Program Porodu Skoncentrowany na Rozwiązaniach oparty na HBM dotyczący Lęku przed Porodem u Pierworódek (Primigravida)
Wpływ opartego na Modelu Przekonań Zdrowotnych Skoncentrowanego na Rozwiązaniach Programu Przygotowania do Porodu na Lęk przed Porodem, Wiara w Poród Naturalny, Stres Ciążowy i Sposób Porodu u Kobiet Pierworódek
Ciąża to okres charakteryzujący się znaczącymi zmianami fizjologicznymi i psychospołecznymi, podczas którego kobiety dostosowują się do nowych ról. Niektóre kobiety przeżywają ten okres z ekscytacją i nadzieją, inne mogą odczuwać lęk, niepewność i strach. Tokofobia (lęk przed porodem) jest powszechnym stanem, który może negatywnie wpływać na jakość życia kobiet, preferencje co do porodu i doświadczenia porodowe. Wysoki poziom lęku przed porodem wiązano ze zwiększonym odsetkiem cięć cesarskich, negatywnymi spostrzeżeniami dotyczącymi porodu oraz problemami psychicznymi po porodzie.
To randomizowane badanie kontrolne ma na celu ocenę wpływu skoncentrowanego na rozwiązaniach programu edukacji przygotowującej do porodu, opartego na Modelu Przekonań Zdrowotnych, na lęk przed porodem i wiarę w poród naturalny u kobiet pierwiastek. Drugorzędne punkty końcowe obejmują stres związany z ciążą oraz sposób porodu.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej ustrukturyzowaną edukację lub grupy kontrolnej korzystającej z rutynowej opieki prenatalnej. Dane będą zbierane przed i po interwencji za pomocą zwalidowanych narzędzi pomiarowych, a wyniki porodowe zostaną odnotowane po porodzie. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do poprawy psychicznego dobrostanu matek i promowania pozytywnych doświadczeń porodowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciąża to wyjątkowy okres charakteryzujący się znaczącymi zmianami fizjologicznymi i psychospołecznymi, podczas którego kobiety przyjmują nowe role i dostosowują się do tej transformacji. Lęk przed porodem (tokofobia) to powszechny stan, który może negatywnie wpływać na jakość życia kobiet, preferencje dotyczące porodu oraz wyniki porodu. Wysoki poziom lęku przed porodem wiąże się ze zwiększonym wskaźnikiem cięć cesarskich i niekorzystnymi skutkami psychologicznymi.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności skoncentrowanego na rozwiązaniach programu edukacji przygotowującej do porodu opartego na Modelu Przekonań Zdrowotnych w aspekcie lęku przed porodem, wiary w naturalny poród, stresu związanego z ciążą oraz sposobu porodu u kobiet pierworodnych.
Kwalifikujące się uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowany program edukacji przygotowującej do porodu oparty na Modelu Przekonań Zdrowotnych i podejściu skoncentrowanym na rozwiązaniach, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardowy program edukacji prenatalnej oferowany przez Ministerstwo Zdrowia (Szkoła Rodzenia).
Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: przed interwencją, po interwencji oraz w okresie poporodowym, przy użyciu zwalidowanych narzędzi pomiarowych. Wyniki porodu zostaną udokumentowane po narodzinach dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seyhan ALPAY
- Numer telefonu: +905388346698
- E-mail: seyhan.biber@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ordu, Turcja (Türkiye)
- Ordu University
-
Kontakt:
- Ebru Sahin, Associate Professor, PhD
- Numer telefonu: 05062569764
- E-mail: ebrugabalci_@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wykształcenie co najmniej podstawowe
- Umiejętność rozumienia i mówienia w języku tureckim
- Ciąża pojedyncza
- Pierworódka
- Między 28. a 32. tygodniem ciąży w momencie interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka (np. stan przedrzucawkowy, cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, łożysko przodujące, małowodzie)
- Przewlekłe i/lub psychiatryczne zaburzenie
- Poczęcie w wyniku leczenia niepłodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestniczki otrzymają ustrukturyzowany program edukacji przygotowującej do porodu, składający się z sześciu sesji opartych na Modelu Przekonań Zdrowotnych oraz zasadach podejścia skoncentrowanego na rozwiązaniach.
Program będzie prowadzony bezpośrednio przez badacza dla kobiet w ciąży w 28–32 tygodniu ciąży, dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie, w małych grupach liczących 5–10 uczestniczek.
Sesje będą obejmować edukację na temat ciąży, faz porodu i sposobów rodzenia, niefarmakologicznych metod radzenia sobie z bólem porodowym, strategii radzenia sobie zmniejszających lęk przed porodem, zarządzania stresem, ćwiczeń relaksacyjnych oraz promowania pozytywnych przekonań dotyczących porodu naturalnego.
Interwencja będzie prowadzona zgodnie z zasadami Modelu Przekonań Zdrowotnych i podejścia skoncentrowanego na rozwiązaniach.
|
Strukturalny, bezpośredni program edukacji przygotowującej do porodu oparty na Modelu Przekonań Zdrowotnych i podejściu skoncentrowanym na rozwiązaniu zostanie przekazany kobietom w ciąży między 28. a 32. tygodniem ciąży w małych grupach liczących 5-10 uczestniczek.
Interwencja składa się z sześciu sesji prowadzonych dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie przez badacza posiadającego certyfikat szkolenia praktyka podejścia skoncentrowanego na rozwiązaniu. Treść obejmuje edukację ciążową, etapy porodu, sposoby rodzenia, niefarmakologiczne metody leczenia bólu, strategie zmniejszania lęku przed porodem, zarządzanie stresem, ćwiczenia relaksacyjne oraz wzmacnianie pozytywnych przekonań wobec normalnego porodu. Interwencje skoncentrowane na rozwiązaniu zostaną zintegrowane z programem, w tym pytanie o cud, pytania skalujące, refleksje ukierunkowane na przyszłość (np. "Jak wyglądałaby dla mnie zdrowa ciąża?"), codzienne stwierdzenia sukcesu, technika pomocnej dłoni, list do przyszłości oraz ćwiczenia oczyszczania pola minowego. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowy program edukacji prenatalnej realizowany przez Ministerstwo Zdrowia (Szkoła Rodzenia) w 28-32 tygodniu ciąży.
Program będzie prowadzony w formie bezpośredniej, w grupie, raz w tygodniu przez trzy tygodnie, co daje łącznie trzy sesje. Edukacja rutynowa będzie obejmować informacje na temat ciąży, przygotowania do porodu, okresu poporodowego, opieki nad noworodkiem i karmienia piersią. |
Rutynowa edukacja przedporodowa zapewniana przez Ministerstwo Zdrowia kobietom w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przed porodem (kwestionariusz Wijma dotyczący oczekiwań/doświadczeń porodowych - wersja A i B W-DEQ)
Ramy czasowe: Wersja A: Początek (28-32 tydzień ciąży) i bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji; Wersja B: w ciągu 48 godzin po porodzie.
|
Strach przed porodem będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań/Doświadczeń dotyczących Porodu Wijma (W-DEQ).
Wersja A zostanie przeprowadzona w czasie ciąży na początku oraz bezpośrednio po zakończeniu interwencji, natomiast wersja B zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin po porodzie.
Wyniki wahają się od 0 do 165 dla wersji A i od 0 do 160 dla wersji B. Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed porodem.
Dla wersji A wynik 85 lub wyższy wskazuje na kliniczny poziom strachu przed porodem.
|
Wersja A: Początek (28-32 tydzień ciąży) i bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji; Wersja B: w ciągu 48 godzin po porodzie.
|
|
Przekonanie o normalnym porodzie (Skala Przekonań dotycząca Porodu Szyjkowego - BSVB)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (28-32 tygodnie ciąży) oraz bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji.
|
Wiara w naturalny poród będzie oceniana za pomocą Skali Wiary w Poród Naturalny.
Wyniki wahają się od 24 do 120. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą wiarę w naturalny poród i bardziej pozytywne nastawienie do porodu drogami natury. Na podstawie sumy punktów poziomy wiary w naturalny poród klasyfikowane są jako niski (24–56), umiarkowany (57–88) i wysoki (89–120). |
Stan wyjściowy (28-32 tygodnie ciąży) oraz bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stresu Ciążowego (Pregnancy Stress Rating Scale - PSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28-32 tygodnie ciąży) i bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji.
|
Stres związany z ciążą zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Stresu Ciążowego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 144.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z ciążą.
|
Wartość wyjściowa (28-32 tygodnie ciąży) i bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji.
|
|
Sposób podania
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Sposób ukończenia porodu będzie odnotowany jako poród siłami natury lub cesarskie cięcie po urodzeniu dziecka.
|
Podczas porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdelaziz, E. M., Alshammari, A. M., Elsharkawy, N. B., Oraby, F. A., & Ramadan, O. M. E. (2025). Digital intervention for tokophobia: A randomized controlled trial of internet-based cognitive behavioral therapy on fear of childbirth and self-efficacy among Egyptian pregnant women. BMC Pregnancy and Childbirth, 25(1), 233.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIMIHBMRCT2026
- 2025/31 (27 October 2025) (Inny identyfikator: Ordu University Non-Interventional Health Sciences Ethics Committee Approval)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .