- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539207
Precariedad y Reducción de Su Impacto en la Salud Mental de los Estudiantes de Ciencias de la Salud (PRISMES)
Precariedad y Reducción de Su Impacto en la Salud Mental de los Estudiantes de Salud
La inseguridad financiera de los estudiantes se ha convertido en un importante problema de salud pública y social que afecta a una proporción creciente de jóvenes en la educación superior, agravado por la pandemia de COVID-19 y más recientemente por la inflación. Los estudiantes de ciencias de la salud pueden estar particularmente expuestos debido a la exigente y prolongada naturaleza de su formación, a menudo combinada con oportunidades limitadas de trabajo remunerado debido a las prácticas hospitalarias y la carga académica. Un estudio nacional realizado en 2024 por nuestro equipo en el Institut national de la santé et de la recherche médicale U1073 bajo la supervisión de la Conférence Nationale des Doyens de Médecine entre más de 12.000 estudiantes de ciencias de la salud mostró que el 12% experimentó inseguridad financiera grave, caracterizada por recursos mensuales insuficientes, descubiertos bancarios recurrentes y privación frecuente de alimentos, mientras que el 20% reportó inseguridad moderada. La inseguridad financiera se asoció fuertemente con ansiedad, depresión y agotamiento emocional, mientras que los estudiantes vulnerables también tenían más probabilidades de renunciar a la atención médica, incluidas las consultas psicológicas, por razones financieras. Este círculo vicioso entre las dificultades financieras y la salud mental puede comprometer el éxito académico y justifica una intervención específica.
Aunque ya existen sistemas de apoyo como Santé Psy Étudiant y consultas psicológicas gratuitas en la facultad, siguen siendo subutilizados debido al estigma, información insuficiente o barreras percibidas para el acceso. El proyecto PRISMES propone una intervención participativa, adaptativa y en condiciones reales diseñada para mejorar el apoyo a la salud mental de los estudiantes de ciencias de la salud financieramente vulnerables.
Los estudiantes participan directamente en la coconstrucción de intervenciones junto con investigadores, asociaciones estudiantiles, profesionales de la salud, representantes académicos y un sociólogo involucrado en la comprensión de los determinantes sociales, las representaciones de la salud mental y las barreras a la participación. Inicialmente se propondrán tres formatos de intervención, Se ofrecen tres tipos de intervenciones a los estudiantes. La Intervención I consiste en cuatro consultas psicológicas individuales. La Intervención II incluye dos talleres colectivos centrados en el manejo del estrés y el presupuesto, combinados con dos sesiones de sofrología. La Intervención III comprende una consulta psicológica y dos talleres colectivos sobre manejo del estrés y presupuesto. Este diseño no aleatorizado refleja las condiciones de implementación en la vida real y mejora la transferibilidad futura.
El objetivo principal es brindar apoyo concreto a los estudiantes financieramente vulnerables mejorando el bienestar, la salud mental y el conocimiento de los sistemas de apoyo disponibles. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la intervención en ansiedad, depresión, estrés, calidad de vida y agotamiento emocional, adaptar las intervenciones según la retroalimentación y mejorar la conciencia y el uso de los servicios de apoyo social y de salud.
Un diseño de método mixto combinará datos cuantitativos y cualitativos. Las evaluaciones cuantitativas se realizarán mensualmente durante los tres meses posteriores a la primera intervención y nuevamente tres meses después de la intervención final. Los cuestionarios validados evaluarán el estrés percibido (escala de Cohen), la ansiedad y la depresión (puntuación HAD), la calidad de vida y el agotamiento emocional (MBI-SS). Las entrevistas cualitativas y los grupos focales realizados al final de la intervención explorarán los beneficios percibidos, las barreras y los factores de implementación entre estudiantes y profesionales.
El diseño adaptativo permite ajustes continuos según los hallazgos provisionales. Por ejemplo, si la asistencia está limitada por restricciones de horario, las sesiones pueden reprogramarse. Los bucles de retroalimentación que involucran a participantes y partes interesadas guiarán la mejora iterativa.
Los participantes elegibles son estudiantes de ciencias de la salud de 18 a 30 años inscritos en la Université de Rouen Normandie que presentan al menos un indicador de inseguridad financiera: recursos mensuales insuficientes, descubierto recurrente o privación frecuente de alimentos. Se excluyen los estudiantes que actualmente reciben seguimiento psicológico.
Suponiendo una reducción en la prevalencia de ansiedad del 55% al 45%, se requieren 88 participantes; con una pérdida del 20% en el seguimiento, se incluirán 110 estudiantes. Entre aproximadamente 4.500 estudiantes de ciencias de la salud en Rouen, se estima que unos 540 experimentan inseguridad grave y 900 inseguridad moderada, lo que garantiza una fuerte viabilidad. PRISMES tiene como objetivo generar recomendaciones directamente transferibles para las políticas de apoyo universitario y mejorar la resiliencia, el bienestar y el éxito académico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población del estudio La población del estudio está compuesta por estudiantes de ciencias de la salud económicamente vulnerables de entre 18 y 30 años matriculados en la Université de Rouen Normandie, en todos los programas de salud. Esta población fue seleccionada debido a su particular vulnerabilidad, especialmente en lo que respecta a la salud mental y el riesgo de fracaso académico, como se destaca en estudios previos, incluida la encuesta nacional sobre las condiciones de vida de los estudiantes de ciencias de la salud (CoViES). No se seleccionó ningún programa específico porque todas las disciplinas de salud incluyen un número significativo de estudiantes económicamente vulnerables.
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
Estar matriculado como estudiante de ciencias de la salud en la Facultad de Salud de la Université de Rouen Normandie (cualquier programa o disciplina).
Tener entre 18 y 30 años.
Cumplir al menos uno de los siguientes tres criterios de vulnerabilidad económica:
Fondos mensuales insuficientes para cubrir los gastos básicos de subsistencia. Descubierto bancario mensual recurrente. Omisión frecuente de la compra de alimentos debido a limitaciones financieras. Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen. Criterios de exclusión
Se excluirá a los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
Recibir actualmente, o haber recibido en los últimos 12 meses, seguimiento psicológico o de sofrología.
Ser tratado actualmente, o haber sido tratado en los últimos 12 meses, por ansiedad o depresión
Visitas del estudio y seguimiento Cada participante estará involucrado en el estudio durante un total de seis meses, incluyendo una visita de inclusión (M0), una fase de intervención de tres meses (M0-M3) y una fase de seguimiento postintervención de tres meses (M3-M6).
Visita de inclusión (M0) Lugar: Facultad de Salud, Université de Rouen Normandie, realizada por un médico u otro personal cualificado (psicólogo, sofrólogo).
Objetivos:
Confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. Proporcionar información detallada sobre el estudio y obtener el consentimiento informado electrónico.
Recopilar datos sociodemográficos, de salud y de salud mental basales mediante cuestionarios autoadministrados en línea, incluyendo la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD), el Maslach Burnout Inventory - Student Survey (MBI-SS), la Satisfaction with Life Scale (SWLS) y el conocimiento de los servicios de apoyo disponibles.
Asignar a los participantes a una de las tres modalidades de intervención según su preferencia.
Duración estimada: 1 hora Evaluación al final de la intervención (M3) Lugar: Cuestionario en línea y/o entrevista presencial para los participantes seleccionados para el componente cualitativo.
Objetivos:
Evaluar los indicadores de salud mental y calidad de vida al final de la intervención (HAD, MBI-SS, SWLS).
Evaluar el conocimiento y uso de los servicios de apoyo por parte de los participantes. Medir la satisfacción general mediante una escala Likert de 5 puntos. Duración del cuestionario en línea: 20-30 minutos Recopilación de datos cualitativos (Visita 1 bis) Método: Grupos focales realizados con una submuestra de 20 estudiantes. Objetivos: Explorar los beneficios percibidos, las barreras y los factores de implementación de las intervenciones.
Duración estimada: 1 hora 30 minutos Seguimiento postintervención (M6) Lugar: Cuestionario de seguimiento en línea.
Objetivos:
Evaluar la sostenibilidad de los efectos de la intervención en la salud mental (HAD, MBI-SS), la calidad de vida (SWLS) y el uso continuado de los servicios de apoyo.
Identificar posibles necesidades de apoyo ampliado o adicional. Duración estimada: 20-30 minutos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Faculty of Health, Université de Rouen Normandie
-
Contacto:
- Tavolacci
- Número de teléfono: +332888839
- Correo electrónico: mp.tavolacci@chu-rouen.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Matrícula como estudiante de salud en la Facultad de Salud de la Universidad de Rouen Normandie (cualquier programa o disciplina).
Edad entre 18 y 30 años.
Cumplir al menos uno de los siguientes tres criterios de vulnerabilidad financiera:
Fondos mensuales insuficientes para cubrir los gastos básicos de subsistencia. Descubierto bancario mensual recurrente. Omisión frecuente de la compra de alimentos debido a limitaciones financieras. Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
Recibir actualmente, o haber recibido en los últimos 12 meses, seguimiento psicológico o de sofrología.
Estar tratado actualmente, o haber sido tratado en los últimos 12 meses, por ansiedad o depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cuatro consultas psicológicas individuales.
|
La intervención PRISMES es un programa participativo y adaptable para estudiantes de salud financieramente vulnerables de 18 a 30 años.
Involucra a los estudiantes en la co-construcción de la intervención, incluyendo la selección de tipos de sesiones (consultas psicológicas, sofrología, talleres) y temas.
Los participantes eligen entre tres modalidades flexibles que combinan apoyo individual, talleres grupales sobre manejo del estrés y del presupuesto, y sesiones de sofrología.
El programa integra recursos universitarios existentes (por ejemplo, Santé Psy Étudiant) y se adapta continuamente según los comentarios de los participantes, garantizando la viabilidad en el mundo real.
Una evaluación de métodos mixtos, que utiliza medidas cuantitativas (HAD, MBI-SS, SWLS) y grupos focales cualitativos, proporciona una comprensión integral de los resultados de salud mental y las barreras, lo que hace que PRISMES sea distinto de los programas convencionales de salud mental para estudiantes.
|
|
Experimental: dos talleres colectivos centrados en la gestión del estrés y del presupuesto, combinados con dos sesiones de sofrología
|
La intervención PRISMES es un programa participativo y adaptable para estudiantes de salud financieramente vulnerables de 18 a 30 años.
Involucra a los estudiantes en la co-construcción de la intervención, incluyendo la selección de tipos de sesiones (consultas psicológicas, sofrología, talleres) y temas.
Los participantes eligen entre tres modalidades flexibles que combinan apoyo individual, talleres grupales sobre manejo del estrés y del presupuesto, y sesiones de sofrología.
El programa integra recursos universitarios existentes (por ejemplo, Santé Psy Étudiant) y se adapta continuamente según los comentarios de los participantes, garantizando la viabilidad en el mundo real.
Una evaluación de métodos mixtos, que utiliza medidas cuantitativas (HAD, MBI-SS, SWLS) y grupos focales cualitativos, proporciona una comprensión integral de los resultados de salud mental y las barreras, lo que hace que PRISMES sea distinto de los programas convencionales de salud mental para estudiantes.
|
|
Experimental: una consulta psicológica y dos talleres colectivos sobre gestión del estrés y del presupuesto
|
La intervención PRISMES es un programa participativo y adaptable para estudiantes de salud financieramente vulnerables de 18 a 30 años.
Involucra a los estudiantes en la co-construcción de la intervención, incluyendo la selección de tipos de sesiones (consultas psicológicas, sofrología, talleres) y temas.
Los participantes eligen entre tres modalidades flexibles que combinan apoyo individual, talleres grupales sobre manejo del estrés y del presupuesto, y sesiones de sofrología.
El programa integra recursos universitarios existentes (por ejemplo, Santé Psy Étudiant) y se adapta continuamente según los comentarios de los participantes, garantizando la viabilidad en el mundo real.
Una evaluación de métodos mixtos, que utiliza medidas cuantitativas (HAD, MBI-SS, SWLS) y grupos focales cualitativos, proporciona una comprensión integral de los resultados de salud mental y las barreras, lo que hace que PRISMES sea distinto de los programas convencionales de salud mental para estudiantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de participación en las sesiones ofrecidas se define como la proporción entre el número total de sesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wathelet M, Duhem S, Vaiva G, Baubet T, Habran E, Veerapa E, Debien C, Molenda S, Horn M, Grandgenevre P, Notredame CE, D'Hondt F. Factors Associated With Mental Health Disorders Among University Students in France Confined During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2025591. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25591.
- Baggio S, Iglesias K, Fernex A. Healthcare renunciation among young adults in French higher education: A population-based study. Prev Med. 2017 Jun;99:37-42. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.02.002. Epub 2017 Feb 8.
- Pisaniello MS, Asahina AT, Bacchi S, Wagner M, Perry SW, Wong ML, Licinio J. Effect of medical student debt on mental health, academic performance and specialty choice: a systematic review. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e029980. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029980.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C25-114
- 2026-A00774-47 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .