Program zaměřený na porod založený na modelu HBM a řešení strachu z porodu u prvorodiček (Primigravida)
Efekt programu přípravy na porod založeného na modelu zdravotního přesvědčení a řešení zaměřeného na řešení na strach z porodu, víru v normální porod, těhotenský stres a způsob porodu u prvorodiček
Těhotenství je období charakterizované významnými fyziologickými a psychosociálními změnami, během kterých se ženy přizpůsobují novým rolím. Zatímco některé ženy toto období prožívají s nadšením a nadějí, jiné mohou pociťovat úzkost, nejistotu a strach. Strach z porodu (tokofobie) je běžný stav, který může negativně ovlivnit kvalitu života žen, preference ohledně porodu a prožitky spojené s porodem. Vysoká míra strachu z porodu byla spojena se zvýšeným výskytem císařských řezů, negativním vnímáním porodu a poporodními psychologickými problémy.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit vliv vzdělávacího programu přípravy na porod zaměřeného na řešení problémů založeného na Modelu víry ve zdraví na strach z porodu a víru v normální porod u primigravidních žen. Sekundární výstupy zahrnují stres související s těhotenstvím a způsob porodu.
Účastnice budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny, která obdrží strukturované vzdělávání, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží rutinní prenatální péči. Data budou sbírána před a po intervenci pomocí validovaných měřicích nástrojů a výsledky porodu budou zaznamenány po porodu. Očekává se, že zjištění přispějí ke zlepšení psychické pohody matek a podpoře pozitivních porodních prožitků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těhotenství je jedinečné období charakterizované významnými fyziologickými a psychosociálními změnami, během kterého ženy přijímají nové role a přizpůsobují se tomuto přechodu. Strach z porodu (tokofobie) je běžný stav, který může negativně ovlivnit kvalitu života žen, preference ohledně porodu a výsledky porodu. Vysoká míra strachu z porodu je spojena se zvýšeným počtem císařských řezů a nepříznivými psychologickými důsledky.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost vzdělávacího programu přípravy k porodu zaměřeného na řešení na základě Modelu zdravotního přesvědčení na strach z porodu, víru v normální porod, těhotenstvím související stres a způsob porodu u prvorodiček.
Způsobilé účastnice budou náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží strukturovaný vzdělávací program přípravy k porodu založený na Modelu zdravotního přesvědčení a přístupu zaměřeném na řešení, zatímco kontrolní skupina obdrží standardní předporodní vzdělávací program poskytovaný Ministerstvem zdravotnictví (Škola těhotenství).
Údaje budou shromážděny ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci a v poporodním období, za použití validovaných měřicích nástrojů. Výsledky porodu budou zaznamenány po narození.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seyhan ALPAY
- Telefonní číslo: +905388346698
- E-mail: seyhan.biber@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ordu, Turecko (Türkiye)
- Ordu University
-
Kontakt:
- Ebru Sahin, Associate Professor, PhD
- Telefonní číslo: 05062569764
- E-mail: ebrugabalci_@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Minimálně základní vzdělání
- Schopnost porozumět a mluvit turecky
- Jednočetné těhotenství
- Prvorodička
- Mezi 28. a 32. týdnem těhotenství v době intervence.
Kritéria pro vyloučení:
- Rizikové těhotenství (např. preeklampsie, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, placenta previa, oligohydramnion)
- Chronické a/nebo psychiatrické onemocnění
- Početí pomocí léčby neplodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastnice obdrží strukturovaný vzdělávací program pro přípravu k porodu sestávající ze šesti sezení založených na Modelu zdravotního přesvědčení a principech řešení zaměřeného přístupu.
Program bude probíhat face-to-face formou, kterou povede výzkumník u těhotných žen ve 28. až 32. týdnu těhotenství, dvakrát týdně po dobu tří týdnů, v malých skupinách po 5–10 účastnicích.
Sezení budou zahrnovat vzdělávání o těhotenství, fázích porodu a způsobech porodu, nefarmakologické metody zvládání porodních bolestí, strategie zvládání ke snížení strachu z porodu, zvládání stresu, relaxační cvičení a podporu pozitivního přesvědčení o normálním porodu.
Intervence bude prováděna v souladu s principy Modelu zdravotního přesvědčení a řešení zaměřeného přístupu.
|
Strukturovaný prezenční program vzdělávání k přípravě na porod založený na Modelu zdravotního přesvědčení a řešení zaměřeném přístupu bude realizován u těhotných žen mezi 28. a 32. týdnem těhotenství v malých skupinách po 5-10 účastnicích.
Intervence sestává ze šesti sezení konaných dvakrát týdně po dobu tří týdnů a vedených výzkumníkem s certifikací v praktikantu řešení zaměřeného přístupu.
Obsah zahrnuje vzdělávání o těhotenství, fáze porodu, způsoby porodu, nefarmakologické metody tišení bolesti, strategie ke snížení strachu z porodu, zvládání stresu, relaxační cvičení a posilování pozitivních přesvědčení o normálním porodu.
Intervence zaměřené na řešení budou do programu integrovány, včetně otázky zázraku, škálovacích otázek, reflexí zaměřených na budoucnost (např. „Jak by vypadalo zdravé těhotenství pro mě?“), denních prohlášení o úspěchu, techniky pomocné ruky, dopisu budoucnosti a cvičení na vyčištění minového pole.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní program prenatální výchovy poskytovaný Ministerstvem zdravotnictví (Škola těhotenství) během 28.–32. týdne těhotenství.
Program bude probíhat prezenčně ve skupinovém formátu jednou týdně po dobu tří týdnů, celkem tři sezení.
Standardní vzdělávání bude zahrnovat informace o těhotenství, přípravě na porod, poporodním období, péči o novorozence a kojení.
|
Rutinní prenatální vzdělávání poskytované Ministerstvem zdravotnictví těhotným ženám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z porodu (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - W-DEQ verze A a B)
Časové okno: Verze A: výchozí stav (28-32 týdnů těhotenství) a bezprostředně po dokončení 3týdenní intervence; Verze B: do 48 hodin po porodu.
|
Strach z porodu bude hodnocen pomocí Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ).
Verze A bude administrována v těhotenství na začátku a okamžitě po dokončení intervence, a verze B bude administrována do 48 hodin po porodu.
Skóre se pohybuje od 0 do 165 pro verzi A a od 0 do 160 pro verzi B. Vyšší skóre indikuje větší strach z porodu.
U verze A skóre 85 nebo vyšší indikuje klinickou úroveň strachu z porodu.
|
Verze A: výchozí stav (28-32 týdnů těhotenství) a bezprostředně po dokončení 3týdenní intervence; Verze B: do 48 hodin po porodu.
|
|
Víra v normální porod (Škála víry ve vaginální porod - BSVB)
Časové okno: Výchozí hodnota (28-32 týdnů těhotenství) a bezprostředně po dokončení 3týdenní intervence.
|
Víra v normální porod bude hodnocena pomocí Škály víry ve vaginální porod.
Skóre se pohybuje od 24 do 120 bodů. Vyšší skóre znamená silnější víru v normální porod a pozitivnější postoje k vaginálnímu porodu. Na základě celkových skóre jsou úrovně víry v normální porod klasifikovány jako nízká (24-56), střední (57-88) a vysoká (89-120). |
Výchozí hodnota (28-32 týdnů těhotenství) a bezprostředně po dokončení 3týdenní intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenský stres (škála hodnocení těhotenského stresu - PSRS)
Časové okno: Výchozí stav (28-32 týdnů těhotenství) a bezprostředně po dokončení 3týdenní intervence.
|
Stres související s těhotenstvím bude hodnocen pomocí Pregnancy Stress Rating Scale.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144. Vyšší skóre značí větší stres související s těhotenstvím. |
Výchozí stav (28-32 týdnů těhotenství) a bezprostředně po dokončení 3týdenní intervence.
|
|
Způsob podání
Časové okno: Při porodu
|
Způsob porodu bude zaznamenán jako vaginální porod nebo císařský řez po narození dítěte.
|
Při porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdelaziz, E. M., Alshammari, A. M., Elsharkawy, N. B., Oraby, F. A., & Ramadan, O. M. E. (2025). Digital intervention for tokophobia: A randomized controlled trial of internet-based cognitive behavioral therapy on fear of childbirth and self-efficacy among Egyptian pregnant women. BMC Pregnancy and Childbirth, 25(1), 233.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRIMIHBMRCT2026
- 2025/31 (27 October 2025) (Jiný identifikátor: Ordu University Non-Interventional Health Sciences Ethics Committee Approval)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .