянно корректировать вмешательство в соответствии с промежуточными результатами. Например, если посещаемость ограничена расписанием, сессии могут быть перенесены. Обратные связи с участием участников и заинтересованных сторон будут направлять итеративное улучшение.
Подходящие участники — студенты-медики в возрасте 18-30 лет, обучающиеся в Université de Rouen Normandie, демонстрирующие по крайней мере один показатель финансовой незащищенности: недостаточные ежемесячные ресурсы, регулярный овердрафт или частое недоедание. Студенты, в настоящее время получающие психологическое сопровождение, исключаются.
Предполагая снижение распространенности тревоги с 55% до 45%, требуется 88 участников; с учетом 20% отсева будет включено 110 студентов. Среди примерно 4 500 студентов-медиков в Руане, по оценкам, около 540 испытывают серьезную незащищенность и 900 — умеренную, что обеспечивает высокую осуществимость. PRISMES стремится выработать непосредственно трансферабельные рекомендации для университетской политики поддержки и улучшить устойчивость, благополучие и академические успехи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследуемая популяция Исследуемая популяция состоит из финансово уязвимых студентов-медиков в возрасте от 18 до 30 лет, обучающихся в Университете Руан Нормандия по всем медицинским программам. Данная популяция была выбрана из-за её особой уязвимости, особенно в отношении психического здоровья и риска академической неуспеваемости, как подчеркивается в предыдущих исследованиях, включая национальное исследование условий жизни студентов-медиков (CoViES). Ни одна конкретная программа не была выбрана, поскольку все медицинские дисциплины включают значительное количество финансово уязвимых студентов.
Критерии включения
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
Зачисление в качестве студента-медика на факультете здравоохранения Университета Руан Нормандия (любая программа или дисциплина).
Возраст от 18 до 30 лет.
Соответствие хотя бы одному из следующих трёх критериев финансовой уязвимости:
Недостаточные ежемесячные средства для покрытия основных жизненных расходов. Регулярный ежемесячный овердрафт по банковскому счёту. Частый отказ от покупки продуктов питания из-за финансовых ограничений. Принадлежность к системе социального страхования или получение пособий по такой системе. Критерии исключения
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
В настоящее время получающие или получавшие в течение последних 12 месяцев психологическое или софрологическое сопровождение.
В настоящее время проходящие лечение или проходившие лечение в течение последних 12 месяцев по поводу тревоги или депрессии.
Визиты в исследовании и наблюдение Каждый участник будет вовлечён в исследование на общий срок шесть месяцев, включая визит включения (M0), трёхмесячную фазу вмешательства (M0-M3) и трёхмесячную фазу наблюдения после вмешательства (M3-M6).
Визит включения (M0) Место проведения: Факультет здравоохранения Университета Руан Нормандия, проводимый врачом или другим квалифицированным персоналом (психологом, софрологом).
Цели:
Подтверждение соответствия критериям включения и исключения. Предоставление подробной информации об исследовании и получение электронного информированного согласия.
Сбор исходных социодемографических, медицинских и психиатрических данных с использованием онлайн-анкет, заполняемых самостоятельно, включая шкалу госпитальной тревоги и депрессии (HAD), опросник выгорания Маслаха для студентов (MBI-SS), шкалу удовлетворённости жизнью (SWLS) и знание доступных служб поддержки.
Распределение участников по одной из трёх модальностей вмешательства в соответствии с их предпочтениями.
Расчётная продолжительность: 1 час Оценка по окончании вмешательства (M3) Место проведения: Онлайн-анкета и/или очное интервью для участников, отобранных для качественного компонента.
Цели:
Оценка показателей психического здоровья и качества жизни по окончании вмешательства (HAD, MBI-SS, SWLS).
Оценка знаний участников и использования служб поддержки. Измерение общей удовлетворённости с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Продолжительность онлайн-анкеты: 20-30 минут Сбор качественных данных (Визит 1 бис) Метод: Фокус-группы, проведённые с подвыборкой из 20 студентов.
Цели: Изучение воспринимаемых преимуществ, барьеров и факторов реализации вмешательств.
Расчётная продолжительность: 1 час 30 минут Наблюдение после вмешательства (M6) Место проведения: Онлайн-анкета наблюдения.
Цели:
Оценка устойчивости эффектов вмешательства на психическое здоровье (HAD, MBI-SS), качество жизни (SWLS) и продолжение использования служб поддержки.
Выявление потенциальных потребностей в расширенной или дополнительной поддержке. Расчётная продолжительность: 20-30 минут
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Faculty of Health, Université de Rouen Normandie
-
Контакт:
- Tavolacci
- Номер телефона: +332888839
- Электронная почта: mp.tavolacci@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачисление в качестве студента факультета здравоохранения Университета Руан Нормандия (любая программа или дисциплина).
Возраст от 18 до 30 лет.
Соответствие хотя бы одному из следующих трех критериев финансовой уязвимости:
Недостаточные ежемесячные средства для покрытия основных жизненных расходов. Регулярный ежемесячный овердрафт по банковскому счету. Частый отказ от покупки продуктов питания из-за финансовых ограничений. Принадлежность к системе социального обеспечения или получение пособия по такой системе.
Критерии исключения:
- Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
В настоящее время получающие или получавшие в течение последних 12 месяцев психологическое или софрологическое сопровождение.
В настоящее время проходящие лечение или получавшие лечение в течение последних 12 месяцев по поводу тревоги или депрессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: четыре индивидуальные психологические консультации.
|
Интервенция PRISMES — это партисипативная, адаптивная программа для финансово уязвимых студентов-медиков в возрасте 18–30 лет.
Она вовлекает студентов в совместное построение интервенции, включая выбор типов сессий (психологические консультации, софрология, мастер-классы) и тем.
Участники выбирают среди трёх гибких модальностей, сочетающих индивидуальную поддержку, групповые мастер-классы по управлению стрессом и бюджетом, а также сеансы софрологии.
Программа интегрирует существующие университетские ресурсы (например, Santé Psy Étudiant) и постоянно адаптируется на основе обратной связи участников, обеспечивая реализуемость в реальных условиях.
Смешанная оценка методов, использующая количественные измерения (HAD, MBI-SS, SWLS) и качественные фокус-группы, даёт всестороннее понимание результатов психического здоровья и барьеров, что делает PRISMES отличной от традиционных программ психического здоровья студентов.
|
|
Экспериментальный: два коллективных семинара, посвященных управлению стрессом и бюджетом, в сочетании с двумя сеансами софрологии
|
Интервенция PRISMES — это партисипативная, адаптивная программа для финансово уязвимых студентов-медиков в возрасте 18–30 лет.
Она вовлекает студентов в совместное построение интервенции, включая выбор типов сессий (психологические консультации, софрология, мастер-классы) и тем.
Участники выбирают среди трёх гибких модальностей, сочетающих индивидуальную поддержку, групповые мастер-классы по управлению стрессом и бюджетом, а также сеансы софрологии.
Программа интегрирует существующие университетские ресурсы (например, Santé Psy Étudiant) и постоянно адаптируется на основе обратной связи участников, обеспечивая реализуемость в реальных условиях.
Смешанная оценка методов, использующая количественные измерения (HAD, MBI-SS, SWLS) и качественные фокус-группы, даёт всестороннее понимание результатов психического здоровья и барьеров, что делает PRISMES отличной от традиционных программ психического здоровья студентов.
|
|
Экспериментальный: одна психологическая консультация и два групповых семинара по управлению стрессом и бюджетом
|
Интервенция PRISMES — это партисипативная, адаптивная программа для финансово уязвимых студентов-медиков в возрасте 18–30 лет.
Она вовлекает студентов в совместное построение интервенции, включая выбор типов сессий (психологические консультации, софрология, мастер-классы) и тем.
Участники выбирают среди трёх гибких модальностей, сочетающих индивидуальную поддержку, групповые мастер-классы по управлению стрессом и бюджетом, а также сеансы софрологии.
Программа интегрирует существующие университетские ресурсы (например, Santé Psy Étudiant) и постоянно адаптируется на основе обратной связи участников, обеспечивая реализуемость в реальных условиях.
Смешанная оценка методов, использующая количественные измерения (HAD, MBI-SS, SWLS) и качественные фокус-группы, даёт всестороннее понимание результатов психического здоровья и барьеров, что делает PRISMES отличной от традиционных программ психического здоровья студентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент участия в предлагаемых сессиях определяется как соотношение между общим количеством сессий
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wathelet M, Duhem S, Vaiva G, Baubet T, Habran E, Veerapa E, Debien C, Molenda S, Horn M, Grandgenevre P, Notredame CE, D'Hondt F. Factors Associated With Mental Health Disorders Among University Students in France Confined During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2025591. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25591.
- Baggio S, Iglesias K, Fernex A. Healthcare renunciation among young adults in French higher education: A population-based study. Prev Med. 2017 Jun;99:37-42. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.02.002. Epub 2017 Feb 8.
- Pisaniello MS, Asahina AT, Bacchi S, Wagner M, Perry SW, Wong ML, Licinio J. Effect of medical student debt on mental health, academic performance and specialty choice: a systematic review. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e029980. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029980.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C25-114
- 2026-A00774-47 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .