Keuhkopussin nestekertymän tyypit kroonisessa munuaistaudissa
Transudatiivinen ja eksudatiivinen keuhkopussin nesteen kertymä munuaisten vajaatoimintapotilailla
Tämän havainnoivan tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää keuhkopussin effuusion (nesteen kertyminen keuhkojen ympärille) syitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD-vaiheet 3–5). Keuhkopussin effuusio on yleinen komplikaatio munuaissairaudessa, mutta sen voi aiheuttaa monet eri tekijät, kuten yksinkertainen nesteen ylikuormitus, sydämen vajaatoiminta tai infektiot, kuten tuberkuloosi.
Hoitaakseen tätä nesteen kertymistä tehokkaasti lääkäreiden on luokiteltava, onko neste transudaatti (yleensä paine-epätasapainon, kuten nesteen ylikuormituksen, aiheuttama) vai eksudaatti (tulehduksen, keuhkosairauden tai infektion aiheuttama). Tavallisesti tämän selvittämiseen käytetään standardi lääketieteellisiä kaavoja, jotka tunnetaan Light'n kriteereinä, ja ne vertaavat nesteen proteiineja veren proteiineihin. Nämä standarditestit voivat kuitenkin joskus luokitella nesteen väärin munuaissairauspotilailla, koska heidän verenpohjaiset proteiini- ja albumiinitasonsa ovat usein muuttuneet sairauden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tutkijat rekrytoivat aikuisia CKD-potilaita (sekä dialyysissä että dialyysiä vielä aloittamattomia), joilla on varmistettu nesteen kertyminen keuhkojen ympärille. Osallistujille tehdään standardi, ultraääniohjattu toimenpide, jota kutsutaan diagnostiseksi torakosenteesiksi, jotta keuhkopussin nesteestä saadaan turvallisesti pieni määrä. Samalla otetaan rutiininomainen verinäyte.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Verrata keuhkopussin nestettä verinäytteeseen käyttäen standardikriteereitä, lyhennettyjä kriteereitä ja seerumi-keuhkopussin effuusio-albumiinigradienttia (SPAG).
- Määrittää yleisimmät perimmäiset syyt keuhkonesteelle eri munuaissairausvaiheissa.
- Tunnistaa, mikä diagnostinen kaava on tarkin CKD-potilaille, auttaen lääkäreitä välttämään virhediagnoosit ja tarjoamaan parempia, kohdennetumpia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaistauti (CKD) on merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaaste. Kun CKD etenee vaiheisiin III–V, systeemiset komplikaatiot yleistyvät, ja pleuraeffuusiota havaitaan 20–40 %:lla CKD-potilaista ruumiinavauksessa. Pleuraeffuusio CKD:ssä johtuu monista eri mekanismeista. Transudaattiefuusiot liittyvät pääasiassa nesteen ylikuormitukseen ja sydämen vajaatoimintaan. Eksudaattiefuusioiden yleisimmät syyt ovat tuberkuloosi, ureeminen keuhkopussintulehdus ja parapneumoniset prosessit.
Transudaattien ja eksudaattien erottelun kulmakivenä ovat edelleen Light'n kriteerit. Kriteereihin liittyy kuitenkin tunnustettu virheluokituksen riski CKD-potilailla, joilla muuttunut proteiiniaineenvaihdunta, alentunut seerumin albumiini ja dialyysin aiheuttamat biokemialliset muutokset voivat vääristää keuhkopussin nesteen ja seerumin suhteita. Kun otetaan huomioon samanaikaisten sairauksien aiheuttama diagnostinen monimutkaisuus, on selvä tarve omistetulle prospektiiviselle tutkimukselle, joka arvioi systemaattisesti pleuraeffuusioiden ilmaantuvuutta, etiologiaa ja biokemiallista luokittelua CKD:n vaiheissa 3–5.
Kelpoisille osallistujille tehdään kattava kliininen arviointi, joka sisältää jäsennellyn kliinisen historian lomakkeen demografisten tietojen, oireiden, CKD-historian, dialyysitilanteen ja liitännäissairauksien tallentamiseksi. Fyysisessä tutkimuksessa arvioidaan nesteen ylikuormituksen merkkejä ja pleuraeffuusiolöydöksiä.
Kuvantamistutkimuksia käytetään effuusion vahvistamiseen ja luokittelussa. Tähän kuuluu rintakehän röntgenkuvaus (PA-kuva) alustavana seulontatyökaluna ja rintakehän ultraäänitutkimus effuusion tilavuuden, kaikukyvyn ja lokulaation arvioimiseksi. TT-tutkimus rintakehästä voidaan tehdä, jos ultraääni- tai röntgenlöydökset ovat epäselviä tai jos epäillään pahanlaatuisuutta tai komplisoitunutta effuusiota.
Diagnostinen torakosenteesi tehdään täydellisissä aseptisissa olosuhteissa ja ultraääni ohjauksessa komplikaatioiden minimoimiseksi. Noin 30–60 ml keuhkopussin nestettä imetään diagnostista analyysia varten, joka sisältää ulkonäön, kokonaisproteiinin, LDH:n, glukoosin, pH:n, albumiinin, solulaskennan, Gram-värjäyksen, AFB-näytteen ja sytologian. Samaan aikaan torakosenteesin kanssa otetaan seerumin laboratoriokokeet suhteiden laskemista varten.
Arvioitaessa diagnostista tarkkuutta CKD-populaatiossa, kullekin potilaan näytteelle sovelletaan neljää luokittelumenetelmää:
- Standard Light'n kriteerit: Effuusio on eksudaatti, jos pleuranesteen ja seerumin proteiinisuhde on >0,5, pleuranesteen ja seerumin LDH-suhde on >0,6 tai pleuranesteen LDH on >2/3 seerumin LDH:n normaalin ylärajasta.
- Lyhennetyt Light'n kriteerit: Käytetään vain proteiinin (>0,5) tai LDH:n (>0,6) suhdetta.
- Muokatut Light'n kriteerit: Edellyttää vähintään kahta kolmesta alkuperäisestä kriteeristä positiivisina.
- Seerumin ja keuhkopussin effuusion albumiinigradientti (SPAG): Lasketaan seerumin albumiini miinus keuhkopussin nesteen albumiini. SPAG > 1,2 g/dl viittaa transudaattiefuusioon, kun taas SPAG ≤ 1,2 g/dl viittaa eksudaattiefuusioon. SPAG on erityisen arvokas CKD-potilailla estämään todellisen transudaatin luokittelua väärin eksudaatiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta, kumpaa tahansa sukupuolta<\/li>
- Varmistettu CKD:n vaiheiden 3-5 diagnoosi perustuen eGFR < 60 ml\/min\/1,73 m² ≥3 kuukauden ajan KDIGO 2012-ohjeiden mukaisesti<\/li>
- Radiologisesti varmistettu pleurinesteontelo rintakehän röntgenkuvassa (CXR) tai thorax-ultraäänellä<\/li>
- Potilaat, jotka käyvät hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä, sekä ne, jotka eivät vielä ole dialyysissä (CKD vaiheet 3-5 ennen dialyysiä)<\/li>
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) tai akuutti kroonisen munuaistaudin päällä ilman aiempaa CKD-diagnoosia<\/li>
- Traumaan liittyvä pleurinesteontelo (hemothorax, chylothorax)<\/li>
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jossa epäillään pahanlaatuista eritettä<\/li>
- Potilaat, joilla on leikkauksen tai toimenpiteen jälkeinen pleurinesteontelo<\/li>
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta tai eivät voi käydä thoracenteesissa koagulopatian tai muiden vasta-aiheiden vuoksi<\/li>
- Raskaus<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CKD Stage 3-5 with Pleural Effusion
Aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), joilla on vahvistettu kroonisen munuaistaudin (CKD) vaiheet 3–5, mukaan lukien sekä esidialyysi- että dialyysiriippuvaiset potilaat, ja joilla on radiologisesti vahvistettu pleuraeffuusio.
Tämän kohortin potilaille tehdään ultraääniohjattu diagnostinen torakosenteesi samanaikaisesti seerumin laboratoriotutkimusten kanssa.
Kerätty pleuraneste ja seerumi analysoidaan effuusion luokittelemiseksi (käyttäen Lightin kriteereitä, lyhennettyjä kriteereitä ja SPAG:a) ja sen taustalla olevan etiologian määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokiteltu transudatiivinen tai eksudatiivinen pleuraeffuusio
Aikaikkuna: Lähtötaso (diagnostisen torakosenteesin aikana)
|
Ensisijainen tulos määrittää niiden osallistujien lukumäärän, joiden keuhkopussin neste on luokiteltu joko transudaatiksi tai eksudaatiksi.
Erittely tehdään soveltamalla valon standardikriteerejä (Standard Light's Criteria) keuhkopussin nesteelle ja samanaikaisville seerumin laboratoriokokeille.
Nesteneste on määritelty eksudaatiksi, jos jokin seuraavista täyttyy: keuhkopussin nesteen ja seerumin proteiinisuhde > 0,5, keuhkopussin nesteen ja seerumin LDH-suhde > 0,6 tai keuhkopussin nesteen LDH > 2/3 seerumin LDH:n ylemmästä viitearvorajasta.
Jos mikään ei täyty, se luokitellaan transudaatiksi.
|
Lähtötaso (diagnostisen torakosenteesin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Keuhkopussin sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Pleuraeffuusio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pleural Effusion Types in CKD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .