- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07547852
Pleuraerguss-Typen bei chronischer Nierenerkrankung
Transsudativer und exsudativer Pleuraerguss bei CKD-Patienten
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ursachen von Pleuraerguss (einer Flüssigkeitsansammlung um die Lunge) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD-Stadien 3 bis 5) zu verstehen.
Pleuraerguss ist eine häufige Komplikation bei Nierenerkrankungen, kann aber durch viele verschiedene Probleme verursacht werden, wie einfache Flüssigkeitsüberladung, Herzinsuffizienz oder Infektionen wie Tuberkulose.
Um diese Flüssigkeitsansammlung effektiv zu behandeln, müssen Ärzte einordnen, ob die Flüssigkeit ein Transsudat (normalerweise verursacht durch Druckungleichgewichte wie Flüssigkeitsüberladung) oder ein Exsudat (verursacht durch Entzündung, Lungenerkrankung oder Infektion) ist.
Standardmedizinische Formeln, bekannt als Light-Kriterien, werden typischerweise verwendet, um dies durch Vergleich von Proteinen in der Flüssigkeit mit Proteinen im Blut herauszufinden.
Diese Standardtests können jedoch bei Nierenkrankheitspatienten die Flüssigkeit manchmal falsch klassifizieren, da ihre basalen Blutprotein- und Albuminsenspiegel oft durch ihre Erkrankung verändert sind.
Die Forscher dieser Studie werden erwachsene CKD-Patienten (sowohl dialysepflichtig als auch noch nicht dialysepflichtig) aufnehmen, bei denen bestätigte Flüssigkeitsansammlung um die Lunge vorliegt.
Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen, ultraschallgeführten Prozedur unterzogen, einer diagnostischen Thorakozentese, um sicher eine kleine Menge der Brustflüssigkeit zu entnehmen.
Gleichzeitig wird eine routinemäßige Blutprobe entnommen.
Die Studie zielt darauf ab:
- Die Brustflüssigkeit mit der Blutprobe unter Verwendung von Standardkriterien, abgekürzten Kriterien und des Serum-Pleuraerguss-Albumin-Gradientens (SPAG) zu vergleichen.
- Die häufigsten zugrunde liegenden Ursachen der Lungenflüssigkeit in verschiedenen Stadien der Nierenerkrankung zu bestimmen.
- Zu ermitteln, welche diagnostische Formel für CKD-Patienten am genauesten ist, um Fehldiagnosen zu vermeiden und bessere, zielgerichtetere Behandlungen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Nierenkrankheit (CKD) ist eine bedeutende globale Gesundheitsbelastung. Mit dem Fortschreiten der CKD in die Stadien III–V treten systemische Komplikationen zunehmend auf, wobei Pleuraergüsse bei 20–40 % der CKD-Patienten bei der Autopsie festgestellt werden. Pleuraergüsse bei CKD entstehen durch verschiedene Mechanismen. Transsudative Ergüsse sind überwiegend mit Flüssigkeitsüberlastung und Herzinsuffizienz verbunden. Exsudative Ergüsse werden am häufigsten durch Tuberkulose, urämische Pleuritis und parapneumonische Prozesse verursacht.
Grundlage für die Unterscheidung zwischen transsudativen und exsudativen Pleuraergüssen bleiben die Light-Kriterien. Bei CKD-Patienten besteht jedoch ein anerkanntes Risiko einer Fehlklassifikation, da ein veränderter Proteinstoffwechsel, reduziertes Serumalbumin und dialysebedingte biochemische Veränderungen die Verhältnisse von Pleuraflüssigkeit zu Serum verzerren können. Angesichts der diagnostischen Komplexität aufgrund begleitender Komorbiditäten besteht ein klarer Bedarf an einer prospektiven Studie, die systematisch Inzidenz, Ätiologie und biochemische Klassifikation von Pleuraergüssen bei Patienten mit CKD Stadium 3–5 untersucht.
Teilnahmeberechtigte Probanden werden einer umfassenden klinischen Bewertung unterzogen, die ein strukturiertes klinisches Anamneseformular zur Erfassung demografischer Daten, präsentierender Symptome, CKD-Anamnese, Dialysestatus und Komorbiditäten umfasst. Eine körperliche Untersuchung bewertet Anzeichen von Flüssigkeitsüberlastung und Pleuraergüssen.
Bildgebende Untersuchungen werden zur Bestätigung und Graduierung des Ergusses eingesetzt. Dazu gehören eine Röntgenaufnahme des Thorax (p.a.-Strahlengang) als initiales Screening und eine thorakale Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung von Ergussvolumen, Echogenität und Lokulation. Eine CT des Thorax kann durchgeführt werden, wenn Ultraschall oder Röntgen nicht eindeutig sind oder bei Verdacht auf Malignität oder komplizierten Erguss.
Eine diagnostische Thorakozentese wird unter vollständig aseptischen Bedingungen und Ultraschallkontrolle durchgeführt, um Komplikationen zu minimieren. Es werden etwa 30–60 ml Pleuraflüssigkeit für die diagnostische Analyse aspiriert, die makroskopisches Aussehen, Gesamtprotein, LDH, Glukose, pH-Wert, Albumin, Zellzahl, Gram-Färbung, AFB-Ausstrich und Zytologie umfasst. Gleichzeitig werden zum Zeitpunkt der Thorakozentese Serumlabortests zur Berechnung der Verhältnisse entnommen.
Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit in der CKD-Population werden vier Klassifikationsmethoden auf die Proben jedes Patienten angewendet:
- Standard-Light-Kriterien: Ein Erguss ist exsudativ, wenn das Verhältnis von Pleuraflüssigkeit zu Serum für Protein >0,5, für LDH >0,6 oder die Pleuraflüssigkeit-LDH >2/3 des oberen Normalwerts der Serum-LDH beträgt.
- Abgekürzte Light-Kriterien: Verwendet nur die Protein- (>0,5) oder LDH- (>0,6) Verhältnisse.
- Modifizierte Light-Kriterien: Erfordert mindestens zwei der drei ursprünglichen Kriterien positiv.
- Serum-Pleuraerguss-Albumingradient (SPAG): Berechnet als Serumalbumin minus Pleuraflüssigkeitsalbumin. Ein SPAG > 1,2 g/dL weist auf einen transsudativen Erguss hin, während ein SPAG ≤ 1,2 g/dL auf einen exsudativen Erguss hinweist. SPAG ist besonders wertvoll bei CKD-Patienten, um eine Fehlklassifikation eines echten Transsudats als Exsudat zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts
- Bestätigte Diagnose einer CKD im Stadium 3–5 basierend auf eGFR < 60 ml/min/1,73 m² für ≥3 Monate gemäß KDIGO 2012-Leitlinien
- Radiologisch bestätigter Pleuraerguss im Röntgen-Thorax oder Thorax-Ultraschall
- Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse sowie solche, die noch nicht dialysepflichtig sind (CKD Stadium 3–5 prädialytisch)
- Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Nierenschädigung oder akut-auf-chronischer Nierenerkrankung ohne vorherige CKD-Diagnose
- Traumabedingter Pleuraerguss (Hämatothorax, Chylothorax)
- Bekannte aktive maligne Erkrankung mit Verdacht auf malignen Erguss
- Patienten mit postoperativem oder iatrogenem Pleuraerguss
- Patienten, die die Einwilligung verweigern oder bei denen aufgrund von Gerinnungsstörungen oder anderen Kontraindikationen keine Thorazentese durchgeführt werden kann
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CKD Stadium 3-5 mit Pleuraerguss
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit bestätigter Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 bis 5, einschließlich sowohl prädialytischer als auch dialysepflichtiger Patienten, die einen radiologisch bestätigten Pleuraerguss aufweisen.
Patienten dieser Kohorte werden sich einer ultraschallgesteuerten diagnostischen Thorakozentese unterziehen, begleitet von gleichzeitigen Serumlaboruntersuchungen.
Die gesammelte Pleuraflüssigkeit und das Serum werden analysiert, um den Erguss zu klassifizieren (unter Verwendung der Light-Kriterien, abgekürzten Kriterien und SPAG) und dessen zugrundeliegende Ätiologie zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mit transsudativem oder exsudativem Pleuraerguss klassifiziert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der diagnostischen Thorakozentese)
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Das primäre Endziel bewertet die Anzahl der Teilnehmer, deren Pleuraerguss entweder als transsudativ oder exsudativ klassifiziert wird.
Diese Klassifizierung wird durch Anwendung der Standard-Light-Kriterien auf Pleuraflüssigkeit und gleichzeitige Serum-Laboruntersuchungen bestimmt.
Ein Erguss wird als exsudativ definiert, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Pleuraflüssigkeit/Serumin-Protein-Verhältnis > 0,5 , Pleuraflüssigkeit/Serum-LDH-Verhältnis > 0,6 , oder Pleuraflüssigkeit LDH > 2/3 des oberen Normalwerts des Serum-LDH.
Wenn keines erfüllt ist, wird er als transsudativ klassifiziert.
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Ausgangswert (zum Zeitpunkt der diagnostischen Thorakozentese)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Niereninsuffizienz
- Pleuraerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Pleuraerguss
Andere Studien-ID-Nummern
- Pleural Effusion Types in CKD
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