- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547852
Pleural effusionstyper ved kronisk nyresygdom
Transudative and Exudative Pleural Effusion in CKD Patients
Formålet med dette observationelle studie er at forstå årsagerne til pleuraeffusion (ophobning af væske omkring lungerne) hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD stadier 3 til 5). Pleuraeffusion er en almindelig komplikation ved nyresygdom, men det kan skyldes mange forskellige problemer, såsom enkel væskeoverbelastning, hjertesvigt eller infektioner som tuberkulose.
For at behandle denne væskeophobning effektivt skal læger kunne klassificere, om væsken er et transsudat (normalt forårsaget af trykubalancer som væskeoverbelastning) eller et ekssudat (forårsaget af betændelse, lungesygdom eller infektion). Standard medicinske formler, kendt som Light's kriterier, bruges normalt til at finde ud af dette ved at sammenligne proteiner i væsken med proteiner i blodet. Imidlertid kan disse standardtest nogle gange fejlklassificere væsken hos nyresyge patienter, fordi deres basislinjeblodprotein- og albuminniveauer ofte er ændret af deres tilstand.
Forskere i dette studie vil indskrive voksne CKD-patienter (både i dialybehandling og ikke endnu i dialyse) som har bekræftet væske omkring lungerne. Deltagerne vil gennemgå en standard ultralydsvejledt procedure kaldet en diagnostisk thoracentese for sikkert at trække en lille mængde af brystvæsken. Samtidig vil der blive taget en rutinemæssig blodprøve.
Studiet har til formål at:
- Sammenligne brystvæsken med blodprøven ved hjælp af standard kriterier, forkortede kriterier og Serum-Pleuraeffusion Albumin Gradient (SPAG).
- Bestemme de mest almindelige underliggende årsager til lungevæske på tværs af forskellige stadier af nyresygdom.
- Identificere hvilken diagnostisk formel der er mest præcis for CKD-patienter, hvilket hjælper læger med at undgå fejldiagnosticering og give bedre, mere målrettede behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er en stor global sundhedsbyrde. Når CKD skrider frem gennem stadierne III-V, bliver systemiske komplikationer stadig mere udbredte, med pleural effusion identificeret hos 20-40% af CKD-patienter ved obduktion. Pleural effusion ved CKD opstår fra forskellige mekanismer. Transsudative effusioner er overvejende forbundet med væskeoverbelastning og hjertesvigt. Ekssudative effusioner er oftest forårsaget af tuberkulose, uræmisk pleuritis og parapneumoniske processer.
Hjørnestenen i at differentiere transsudative fra ekssudative pleurale effusioner er fortsat Lights kriterier. Kriterierne medfører dog en anerkendt risiko for fejlklassifikation hos CKD-patienter, hvor ændret proteinmetabolisme, reduceret serumalbumin og dialyserelaterede biokemiske skift kan forvrænge forholdet mellem pleuravæske og serum. På grund af den diagnostiske kompleksitet, som sameksisterende komorbiditeter udgør, er der et klart behov for et dedikeret prospektivt studie, der systematisk evaluerer forekomst, ætiologi og biokemisk klassifikation af pleurale effusioner hos CKD-patienter i stadie 3-5.
Berettigede deltagere vil gennemgå en omfattende klinisk evaluering, som omfatter et struktureret klinisk historie-skema til at indsamle demografiske data, præsenterende symptomer, CKD-historie, dialysestatus og komorbiditeter. En fysisk undersøgelse vil vurdere tegn på væskeoverbelastning og fund af pleural effusion.
Billeddiagnostik vil blive brugt til at bekræfte og gradere effusionen. Dette omfatter et røntgenbillede af thorax (PA visning) som et indledende screeningsværktøj og thorax ultralyd til at vurdere effusionsvolumen, ekogenicitet og lokulation. En CT-thorax kan udføres, hvis ultralyd eller røntgenresultater er inkonklusive, eller hvis malignitet eller kompliceret effusion mistænkes.
En diagnostisk thoracentese vil blive udført under fulde aseptiske forhold og ultralydsvejledning for at minimere komplikationer. Cirka 30-60 mL pleuravæske vil blive aspireret til diagnostisk analyse, som omfatter makroskopisk udseende, totalprotein, LDH, glukose, pH, albumin, celletælling, Gram-farvning, AFB-smear og cytologi. Samtidige serum laboratorietest vil blive udtaget på samme tid som thoracentesen til forholdsberegninger.
For at evaluere diagnostisk nøjagtighed i CKD-populationen vil fire klassifikationsmetoder blive anvendt på hver patients prøver:
- Standard Lights kriterier: En effusion er ekssudativ, hvis pleuravæske/serum proteinforhold er >0,5, pleuravæske/serum LDH-forhold er >0,6, eller pleuravæske LDH er >2/3 af den øvre normalgrænse for serum LDH.
- Forkortede Lights kriterier: Bruger kun protein (>0,5) eller LDH (>0,6) forhold.
- Modificerede Lights kriterier: Kræver, at mindst to af de tre originale kriterier er positive.
- Serum-Pleural effusion Albumin Gradient (SPAG): Beregnet som Serum Albumin minus Pleuravæske Albumin. En SPAG > 1,2 g/dL indikerer en transsudativ effusion, mens en SPAG ≤ 1,2 g/dL indikerer en ekssudativ effusion. SPAG er særlig værdifuld hos CKD-patienter for at forhindre fejlklassifikation af et benar transsudat som et ekssudat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Voksne i alderen \u226518 \u00e5r af begge k\u00f8n<\/li>
- Bekr\u00e6ftet diagnose af CKD Stadium 3-5 baseret p\u00e5 eGFR < 60 mL\/min\/1,73 m\u00b2 i \u22653 m\u00e5neder, if\u00f8lge KDIGO 2012 retningslinjer<\/li>
- Radiologisk bekr\u00e6ftet pleural effusion p\u00e5 r\u00f8ntgen af thorax (CXR) eller thorax ultralyd<\/li>
- Patienter i h\u00e6modialyse eller peritonealdialyse, samt dem endnu ikke i dialyse (CKD Stadium 3-5 pr\u00e6-dialyse)<\/li>
- Villighed til at give skriftligt informeret samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med akut nyreskade (AKI) eller akut-p\u00e5-kronisk nyresygdom uden forudg\u00e5ende CKD-diagnose<\/li>
- Traumerelateret pleural effusion (h\u00e6motorax, chylothorax)<\/li>
- Kendt aktiv malignitet med mist\u00e6nkt malign effusion<\/li>
- Patienter med post-kirurgisk eller iatrogen pleural effusion<\/li>
- Patienter, der n\u00e6gter samtykke eller ikke kan gennemg\u00e5 thoracocentese p\u00e5 grund af koagulopati eller andre kontraindikationer<\/li>
- Graviditet<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CKD stadium 3-5 med pleuraeffusion
Voksne patienter (≥18 år) med en bekræftet diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) i stadie 3 til 5, herunder både prædialyse- og dialyseafhængige patienter, som har en radiologisk bekræftet pleuraeffusion.
Patienter i denne kohorte vil gennemgå en ultralydsguidtet diagnostisk toracentese sammen med samtidige serumbiokemiske undersøgelser.
Den indsamlede pleuravæske og serum vil blive analyseret for at klassificere effusionen (ved hjælp af Light's kriterier, forkortede kriterier og SPAG) og for at bestemme dens underliggende ætiologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere klassificeret med transudativ eller exsudativ pleural effusion
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for diagnostisk thoracentese)
|
Det primære resultat vurderer antallet af deltagere, hvis pleurale effusion klassificeres som enten transudativ eller ekssudativ.
Denne klassifikation bestemmes ved at anvende Standard Light's kriterier på pleuralvæske og samtidige serumlaboratorieprøver.
En effusion defineres som ekssudativ, hvis et af følgende er opfyldt: pleuralvæske/serum proteinforhold > 0,5 , pleuralvæske/serum LDH-forhold > 0,6 , eller pleuralvæske LDH > 2/3 af den øvre normale grænse for serum LDH.
Hvis ingen er opfyldt, klassificeres den som transsudativ.
|
Baseline (på tidspunktet for diagnostisk thoracentese)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Nyreinsufficiens
- Pleurale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Pleural effusion
Andre undersøgelses-id-numre
- Pleural Effusion Types in CKD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina