- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539207
Prekæritet og reduksjon av dens innvirkning på mental helse hos helsestudenter (PRISMES)
Prekaritet og reduksjon av dets innvirkning på mental helse blant helsefagstudenter
Studenters økonomiske usikkerhet har blitt et stort folkehelse- og samfunnsproblem som rammer en økende andel unge voksne i høyere utdanning, forverret av COVID-19-pandemien og mer nylig av inflasjon. Helsefagstudenter kan være spesielt utsatt på grunn av det krevende og lange studieløpet, ofte kombinert med begrensede muligheter for lønnet arbeid på grunn av sykehuspraksis og akademisk arbeidsmengde. En nasjonal studie utført i 2024 av vårt team ved Institut national de la santé et de la recherche médicale U1073 under tilsyn av Conférence Nationale des Doyens de Médecine blant mer enn 12 000 helsefagstudenter viste at 12 % opplevde alvorlig økonomisk usikkerhet, preget av utilstrekkelige månedlige ressurser, tilbakevendende bankovertrekk og hyppig matmangel, mens 20 % rapporterte moderat usikkerhet. Økonomisk usikkerhet var sterkt assosiert med angst, depresjon og emosjonell utmattelse, mens sårbare studenter også hadde større sannsynlighet for å avstå fra helsehjelp, inkludert psykologiske konsultasjoner, av økonomiske årsaker. Denne onde sirkelen mellom økonomiske vanskeligheter og psykisk helse kan true akademisk suksess og rettferdiggjør målrettet intervensjon.
Selv om støttesystemer som Santé Psy Étudiant og gratis psykologiske konsultasjoner ved fakultetet allerede finnes, forblir de underbrukt på grunn av stigma, utilstrekkelig informasjon eller opplevde barrierer for tilgang. PRISMES-prosjektet foreslår en deltakende, tilpasningsdyktig og virkelighetsnær intervensjon designet for å forbedre psykisk helsestøtte for økonomisk sårbare helsefagstudenter.
Studenter deltar direkte i medkonstruksjonen av intervensjoner sammen med forskere, studentforeninger, helsepersonell, akademiske representanter og en sosiolog involvert i forståelse av sosiale determinanter, forestillinger om psykisk helse og barrierer for deltakelse. Tre intervensjonsformater vil først bli foreslått, Tre typer intervensjoner tilbys studenter. Intervensjon I består av fire individuelle psykologiske konsultasjoner. Intervensjon II inkluderer to kollektive workshops fokusert på stress- og budsjettadministrasjon, kombinert med to sofrologisesjoner. Intervensjon III omfatter en psykologisk konsultasjon og to kollektive workshops om stress- og budsjettadministrasjon. Dette ikke-randomiserte designet reflekterer reelle implementeringsforhold og forbedrer fremtidig overførbarhet.
Hovedmålet er å gi konkret støtte til økonomisk sårbare studenter ved å forbedre velvære, psykisk helse og kunnskap om tilgjengelige støttesystemer. Bimål er å evaluere intervensjonseffekter på angst, depresjon, stress, livskvalitet og emosjonell utmattelse, tilpasse intervensjoner i henhold til tilbakemeldinger, og forbedre bevissthet og bruk av sosiale og helsemessige støttetjenester.
Et mixed-method-design vil kombinere kvantitative og kvalitative data. Kvantitative vurderinger vil bli utført månedlig i løpet av de tre månedene etter den første intervensjonen og igjen tre måneder etter den endelige intervensjonen. Validerte spørreskjemaer vil vurdere opplevd stress (Cohen-skala), angst og depresjon (HAD-score), livskvalitet og emosjonell utmattelse (MBI-SS). Kvalitative intervjuer og fokusgrupper gjennomført ved slutten av intervensjonen vil utforske opplevde fordeler, barrierer og implementeringsfaktorer blant studenter og fagpersoner.
Det tilpasningsdyktige designet tillater kontinuerlig justering i henhold til foreløpige funn. For eksempel, hvis deltakelse er begrenset av timeplanbegrensninger, kan sesjoner omplanlegges. Tilbakemeldingsløkker som involverer deltakere og interessenter vil veilede iterativ forbedring.
Kvalifiserte deltakere er helsefagstudenter i alderen 18-30 år innskrevet ved Université de Rouen Normandie som presenterer minst én indikator på økonomisk usikkerhet: utilstrekkelige månedlige ressurser, tilbakevendende overtrekk eller hyppig matmangel. Studenter som for tiden mottar psykologisk oppfølging er ekskludert.
Forutsatt en reduksjon i angstprevalens fra 55 % til 45 %, kreves 88 deltakere; med 20 % frafall vil 110 studenter inkluderes. Blant omtrent 4 500 helsefagstudenter i Rouen, anslås omtrent 540 å oppleve alvorlig usikkerhet og 900 moderat usikkerhet, noe som sikrer sterk gjennomførbarhet. PRISMES har som mål å generere direkte overførbare anbefalinger for universitets støttepolitikk og forbedre motstandskraft, velvære og akademisk suksess.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon Studiepopulasjonen består av økonomisk sårbare helsestudenter i alderen 18 til 30 år som er innskrevet ved Université de Rouen Normandie, på tvers av alle helseprogrammer. Denne populasjonen ble valgt på grunn av dens spesielle sårbarhet, spesielt når det gjelder mental helse og risiko for studieproblemer, som fremhevet i tidligere studier, inkludert den nasjonale undersøkelsen om helsestudenters levekår (CoViES). Ingen spesifikt program ble målrettet fordi alle helsedisipliner inkluderer et betydelig antall økonomisk sårbare studenter.
Inklusjonskriterier
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
Innskrivelse som helsestudent ved Helsefakultetet, Université de Rouen Normandie (ethvert program eller disiplin).
Alder mellom 18 og 30 år.
Oppfylle minst ett av følgende tre økonomiske sårbarhetskriterier:
Utilstrekkelige månedlige midler til å dekke grunnleggende levekostnader. Gjentakende månedlig kontouttruk. Hyppig utelatelse av matinnkjøp på grunn av økonomiske begrensninger. Tilhørighet til et trygdesystem eller mottaker av et slikt system. Eksklusjonskriterier
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
For tiden mottar, eller har mottatt de siste 12 månedene, psykologisk eller sofrologisk oppfølging. For tiden behandlet for, eller har blitt behandlet de siste 12 månedene for, angst eller depresjon
Studiebesøk og oppfølging Hver deltaker vil være involvert i studien i totalt seks måneder, inkludert et inklusjonsbesøk (M0), en tre måneders intervensjonsfase (M0-M3), og en tre måneders post-intervensjons oppfølgingsfase (M3-M6).
Inklusjonsbesøk (M0) Sted: Helsefakultetet, Université de Rouen Normandie, utført av en lege eller annet kvalifisert personell (psykolog, sofrolog). Mål: Bekrefte oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Gi detaljert informasjon om studien og innhente elektronisk informert samtykke. Innsamle utgangsdata om sosiodemografi, helse og mental helse ved bruk av online selvadministrerte spørreskjemaer, inkludert Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD), Maslach Burnout Inventory - Student Survey (MBI-SS), Satisfaction with Life Scale (SWLS), og kunnskap om tilgjengelige støttetjenester. Tilordne deltakere til en av de tre intervensjonsmodalitetene i henhold til deres preferanse. Estimert varighet: 1 time Slutt på intervensjonsvurdering (M3) Sted: Online spørreskjema og/eller på stedet intervju for deltakere valgt for den kvalitative komponenten. Mål: Vurdere mentale helse- og livskvalitetsindikatorer ved slutten av intervensjonen (HAD, MBI-SS, SWLS). Evaluere deltakernes kunnskap og bruk av støttetjenester. Måle generell tilfredshet ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Online spørreskjema varighet: 20-30 minutter Kvalitativ datainnsamling (Besøk 1 bis) Metode: Fokusgrupper gjennomført med et utvalg på 20 studenter. Mål: Utforske opplevde fordeler, barrierer og implementeringsfaktorer for intervensjonene. Estimert varighet: 1 time 30 minutter Post-intervensjons oppfølging (M6) Sted: Online oppfølgingsspørreskjema. Mål: Evaluere bærekraften av intervensjonseffekter på mental helse (HAD, MBI-SS), livskvalitet (SWLS), og vedvarende bruk av støttetjenester. Identifisere potensielle behov for utvidet eller ytterligere støtte. Estimert varighet: 20-30 minutter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Faculty of Health, Université de Rouen Normandie
-
Ta kontakt med:
- Tavolacci
- Telefonnummer: +332888839
- E-post: mp.tavolacci@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet som helsestudent ved Fakultet for helse, Université de Rouen Normandie (ethvert studieprogram eller disiplin).
Alder mellom 18 og 30 år.
Oppfyller minst ett av følgende tre økonomiske sårbarhetskriterier:
Utilstrekkelige månedlige midler til å dekke grunnleggende levekostnader. Gjentatte månedlige bankoverføringer. Hyppig utelatelse av matinnkjøp på grunn av økonomiske begrensninger. Tilknytning til et trygdeordning eller mottaker av en slik ordning
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
Mottar for øyeblikket, eller har mottatt de siste 12 månedene, psykologisk eller sofrologisk oppfølging.
Behandles for øyeblikket for, eller har blitt behandlet de siste 12 månedene for, angst eller depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fire individuelle psykologiske konsultasjoner.
|
PRISMES-intervensjonen er et deltakende, tilpasningsdyktig program for økonomisk sårbare helsestudenter i alderen 18–30 år.
Den involverer studenter i medkonstruksjon av intervensjonen, inkludert valg av sesjonstyper (psykologiske konsultasjoner, sofrologi, workshops) og temaer.
Deltakerne velger mellom tre fleksible modaliteter som kombinerer individuell støtte, gruppeworkshops om stress og budsjettstyring, og sofrologisesjoner.
Programmet integrerer eksisterende universitetsressurser (f.eks. Santé Psy Étudiant) og tilpasses kontinuerlig basert på deltakernes tilbakemeldinger, noe som sikrer praktisk gjennomførbarhet.
En mixed-methods-evaluering, som bruker kvantitative mål (HAD, MBI-SS, SWLS) og kvalitative fokusgrupper, gir en omfattende forståelse av psykiske helseutfall og barrierer, noe som gjør PRISMES distinkt fra konvensjonelle studenthelseprogrammer.
|
|
Eksperimentell: to kollektive workshops med fokus på stress- og budsjettstyring, kombinert med to sofrologi-sesjoner
|
PRISMES-intervensjonen er et deltakende, tilpasningsdyktig program for økonomisk sårbare helsestudenter i alderen 18–30 år.
Den involverer studenter i medkonstruksjon av intervensjonen, inkludert valg av sesjonstyper (psykologiske konsultasjoner, sofrologi, workshops) og temaer.
Deltakerne velger mellom tre fleksible modaliteter som kombinerer individuell støtte, gruppeworkshops om stress og budsjettstyring, og sofrologisesjoner.
Programmet integrerer eksisterende universitetsressurser (f.eks. Santé Psy Étudiant) og tilpasses kontinuerlig basert på deltakernes tilbakemeldinger, noe som sikrer praktisk gjennomførbarhet.
En mixed-methods-evaluering, som bruker kvantitative mål (HAD, MBI-SS, SWLS) og kvalitative fokusgrupper, gir en omfattende forståelse av psykiske helseutfall og barrierer, noe som gjør PRISMES distinkt fra konvensjonelle studenthelseprogrammer.
|
|
Eksperimentell: én psykologisk konsultasjon og to kollektive workshops om stress og budsjetthåndtering
|
PRISMES-intervensjonen er et deltakende, tilpasningsdyktig program for økonomisk sårbare helsestudenter i alderen 18–30 år.
Den involverer studenter i medkonstruksjon av intervensjonen, inkludert valg av sesjonstyper (psykologiske konsultasjoner, sofrologi, workshops) og temaer.
Deltakerne velger mellom tre fleksible modaliteter som kombinerer individuell støtte, gruppeworkshops om stress og budsjettstyring, og sofrologisesjoner.
Programmet integrerer eksisterende universitetsressurser (f.eks. Santé Psy Étudiant) og tilpasses kontinuerlig basert på deltakernes tilbakemeldinger, noe som sikrer praktisk gjennomførbarhet.
En mixed-methods-evaluering, som bruker kvantitative mål (HAD, MBI-SS, SWLS) og kvalitative fokusgrupper, gir en omfattende forståelse av psykiske helseutfall og barrierer, noe som gjør PRISMES distinkt fra konvensjonelle studenthelseprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakelsesrate i de tilbudte sesjonene er definert som forholdet mellom totalt antall sesjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wathelet M, Duhem S, Vaiva G, Baubet T, Habran E, Veerapa E, Debien C, Molenda S, Horn M, Grandgenevre P, Notredame CE, D'Hondt F. Factors Associated With Mental Health Disorders Among University Students in France Confined During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2025591. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25591.
- Baggio S, Iglesias K, Fernex A. Healthcare renunciation among young adults in French higher education: A population-based study. Prev Med. 2017 Jun;99:37-42. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.02.002. Epub 2017 Feb 8.
- Pisaniello MS, Asahina AT, Bacchi S, Wagner M, Perry SW, Wong ML, Licinio J. Effect of medical student debt on mental health, academic performance and specialty choice: a systematic review. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e029980. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029980.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C25-114
- 2026-A00774-47 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .