- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07539207
Precarietà e Riduzione del suo Impatto sulla Salute Mentale degli Studenti di Medicina (PRISMES)
Precarietà e Riduzione del Suo Impatto sulla Salute Mentale degli Studenti di Medicina
L’insicurezza finanziaria degli studenti è diventata un importante problema di salute pubblica e sociale che colpisce una quota crescente di giovani adulti nell’istruzione superiore, aggravata dalla pandemia di COVID-19 e più recentemente dall’inflazione. Gli studenti di medicina e sanità possono essere particolarmente esposti a causa della natura impegnativa e lunga della loro formazione, spesso combinata con opportunità limitate di lavoro retribuito a causa dei tirocini ospedalieri e del carico accademico. Uno studio nazionale condotto nel 2024 dal nostro team presso l’Institut national de la santé et de la recherche médicale U1073 sotto la supervisione della Conférence Nationale des Doyens de Médecine tra più di 12.000 studenti di sanità ha mostrato che il 12% ha sperimentato una grave insicurezza finanziaria, caratterizzata da risorse mensili insufficienti, scoperti bancari ricorrenti e frequente privazione alimentare, mentre il 20% ha riportato un’insicurezza moderata. L’insicurezza finanziaria era fortemente associata ad ansia, depressione e esaurimento emotivo, mentre gli studenti vulnerabili erano anche più propensi a rinunciare alle cure sanitarie, incluse le consultazioni psicologiche, per motivi finanziari. Questo circolo vizioso tra difficoltà finanziarie e salute mentale può compromettere il successo accademico e giustifica un intervento mirato.
Sebbene esistano già sistemi di supporto come Santé Psy Étudiant e consultazioni psicologiche gratuite presso la facoltà, rimangono sottoutilizzati a causa dello stigma, di informazioni insufficienti o di barriere percepite all’accesso. Il progetto PRISMES propone un intervento partecipativo, adattivo e nel mondo reale progettato per migliorare il supporto alla salute mentale per gli studenti di sanità finanziariamente vulnerabili.
Gli studenti partecipano direttamente alla co-costruzione degli interventi insieme a ricercatori, associazioni studentesche, professionisti sanitari, rappresentanti accademici e un sociologo coinvolto nella comprensione dei determinanti sociali, delle rappresentazioni della salute mentale e delle barriere alla partecipazione. Tre formati di intervento saranno inizialmente proposti, Tre tipi di interventi sono offerti agli studenti. L’Intervento I consiste in quattro consultazioni psicologiche individuali. L’Intervento II include due workshop collettivi focalizzati sulla gestione dello stress e del budget, combinati con due sessioni di sofrologia. L’Intervento III comprende una consultazione psicologica e due workshop collettivi sulla gestione dello stress e del budget. Questo disegno non randomizzato riflette le condizioni di implementazione nella vita reale e migliora la futura trasferibilità.
L’obiettivo principale è fornire supporto concreto agli studenti finanziariamente vulnerabili migliorando il benessere, la salute mentale e la conoscenza dei sistemi di supporto disponibili. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti degli interventi su ansia, depressione, stress, qualità della vita ed esaurimento emotivo, adattare gli interventi in base ai feedback e migliorare la consapevolezza e l’utilizzo dei servizi di supporto sociale e sanitario.
Un disegno a metodi misti combinerà dati quantitativi e qualitativi. Le valutazioni quantitative saranno condotte mensilmente durante i tre mesi successivi al primo intervento e di nuovo tre mesi dopo l’intervento finale. Questionari validati valuteranno lo stress percepito (scala di Cohen), ansia e depressione (punteggio HAD), qualità della vita ed esaurimento emotivo (MBI-SS). Interviste qualitative e focus group condotti alla fine dell’intervento esploreranno i benefici percepiti, le barriere e i fattori di implementazione tra studenti e professionisti.
Il disegno adattivo consente un aggiustamento continuo in base ai risultati intermedi. Ad esempio, se la partecipazione è limitata da vincoli di orario, le sessioni potrebbero essere riprogrammate. Cicli di feedback che coinvolgono partecipanti e stakeholder guideranno il miglioramento iterativo.
I partecipanti eleggibili sono studenti di sanità di età 18-30 iscritti all’Université de Rouen Normandie che presentano almeno un indicatore di insicurezza finanziaria: risorse mensili insufficienti, scoperto ricorrente o frequente privazione alimentare. Studenti attualmente in follow-up psicologico sono esclusi.
Assumendo una riduzione della prevalenza dell’ansia dal 55% al 45%, sono richiesti 88 partecipanti; con un 20% di perdite al follow-up, saranno inclusi 110 studenti. Tra circa 4.500 studenti di sanità a Rouen, si stima che circa 540 sperimentino un’insicurezza grave e 900 un’insicurezza moderata, garantendo una forte fattibilità. PRISMES mira a generare raccomandazioni direttamente trasferibili per le politiche di supporto universitario e migliorare la resilienza, il benessere e il successo accademico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Popolazione dello Studio La popolazione dello studio è costituita da studenti di discipline sanitarie finanziariamente vulnerabili di età compresa tra 18 e 30 anni iscritti all'Université de Rouen Normandie, in tutti i programmi sanitari.
Questa popolazione è stata selezionata per la sua particolare vulnerabilità, specialmente per quanto riguarda la salute mentale e il rischio di fallimento accademico, come evidenziato in studi precedenti, incluso l'indagine nazionale sulle condizioni di vita degli studenti di discipline sanitarie (CoViES).
Nessun programma specifico è stato preso di mira perché tutte le discipline sanitarie includono un numero significativo di studenti finanziariamente vulnerabili.
Criteri di Inclusione
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Iscrizione come studente di discipline sanitarie presso la Facoltà di Sanità, Université de Rouen Normandie (qualsiasi programma o disciplina).
Età compresa tra 18 e 30 anni.
Soddisfare almeno uno dei seguenti tre criteri di vulnerabilità finanziaria:
Fondi mensili insufficienti per coprire le spese di base di sussistenza.
Scoperto bancario mensile ricorrente.
Frequente omissione di acquisti di alimenti a causa di vincoli finanziari.
Affiliazione a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime.
Criteri di Esclusione
Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
Attualmente in trattamento, o aver ricevuto nei 12 mesi precedenti, follow-up psicologico o di sofrologia.
Attualmente in trattamento per, o essere stati trattati nei 12 mesi precedenti per, ansia o depressione
Visite di Studio e Follow-up Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per un totale di sei mesi, inclusa una visita di inclusione (M0), una fase di intervento di tre mesi (M0-M3) e una fase di follow-up post-intervento di tre mesi (M3-M6).
Visita di Inclusione (M0) Luogo: Facoltà di Sanità, Université de Rouen Normandie, condotta da un medico o altro personale qualificato (psicologo, sofrologo).
Obiettivi:
Confermare l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Fornire informazioni dettagliate sullo studio e ottenere il consenso informato elettronico.
Raccogliere dati sociodemografici, sanitari e di salute mentale basali utilizzando questionari online autosomministrati, inclusi la scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HAD), l'Inventario di Burnout di Maslach - Student Survey (MBI-SS), la Scala di Soddisfazione della Vita (SWLS) e la conoscenza dei servizi di supporto disponibili.
Assegnare i partecipanti a una delle tre modalità di intervento in base alla loro preferenza.
Durata stimata: 1 ora Valutazione Fine Intervento (M3) Luogo: Questionario online e/o intervista in sede per i partecipanti selezionati per la componente qualitativa.
Obiettivi:
Valutare gli indicatori di salute mentale e qualità della vita alla fine dell'intervento (HAD, MBI-SS, SWLS).
Valutare la conoscenza e l'utilizzo dei servizi di supporto da parte dei partecipanti.
Misurare la soddisfazione complessiva utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Durata del questionario online: 20-30 minuti Raccolta Dati Qualitativi (Visita 1 bis) Metodo: Gruppi di discussione condotti con un sottocampione di 20 studenti.
Obiettivi: Esplorare i benefici percepiti, le barriere e i fattori di implementazione degli interventi.
Durata stimata: 1 ora 30 minuti Follow-up Post-Intervento (M6) Luogo: Questionario di follow-up online.
Obiettivi:
Valutare la sostenibilità degli effetti dell'intervento sulla salute mentale (HAD, MBI-SS), sulla qualità della vita (SWLS) e sull'uso continuato dei servizi di supporto.
Identificare potenziali necessità di supporto esteso o aggiuntivo.
Durata stimata: 20-30 minuti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia
- Faculty of Health, Université de Rouen Normandie
-
Contatto:
- Tavolacci
- Numero di telefono: +332888839
- Email: mp.tavolacci@chu-rouen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscrizione come studente di scienze della salute presso la Facoltà di Scienze della Salute, Université de Rouen Normandie (qualsiasi programma o disciplina).
Età compresa tra 18 e 30 anni.
Soddisfare almeno uno dei seguenti tre criteri di vulnerabilità finanziaria:
Fondi mensili insufficienti per coprire le spese di base della vita quotidiana. Scoperto bancario mensile ricorrente. Frequente omissione di acquisti di generi alimentari a causa di vincoli finanziari. Affiliazione a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi:
Attualmente in trattamento, o aver ricevuto nei 12 mesi precedenti, follow-up psicologico o sofrologico.
Attualmente in trattamento per, o essere stato trattato nei 12 mesi precedenti per, ansia o depressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: quattro consultazioni psicologiche individuali.
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L'intervento PRISMES è un programma partecipativo e adattivo per studenti di medicina economicamente vulnerabili di età compresa tra 18 e 30 anni.
Coinvolge gli studenti nella co-costruzione dell'intervento, inclusa la selezione dei tipi di sessione (consultazioni psicologiche, sofrologia, workshop) e degli argomenti.
I partecipanti scelgono tra tre modalità flessibili che combinano supporto individuale, workshop di gruppo su stress e gestione del budget e sessioni di sofrologia.
Il programma integra le risorse universitarie esistenti (ad esempio, Santé Psy Étudiant) e si adatta continuamente in base al feedback dei partecipanti, garantendo la fattibilità nel mondo reale.
Una valutazione con metodi misti, utilizzando misure quantitative (HAD, MBI-SS, SWLS) e focus group qualitativi, fornisce una comprensione completa dei risultati e delle barriere per la salute mentale, rendendo PRISMES distinto dai programmi convenzionali per la salute mentale degli studenti.
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Sperimentale: due workshop collettivi incentrati sulla gestione dello stress e del budget, combinati con due sessioni di sofrologia
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L'intervento PRISMES è un programma partecipativo e adattivo per studenti di medicina economicamente vulnerabili di età compresa tra 18 e 30 anni.
Coinvolge gli studenti nella co-costruzione dell'intervento, inclusa la selezione dei tipi di sessione (consultazioni psicologiche, sofrologia, workshop) e degli argomenti.
I partecipanti scelgono tra tre modalità flessibili che combinano supporto individuale, workshop di gruppo su stress e gestione del budget e sessioni di sofrologia.
Il programma integra le risorse universitarie esistenti (ad esempio, Santé Psy Étudiant) e si adatta continuamente in base al feedback dei partecipanti, garantendo la fattibilità nel mondo reale.
Una valutazione con metodi misti, utilizzando misure quantitative (HAD, MBI-SS, SWLS) e focus group qualitativi, fornisce una comprensione completa dei risultati e delle barriere per la salute mentale, rendendo PRISMES distinto dai programmi convenzionali per la salute mentale degli studenti.
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Sperimentale: una consultazione psicologica e due workshop collettivi su gestione dello stress e del budget
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L'intervento PRISMES è un programma partecipativo e adattivo per studenti di medicina economicamente vulnerabili di età compresa tra 18 e 30 anni.
Coinvolge gli studenti nella co-costruzione dell'intervento, inclusa la selezione dei tipi di sessione (consultazioni psicologiche, sofrologia, workshop) e degli argomenti.
I partecipanti scelgono tra tre modalità flessibili che combinano supporto individuale, workshop di gruppo su stress e gestione del budget e sessioni di sofrologia.
Il programma integra le risorse universitarie esistenti (ad esempio, Santé Psy Étudiant) e si adatta continuamente in base al feedback dei partecipanti, garantendo la fattibilità nel mondo reale.
Una valutazione con metodi misti, utilizzando misure quantitative (HAD, MBI-SS, SWLS) e focus group qualitativi, fornisce una comprensione completa dei risultati e delle barriere per la salute mentale, rendendo PRISMES distinto dai programmi convenzionali per la salute mentale degli studenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di partecipazione alle sessioni offerte è definito come il rapporto tra il numero totale di sessioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wathelet M, Duhem S, Vaiva G, Baubet T, Habran E, Veerapa E, Debien C, Molenda S, Horn M, Grandgenevre P, Notredame CE, D'Hondt F. Factors Associated With Mental Health Disorders Among University Students in France Confined During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2025591. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25591.
- Baggio S, Iglesias K, Fernex A. Healthcare renunciation among young adults in French higher education: A population-based study. Prev Med. 2017 Jun;99:37-42. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.02.002. Epub 2017 Feb 8.
- Pisaniello MS, Asahina AT, Bacchi S, Wagner M, Perry SW, Wong ML, Licinio J. Effect of medical student debt on mental health, academic performance and specialty choice: a systematic review. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e029980. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029980.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C25-114
- 2026-A00774-47 (Identificatore di registro: IDRCB)
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