- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547852
Typer av pleurautgjutning vid kronisk njursjukdom
Transudativ och exsudativ pleurautgjutning hos CKD-patienter
Syftet med denna observationsstudie är att förstå orsakerna till pleuravätska (en ansamling av vätska runt lungorna) hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom (CKD stadier 3 till 5). Pleuravätska är en vanlig komplikation vid njursjukdom, men kan orsakas av många olika problem, såsom enkel vätskeöverbelastning, hjärtsvikt eller infektioner som tuberkulos.
För att effektivt behandla denna vätskeansamling måste läkare klassificera om vätskan är ett transudat (vanligen orsakat av tryckobalanser som vätskeöverbelastning) eller ett exsudat (orsakat av inflammation, lungsjukdom eller infektion). Standard medicinska formler, kända som Light's Criteria, används vanligtvis för att fastställa detta genom att jämföra proteiner i vätskan med proteiner i blodet. Dessa standardtester kan dock ibland felklassificera vätskan hos njursjukdomspatienter eftersom deras baslinjeblodsprotein- och albuminnivåer ofta är förändrade på grund av deras tillstånd.
Forskare i denna studie kommer att rekrytera vuxna CKD-patienter (både de som genomgår dialys och de som inte gör det) som har bekräftad vätska runt lungorna. Deltagarna kommer att genomgå en standard, ultraljudsstyrd procedur som kallas diagnostisk torakocentes för att säkert dra en liten mängd av bröstvätskan. Samtidigt kommer ett rutinmässigt blodprov att tas.
Studien syftar till att:
- Jämföra bröstvätskan med blodprovet med hjälp av standardkriterier, förkortade kriterier och Serum-Pleural Effusion Albumin Gradient (SPAG).
- Fastställa de vanligaste underliggande orsakerna till lungvätska över olika stadier av njursjukdom.
- Identifiera vilken diagnostisk formel som är mest exakt för CKD-patienter, vilket hjälper läkare att undvika feldiagnostik och ge bättre, mer målinriktade behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) är en global hälsobörda. När CKD fortskrider genom stadier III-V blir systemiska komplikationer allt vanligare, med pleurautgjutning identifierad hos 20-40% av CKD-patienter vid obduktion. Pleurautgjutning vid CKD uppstår från olika mekanismer. Transudativa utgjutningar associeras främst med vätskeöverbelastning och hjärtsvikt. Exsudativa utgjutningar orsakas oftast av tuberkulos, uremisk pleurit och parapneumoniska processer.
Grunden för att skilja transudativa från exsudativa pleurautgjutningar är fortfarande Lights kriterier. Kriterierna har dock en erkänd risk för felklassificering hos CKD-patienter, där förändrad proteinmetabolism, sänkt serumalbumin och dialysrelaterade biokemiska skiftningar kan förvränga pleuravätska-serum-kvoterna. Givet den diagnostiska komplexiteten som samexisterande komorbiditeter medför, finns ett tydligt behov av en dedikerad prospektiv studie som systematiskt utvärderar incidens, etiologi och biokemisk klassificering av pleurautgjutningar hos patienter med CKD stadium 3-5.
Berättigade deltagare kommer att genomgå en omfattande klinisk utvärdering, som inkluderar ett strukturerat kliniskt historikformulär för att samla in demografiska data, presenterande symptom, CKD-historia, dialysstatus och komorbiditeter. En fysisk undersökning kommer att bedöma tecken på vätskeöverbelastning och fynd vid pleurautgjutning.
Bildgivande studier kommer att användas för att bekräfta och gradera utgjutningen. Detta inkluderar lungröntgen (PA-vy) som ett initialt screeningverktyg och torakal ultraljud för att bedöma utgjutningsvolym, ekogenitet och loculation. En CT-thorax kan utföras om ultraljuds- eller röntgenfynd är ofullständiga, eller om malignitet eller komplicerad utgjutning misstänks.
Diagnostisk torakocentes kommer att utföras under fulla aseptiska förhållanden och ultraljudsledning för att minimera komplikationer. Cirka 30-60 mL pleuravätska kommer att aspireras för diagnostisk analys, som inkluderar makroskopiskt utseende, totalt protein, LDH, glukos, pH, albumin, cellräkning, Gramfärgning, AFB-smear och cytologi. Samtidiga serumlaboratorietester kommer att samlas in samtidigt som torakocentesen för kvotberäkningar.
För att utvärdera diagnostisk noggrannhet i CKD-populationen kommer fyra klassificeringsmetoder att tillämpas på varje patients prover:
- Standard Lights kriterier: En utgjutning är exsudativ om kvoten pleuravätska/serum-protein är >0,5, kvoten pleuravätska/serum-LDH är >0,6, eller pleuravätska-LDH är >2/3 av den övre normalgränsen för serum-LDH.
- Förkortade Lights kriterier: Använder endast protein- (>0,5) eller LDH-kvoten (>0,6).
- Modifierade Lights kriterier: Kräver att minst två av de tre ursprungliga kriterierna är positiva.
- Serum-Pleurautgjutning Albumin Gradient (SPAG): Beräknas som Serum Albumin minus Pleuravätska Albumin. En SPAG >1,2 g/dL indikerar en transudativ utgjutning, medan en SPAG ≤1,2 g/dL indikerar en exsudativ utgjutning. SPAG är särskilt värdefullt hos CKD-patienter för att förhindra felklassificering av ett sant transudat som ett exsudat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år, oavsett kön
- Bekräftad diagnos av CKD stadium 3-5 baserad på eGFR < 60 ml/min/1,73 m² under ≥ 3 månader, enligt KDIGO 2012 riktlinjer
- Radiologiskt bekräftad pleuravätska på lungröntgen (CXR) eller ultraljud av thorax
- Patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys, samt de som ännu inte påbörjat dialys (CKD stadium 3-5 pre-dialys)
- Vilja att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter med akut njurskada (AKI) eller akut-på-kronisk njursjukdom utan tidigare CKD-diagnos
- Traumarelaterad pleuravätska (hemothorax, chylothorax)
- Känd aktiv malignitet med misstänkt malign utgjutning
- Patienter med postkirurgisk eller iatrogen pleuravätska
- Patienter som vägrar samtycke eller inte kan genomgå thoracentes på grund av koagulopati eller andra kontraindikationer
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CKD Stadium 3-5 med pleurautgjutning
Vuxna patienter (≥18 år) med en bekräftad diagnos av kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 3 till 5, inklusive både pre-dialys- och dialysberoende patienter, som uppvisar en radiologiskt bekräftad pleurautgjutning.
Patienter i denna kohort kommer att genomgå en ultraljudsstyrd diagnostisk torakocentes samtidigt med serumlaboratorietester.
Den insamlade pleuravätskan och serumet kommer att analyseras för att klassificera utgjutningen (med hjälp av Lights kriterier, förkortade kriterier och SPAG) och för att fastställa dess bakomliggande etiologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare klassificerade med transudativa eller exudativa pleurautgjutningar
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkt för diagnostisk torakocentes)
|
Det primära utfallsmåttet bedömer antalet deltagare vars pleurautgjutning klassificeras som antingen transsudat eller exsudat.
Denna klassificering bestäms genom tillämpning av Standard Light's kriterier på pleuravätska och samtidiga serums laboratorietester.
En utgjutning definieras som exsudativ om något av följande uppfylls: pleuravätska/serum proteinförhållande > 0,5, pleuravätska/serum LDH-förhållande > 0,6, eller pleuravätska LDH > 2/3 av den övre normalgränsen för serum LDH.
Om inget uppfylls, klassificeras den som transsudat.
|
Baslinje (vid tidpunkt för diagnostisk torakocentes)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Njurinsufficiens
- Pleurala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Pleural effusion
Andra studie-ID-nummer
- Pleural Effusion Types in CKD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .