- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547852
Tipos de Derrame Pleural na Doença Renal Crónica
Derrame Pleural Transudativo e Exudativo em Doentes com DRC
O objetivo deste estudo observacional é compreender as causas do derrame pleural (acumulação de líquido à volta dos pulmões) em doentes com Doença Renal Crónica (DRC) avançada (estádios 3 a 5). O derrame pleural é uma complicação comum na doença renal, mas pode ser causado por muitos problemas diferentes, como simples sobrecarga de líquidos, insuficiência cardíaca ou infeções como a tuberculose.
Para tratar eficazmente esta acumulação de líquido, os médicos precisam de classificar se o líquido é um transudado (normalmente causado por desequilíbrios de pressão como a sobrecarga de líquidos) ou um exsudado (causado por inflamação, doença pulmonar ou infeção). As fórmulas médicas padrão, conhecidas como Critérios de Light, são tipicamente utilizadas para descobrir isto, comparando as proteínas no líquido com as proteínas no sangue. No entanto, estes testes padrão podem, por vezes, classificar incorretamente o líquido em doentes com doença renal, porque os seus níveis basais de proteínas e albumina no sangue estão frequentemente alterados pela sua condição.
Os investigadores neste estudo irão inscrever doentes adultos com DRC (tanto em diálise como ainda não em diálise) que tenham líquido confirmado à volta dos pulmões. Os participantes serão submetidos a um procedimento padrão guiado por ultrassom chamado toracocentese diagnóstica para extrair com segurança uma pequena quantidade do líquido torácico. Ao mesmo tempo, será colhida uma amostra de sangue de rotina.
O estudo tem como objetivos:
- Comparar o líquido torácico com a amostra de sangue usando critérios padrão, critérios abreviados e o Gradiente de Albumina Soro-Derrame Pleural (SPAG).
- Determinar as causas subjacentes mais comuns de líquido pulmonar em diferentes estádios da doença renal.
- Identificar qual a fórmula diagnóstica mais precisa para doentes com DRC, ajudando os médicos a evitar diagnósticos errados e a fornecer tratamentos melhores e mais direcionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Doença renal crónica (DRC) é um importante problema de saúde global. À medida que a DRC progride pelos estadios III-V, as complicações sistémicas tornam-se cada vez mais prevalentes, sendo o derrame pleural identificado em 20-40% dos pacientes com DRC na autópsia. O derrame pleural na DRC resulta de diversos mecanismos. Os derrames transudativos estão predominantemente associados a sobrecarga hídrica e insuficiência cardíaca. Os derrames exsudativos são mais frequentemente causados por tuberculose, pleurite urémica e processos parapneumónicos.
A base para diferenciar derrames pleurais transudativos de exsudativos continua a ser os Critérios de Light. No entanto, os critérios apresentam um risco reconhecido de classificação incorreta em pacientes com DRC, onde o metabolismo proteico alterado, a albumina sérica reduzida e as alterações bioquímicas relacionadas com a diálise podem distorcer as relações líquido pleural-soro. Dada a complexidade diagnóstica imposta pelas comorbilidades coexistentes, existe uma clara necessidade de um estudo prospetivo dedicado que avalie sistematicamente a incidência, etiologia e classificação bioquímica dos derrames pleurais em pacientes com DRC em estadio 3-5.
Os participantes elegíveis serão submetidos a uma avaliação clínica abrangente, que inclui um formulário estruturado de história clínica para recolher dados demográficos, sintomas atuais, história de DRC, estado de diálise e comorbilidades. Um exame físico avaliará sinais de sobrecarga hídrica e achados de derrame pleural.
Estudos de imagem serão utilizados para confirmar e graduar o derrame. Isto inclui uma radiografia de tórax (incidência PA) como ferramenta de triagem inicial e uma ecografia torácica para avaliar o volume do derrame, ecogenicidade e loculação. Uma TC torácica pode ser realizada se a ecografia ou a radiografia forem inconclusivas, ou se houver suspeita de malignidade ou derrame complicado.
Será realizada uma toracocentese diagnóstica sob condições assépticas completas e guiada por ecografia para minimizar complicações. Aproximadamente 30-60 mL de líquido pleural serão aspirados para análise diagnóstica, que inclui aspeto macroscópico, proteínas totais, LDH, glucose, pH, albumina, contagem celular, coloração de Gram, baciloscopia de BAAR e citologia. Testes laboratoriais séricos simultâneos serão colhidos ao mesmo tempo que a toracocentese para cálculos de rácio.
Para avaliar a precisão diagnóstica na população com DRC, quatro métodos de classificação serão aplicados às amostras de cada paciente:
- Critérios de Light padrão: Um derrame é exsudativo se o rácio proteína líquido pleural/soro for >0,5, o rácio LDH líquido pleural/soro for >0,6, ou o LDH do líquido pleural for >2/3 do limite superior normal do LDH sérico.
- Critérios de Light abreviados: Utiliza apenas o rácio proteína (>0,5) ou LDH (>0,6).
- Critérios de Light modificados: Exige que pelo menos dois dos três critérios originais sejam positivos.
- Gradiente de Albumina Soro-Derrame Pleural (GAS): Calculado como Albumina Sérica menos Albumina do Líquido Pleural. Um GAS > 1,2 g/dL indica derrame transudativo, enquanto um GAS ≤ 1,2 g/dL indica derrame exsudativo. O GAS é particularmente valioso em pacientes com DRC para evitar classificar incorretamente um verdadeiro transudato como exsudato.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos de ambos os sexos
- Diagnóstico confirmado de DRC Estadios 3-5 com base na TFGe < 60 mL/min/1,73 m² por ≥3 meses, de acordo com as diretrizes KDIGO 2012
- Derrame pleural confirmado radiologicamente na radiografia de tórax (CXR) ou ultrassonografia torácica
- Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal, bem como aqueles ainda não em diálise (DRC Estadios 3-5 pré-diálise)
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com Lesão Renal Aguda (LRA) ou doença renal crónica agudizada sem diagnóstico prévio de DRC
- Derrame pleural relacionado a trauma (hemotórax, quilotórax)
- Neoplasia maligna ativa conhecida com suspeita de derrame maligno
- Pacientes com derrame pleural pós-cirúrgico ou iatrogénico
- Pacientes que recusam o consentimento ou não podem realizar toracocentese devido a coagulopatia ou outras contraindicações
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DRC Estádio 3-5 com Derrame Pleural
Pacientes adultos (≥18 anos) com diagnóstico confirmado de Doença Renal Crónica (DRC) em Estadios 3 a 5, incluindo doentes em pré-diálise e em diálise, que apresentem derrame pleural confirmado radiologicamente.
Os doentes neste grupo serão submetidos a toracocentese diagnóstica guiada por ultrassom juntamente com testes laboratoriais séricos simultâneos.
O líquido pleural e o soro recolhidos serão analisados para classificar o derrame (usando os Critérios de Light, critérios abreviados e SPAG) e determinar sua etiologia subjacente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Classificados com Derrames Pleurais Transudativos ou Exsudativos
Prazo: Baseline (no momento da toracocentese diagnóstica)
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O desfecho primário avalia o número de participantes cuja efusão pleural é classificada como transudativa ou exsudativa.
Esta classificação é determinada pela aplicação dos Critérios Padrão de Light ao fluido pleural e exames laboratoriais séricos simultâneos.
Uma efusão é definida como exsudativa se qualquer um dos seguintes parâmetros for cumprido: relação pleural/proteína sérica > 0,5, relação pleural/LDH sérico > 0,6, ou LDH pleural > 2/3 do limite superior normal do LDH sérico.
Se nenhum for cumprido, é classificada como transudativa.
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Baseline (no momento da toracocentese diagnóstica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Insuficiência renal
- Doenças Pleurais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Derrame pleural
Outros números de identificação do estudo
- Pleural Effusion Types in CKD
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