- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07543653
Hodnocení efektivity intervencí ke snížení osamělosti u mladších dospělých v Hongkongu
Intervence založená na pozitivním afektu pro snižování osamělosti: Randomizovaná kontrolovaná studie u mladých dospělých v Hongkongu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osamělost mezi mladými dospělými se stává rostoucím problémem veřejného zdraví, spojeným s depresí, úzkostí, nízkým sebevědomím a sníženou životní spokojeností. Na rozdíl od starších dospělých, jejichž osamělost je často spojena se sociální izolací, je osamělost v mladé dospělosti formována vývojovými přechody, měnícími se vztahovými potřebami a zvýšenou citlivostí na sociální hodnocení. Stávající intervence jsou převážně zaměřeny na starší populace a často neadresují emocionální a kognitivní procesy klíčové pro osamělost u mladších skupin.
Tato studie se snaží zaplnit tyto mezery tím, že přijímá multiteoretický rámec integrující perspektivu sociálních potřeb, Weissovu multidimenzionální teorii, model kognitivního nesouladu a model motivace k reaffiliaci. Dohromady tyto perspektivy konceptualizují osamělost jako výsledek nenaplněných potřeb smysluplného spojení, nesouladu mezi požadovanými a skutečnými vztahy a maladaptivních kognitivních a behaviorálních odpovědí, které brání znovunavázání vztahů.
Studie využívá design randomizované kontrolované studie se dvěma rameny. Celkem 110 vysokoškolských studentů v Hong Kongu, kteří vykazují zvýšenou osamělost, bude rekrutováno a prověřeno pomocí UCLA škály osamělosti. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni buď ke skupinové intervenci zaměřené na pozitivní afekt (PA) nebo k aktivní kontrolní skupině tréninku sociálních dovedností (SST). Obě intervence budou probíhat ve čtyřech týdenních skupinových sezeních trvajících 60-75 minut.
Intervence PA je založena na teorii rozšiřování a budování a revidované teorii stresu a zvládání. Přijímá vícedovednostní přístup k posílení pozitivních emocí prostřednictvím praktik, jako je vychutnávání pozitivních událostí, vděčnost, všímavost, pozitivní přehodnocení, identifikace silných stránek, stanovování cílů a skutky laskavosti. Očekává se, že tyto dovednosti zvýší pozitivní afekt, podpoří sociální angažovanost a posílí psychologické zdroje, čímž sníží osamělost.
Intervence SST slouží jako aktivní kontrola a zaměřuje se na zlepšení interpersonální kompetence. Zahrnuje trénink stylů sociálního chování (asertivní, stydlivý, agresivní), zahajování a udržování sociálních interakcí, stanovování hranic, poskytování a přijímání zpětné vazby a řešení konfliktů. Očekává se, že zlepšení interpersonální kompetence zvýší vnímanou sociální podporu, což následně sníží osamělost.
Primární výstupy budou hodnoceny pomocí UCLA škály osamělosti, s dalšími měřeními zachycujícími pozitivní afekt, vnímanou sociální podporu, nesoulad v sociální síti, všímavost, regulaci emocí, sebeúčinnost a citlivost na odmítnutí. Data budou sbírána na začátku a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících. K posouzení účinků intervence v čase budou použity lineární modely se smíšenými efekty, zatímco mediační a moderované mediační analýzy otestují navržené mechanismy.
Klíčovou inovací této studie je zkoumání mechanismů. Pozitivní afekt a vnímaná sociální podpora jsou hypotetizovány jako mediátory, odrážející emocionální a vztahové cesty ke snížení osamělosti. Citlivost na odmítnutí je modelována jako moderátor, který ovlivňuje jak to, jak účastníci reagují na intervenci, tak to, jak se zisky převádějí do snížené osamělosti. Jedinci s vysokou citlivostí na odmítnutí mohou vykazovat slabší účinky intervence kvůli zvýšenému vnímání hrozby a tendencím k sociálnímu stažení.
Tento výzkum přispívá jak k teorii, tak k praxi testováním vývojově vhodné, na mechanismy orientované intervence pro mladé dospělé. Pokročí v chápání toho, jak emocionální a sociální procesy interagují při snižování osamělosti, a poskytne důkazy pro škálovatelné, skupinové intervence, které lze implementovat v univerzitním a komunitním prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JIN ZHANG
- Telefonní číslo: 85229487138
- E-mail: s1151958@s.eduhk.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Education University of Hong Kong
-
Kontakt:
- JIN ZHANG
- Telefonní číslo: 85229487138
- E-mail: s1151958@s.eduhk.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 30 let
- ovládání kantonštiny
- pocit osamělosti (definován jako skóre ≥ 6 na škále osamělosti UCLA o 3 položkách)
Kritéria pro vyloučení:
- kognitivní poruchy
- psychiatrické poruchy, poruchy učení nebo aktivní sebevražedné myšlenky
- v současné době účast v jiné psychoterapii nebo psychosociálních intervencích zaměřených na zlepšení pohody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group-based Social Skills Training
Participants in the Social Skills Training (SST) group will receive a group-based SST intervention as an active control.
|
The SST intervention serves as an active control and focuses on improving interpersonal competence.
It includes training in social behavior styles (assertive, shy, and aggressive), initiating and maintaining social interactions, setting boundaries, giving and receiving feedback, and conflict resolution.
Improvements in interpersonal competence are expected to enhance perceived social support, which in turn reduces loneliness.
The intervention will be delivered over a 4-week period.
|
|
Experimentální: Group-based Positive Affect Intervention
Participants in the Positive Affect (PA) group will receive a group-based psychoeducation intervention designed to test its effectiveness in reducing loneliness among college students.
|
This 4-week intervention consists of eight skills aimed at enhancing positive affect, delivered via group-based psychoeducation by trained facilitators.
Participants will learn skills such as gratitude, mindfulness, and positive reappraisal, with sessions held once a week to test the effects of the intervention in reducing loneliness among young adults.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Loneliness measured by the University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The UCLA Loneliness Scale is a reliable self-assessment tool designed to evaluate subjective feelings of loneliness. Total scores are calculated based on individual item ratings ranging from 1 (never) to 4 (always). Higher scores indicate a greater degree of loneliness (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perceived Stress on the Perceived Stress Scale (PSS-10)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Chinese version of the Perceived Stress Scale is a validated self-report tool used to measure the degree to which situations in one's life are appraised as stressful. Individual items are rated on a scale from 0 (never) to 4 (very often). Higher scores indicate higher levels of perceived stress (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Symptoms of Depression on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Patient Health Questionnaire-9 is a reliable self-report measure designed to evaluate the severity of depressive symptoms over the past two weeks. Possible scores for each item range from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Higher scores indicate more severe symptoms of depression (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Symptoms of Anxiety on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scale
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Chinese version of the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale is a validated, self-reported instrument assessing the severity of anxiety symptoms. Possible scores for each item range from 0 (not feeling at all) to 3 (most of the time).Higher scores indicate more severe symptoms of anxiety (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Perceived Social Support on the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support evaluates the social support derived from three key sources: family, friends, and significant others. Respondents rate each item on a 7-point Likert scale, where 1 represents "very strongly disagree" and 7 indicates "very strongly agree." Higher scores indicate a higher level of perceived social support (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Affective Experience over the Past Week on the 30-item Affect Valuation Index (AVI)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Affect Valuation Index (AVI) is a validated, self-reported instrument assessing affective experiences over the past week. It evaluates the frequency of actual emotions experienced. Possible scores for each emotion item range from 1 (very slightly or not at all) to 5 (extremely or all the time). Higher scores indicate a greater frequency of that specific affective state. (Note: High scores in positive affect represent a better outcome, while high scores in negative affect represent a worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Meaning of Life on 7-point Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Meaning in Life Questionnaire (MLQ) is a reliable self-assessment tool that evaluates an individual's sense of meaning in life across two subscales: Presence of Meaning and Search for Meaning. Each subscale (5 items each) has a minimum score of 5 and a maximum score of 35. Higher scores on the Presence subscale indicate a stronger sense that life is meaningful. Higher scores on the Search subscale indicate a greater drive to find meaning. |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Gratitude on 7-point Gratitude Scale Questionnaire-Six Item Form (GQ-6)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6) is a validated self-report measure that evaluates the inclination to recognize and respond to life events with gratitude. Total scores range from 6 (strongly disagree across all items) to 42 (strongly agree across all items). Higher scores indicate a higher level of dispositional gratitude (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Mindfulness on the 5-point Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a validated measure assessing five different elements of mindfulness in daily life. Responses are scored on a scale from 1 (never or very rarely true) to 5 (very often or always true). Higher scores indicate higher levels of mindfulness (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Cognitive Reappraisal on the 7-point Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is a validated instrument assessing strategies used to manage emotions, specifically Cognitive Reappraisal and Expressive Suppression. Items are rated from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). The Reappraisal subscale (6 items) ranges from 6 to 42. Higher scores on Cognitive Reappraisal indicate more frequent use of adaptive emotional regulation (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Self-Efficacy on the 4-point General Self-Efficacy Scale (GSE)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The General Self-Efficacy Scale (GSE) measures an individual's optimistic beliefs regarding their capacity to manage challenging situations and cope with stressors. This 10-item scale ranges from a total minimum of 10 to a maximum of 40 (based on a 1-4 Likert scale). Higher scores indicate a stronger belief in one's own self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Interpersonal Competence on the 15-item Interpersonal Competence Questionnaire (ICQ-15)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The 15-item Interpersonal Competence Questionnaire (ICQ-15) assesses self-reported proficiency across five social domains, including initiating relationships and conflict management. It is using a 4-point Likert-type scale, where 1 indicates "I'm always poor at this" and 4 represents "I'm always good at this." Total scores range from 15 to 60. Higher scores indicate a higher level of interpersonal proficiency and social skill (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Rejection Sensitivity on the Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ)
Časové okno: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) assesses cognitive-affective processing styles regarding the expectation of social rejection. Scores are calculated based on concern and likelihood of rejection across 15 items, with total scores typically ranging from 1 to 36 (mean score). Higher scores indicate a greater sensitivity to and anxious expectation of social rejection (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-2025-0467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Group-based Positive Affect Intervention
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme