- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07547852
Rodzaje wysięku opłucnowego w przewlekłej chorobie nerek
Wysięk przesiękowy i wysiękowy w opłucnej u pacjentów z PChN
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie przyczyn wysięku opłucnowego (gromadzenia się płynu wokół płuc) u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (PChN w stadium 3–5). Wysięk opłucnowy jest częstym powikłaniem w chorobie nerek, ale może być spowodowany przez wiele różnych problemów, takich jak proste przeciążenie płynami, niewydolność serca czy infekcje, np. gruźlica.
Aby skutecznie leczyć to gromadzenie się płynu, lekarze muszą sklasyfikować, czy płyn jest przesiękiem (zwykle spowodowanym zaburzeniami ciśnienia, np. przeciążeniem płynami), czy wysiękiem (spowodowanym stanem zapalnym, chorobą płuc lub infekcją). Standardowe wzory medyczne, znane jako kryteria Lighta, są zwykle używane do określenia tego poprzez porównanie białek w płynie do białek we krwi. Jednak te standardowe testy mogą czasami błędnie klasyfikować płyn u pacjentów z chorobą nerek, ponieważ ich wyjściowe poziomy białka i albuminy we krwi są często zmienione przez ich stan.
Badacze w tym badaniu włączą dorosłych pacjentów z PChN (zarówno dializowanych, jak i jeszcze niedializowanych), u których potwierdzono obecność płynu wokół płuc. Uczestnicy zostaną poddani standardowej, kontrolowanej ultrasonografią procedurze, zwanej diagnostyczną torakocentezą, w celu bezpiecznego pobrania niewielkiej ilości płynu z klatki piersiowej. W tym samym czasie zostanie pobrana rutynowa próbka krwi.
Badanie ma na celu:
- Porównanie płynu z klatki piersiowej z próbką krwi przy użyciu standardowych kryteriów, skróconych kryteriów i gradientu albuminy surowicy-wysięk opłucnowy (SPAG).
- Określenie najczęstszych przyczyn płynu w płucach w różnych stadiach choroby nerek.
- Identyfikację. którego wzoru diagnostycznego jest najbardziej dokładny dla pacjentów z PChN, pomagając lekarzom uniknąć błędnej diagnozy i zapewnić lepsze, bardziej ukierunkowane leczenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (PChN) stanowi poważne globalne obciążenie zdrowotne. W miarę postępu PChN przez stadia III–V występują liczne powikłania ogólnoustrojowe, a wysięk opłucnowy stwierdza się u 20–40% pacjentów z PChN podczas sekcji zwłok. Wysięk opłucnowy w PChN wynika z różnych mechanizmów. Wysięki przesiękowe są związane głównie z przeciążeniem płynami i niewydolnością serca. Wysięki wysiękowe są najczęściej spowodowane gruźlicą, mocznicowym zapaleniem opłucnej oraz procesami odoskrzelowo-płucnymi.
Podstawą różnicowania wysięków przesiękowych i wysiękowych pozostają kryteria Lighta. Jednak kryteria te niosą ze sobą uznane ryzyko błędnej klasyfikacji u pacjentów z PChN, u których zaburzony metabolizm białek, niskie stężenie albuminy w surowicy oraz związane z dializą zmiany biochemiczne mogą zaburzać proporcje płynu opłucnowego do surowicy. Biorąc pod uwagę złożoność diagnostyczną spowodowaną współistniejącymi chorobami, istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia dedykowanego prospektywnego badania, które systematycznie ocenia częstość występowania, etiologię i klasyfikację biochemiczną wysięków opłucnowych u pacjentów z PChN w stadium 3–5.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie klinicznej, która obejmuje ustrukturyzowany formularz historii klinicznej w celu zebrania danych demograficznych, objawów, historii PChN, statusu dializ i chorób współistniejących. Badanie fizykalne oceni oznaki przeciążenia płynami i objawy wysięku opłucnowego.
Zostaną wykonane badania obrazowe w celu potwierdzenia i oceny stopnia wysięku. Obejmuje to zdjęcie RTG klatki piersiowej (PA) jako wstępne badanie przesiewowe oraz ultrasonografię klatki piersiowej w celu oceny objętości wysięku, echogeniczności i ewentualnych jam. Tomografia komputerowa klatki piersiowej może być wykonana, jeśli wyniki USG lub RTG są niejednoznaczne, lub w przypadku podejrzenia nowotworu lub skomplikowanego wysięku.
Diagnostyczna torakocenteza zostanie wykonana w warunkach pełnej aseptyki i pod kontrolą USG w celu zminimalizowania powikłań. Do analizy zostanie pobrane około 30-60 ml płynu opłucnowego, który poddany zostanie badaniu makroskopowemu, oznaczeniu białka całkowitego, LDH, glukozy, pH, albuminy, liczby komórek, barwieniu metodą Grama, posiewowi AFB i cytologii. W tym samym czasie zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych w celu obliczenia proporcji.
W celu oceny dokładności diagnostycznej w populacji z PChN, dla każdego pacjenta zostaną zastosowane cztery metody klasyfikacji:
- Standardowe kryteria Lighta: Wysięk jest uznawany za wysiękowy, jeśli stosunek białka w płynie opłucnowym do surowicy jest >0,5, stosunek LDH w płynie opłucnowym do surowicy jest >0,6 lub LDH w płynie opłucnowym jest >2/3 górnej granicy normy LDH w surowicy.
- Skrócone kryteria Lighta: Uwzględniają tylko stosunek białka (>0,5) lub LDH (>0,6).
- Zmodyfikowane kryteria Lighta: Wymagają co najmniej dwóch z trzech oryginalnych kryteriów do klasyfikacji jako wysiękowy.
- Gradient albuminy między surowicą a wysiękiem opłucnowym (SPAG): Oblicza się jako Albumina surowicy minus Albumina płynu opłucnowego. SPAG >1,2 g/dL wskazuje na wysięk przesiękowy, natomiast SPAG ≤1,2 g/dL wskazuje na wysięk wysiękowy. SPAG jest szczególnie wartościowy u pacjentów z PChN, aby zapobiec błędnemu zaklasyfikowaniu prawdziwego przesięku jako wysięku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta obejmuje zarówno pacjentów przed dializą, jak i tych obecnie poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali uniwersyteckich w Assiut.
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek, wysiękami związanymi z urazem, aktywnymi nowotworami, wysiękami pooperacyjnymi lub kobiety w ciąży są wykluczeni z próby.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat, obojga płci
- Potwierdzone rozpoznanie PChN w stadium 3-5, na podstawie eGFR < 60 ml/min/1,73 m² przez ≥3 miesiące, zgodnie z wytycznymi KDIGO 2012
- Radiologicznie potwierdzony wysięk opłucnowy w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) lub w USG klatki piersiowej
- Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej, a także ci, którzy nie są jeszcze dializowani (PChN w stadium 3-5 przed dializą)
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub ostrą przewlekłą chorobą nerek bez wcześniejszego rozpoznania PChN
- Wysięk opłucnowy związany z urazem (hemothorax, chylothorax)
- Znana aktywna choroba nowotworowa z podejrzeniem wysięku przerzutowego
- Pacjenci z pooperacyjnym lub jatrogennym wysiękiem opłucnowym
- Pacjenci, którzy odmawiają zgody lub nie mogą przejść torakocentezy z powodu koagulopatii lub innych przeciwwskazań
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CKD stadium 3-5 z wysiękiem opłucnowym
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek (PChN) w stadium 3–5, w tym pacjenci przed dializą i dializowani, u których stwierdzono radiologicznie potwierdzony płyn w jamie opłucnowej.
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani diagnostycznej torakocentezie pod kontrolą USG z jednoczesnymi badaniami laboratoryjnymi surowicy.
Pobrany płyn opłucnowy i surowica zostaną przeanalizowane w celu sklasyfikowania wysięku (zgodnie z kryteriami Lighta, skróconymi kryteriami oraz SPAG) i określenia jego etiologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych z wysiękowym lub przesiękowym wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie diagnostycznej torakocentezy)
|
Główny wynik ocenia liczbę uczestników, u których wysięk opłucnowy jest klasyfikowany jako przesięk lub wysięk. Klasyfikacja ta jest określana przez zastosowanie standardowych kryteriów Lighta do płynu opłucnowego i jednoczesnych badań laboratoryjnych surowicy. Wysięk definiuje się jako wysiękowy, jeśli spełnione jest którekolwiek z następujących kryteriów: stosunek białka w płynie opłucnowym do surowicy > 0,5, stosunek LDH w płynie opłucnowym do surowicy > 0,6 lub LDH w płynie opłucnowym > 2/3 górnej granicy normy LDH w surowicy. Jeśli żadne z kryteriów nie jest spełnione, klasyfikuje się go jako przesięk.
|
Linia wyjściowa (w momencie diagnostycznej torakocentezy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Niewydolność nerek
- Choroby opłucnej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Wysięk opłucnowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pleural Effusion Types in CKD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa