A krónikus vesebetegséghez társuló mellkasi folyadékgyülem típusai
Transudatív és exsudatív pleurális folyadékgyülem CKD-s betegekben
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy megértse a pleurális folyadékgyülem (folyadék felhalmozódása a tüdő körül) okait előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD 3-5. stádium) szenvedő betegeknél. A pleurális folyadékgyülem gyakori szövődmény a vesebetegségben, de számos különböző probléma okozhatja, mint például egyszerű folyadéktúlterhelés, szívelégtelenség vagy fertőzések, például a tuberkulózis.
A folyadék hatékony kezeléséhez az orvosoknak osztályozniuk kell, hogy a folyadék transzudátum (általában nyomáskiegyensúlyozatlanság, például folyadéktúlterhelés okozza) vagy exszudátum (gyulladás, tüdőbetegség vagy fertőzés okozza). A szokásos orvosi képletek, az úgynevezett Light-kritériumok, általában ezt segítenek meghatározni a folyadékban lévő fehérjék összehasonlításával a vérben lévő fehérjékkel. Azonban ezek a standard tesztek néha hibásan osztályozhatják a folyadékot vesebetegségben szenvedő betegeknél, mivel alapvető vérfehérje és albumin szintjük gyakran megváltozik a betegségük miatt.
A kutatók ebben a vizsgálatban olyan felnőtt CKD-betegeket vonnak be (akik dialízis alatt állnak, illetve akik még nem részesülnek dialízisben), akiknél megerősítették a folyadékgyülem jelenlétét a tüdő körül. A résztvevők egy standard, ultrahangvezérelt eljáráson, az úgynevezett diagnosztikus thoracentesisen esnek át, hogy biztonságosan kis mennyiségű mellkasi folyadékot vegyenek. Ezzel egy időben rutin vérmintát is vesznek.
A vizsgálat céljai:
- A mellkasi folyadék összehasonlítása a vér mintájával standard kritériumok, rövidített kritériumok és a szérum-pleurális effúzió albumin gradiens (SPAG) használatával.
- A tüdőfolyadék leggyakoribb mögöttes okainak meghatározása a vesebetegség különböző stádiumaiban.
- Annak azonosítása, hogy melyik diagnosztikai formula a legpontosabb a CKD-betegeknél, segítve az orvosokat abban, hogy elkerüljék a téves diagnózist és jobb, célzottabb kezeléseket biztosítsanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) jelentős globális egészségügyi terhet jelent. A CKD III-V stádiumának előrehaladtával a szisztémás szövődmények egyre gyakoribbá válnak, a mellhártya-kiömlés (pleurális folyadék) a CKD-s betegek 20-40%-ánál kimutatható boncoláskor. A CKD-ben jelentkező mellhártya-kiömlés hátterében különböző mechanizmusok állnak. A transzudátumok elsősorban folyadéktúlterheléssel és szívelégtelenséggel kapcsolatosak. Az exszudátumokat leggyakrabban tuberculosis, urémiás pleuritis és parafenomonikus folyamatok okozzák.
A transzudátumok és exszudátumok megkülönböztetésének sarokköve továbbra is Light-kritériumrendszer. Az azonban elismert, hogy a kritériumok téves besoroláshoz vezethetnek CKD-s betegeknél, ahol a megváltozott fehérje anyagcsere, a csökkent szérumalbumin és a dialízissel kapcsolatos biokémiai eltolódások torzíthatják a pleurális folyadék-szérum arányokat. Tekintettel az egyidejű társbetegségek által okozott diagnosztikai komplexitásra, egyértelmű szükség van egy dedikált prospektív vizsgálatra, amely szisztematikusan értékeli a mellhártya-kiömlés előfordulását, etiológiáját és biokémiai besorolását CKD 3-5 stádiumú betegeknél.
A jogosult résztvevők átfogó klinikai értékelésen esnek át, amely magában foglal egy strukturált klinikai anamnézis űrlapot a demográfiai adatok, a jelenlegi panaszok, a CKD története, a dialízis státusz és a társbetegségek rögzítésére. A fizikális vizsgálat során felmérik a folyadéktúlterhelés és a mellhártya-kiömlés jeleit.
A képalkotó vizsgálatokat a kiömlés megerősítésére és fokozatának meghatározására használják. Ez magában foglalja a mellkas röntgent (PA nézet) kezdeti szűrőeszközként, valamint a thoracalis ultrahangot a kiömlés térfogatának, echogenitásának és lokulációjának felmérésére. CT mellkasi vizsgálat végezhető, ha az ultrahang- vagy röntgenleletek nem meggyőzőek, vagy ha malignitás vagy szövődményes kiömlés gyanúja merül fel.
Diagnosztikus thoracentesist végeznek teljes aszeptikus körülmények között ultrahang-vezérléssel a szövődmények minimalizálása érdekében. Körülbelül 30-60 ml pleurális folyadékot aspirálnak diagnosztikai elemzés céljából, amely magában foglalja a makroszkópos megjelenést, összfehérjét, LDH-t, glükózt, pH-t, albumint, sejtszámot, Gram-festést, AFB kenetet és citológiát. A thoracentesissel egyidejűleg szérum laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek az arányok kiszámításához.
A diagnosztikai pontosság értékelése érdekében a CKD populációban négy osztályozási módszert alkalmaznak minden beteg mintáira:
- Standard Light-kritériumok: A kiömlés exszudátum, ha a pleurális folyadék/szérum fehérje arány >0,5, a pleurális folyadék/szérum LDH arány >0,6, vagy a pleurális folyadék LDH > a szérum LDH normális felső határának 2/3-a.
- Rövidített Light-kritériumok: Csak a fehérje (>0,5) vagy az LDH (>0,6) arányt használja.
- Módosított Light-kritériumok: Három eredeti kritérium közül legalább kettőnek teljesülnie kell.
- Szérum-Pleurális Folyadék Albumin Gradiens (SPAG): Szérum albumin mínusz Pleurális Folyadék Albumin értékéből számítva. A SPAG > 1,2 g/dl transzudátumra utal, míg a SPAG ≤ 1,2 g/dl exszudátumra utal. A SPAG különösen értékes CKD-s betegeknél, hogy megakadályozza a valódi transzudátum exszudátumként való téves besorolását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, bármely neműek
- A CKD 3-5. stádiumának igazolt diagnózisa az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m² ≥3 hónapig, a KDIGO 2012 irányelvei szerint
- Radiológiailag igazolt pleurális folyadékgyülem mellkasröntgenen (CXR) vagy mellkasi ultrahangvizsgálaton
- Hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek, valamint azok, akik még nem részesülnek dialízisben (CKD 3-5. stádium, pre-dialízis)
- Hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Akut vesekárosodásban (AKI) vagy akut-krónikus vesebetegségben szenvedő betegek korábbi CKD diagnózis nélkül
- Traumával összefüggő pleurális folyadékgyülem (hemothorax, chylothorax)
- Ismert aktív rosszindulatú daganat, melynél gyanítható malignus folyadékgyülem
- Műtét utáni vagy iatrogén pleurális folyadékgyülemmel rendelkező betegek
- Betegek, akik nem adják beleegyezésüket, vagy akik koagulopátia vagy más ellenjavallat miatt nem végezhető thoracentesis náluk
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CKD Stádium 3-5 Pleurális folyadékgyülemmel
Felnőtt betegek (≥18 éves), akiknél krónikus vesebetegség (CKD) 3–5. stádiumának megerősített diagnózisa áll fenn, beleértve a predialízises és dialízisfüggő betegeket is, és akiknél radiológiailag igazolt mellkasi folyadékgyülem van jelen.
A kohorszba tartozó betegek ultrahang-vezérelt diagnosztikus thoracentesisen esnek át, egyidejű szérum laboratóriumi vizsgálatokkal együtt.
A gyűjtött mellkasi folyadékot és szérumot elemzik a folyadékgyülem osztályozása (Light-kritériumok, rövidített kritériumok és SPAG segítségével) és a mögöttes etiológia meghatározása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transudatív vagy exudatív pleurális effúziók két csoportjába sorolt résztvevők száma
Időkeret: Kiindulás (a diagnosztikus thoracentesis időpontjában)
|
Az elsődleges kimenetel azon résztvevők számát méri, akiknek a pleurális folyadékgyülemét transzudatívnak vagy exudatívnak minősítik.
Ezt a besorolást a Standard Light-kritériumok alkalmazásával határozzák meg a pleurális folyadék és az egyidejű szérum laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Egy folyadékgyülem exudatívnak minősül, ha az alábbiak közül bármelyik teljesül: pleurális folyadék/szérum fehérje arány > 0,5, pleurális folyadék/szérum LDH arány > 0,6, vagy pleurális folyadék LDH > a szérum LDH felső normálértékének 2/3-a.
Ha egyik sem teljesül, transzudatívnak minősül.
|
Kiindulás (a diagnosztikus thoracentesis időpontjában)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Veseelégtelenség
- Pleurális betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Mellkasi folyadékgyülem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pleural Effusion Types in CKD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .