- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547852
Tipi di versamento pleurico nella malattia renale cronica
Versamento pleurico trasudativo ed essudativo nei pazienti con CKD
Lo scopo di questo studio osservazionale è comprendere le cause del versamento pleurico (accumulo di liquido intorno ai polmoni) in pazienti con malattia renale cronica (MRC) in fase avanzata (stadi 3-5). Il versamento pleurico è una complicanza comune nella malattia renale, ma può essere causato da diversi fattori, come semplice sovraccarico di liquidi, insufficienza cardiaca o infezioni come la tubercolosi.
Per trattare efficacemente questo accumulo di liquido, i medici devono classificare se il liquido è un trasudato (di solito causato da squilibri pressori come il sovraccarico di liquidi) o un essudato (causato da infiammazione, malattia polmonare o infezione). Le formule mediche standard, note come Criteri di Light, sono tipicamente utilizzate per determinare questo confrontando le proteine nel liquido con quelle nel sangue. Tuttavia, questi test standard possono talvolta classificare erroneamente il liquido nei pazienti con malattia renale, poiché i loro livelli basali di proteine e albumina nel sangue sono spesso alterati dalla loro condizione.
I ricercatori di questo studio arruoleranno pazienti adulti con MRC (sia in dialisi che non ancora in dialisi) che hanno confermato liquido intorno ai polmoni. I partecipanti saranno sottoposti a una procedura standard guidata da ultrasuoni chiamata toracentesi diagnostica per prelevare in sicurezza una piccola quantità di liquido pleurico. Allo stesso tempo, sarà prelevato un campione di sangue di routine.
Lo studio mira a:
- Confrontare il liquido pleurico con il campione di sangue utilizzando criteri standard, criteri abbreviati e il Gradiente Albumina Siero-Versamento Pleurico (SPAG).
- Determinare le cause sottostanti più comuni del liquido polmonare nei diversi stadi della malattia renale.
- Identificare quale formula diagnostica è la più accurata per i pazienti con MRC, aiutando i medici a evitare diagnosi errate e fornire trattamenti migliori e più mirati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) costituisce un onere sanitario globale rilevante. Con il progredire della CKD attraverso gli stadi III-V, le complicanze sistemiche diventano sempre più prevalenti, con versamento pleurico identificato nel 20-40% dei pazienti affetti da CKD all'autopsia. Il versamento pleurico nella CKD deriva da meccanismi diversi. I versamenti trasudatizi sono prevalentemente associati a sovraccarico idrico e insufficienza cardiaca. I versamenti essudatizi sono più comunemente causati da tubercolosi, pleurite uremica e processi parapneumonici.
Il cardine per differenziare i versamenti pleurici trasudatizi da quelli essudatizi rimangono i Criteri di Light. Tuttavia, i criteri comportano un rischio riconosciuto di classificazione errata nei pazienti affetti da CKD, dove il metabolismo proteico alterato, la bassa albumina sierica e i cambiamenti biochimici correlati alla dialisi possono distorcere i rapporti fluido pleurico-siero. Data la complessità diagnostica posta dalle comorbidità concomitanti, è chiaramente necessario uno studio prospettico dedicato che valuti sistematicamente l'incidenza, l'eziologia e la classificazione biochimica dei versamenti pleurici nei pazienti con CKD stadio 3-5.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una valutazione clinica completa, che include un modulo di storia clinica strutturato per raccogliere dati demografici, sintomi presentati, storia di CKD, stato di dialisi e comorbidità. Un esame obiettivo valuterà i segni di sovraccarico idrico e i reperti del versamento pleurico.
Gli studi di imaging saranno utilizzati per confermare e classificare il versamento. Ciò include una radiografia del torace (proiezione PA) come strumento di screening iniziale e un'ecografia toracica per valutare il volume del versamento, l'ecogenicità e la loculazione. Una TC del torace può essere eseguita se i risultati dell'ecografia o della radiografia sono inconclusivi, o se si sospetta una neoplasia o un versamento complicato.
Una toracentesi diagnostica sarà eseguita in condizioni di completa sterilità e sotto guida ecografica per ridurre al minimo le complicanze. Circa 30-60 mL di liquido pleurico saranno aspirati per l'analisi diagnostica, che include aspetto macroscopico, proteine totali, LDH, glucosio, pH, albumina, conta cellulare, colorazione di Gram, striscio per BAAR e citologia. Contemporaneamente, saranno raccolti esami di laboratorio sul siero per i calcoli dei rapporti.
Per valutare l'accuratezza diagnostica nella popolazione affetta da CKD, quattro metodi di classificazione saranno applicati ai campioni di ciascun paziente:
- Criteri di Light standard: un versamento è essudatizio se il rapporto proteina pleurica/proteina sierica è >0.5, il rapporto LDH pleurico/LDH sierico è >0.6, o il LDH pleurico è >2/3 del limite superiore normale del LDH sierico.
- Criteri di Light abbreviati: utilizza solo i rapporti di proteina (>0.5) o LDH (>0.6).
- Criteri di Light modificati: richiede che almeno due dei tre criteri originali siano positivi.
- Gradiente di albumina siero-versamento pleurico (SPAG): calcolato come Albumina Sierica meno Albumina del Liquido Pleurico. Un SPAG > 1.2 g/dL indica un versamento trasudativo, mentre un SPAG ≤ 1.2 g/dL indica un versamento essudativo. SPAG è particolarmente prezioso nei pazienti con CKD per prevenire la classificazione errata di un vero trasudato come essudato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni di entrambi i sessi
- Diagnosi confermata di CKD Stadio 3-5 basata su eGFR < 60 mL/min/1.73 m² per ≥3 mesi, secondo le linee guida KDIGO 2012
- Versamento pleurico confermato radiologicamente su radiografia del torace (CXR) o ecografia toracica
- Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale, così come quelli non ancora in dialisi (CKD Stadio 3-5 pre-dialisi)
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di Esclusione:
- Pazienti con Lesione Renale Acuta (AKI) o malattia renale cronica acuta su cronica senza precedente diagnosi di CKD
- Versamento pleurico correlato a trauma (emotorace, chilotrace)
- Neoplasia attiva nota con sospetto versamento maligno
- Pazienti con versamento pleurico post-chirurgico o iatrogeno
- Pazienti che rifiutano il consenso o non sono in grado di sottoporsi a toracentesi a causa di coagulopatia o altre controindicazioni
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IRC Stadio 3-5 con Versamento Pleurico
Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di Malattia Renale Cronica (MRC) negli Stadi 3-5, inclusi sia pazienti in pre-dialisi che in dialisi, che presentano un versamento pleurico confermato radiologicamente.
I pazienti di questa coorte saranno sottoposti a una toracentesi diagnostica ecoguidata insieme a test di laboratorio sierologici simultanei.
Il fluido pleurico e il siero raccolti saranno analizzati per classificare il versamento (utilizzando i Criteri di Light, criteri abbreviati e SPAG) e per determinarne l'eziologia sottostante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti Classificati con Versamento Pleurico Trasudativo o Essudativo
Lasso di tempo: Basale (al momento della toracentesi diagnostica)
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L'esito primario valuta il numero di partecipanti il cui versamento pleurico è classificato come trasudativo o essudativo.
Questa classificazione è determinata applicando i Criteri Standard di Light al liquido pleurico e ai test di laboratorio sul siero contemporanei.
Un versamento è definito essudativo se è soddisfatto uno dei seguenti criteri: rapporto proteine del liquido pleurico/proteine sieriche > 0,5, rapporto LDH del liquido pleurico/LDH sierico > 0,6, o LDH del liquido pleurico > 2/3 del limite superiore normale di LDH sierico.
Se nessuno è soddisfatto, è classificato come trasudativo.
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Basale (al momento della toracentesi diagnostica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Insufficienza renale
- Malattie pleuriche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Versamento pleurico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pleural Effusion Types in CKD
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