Pravidelná strava po operaci tlustého střeva
Dopad pravidelné stravy po operaci na výsledky kolorektálních zákroků a kvalitu života pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato pilotní studie si klade za cíl ověřit bezpečnost návratu k běžné stravě po operaci. Pacienti, kterým je plánováno odstranění části tlustého střeva, budou přijati do studie před operací a po operaci budou zařazeni na běžnou stravu. Účastníci této studie budou porovnáni s dřívějšími pacienty, kteří podstoupili podobnou operaci, ale po operaci byli poučeni a předepsána jim byla strava s nízkým obsahem vlákniny. Údaje týkající se nemocnosti a míry opětovné hospitalizace do 30 dnů budou shromažďovány prospektivně. Budou také shromažďovány údaje o chirurgických komplikacích. Účastníci budou v různých časových bodech studie vyplňovat dotazníky týkající se úzkosti a kvality života.
Budeme sledovat zdravotnické zdroje potřebné účastníky během této studie prostřednictvím řady metrik, jako jsou návštěvy, telefonáty a zprávy.
Hlavními cíli této studie je zjistit, zda je obnovení běžné stravy po operaci bezpečné, zda ovlivňuje kvalitu života a zda zvyšuje frekvenci, s jakou se pacienti musí zapojovat do zdravotnického systému. Studie také prozkoumá souvislosti s úzkostí pacientů a zátěží pro ošetřující tým ve formě komunikace související se stravou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KM Clinical Research Specialist
- Telefonní číslo: 646-962-2789
- E-mail: kmm4010@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasmeen Research Fellow
- Telefonní číslo: 646-962-2789
- E-mail: yub9013@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medicine-Section of Colon and Rectal Surgery
-
Kontakt:
- KM Muktasid
- Telefonní číslo: 6469622270
- E-mail: kmm4010@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Yasmeen Chahal, MD
- Telefonní číslo: 6469622270
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehraneh Jafari, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Naplánovaný k provedení resekce tlustého střeva
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s obstrukcí střev
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravidelná strava
|
Účastníkům bude doporučeno, aby po operaci přešli na svůj běžný jídelníček.
|
|
Jiný: Historická kontrola
Tato komparativní skupina obsahuje informace o bezpečnosti pacientů léčených v minulosti,
|
Pacienti, kteří byli pooperačně poučeni o nízkovlákninové dietě a kterým byla tato dieta předepsána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet 30denních rehospitalizací
Časové okno: 30 dnů po operaci
|
30 dnů po operaci
|
|
Morbidita související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončí studii (proveditelnost)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pokud více než >70 % subjektů dokončí studii, bude považována za proveditelnou.
|
30 dní po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří studii ukončí
Časové okno: 30 dnů po operaci
|
Výskyt abstinenčního syndromu do 30. dne po operaci
|
30 dnů po operaci
|
|
Počet účastníků odstraněných ze studie z důvodu klinického rozhodnutí
Časové okno: 30 dnů po operaci
|
30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehraneh Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-08029170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .