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Pleuraerguss-Typen bei chronischer Nierenerkrankung

17. April 2026 aktualisiert von: Abeer Hussien Mahmoud Abdelaziz, Assiut University

Transsudativer und exsudativer Pleuraerguss bei CKD-Patienten

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ursachen von Pleuraerguss (einer Flüssigkeitsansammlung um die Lunge) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD-Stadien 3 bis 5) zu verstehen.
Pleuraerguss ist eine häufige Komplikation bei Nierenerkrankungen, kann aber durch viele verschiedene Probleme verursacht werden, wie einfache Flüssigkeitsüberladung, Herzinsuffizienz oder Infektionen wie Tuberkulose.

Um diese Flüssigkeitsansammlung effektiv zu behandeln, müssen Ärzte einordnen, ob die Flüssigkeit ein Transsudat (normalerweise verursacht durch Druckungleichgewichte wie Flüssigkeitsüberladung) oder ein Exsudat (verursacht durch Entzündung, Lungenerkrankung oder Infektion) ist.
Standardmedizinische Formeln, bekannt als Light-Kriterien, werden typischerweise verwendet, um dies durch Vergleich von Proteinen in der Flüssigkeit mit Proteinen im Blut herauszufinden.
Diese Standardtests können jedoch bei Nierenkrankheitspatienten die Flüssigkeit manchmal falsch klassifizieren, da ihre basalen Blutprotein- und Albuminsenspiegel oft durch ihre Erkrankung verändert sind.

Die Forscher dieser Studie werden erwachsene CKD-Patienten (sowohl dialysepflichtig als auch noch nicht dialysepflichtig) aufnehmen, bei denen bestätigte Flüssigkeitsansammlung um die Lunge vorliegt.
Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen, ultraschallgeführten Prozedur unterzogen, einer diagnostischen Thorakozentese, um sicher eine kleine Menge der Brustflüssigkeit zu entnehmen.
Gleichzeitig wird eine routinemäßige Blutprobe entnommen.

Die Studie zielt darauf ab:

  • Die Brustflüssigkeit mit der Blutprobe unter Verwendung von Standardkriterien, abgekürzten Kriterien und des Serum-Pleuraerguss-Albumin-Gradientens (SPAG) zu vergleichen.
  • Die häufigsten zugrunde liegenden Ursachen der Lungenflüssigkeit in verschiedenen Stadien der Nierenerkrankung zu bestimmen.
  • Zu ermitteln, welche diagnostische Formel für CKD-Patienten am genauesten ist, um Fehldiagnosen zu vermeiden und bessere, zielgerichtetere Behandlungen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenkrankheit (CKD) ist eine bedeutende globale Gesundheitsbelastung. Mit dem Fortschreiten der CKD in die Stadien III–V treten systemische Komplikationen zunehmend auf, wobei Pleuraergüsse bei 20–40 % der CKD-Patienten bei der Autopsie festgestellt werden. Pleuraergüsse bei CKD entstehen durch verschiedene Mechanismen. Transsudative Ergüsse sind überwiegend mit Flüssigkeitsüberlastung und Herzinsuffizienz verbunden. Exsudative Ergüsse werden am häufigsten durch Tuberkulose, urämische Pleuritis und parapneumonische Prozesse verursacht.

Grundlage für die Unterscheidung zwischen transsudativen und exsudativen Pleuraergüssen bleiben die Light-Kriterien. Bei CKD-Patienten besteht jedoch ein anerkanntes Risiko einer Fehlklassifikation, da ein veränderter Proteinstoffwechsel, reduziertes Serumalbumin und dialysebedingte biochemische Veränderungen die Verhältnisse von Pleuraflüssigkeit zu Serum verzerren können. Angesichts der diagnostischen Komplexität aufgrund begleitender Komorbiditäten besteht ein klarer Bedarf an einer prospektiven Studie, die systematisch Inzidenz, Ätiologie und biochemische Klassifikation von Pleuraergüssen bei Patienten mit CKD Stadium 3–5 untersucht.

Teilnahmeberechtigte Probanden werden einer umfassenden klinischen Bewertung unterzogen, die ein strukturiertes klinisches Anamneseformular zur Erfassung demografischer Daten, präsentierender Symptome, CKD-Anamnese, Dialysestatus und Komorbiditäten umfasst. Eine körperliche Untersuchung bewertet Anzeichen von Flüssigkeitsüberlastung und Pleuraergüssen.

Bildgebende Untersuchungen werden zur Bestätigung und Graduierung des Ergusses eingesetzt. Dazu gehören eine Röntgenaufnahme des Thorax (p.a.-Strahlengang) als initiales Screening und eine thorakale Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung von Ergussvolumen, Echogenität und Lokulation. Eine CT des Thorax kann durchgeführt werden, wenn Ultraschall oder Röntgen nicht eindeutig sind oder bei Verdacht auf Malignität oder komplizierten Erguss.

Eine diagnostische Thorakozentese wird unter vollständig aseptischen Bedingungen und Ultraschallkontrolle durchgeführt, um Komplikationen zu minimieren. Es werden etwa 30–60 ml Pleuraflüssigkeit für die diagnostische Analyse aspiriert, die makroskopisches Aussehen, Gesamtprotein, LDH, Glukose, pH-Wert, Albumin, Zellzahl, Gram-Färbung, AFB-Ausstrich und Zytologie umfasst. Gleichzeitig werden zum Zeitpunkt der Thorakozentese Serumlabortests zur Berechnung der Verhältnisse entnommen.

Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit in der CKD-Population werden vier Klassifikationsmethoden auf die Proben jedes Patienten angewendet:

  • Standard-Light-Kriterien: Ein Erguss ist exsudativ, wenn das Verhältnis von Pleuraflüssigkeit zu Serum für Protein >0,5, für LDH >0,6 oder die Pleuraflüssigkeit-LDH >2/3 des oberen Normalwerts der Serum-LDH beträgt.
  • Abgekürzte Light-Kriterien: Verwendet nur die Protein- (>0,5) oder LDH- (>0,6) Verhältnisse.
  • Modifizierte Light-Kriterien: Erfordert mindestens zwei der drei ursprünglichen Kriterien positiv.
  • Serum-Pleuraerguss-Albumingradient (SPAG): Berechnet als Serumalbumin minus Pleuraflüssigkeitsalbumin. Ein SPAG > 1,2 g/dL weist auf einen transsudativen Erguss hin, während ein SPAG ≤ 1,2 g/dL auf einen exsudativen Erguss hinweist. SPAG ist besonders wertvoll bei CKD-Patienten, um eine Fehlklassifikation eines echten Transsudats als Exsudat zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit bestätigter Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3, 4 oder 5 (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² für ≥3 Monate), die einen radiologisch bestätigten Pleuraerguss aufweisen. Die Kohorte umfasst sowohl prädialytische Patienten als auch solche, die sich derzeit einer Erhaltungs-Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. Teilnehmer werden aus den Universitätskliniken Assiut rekrutiert. Patienten mit akuter Nierenschädigung, traumabedingten Ergüssen, aktiven Malignomen, postoperativen Ergüssen oder Schwangere sind von der Stichprobe ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Bestätigte Diagnose einer CKD im Stadium 3–5 basierend auf eGFR < 60 ml/min/1,73 m² für ≥3 Monate gemäß KDIGO 2012-Leitlinien
  • Radiologisch bestätigter Pleuraerguss im Röntgen-Thorax oder Thorax-Ultraschall
  • Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse sowie solche, die noch nicht dialysepflichtig sind (CKD Stadium 3–5 prädialytisch)
  • Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Nierenschädigung oder akut-auf-chronischer Nierenerkrankung ohne vorherige CKD-Diagnose
  • Traumabedingter Pleuraerguss (Hämatothorax, Chylothorax)
  • Bekannte aktive maligne Erkrankung mit Verdacht auf malignen Erguss
  • Patienten mit postoperativem oder iatrogenem Pleuraerguss
  • Patienten, die die Einwilligung verweigern oder bei denen aufgrund von Gerinnungsstörungen oder anderen Kontraindikationen keine Thorazentese durchgeführt werden kann
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CKD Stadium 3-5 mit Pleuraerguss
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit bestätigter Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 bis 5, einschließlich sowohl prädialytischer als auch dialysepflichtiger Patienten, die einen radiologisch bestätigten Pleuraerguss aufweisen. Patienten dieser Kohorte werden sich einer ultraschallgesteuerten diagnostischen Thorakozentese unterziehen, begleitet von gleichzeitigen Serumlaboruntersuchungen. Die gesammelte Pleuraflüssigkeit und das Serum werden analysiert, um den Erguss zu klassifizieren (unter Verwendung der Light-Kriterien, abgekürzten Kriterien und SPAG) und dessen zugrundeliegende Ätiologie zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit transsudativem oder exsudativem Pleuraerguss klassifiziert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der diagnostischen Thorakozentese)
Das primäre Endziel bewertet die Anzahl der Teilnehmer, deren Pleuraerguss entweder als transsudativ oder exsudativ klassifiziert wird. Diese Klassifizierung wird durch Anwendung der Standard-Light-Kriterien auf Pleuraflüssigkeit und gleichzeitige Serum-Laboruntersuchungen bestimmt. Ein Erguss wird als exsudativ definiert, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Pleuraflüssigkeit/Serumin-Protein-Verhältnis > 0,5 , Pleuraflüssigkeit/Serum-LDH-Verhältnis > 0,6 , oder Pleuraflüssigkeit LDH > 2/3 des oberen Normalwerts des Serum-LDH. Wenn keines erfüllt ist, wird er als transsudativ klassifiziert.
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der diagnostischen Thorakozentese)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

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