- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07539207
Prekarność i redukcja jej wpływu na zdrowie psychiczne studentów kierunków medycznych (PRISMES)
Niestabilność finansowa studentów stała się poważnym problemem zdrowia publicznego i społecznego, dotykającym rosnącą część młodych dorosłych w szkolnictwie wyższym, pogorszonym przez pandemię COVID-19, a ostatnio przez inflację. Studenci kierunków medycznych mogą być szczególnie narażeni ze względu na wymagający i długotrwały charakter ich szkolenia, często połączony z ograniczonymi możliwościami pracy zarobkowej z powodu praktyk szpitalnych i obciążenia akademickiego. Krajowe badanie przeprowadzone w 2024 roku przez nasz zespół w Institut national de la santé et de la recherche médicale U1073 pod nadzorem Conférence Nationale des Doyens de Médecine wśród ponad 12 000 studentów kierunków medycznych wykazało, że 12% doświadczyło poważnej niestabilności finansowej, charakteryzującej się niewystarczającymi miesięcznymi środkami, powtarzającymi się debetami bankowymi i częstym niedożywieniem, podczas gdy 20% zgłosiło umiarkowaną niestabilność. Niestabilność finansowa była silnie związana z lękiem, depresją i wyczerpaniem emocjonalnym, podczas gdy studenci w trudnej sytuacji częściej rezygnowali z opieki zdrowotnej, w tym konsultacji psychologicznych, z powodów finansowych. To błędne koło między trudnościami finansowymi a zdrowiem psychicznym może zagrażać sukcesom akademickim i uzasadnia ukierunkowaną interwencję.
Chociaż systemy wsparcia, takie jak Santé Psy Étudiant i bezpłatne konsultacje psychologiczne na wydziale, już istnieją, pozostają one niewykorzystane z powodu stygmatyzacji, niewystarczających informacji lub postrzeganych barier w dostępie. Projekt PRISMES proponuje interwencję partycypacyjną, adaptacyjną i opartą na rzeczywistości, zaprojektowaną w celu poprawy wsparcia zdrowia psychicznego dla studentów kierunków medycznych w trudnej sytuacji finansowej.
Studenci bezpośrednio uczestniczą we współtworzeniu interwencji wraz z badaczami, stowarzyszeniami studenckimi, pracownikami służby zdrowia, przedstawicielami akademickimi i socjologiem zaangażowanym w zrozumienie determinantów społecznych, reprezentacji zdrowia psychicznego i barier w uczestnictwie. Początkowo zostaną zaproponowane trzy formaty interwencji, Trzy rodzaje interwencji są oferowane studentom. Interwencja I składa się z czterech indywidualnych konsultacji psychologicznych. Interwencja II obejmuje dwa warsztaty grupowe skupione na zarządzaniu stresem i budżetem, połączone z dwiema sesjami sofrologii. Interwencja III obejmuje jedną konsultację psychologiczną i dwa warsztaty grupowe na temat zarządzania stresem i budżetem. Ten nierandomizowany projekt odzwierciedla warunki wdrożenia w rzeczywistym życiu i poprawia przyszłą przenośność.
Głównym celem jest zapewnienie konkretnego wsparcia studentom w trudnej sytuacji finansowej poprzez poprawę dobrostanu, zdrowia psychicznego i wiedzy o dostępnych systemach wsparcia. Cele drugorzędne to ocena wpływu interwencji na lęk, depresję, stres, jakość życia i wyczerpanie emocjonalne, dostosowanie interwencji zgodnie z opiniami oraz poprawa świadomości i wykorzystania usług wsparcia społecznego i zdrowotnego.
Projekt metod mieszanych połączy dane ilościowe i jakościowe. Oceny ilościowe będą prowadzone miesięcznie przez trzy miesiące po pierwszej interwencji i ponownie trzy miesiące po ostatniej interwencji. Zweryfikowane kwestionariusze ocenią postrzegany stres (skala Cohena), lęk i depresję (wynik HAD), jakość życia i wyczerpanie emocjonalne (MBI-SS). Wywiady jakościowe i grupy fokusowe przeprowadzone pod koniec interwencji zbadają postrzegane korzyści, bariery i czynniki wdrożenia wśród studentów i profesjonalistów.
Adaptacyjny projekt pozwala na ciągłe dostosowywanie zgodnie z wstępnymi wynikami. Na przykład, jeśli frekwencja jest ograniczona przez ograniczenia harmonogramu, sesje mogą być przełożone. Pętle sprzężenia zwrotnego z udziałem uczestników i zainteresowanych stron będą kierować iteracyjną poprawą.
Kwalifikujący się uczestnicy to studenci kierunków medycznych w wieku 18-30 lat zapisani na Université de Rouen Normandie, wykazujący co najmniej jeden wskaźnik niestabilności finansowej: niewystarczające miesięczne środki, powtarzający się debet lub częste niedożywienie. Studenci obecnie korzystający z opieki psychologicznej są wykluczeni.
Zakładając zmniejszenie rozpowszechnienia lęku z 55% do 45%, wymaganych jest 88 uczestników; przy 20% utracie do obserwacji, 110 studentów zostanie włączonych. Wśród około 4500 studentów kierunków medycznych w Rouen szacuje się, że około 540 doświadcza poważnej niestabilności, a 900 umiarkowanej niestabilności, co zapewnia dużą wykonalność. PRISMES ma na celu generowanie bezpośrednio przenośnych zaleceń dla polityk wsparcia uniwersyteckiego oraz poprawę odporności, dobrostanu i sukcesów akademickich.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Populacja badania Populacja badania składa się z finansowo wrażliwych studentów kierunków medycznych w wieku od 18 do 30 lat, zapisanych na Université de Rouen Normandie, we wszystkich programach zdrowotnych. Ta populacja została wybrana ze względu na swoją szczególną wrażliwość, zwłaszcza w zakresie zdrowia psychicznego i ryzyka niepowodzenia w nauce, jak podkreślono w poprzednich badaniach, w tym w krajowym badaniu warunków życia studentów kierunków medycznych (CoViES). Żaden konkretny program nie był celowany, ponieważ wszystkie dyscypliny medyczne obejmują znaczną liczbę finansowo wrażliwych studentów.
Kryteria włączenia
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
Zapisanie się jako student kierunku medycznego na Wydziale Zdrowia, Université de Rouen Normandie (dowolny program lub dyscyplina).
Wiek od 18 do 30 lat.
Spełnienie co najmniej jednego z trzech następujących kryteriów finansowej wrażliwości:
Niewystarczające miesięczne środki na pokrycie podstawowych wydatków na życie. Stały miesięczny debet na koncie bankowym. Częste pomijanie zakupów żywności z powodu ograniczeń finansowych. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub bycie beneficjentem takiego systemu. Kryteria wykluczenia
Uczestnicy spełniający którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni:
Aktualnie otrzymujący lub otrzymujący w ciągu ostatnich 12 miesięcy opiekę psychologiczną lub sofrologiczną. Aktualnie leczony lub leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu lęku lub depresji
Wizyty i obserwacja w badaniu Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez łącznie sześć miesięcy, w tym wizytę włączenia (M0), trzymiesięczną fazę interwencji (M0-M3) i trzymiesięczną fazę obserwacji po interwencji (M3-M6).
Wizyta włączenia (M0) Miejsce: Wydział Zdrowia, Université de Rouen Normandie, przeprowadzona przez lekarza lub inny wykwalifikowany personel (psycholog, sofrolog).
Cele:
Potwierdzenie kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Przekazanie szczegółowych informacji o badaniu i uzyskanie elektronicznej świadomej zgody.
Zebranie podstawowych danych socjodemograficznych, zdrowotnych i dotyczących zdrowia psychicznego za pomocą internetowych kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie, w tym skali lęku i depresji szpitalnej (HAD), inwentarza wypalenia zawodowego Maslacha - badanie studentów (MBI-SS), skali zadowolenia z życia (SWLS) oraz wiedzy o dostępnych usługach wsparcia.
Przydzielenie uczestników do jednej z trzech modalności interwencji zgodnie z ich preferencjami.
Szacowany czas trwania: 1 godzina Ocena po interwencji (M3) Miejsce: Internetowy kwestionariusz i/lub rozmowa na miejscu dla uczestników wybranych do komponentu jakościowego.
Cele:
Ocena wskaźników zdrowia psychicznego i jakości życia po zakończeniu interwencji (HAD, MBI-SS, SWLS). Ocena wiedzy i wykorzystania usług wsparcia przez uczestników. Pomiar ogólnego zadowolenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Czas trwania kwestionariusza online: 20-30 minut Zbieranie danych jakościowych (Wizyta 1 bis) Metoda: Grupy fokusowe przeprowadzone z podpróbką 20 studentów. Cele: Zbadanie postrzeganych korzyści, barier i czynników wdrażania interwencji.
Szacowany czas trwania: 1 godzina 30 minut Obserwacja po interwencji (M6) Miejsce: Internetowy kwestionariusz obserwacyjny.
Cele:
Ocena trwałości efektów interwencji na zdrowie psychiczne (HAD, MBI-SS), jakość życia (SWLS) oraz kontynuację korzystania z usług wsparcia. Identyfikacja potencjalnych potrzeb w zakresie przedłużonego lub dodatkowego wsparcia. Szacowany czas trwania: 20-30 minut
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Faculty of Health, Université de Rouen Normandie
-
Kontakt:
- Tavolacci
- Numer telefonu: +332888839
- E-mail: mp.tavolacci@chu-rouen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapisanie się jako student kierunku zdrowotnego na Wydziale Zdrowia, Université de Rouen Normandie (dowolny program lub dyscyplina).
Wiek między 18 a 30 lat.
Spełnianie co najmniej jednego z następujących trzech kryteriów dotyczących wrażliwości finansowej:
Niewystarczające środki miesięczne na pokrycie podstawowych kosztów utrzymania. Regularne miesięczne przekroczenie debetu bankowego. Częste pomijanie zakupów żywności ze względu na ograniczenia finansowe. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub bycie beneficjentem takiego systemu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
Aktualnie otrzymujący lub otrzymujący w ciągu ostatnich 12 miesięcy wsparcie psychologiczne lub sofrologiczne.
Aktualnie leczony lub leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu lęku lub depresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cztery indywidualne konsultacje psychologiczne.
|
Interwencja PRISMES to partycypacyjny, adaptacyjny program dla finansowo wrażliwych studentów kierunków medycznych w wieku 18-30 lat.
Obejmuje zaangażowanie studentów we współtworzenie interwencji, w tym wybór rodzajów sesji (konsultacje psychologiczne, sofrologia, warsztaty) i tematów.
Uczestnicy wybierają spośród trzech elastycznych modalności łączących indywidualne wsparcie, grupowe warsztaty dotyczące zarządzania stresem i budżetem oraz sesje sofrologii.
Program integruje istniejące zasoby uniwersyteckie (np. Santé Psy Étudiant) i nieustannie dostosowuje się na podstawie opinii uczestników, zapewniając realną wykonalność.
Ewaluacja metod mieszanych, wykorzystująca miary ilościowe (HAD, MBI-SS, SWLS) i jakościowe grupy fokusowe, zapewnia kompleksowe zrozumienie wyników zdrowia psychicznego i barier, co wyróżnia PRISMES od konwencjonalnych programów zdrowia psychicznego studentów.
|
|
Eksperymentalny: dwa wspólne warsztaty skupione na zarządzaniu stresem i budżetem, połączone z dwiema sesjami sofrologii
|
Interwencja PRISMES to partycypacyjny, adaptacyjny program dla finansowo wrażliwych studentów kierunków medycznych w wieku 18-30 lat.
Obejmuje zaangażowanie studentów we współtworzenie interwencji, w tym wybór rodzajów sesji (konsultacje psychologiczne, sofrologia, warsztaty) i tematów.
Uczestnicy wybierają spośród trzech elastycznych modalności łączących indywidualne wsparcie, grupowe warsztaty dotyczące zarządzania stresem i budżetem oraz sesje sofrologii.
Program integruje istniejące zasoby uniwersyteckie (np. Santé Psy Étudiant) i nieustannie dostosowuje się na podstawie opinii uczestników, zapewniając realną wykonalność.
Ewaluacja metod mieszanych, wykorzystująca miary ilościowe (HAD, MBI-SS, SWLS) i jakościowe grupy fokusowe, zapewnia kompleksowe zrozumienie wyników zdrowia psychicznego i barier, co wyróżnia PRISMES od konwencjonalnych programów zdrowia psychicznego studentów.
|
|
Eksperymentalny: jedna konsultacja psychologiczna i dwa warsztaty zbiorowe dotyczące zarządzania stresem i budżetem
|
Interwencja PRISMES to partycypacyjny, adaptacyjny program dla finansowo wrażliwych studentów kierunków medycznych w wieku 18-30 lat.
Obejmuje zaangażowanie studentów we współtworzenie interwencji, w tym wybór rodzajów sesji (konsultacje psychologiczne, sofrologia, warsztaty) i tematów.
Uczestnicy wybierają spośród trzech elastycznych modalności łączących indywidualne wsparcie, grupowe warsztaty dotyczące zarządzania stresem i budżetem oraz sesje sofrologii.
Program integruje istniejące zasoby uniwersyteckie (np. Santé Psy Étudiant) i nieustannie dostosowuje się na podstawie opinii uczestników, zapewniając realną wykonalność.
Ewaluacja metod mieszanych, wykorzystująca miary ilościowe (HAD, MBI-SS, SWLS) i jakościowe grupy fokusowe, zapewnia kompleksowe zrozumienie wyników zdrowia psychicznego i barier, co wyróżnia PRISMES od konwencjonalnych programów zdrowia psychicznego studentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa w oferowanych sesjach definiuje się jako stosunek całkowitej liczby sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wathelet M, Duhem S, Vaiva G, Baubet T, Habran E, Veerapa E, Debien C, Molenda S, Horn M, Grandgenevre P, Notredame CE, D'Hondt F. Factors Associated With Mental Health Disorders Among University Students in France Confined During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2025591. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25591.
- Baggio S, Iglesias K, Fernex A. Healthcare renunciation among young adults in French higher education: A population-based study. Prev Med. 2017 Jun;99:37-42. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.02.002. Epub 2017 Feb 8.
- Pisaniello MS, Asahina AT, Bacchi S, Wagner M, Perry SW, Wong ML, Licinio J. Effect of medical student debt on mental health, academic performance and specialty choice: a systematic review. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e029980. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029980.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C25-114
- 2026-A00774-47 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone