- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07543653
Evaluación de la efectividad de las intervenciones para reducir la soledad en adultos jóvenes de Hong Kong
Intervención grupal basada en el afecto positivo para la reducción de la soledad: Un ensayo controlado aleatorizado en adultos jóvenes de Hong Kong
Además, examina los mecanismos psicológicos subyacentes a los efectos de la intervención, específicamente los roles del afecto positivo y la percepción de apoyo social como mediadores, y la sensibilidad al rechazo como moderador que influye tanto en la respuesta al tratamiento como en la traducción de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La soledad entre los jóvenes adultos se ha convertido en una creciente preocupación de salud pública, vinculada a depresión, ansiedad, baja autoestima y menor satisfacción con la vida. A diferencia de los adultos mayores, cuya soledad suele estar relacionada con el aislamiento social, la soledad en la juventud está moldeada por transiciones del desarrollo, cambios en las necesidades relacionales y una mayor sensibilidad a la evaluación social. Las intervenciones existentes se dirigen principalmente a poblaciones mayores y a menudo no abordan los procesos emocionales y cognitivos centrales de la soledad en los grupos más jóvenes.
Este estudio aborda estas lagunas adoptando un marco multiteórico que integra la Perspectiva de las Necesidades Sociales, la Teoría Multidimensional de Weiss, el Modelo de Discrepancia Cognitiva y el modelo del Motivo de Reafiliación. En conjunto, estas perspectivas conceptualizan la soledad como resultado de necesidades insatisfechas de conexión significativa, discrepancias entre las relaciones deseadas y reales, y respuestas cognitivas y conductuales desadaptativas que dificultan la reconexión.
El estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Se reclutará a un total de 110 estudiantes universitarios en Hong Kong que reporten soledad elevada, evaluados mediante la Escala de Soledad de UCLA. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la intervención grupal de Afecto Positivo (PA) o a la condición de control activo de Entrenamiento en Habilidades Sociales (SST). Ambas intervenciones se impartirán en cuatro sesiones grupales semanales de 60 a 75 minutos.
La intervención PA se fundamenta en la Teoría de Ampliación y Construcción y la Teoría Revisada del Estrés y Afrontamiento. Adopta un enfoque de múltiples habilidades para mejorar las emociones positivas mediante prácticas como saborear eventos positivos, gratitud, conciencia plena, reevaluación positiva, identificación de fortalezas, establecimiento de metas y actos de bondad. Se espera que estas habilidades aumenten el afecto positivo, promuevan el compromiso social y fortalezcan los recursos psicológicos, reduciendo así la soledad.
La intervención SST sirve como control activo y se centra en mejorar la competencia interpersonal. Incluye entrenamiento en estilos de comportamiento social (asertivo, tímido, agresivo), iniciar y mantener interacciones sociales, establecer límites, dar y recibir retroalimentación, y resolución de conflictos. Se espera que las mejoras en la competencia interpersonal aumenten el apoyo social percibido, lo que a su vez reduce la soledad.
Los resultados primarios se evaluarán mediante la Escala de Soledad de UCLA, con medidas adicionales que capturan el afecto positivo, el apoyo social percibido, la discrepancia en la red social, la conciencia plena, la regulación emocional, la autoeficacia y la sensibilidad al rechazo. Los datos se recopilarán al inicio y en los seguimientos a 1 y 3 meses. Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para examinar los efectos de la intervención a lo largo del tiempo, mientras que los análisis de mediación y mediación moderada probarán los mecanismos propuestos.
Una innovación clave de este estudio radica en su examen de los mecanismos. Se plantea la hipótesis de que el afecto positivo y el apoyo social percibido actúan como mediadores, reflejando vías emocionales y relacionales hacia la reducción de la soledad. La sensibilidad al rechazo se modela como un moderador que influye tanto en cómo los participantes responden a la intervención como en cómo las ganancias se traducen en una reducción de la soledad. Las personas con alta sensibilidad al rechazo pueden mostrar efectos de intervención más débiles debido a una mayor percepción de amenaza y tendencias al retraimiento social.
Esta investigación contribuye tanto a la teoría como a la práctica al probar una intervención impulsada por mecanismos y apropiada para el desarrollo, dirigida a jóvenes adultos. Avanza en la comprensión de cómo los procesos emocionales y sociales interactúan en la reducción de la soledad y proporciona evidencia para intervenciones grupales escalables que pueden implementarse en entornos universitarios y comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JIN ZHANG
- Número de teléfono: 85229487138
- Correo electrónico: s1151958@s.eduhk.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Education University of Hong Kong
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Contacto:
- JIN ZHANG
- Número de teléfono: 85229487138
- Correo electrónico: s1151958@s.eduhk.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- edad de 18 a 30 años
- dominio del cantonés
- experimentar soledad (definida como una puntuación ≥ 6 en la Escala de Soledad UCLA de 3 ítems)
Criterios de Exclusión:
- deterioro cognitivo
- trastornos psiquiátricos, discapacidades de aprendizaje o ideación suicida activa
- participar actualmente en otra psicoterapia o intervenciones psicosociales destinadas a mejorar el bienestar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Group-based Social Skills Training
Participants in the Social Skills Training (SST) group will receive a group-based SST intervention as an active control.
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The SST intervention serves as an active control and focuses on improving interpersonal competence.
It includes training in social behavior styles (assertive, shy, and aggressive), initiating and maintaining social interactions, setting boundaries, giving and receiving feedback, and conflict resolution.
Improvements in interpersonal competence are expected to enhance perceived social support, which in turn reduces loneliness.
The intervention will be delivered over a 4-week period.
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Experimental: Group-based Positive Affect Intervention
Participants in the Positive Affect (PA) group will receive a group-based psychoeducation intervention designed to test its effectiveness in reducing loneliness among college students.
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This 4-week intervention consists of eight skills aimed at enhancing positive affect, delivered via group-based psychoeducation by trained facilitators.
Participants will learn skills such as gratitude, mindfulness, and positive reappraisal, with sessions held once a week to test the effects of the intervention in reducing loneliness among young adults.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Loneliness measured by the University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The UCLA Loneliness Scale is a reliable self-assessment tool designed to evaluate subjective feelings of loneliness. Total scores are calculated based on individual item ratings ranging from 1 (never) to 4 (always). Higher scores indicate a greater degree of loneliness (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perceived Stress on the Perceived Stress Scale (PSS-10)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The Chinese version of the Perceived Stress Scale is a validated self-report tool used to measure the degree to which situations in one's life are appraised as stressful. Individual items are rated on a scale from 0 (never) to 4 (very often). Higher scores indicate higher levels of perceived stress (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Symptoms of Depression on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The Patient Health Questionnaire-9 is a reliable self-report measure designed to evaluate the severity of depressive symptoms over the past two weeks. Possible scores for each item range from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Higher scores indicate more severe symptoms of depression (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Symptoms of Anxiety on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The Chinese version of the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale is a validated, self-reported instrument assessing the severity of anxiety symptoms. Possible scores for each item range from 0 (not feeling at all) to 3 (most of the time).Higher scores indicate more severe symptoms of anxiety (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Perceived Social Support on the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support evaluates the social support derived from three key sources: family, friends, and significant others. Respondents rate each item on a 7-point Likert scale, where 1 represents "very strongly disagree" and 7 indicates "very strongly agree." Higher scores indicate a higher level of perceived social support (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Affective Experience over the Past Week on the 30-item Affect Valuation Index (AVI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The Affect Valuation Index (AVI) is a validated, self-reported instrument assessing affective experiences over the past week. It evaluates the frequency of actual emotions experienced. Possible scores for each emotion item range from 1 (very slightly or not at all) to 5 (extremely or all the time). Higher scores indicate a greater frequency of that specific affective state. (Note: High scores in positive affect represent a better outcome, while high scores in negative affect represent a worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Meaning of Life on 7-point Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The Meaning in Life Questionnaire (MLQ) is a reliable self-assessment tool that evaluates an individual's sense of meaning in life across two subscales: Presence of Meaning and Search for Meaning. Each subscale (5 items each) has a minimum score of 5 and a maximum score of 35. Higher scores on the Presence subscale indicate a stronger sense that life is meaningful. Higher scores on the Search subscale indicate a greater drive to find meaning. |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Gratitude on 7-point Gratitude Scale Questionnaire-Six Item Form (GQ-6)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6) is a validated self-report measure that evaluates the inclination to recognize and respond to life events with gratitude. Total scores range from 6 (strongly disagree across all items) to 42 (strongly agree across all items). Higher scores indicate a higher level of dispositional gratitude (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Mindfulness on the 5-point Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a validated measure assessing five different elements of mindfulness in daily life. Responses are scored on a scale from 1 (never or very rarely true) to 5 (very often or always true). Higher scores indicate higher levels of mindfulness (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Cognitive Reappraisal on the 7-point Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is a validated instrument assessing strategies used to manage emotions, specifically Cognitive Reappraisal and Expressive Suppression. Items are rated from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). The Reappraisal subscale (6 items) ranges from 6 to 42. Higher scores on Cognitive Reappraisal indicate more frequent use of adaptive emotional regulation (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Self-Efficacy on the 4-point General Self-Efficacy Scale (GSE)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The General Self-Efficacy Scale (GSE) measures an individual's optimistic beliefs regarding their capacity to manage challenging situations and cope with stressors. This 10-item scale ranges from a total minimum of 10 to a maximum of 40 (based on a 1-4 Likert scale). Higher scores indicate a stronger belief in one's own self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Interpersonal Competence on the 15-item Interpersonal Competence Questionnaire (ICQ-15)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The 15-item Interpersonal Competence Questionnaire (ICQ-15) assesses self-reported proficiency across five social domains, including initiating relationships and conflict management. It is using a 4-point Likert-type scale, where 1 indicates "I'm always poor at this" and 4 represents "I'm always good at this." Total scores range from 15 to 60. Higher scores indicate a higher level of interpersonal proficiency and social skill (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Rejection Sensitivity on the Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, and 3-month
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The Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) assesses cognitive-affective processing styles regarding the expectation of social rejection. Scores are calculated based on concern and likelihood of rejection across 15 items, with total scores typically ranging from 1 to 36 (mean score). Higher scores indicate a greater sensitivity to and anxious expectation of social rejection (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2025-0467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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