- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07543653
Evaluating the Effectiveness of Interventions to Reduce Loneliness in Hong Kong Younger Adults
Gruppebasert positiv affekt-intervensjon for reduksjon av ensomhet: En randomisert kontrollert studie blant unge voksne i Hongkong
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ensomhet blant unge voksne har blitt et økende folkehelseproblem, knyttet til depresjon, angst, lav selvfølelse og redusert livstilfredshet. I motsetning til eldre voksne, hvor ensomhet ofte er knyttet til sosial isolasjon, formes ensomhet i ung voksenalder av utviklingsoverganger, skiftende relasjonelle behov og økt følsomhet for sosial evaluering. Eksisterende intervensjoner retter seg hovedsakelig mot eldre befolkningsgrupper og adresserer ofte ikke de emosjonelle og kognitive prosessene som er sentrale for ensomhet hos yngre grupper.
Denne studien adresserer disse hullene ved å anvende et fler-teoretisk rammeverk som integrerer perspektiver om sosiale behov, Weiss' multidimensjonale teori, den kognitive avviksmodellen og gjenforeningsmotivmodellen. Sammen ser disse perspektivene på ensomhet som et resultat av udekkede behov for meningsfylt tilknytning, avvik mellom ønskede og faktiske relasjoner, samt maladaptive kognitive og atferdsmessige responser som hindrer gjenetablering av forbindelser.
Studien bruker et toarmet randomisert kontrollert studiedesign. Totalt 110 høyskolestudenter i Hong Kong som rapporterer økt ensomhet vil bli rekruttert og screenet med UCLA Loneliness Scale. Egnede deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en gruppebasert intervensjon med positiv affekt (PA) eller en gruppebasert aktiv kontrollbetingelse med sosial ferdighetstrening (SST). Begge intervensjonene vil bli gjennomført i fire ukentlige gruppeøkter på 60–75 minutter.
PA-intervensjonen er forankret i Broaden-and-Build Theory og revidert Stress and Coping Theory. Den bruker en flerferdighetstilnærming for å forsterke positive følelser gjennom praksis som å nyte positive hendelser, takknemlighet, oppmerksomt nærvær, positiv revaluering, identifisering av styrker, målsetting og vennlighetshandlinger. Disse ferdighetene forventes å øke positiv affekt, fremme sosial engasjement og styrke psykologiske ressurser, og dermed redusere ensomhet.
SST-intervensjonen fungerer som en aktiv kontroll og fokuserer på å forbedre interpersonlig kompetanse. Den inkluderer trening i sosial atferdsstiler (selvsikker, sjenert, aggressiv), initiering og opprettholdelse av sosiale interaksjoner, sette grenser, gi og ta imot tilbakemeldinger, og konfliktløsning. Forbedringer i interpersonlig kompetanse forventes å øke opplevd sosial støtte, som igjen reduserer ensomhet.
Primære utfall vil bli målt med UCLA Loneliness Scale, med tilleggsmål for positiv affekt, opplevd sosial støtte, avvik i sosialt nettverk, oppmerksomt nærvær, emosjonsregulering, mestringstro og avvisningssensitivitet. Data vil bli samlet ved baseline og oppfølging efter 1 og 3 måneder. Lineære mixed-effects-modeller vil bli brukt for å undersøke intervensjonseffekter over tid, mens mediering og moderert medieringsanalyser vil teste de foreslåtte mekanismene.
En sentral innovasjon i denne studien er undersøkelsen av mekanismer. Positiv affekt og opplevd sosial støtte er antatt å være mediatorer, som reflekterer emosjonelle og relasjonelle veier til reduksjon av ensomhet. Avvisningssensitivitet modelleres som en moderator som påvirker både hvordan deltakere responderer på intervensjonen og hvordan gevinster oversettes til redusert ensomhet. Personer med høy avvisningssensitivitet kan vise svakere intervensjonseffekter på grunn av økt trusseloppfatning og tendenser til sosial tilbaketrekning.
Denne forskningen bidrar både til teori og praksis ved å teste en utviklingsmessig tilpasset, mekanisme-drevet intervensjon for unge voksne. Det fremmer forståelsen av hvordan emosjonelle og sosiale prosesser samspiller i reduksjon av ensomhet, og gir evidens for skalerbare, gruppebaserte intervensjoner som kan implementeres i universitets- og samfunnsmiljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JIN ZHANG
- Telefonnummer: 85229487138
- E-post: s1151958@s.eduhk.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Education University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- JIN ZHANG
- Telefonnummer: 85229487138
- E-post: s1151958@s.eduhk.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 30 år
- kunnskap i kantonesisk
- opplever ensomhet (definert som skår ≥ 6 på 3-punkts UCLA Loneliness Scale)
Eksklusjonskriterier:
- kognitive svekkelser
- psykiske lidelser, lærevansker eller aktiv suicidalitet
- deltar for tiden i annen psykoterapi eller psykososiale intervensjoner rettet mot å fremme velvære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group-based Social Skills Training
Participants in the Social Skills Training (SST) group will receive a group-based SST intervention as an active control.
|
The SST intervention serves as an active control and focuses on improving interpersonal competence.
It includes training in social behavior styles (assertive, shy, and aggressive), initiating and maintaining social interactions, setting boundaries, giving and receiving feedback, and conflict resolution.
Improvements in interpersonal competence are expected to enhance perceived social support, which in turn reduces loneliness.
The intervention will be delivered over a 4-week period.
|
|
Eksperimentell: Group-based Positive Affect Intervention
Participants in the Positive Affect (PA) group will receive a group-based psychoeducation intervention designed to test its effectiveness in reducing loneliness among college students.
|
This 4-week intervention consists of eight skills aimed at enhancing positive affect, delivered via group-based psychoeducation by trained facilitators.
Participants will learn skills such as gratitude, mindfulness, and positive reappraisal, with sessions held once a week to test the effects of the intervention in reducing loneliness among young adults.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loneliness measured by the University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The UCLA Loneliness Scale is a reliable self-assessment tool designed to evaluate subjective feelings of loneliness. Total scores are calculated based on individual item ratings ranging from 1 (never) to 4 (always). Higher scores indicate a greater degree of loneliness (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress on the Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Chinese version of the Perceived Stress Scale is a validated self-report tool used to measure the degree to which situations in one's life are appraised as stressful. Individual items are rated on a scale from 0 (never) to 4 (very often). Higher scores indicate higher levels of perceived stress (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Symptoms of Depression on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Patient Health Questionnaire-9 is a reliable self-report measure designed to evaluate the severity of depressive symptoms over the past two weeks. Possible scores for each item range from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Higher scores indicate more severe symptoms of depression (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Symptoms of Anxiety on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scale
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Chinese version of the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale is a validated, self-reported instrument assessing the severity of anxiety symptoms. Possible scores for each item range from 0 (not feeling at all) to 3 (most of the time).Higher scores indicate more severe symptoms of anxiety (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Perceived Social Support on the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support evaluates the social support derived from three key sources: family, friends, and significant others. Respondents rate each item on a 7-point Likert scale, where 1 represents "very strongly disagree" and 7 indicates "very strongly agree." Higher scores indicate a higher level of perceived social support (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affective Experience over the Past Week on the 30-item Affect Valuation Index (AVI)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Affect Valuation Index (AVI) is a validated, self-reported instrument assessing affective experiences over the past week. It evaluates the frequency of actual emotions experienced. Possible scores for each emotion item range from 1 (very slightly or not at all) to 5 (extremely or all the time). Higher scores indicate a greater frequency of that specific affective state. (Note: High scores in positive affect represent a better outcome, while high scores in negative affect represent a worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Meaning of Life on 7-point Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Meaning in Life Questionnaire (MLQ) is a reliable self-assessment tool that evaluates an individual's sense of meaning in life across two subscales: Presence of Meaning and Search for Meaning. Each subscale (5 items each) has a minimum score of 5 and a maximum score of 35. Higher scores on the Presence subscale indicate a stronger sense that life is meaningful. Higher scores on the Search subscale indicate a greater drive to find meaning. |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Gratitude on 7-point Gratitude Scale Questionnaire-Six Item Form (GQ-6)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6) is a validated self-report measure that evaluates the inclination to recognize and respond to life events with gratitude. Total scores range from 6 (strongly disagree across all items) to 42 (strongly agree across all items). Higher scores indicate a higher level of dispositional gratitude (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Mindfulness on the 5-point Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a validated measure assessing five different elements of mindfulness in daily life. Responses are scored on a scale from 1 (never or very rarely true) to 5 (very often or always true). Higher scores indicate higher levels of mindfulness (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Cognitive Reappraisal on the 7-point Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is a validated instrument assessing strategies used to manage emotions, specifically Cognitive Reappraisal and Expressive Suppression. Items are rated from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). The Reappraisal subscale (6 items) ranges from 6 to 42. Higher scores on Cognitive Reappraisal indicate more frequent use of adaptive emotional regulation (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Self-Efficacy on the 4-point General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The General Self-Efficacy Scale (GSE) measures an individual's optimistic beliefs regarding their capacity to manage challenging situations and cope with stressors. This 10-item scale ranges from a total minimum of 10 to a maximum of 40 (based on a 1-4 Likert scale). Higher scores indicate a stronger belief in one's own self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Interpersonal Competence on the 15-item Interpersonal Competence Questionnaire (ICQ-15)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The 15-item Interpersonal Competence Questionnaire (ICQ-15) assesses self-reported proficiency across five social domains, including initiating relationships and conflict management. It is using a 4-point Likert-type scale, where 1 indicates "I'm always poor at this" and 4 represents "I'm always good at this." Total scores range from 15 to 60. Higher scores indicate a higher level of interpersonal proficiency and social skill (better outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
|
Rejection Sensitivity on the Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ)
Tidsramme: Baseline, 1-month, and 3-month
|
The Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) assesses cognitive-affective processing styles regarding the expectation of social rejection. Scores are calculated based on concern and likelihood of rejection across 15 items, with total scores typically ranging from 1 to 36 (mean score). Higher scores indicate a greater sensitivity to and anxious expectation of social rejection (worse outcome). |
Baseline, 1-month, and 3-month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-2025-0467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .