- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547852
Typer pleuraeffusjon ved kronisk nyresykdom
Transudativ og eksudativ pleuravæske hos CKD-pasienter
Formålet med denne observasjonsstudien er å forstå årsakene til pleuraeffusjon (opphopning av væske rundt lungene) hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom (CKD stadium 3 til 5). Pleuraeffusjon er en vanlig komplikasjon ved nyresykdom, men kan skyldes mange forskjellige tilstander, som enkel væskeoverbelastning, hjertesvikt eller infeksjoner som tuberkulose.
For å behandle denne væskeopphopningen effektivt, må leger klassifisere om væsken er et transudat (vanligvis forårsaket av trykkubalanser som væskeoverbelastning) eller et eksudat (forårsaket av betennelse, lungesykdom eller infeksjon). Standard medisinske formler, kjent som Light's Criteria, brukes vanligvis til å finne ut av dette ved å sammenligne proteiner i væsken med proteiner i blodet. Imidlertid kan disse standardtestene noen ganger feilklassifisere væsken hos nyresyke pasienter fordi deres grunnlinjeblodprotein- og albuminnivåer ofte er endret av tilstanden deres.
Forskere i denne studien vil inkludere voksne CKD-pasienter (både på dialyse og ikke på dialyse) som har bekreftet væske rundt lungene. Deltakerne vil gjennomgå en standard, ultralydveiledet prosedyre kalt diagnostisk thoracentese for å trygt trekke ut en liten mengde av brystvæsken. Samtidig vil det bli tatt en rutinemessig blodprøve.
Studien tar sikte på å:
- Sammenligne brystvæsken med blodprøven ved bruk av standardkriterier, forkortede kriterier og Serum-Pleural Effusion Albumin Gradient (SPAG).
- Bestemme de vanligste underliggende årsakene til lungevæske på tvers av forskjellige stadier av nyresykdom.
- Identifisere hvilken diagnostisk formel som er mest nøyaktig for CKD-pasienter, slik at leger kan unngå feildiagnostisering og gi bedre, mer målrettede behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er en stor global helsebyrde. Når CKD utvikler seg gjennom stadier III–V, blir systemiske komplikasjoner stadig mer vanlige, med pleuravæske identifisert hos 20–40 % av CKD-pasienter ved obduksjon. Pleuravæske ved CKD oppstår fra ulike mekanismer. Transudative effusjoner er først og fremst forbundet med væskeoverbelastning og hjertesvikt. Eksudative effusjoner er oftest forårsaket av tuberkulose, uremisk pleuritt og parapneumoniske prosesser.
Hjørnesteinen i å skille transudative fra eksudative pleuraeffusjoner forblir Lights kriterier. Kriteriene har imidlertid en anerkjent risiko for feilklassifisering hos CKD-pasienter, der endret proteinmetabolisme, redusert serumalbumin og dialyserelaterte biokjemiske forandringer kan forvrenge forholdene mellom pleuravæske og serum. Gitt den diagnostiske kompleksiteten som følger av samtidige komorbiditeter, er det et klart behov for en dedikert prospektiv studie som systematisk evaluerer forekomst, etiologi og biokjemisk klassifisering av pleuraeffusjoner hos CKD-pasienter i stadium 3–5.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en omfattende klinisk evaluering, som inkluderer et strukturert klinisk historie-skjema for å fange demografiske data, symptomer, CKD-historie, dialysestatus og komorbiditeter. En fysisk undersøkelse vil vurdere tegn på væskeoverbelastning og funn av pleuravæske.
Bildediagnostikk vil bli brukt for å bekrefte og gradere effusjonen. Dette inkluderer røntgen thorax (posteroanterior projeksjon) som innledende screeningverktøy og torakal ultralyd for å vurdere effusjonsvolum, ekkogenisitet og lokuasjon. CT thorax kan utføres dersom ultralyd- eller røntgenfunn er ufullstendige, eller hvis malignitet eller komplisert effusjon er mistenkt.
Diagnostisk toracentese vil bli utført under fulle aseptiske forhold og ultralydveiledning for å minimere komplikasjoner. Omtrent 30–60 mL pleuravæske vil bli aspirert for diagnostisk analyse, som inkluderer utseende, totalprotein, LDH, glukose, pH, albumin, celletall, Gram-farging, AFB-utstryk og cytologi. Samtidige serumlaboratorietester vil bli tatt samtidig med toracentese for beregning av forhold.
For å evaluere diagnostisk nøyaktighet i CKD-populasjonen vil fire klassifiseringsmetoder bli brukt på hver pasients prøver:
- Standard Lights kriterier: En effusjon er eksudativ hvis pleuravæske/serum proteinforhold >0,5, pleuravæske/serum LDH-forhold >0,6, eller pleuravæske LDH >2/3 av øvre normalgrense for serum LDH.
- Forkortede Lights kriterier: Bruker kun protein (>0,5) eller LDH (>0,6) forhold.
- Modifiserte Lights kriterier: Krever minst to av de tre opprinnelige kriteriene positive.
- Serum-pleuravæske albumin gradient (SPAG): Beregnes som serumalbumin minus pleuravæske albumin. En SPAG >1,2 g/dL indikerer en transudativ effusjon, mens en SPAG ≤1,2 g/dL indikerer en eksudativ effusjon. SPAG er spesielt verdifullt hos CKD-pasienter for å forhindre feilklassifisering av en ekte transudat som et eksudat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år av begge kjønn
- Bekreftet diagnose av CKD stadium 3–5 basert på eGFR < 60 mL/min/1,73 m² i ≥3 måneder, i henhold til KDIGO 2012 retningslinjer
- Radiologisk bekreftet pleuravæske på røntgen thorax eller ultralyd thorax
- Pasienter på hemodialyse eller peritonealdialyse, samt de som ikke er i dialyse (CKD stadium 3–5 predialyse)
- Villighet til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt nyreskade (AKI) eller akutt-på-kronisk nyresykdom uten tidligere CKD-diagnose
- Traume-relatert pleuravæske (hemothorax, chylothorax)
- Kjent aktiv malignitet med mistanke om malign effusjon
- Pasienter med postoperativ eller iatrogen pleuravæske
- Pasienter som nekter samtykke eller ikke kan gjennomgå thoracentese på grunn av koagulopati eller andre kontraindikasjoner
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CKD stadium 3-5 med pleuraeffusjon
Voksne pasienter (≥18 år) med en bekreftet diagnose av Kronisk nyresykdom (KNS) stadium 3 til 5, inkludert både pre-dialyse og dialyseavhengige pasienter, som har en radiologisk bekreftet pleuraeffusjon.
Pasienter i denne kohorten vil gjennomgå en ultralydveiledet diagnostisk thoracentese sammen med samtidig serumlaboratorietesting.
Den oppsamlede pleuravæsken og serumet vil bli analysert for å klassifisere effusjonen (ved bruk av Lights kriterier, forkortede kriterier og SPAG) og for å bestemme dens underliggende etiologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere klassifisert med transudative eller eksudative pleurale effusjoner
Tidsramme: Baseline (ved tidspunktet for diagnostisk thoracentese)
|
Det primære utfallet vurderer antall deltakere hvis pleuraeffusjon er klassifisert som enten transudat eller ekssudat.
Denne klassifiseringen bestemmes ved å anvende Standard Lights kriterier på pleuravæske og samtidige serumlaboratorietester.
En effusjon defineres som ekssudativ hvis noen av følgende er oppfylt: pleuravæske/serum proteinratio > 0,5 , pleuravæske/serum LDH ratio > 0,6 , eller pleuravæske LDH > 2/3 av øvre normalgrense for serum LDH.
Hvis ingen er oppfylt, klassifiseres den som transudativ.
|
Baseline (ved tidspunktet for diagnostisk thoracentese)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Nyreinsuffisiens
- Pleurale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Pleuravæske
Andre studie-ID-numre
- Pleural Effusion Types in CKD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .