- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547852
Typy pleurálních výpotků u chronického onemocnění ledvin
Transudativní a exsudativní pleurální výpotek u pacientů s CKD
Účelem této observační studie je porozumět příčinám pleurálního výpotku (nahromadění tekutiny kolem plic) u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD stadia 3 až 5). Pleurální výpotek je běžnou komplikací při onemocnění ledvin, ale může být způsoben mnoha různými problémy, jako je prosté přetížení tekutinami, srdeční selhání nebo infekce, například tuberkulóza.
Aby mohli lékaři účinně léčit toto nahromadění tekutiny, musí určit, zda se jedná o transudát (obvykle způsobený tlakovými nerovnováhami, jako je přetížení tekutinami) nebo exsudát (způsobený zánětem, plicním onemocněním nebo infekcí). K tomu se obvykle používají standardní lékařské vzorce, známé jako Lightova kritéria, která srovnávají bílkoviny v tekutině s bílkovinami v krvi. Tyto standardní testy však mohou u pacientů s onemocněním ledvin klasifikaci tekutiny někdy chybně určit, protože jejich bazální hladiny bílkovin a albuminu v krvi jsou často ovlivněny jejich stavem.
Výzkumníci v této studii zařadí dospělé pacienty s CKD (jak na dialýze, tak dosud neléčené dialýzou), u nichž byl potvrzen výpotek kolem plic. Účastníci podstoupí standardní, ultrazvukem řízený postup zvaný diagnostická torakocentéza, aby bylo bezpečně odebráno malé množství tekutiny z hrudníku. Souběžně bude odebrán rutinní vzorek krve.
Cílem studie je:
- Porovnat tekutinu z hrudníku se vzorkem krve pomocí standardních kritérií, zkrácených kritérií a sérového gradientu albuminu mezi sérem a pleurálním výpotkem (SPAG).
- Určit nejčastější základní příčiny plicní tekutiny v různých stadiích onemocnění ledvin.
- Identifikovat, který diagnostický vzorec je pro pacienty s CKD nejpřesnější, což pomůže lékařům vyhnout se nesprávné diagnóze a poskytnout lepší, cílenější léčbu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětovou zdravotní zátěží. S postupem CKD do stadií III-V se systémové komplikace stávají stále častějšími, přičemž pleurální výpotek je zjištěn u 20-40 % pacientů s CKD při pitvě. Pleurální výpotek u CKD vzniká z různých mechanismů. Transsudativní výpotky jsou převážně spojeny s přetížením tekutinami a srdečním selháním. Exsudativní výpotky jsou nejčastěji způsobeny tuberkulózou, uremickou pleuritidou a parapneumonickými procesy.
Základním kamenem pro rozlišení transsudativních a exsudativních pleurálních výpotků zůstávají Lightova kritéria. Tato kritéria však nesou známé riziko chybné klasifikace u pacientů s CKD, kde změněný metabolismus bílkovin, snížený sérový albumin a biochemické změny související s dialýzou mohou zkreslit poměry pleurální tekutiny a séra. Vzhledem k diagnostické složitosti způsobené souběžnými komorbiditami je zřejmá potřeba cílené prospektivní studie, která by systematicky vyhodnotila incidenci, etiologii a biochemickou klasifikaci pleurálních výpotků u pacientů s CKD stupně 3-5.
Způsobilí účastníci podstoupí komplexní klinické hodnocení, které zahrnuje strukturovaný formulář klinické anamnézy pro zachycení demografických údajů, přítomných symptomů, historie CKD, stavu dialýzy a komorbidit. Fyzikální vyšetření posoudí známky přetížení tekutinami a nálezy pleurálního výpotku.
K potvrzení a klasifikaci výpotku budou použity zobrazovací studie. To zahrnuje rentgen hrudníku (PA projekce) jako počáteční screeningový nástroj a hrudní ultrazvuk pro posouzení objemu výpotku, echogenity a loculace. CT hrudníku může být provedeno, pokud jsou ultrazvukové nebo rentgenové nálezy nejednoznačné, nebo pokud je podezření na malignitu či komplikovaný výpotek.
Diagnostická torakocentéza bude provedena za plně aseptických podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou k minimalizaci komplikací. Přibližně 30-60 ml pleurální tekutiny bude aspirativně odebráno k diagnostické analýze, která zahrnuje makroskopický vzhled, celkový protein, LDH, glukózu, pH, albumin, buněčné složení, Gramovo barvení, barvení na acidorezistentní bacily a cytologii. Současně budou v době torakocentézy odebrány sérové laboratorní testy pro výpočet poměrů.
K vyhodnocení diagnostické přesnosti u populace s CKD budou na vzorcích každého pacienta aplikovány čtyři klasifikační metody:
- Standardní Lightova kritéria: Výpotek je exsudativní, pokud je poměr proteinu v pleurální tekutině a séru > 0,5, poměr LDH v pleurální tekutině a séru > 0,6 nebo LDH v pleurální tekutině > 2/3 horní hranice normálu sérové LDH.
- Zkrácená Lightova kritéria: Používají pouze poměry proteinů (> 0,5) nebo LDH (> 0,6).
- Modifikovaná Lightova kritéria: Vyžadují, aby byly alespoň dvě ze tří původních kritérií pozitivní.
- Gradient albuminu mezi sérem a pleurálním výpotkem (SPAG): Vypočítán jako sérový albumin mínus albumin v pleurální tekutině. SPAG > 1,2 g/dL indikuje transsudativní výpotek, zatímco SPAG ≤ 1,2 g/dL indikuje exsudativní výpotek. SPAG je zvláště cenný u pacientů s CKD, aby se předešlo chybné klasifikaci skutečného transsudátu jako exsudátu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let bez ohledu na pohlaví
- Potvrzená diagnóza CKD stadia 3-5 na základě eGFR < 60 mL/min/1,73 m² po dobu ≥3 měsíců podle směrnic KDIGO 2012
- Radiologicky potvrzený pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) nebo hrudním ultrazvuku
- Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, stejně jako pacienti dosud nezařazení do dialýzy (CKD stadia 3-5 před dialýzou)
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo akutně-na-chronickém onemocnění ledvin bez předchozí diagnózy CKD
- Pleurální výpotek související s traumatem (hematotorax, chylotorax)
- Známé aktivní maligní onemocnění s podezřením na maligní výpotek
- Pacienti s pooperačním nebo iatrogenním pleurálním výpotkem
- Pacienti, kteří odmítnou souhlas nebo nemohou podstoupit torakocentézu kvůli koagulopatii nebo jiným kontraindikacím
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CKD stadium 3-5 s pleurálním výpotkem
Dospělí pacienti (≥18 let) s potvrzenou diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD) stadií 3 až 5, včetně pacientů před dialýzou i na dialýze, kteří mají radiologicky potvrzený pleurální výpotek.
Pacienti v této kohortě podstoupí ultrazvukem řízenou diagnostickou torakocentézu spolu se současným sérovým laboratorním testováním.
Odebraná pleurální tekutina a sérum budou analyzovány ke klasifikaci výpotku (pomocí Lightových kritérií, zkrácených kritérií a SPAG) a k určení jeho základní etiologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako transsudativní nebo exsudativní pleurální výpotky
Časové okno: Výchozí stav (v době diagnostické thoracentézy)
|
Primární výstupní parametr hodnotí počet účastníků, jejichž pleurální výpotek je klasifikován jako transudát nebo exsudát.
Tato klasifikace je určena pomocí standardních Lightových kritérií (Light's Criteria) aplikovaných na vzorek pleurální tekutiny a současné laboratorní testy séra.
Výpotek je definován jako exsudativní, pokud je splněno některé z následujících kritérií: poměr protein v pleurální tekutině/sérum > 0.5, LDH v pleurální tekutině/sérum > 0.6, nebo LDH v pleurální tekutině > 2/3 horní hranice normy sérového LDH.
Pokud není splněno žádné z těchto kritérií, výpotek je klasifikován jako transudát.
|
Výchozí stav (v době diagnostické thoracentézy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Renální insuficience
- Pleurální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Pleurální výpotek
Další identifikační čísla studie
- Pleural Effusion Types in CKD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .