Ratkaisukeskeinen synnytyspelon vähentämiseen tähtäävä HBM-pohjainen ohjelma ensisynnyttäjille (Primigravida)
The Effect of a Health Belief Model-Based Solution-Focused Childbirth Preparation Program -ohjelman vaikutus synnytykseen liittyvään pelkoon, uskoon normaaliin synnytykseen, raskausstressiin ja synnytystapaan ensisynnyttäjillä (primigravid-naisilla)
Raskaus on ajanjakso, jota leimaavat merkittävät fysiologiset ja psykososiaaliset muutokset, joiden aikana naiset sopeutuvat uusiin rooleihin. Vaikka jotkut naiset kokevat tämän ajan innostuksella ja toiveikkuudella, toiset voivat kokea ahdistusta, epävarmuutta ja pelkoa. Synnytyspelko (tokofobia) on yleinen tila, joka voi vaikuttaa kielteisesti naisten elämänlaatuun, synnytyspreferensseihin ja synnytyskokemuksiin. Korkea synnytyspelon taso on yhdistetty kohonneisiin keisarinleikkausten määriin, negatiivisiin synnytyskäsityksiin ja synnytyksen jälkeisiin psykologisiin ongelmiin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan terveysuskomusmalliin perustuvan ratkaisukeskeisen synnytykseen valmistavan koulutusohjelman vaikutusta synnytyspelkoon ja uskoon normaaliin synnytykseen ensisynnyttäjien keskuudessa. Toissijaisia tuloksia ovat raskausajan stressi ja synnytystapa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa jäsenneltyä koulutusta, tai kontrolliryhmään, joka saa rutiininomaista synnytyshoitoa. Tiedot kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen validoituja mittausvälineitä käyttäen, ja synnytystulokset kirjataan synnytyksen jälkeen. Tulosten odotetaan edistävän äitien psykologista hyvinvointia ja myönteisiä synnytyskokemuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on ainutlaatuinen ajanjakso, jolle on ominaista merkittävät fysiologiset ja psykososiaaliset muutokset, joiden aikana naiset omaksuvat uusia rooleja ja sopeutuvat tähän siirtymävaiheeseen. Synnytyksen pelko (tokofobia) on yleinen tila, joka voi vaikuttaa negatiivisesti naisten elämänlaatuun, synnytysmieltymyksiin ja synnytystuloksiin. Korkeat synnytyksen pelon tasot on yhdistetty lisääntyneeseen keisarileikkausmäärään ja haitallisiin psykologisiin seurauksiin.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa pyritään arvioimaan terveysuskomusmalliin perustuvan ratkaisukeskeisen synnytykseen valmistavan koulutusohjelman tehokkuutta synnytyksen pelon, uskon normaaliin synnytykseen, raskausstressiin ja synnytystapaan ensisynnyttäjillä.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa terveysuskomusmalliin ja ratkaisukeskeiseen lähestymistapaan perustuvan rakenteellisen synnytykseen valmistavan koulutusohjelman, kun taas kontrolliryhmä saa terveysministeriön tarjoaman tavanomaisen synnytyksen valmennusohjelman (Raskauskoulu).
Tiedot kerätään kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, intervention jälkeen ja synnytyksen jälkeen, käyttäen validoituja mittausvälineitä. Synnytystulokset kirjataan synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seyhan ALPAY
- Puhelinnumero: +905388346698
- Sähköposti: seyhan.biber@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ordu, Turkki (Türkiye)
- Ordu university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebru Sahin, Associate Professor, PhD
- Puhelinnumero: 05062569764
- Sähköposti: ebrugabalci_@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vähintään peruskoulutasoinen koulutus
- Kyky ymmärtää ja puhua turkkia
- Yksisikiöinen raskaus
- Ensisynnyttäjä
- Raskausviikot 28–32 toimenpiteen aikana.
Poissulkukriteerit:
- Riskiraskaus (esim. preeklampsia, diabetes, sydän- ja verisuonitauti, istukan previa, oligohydramnion)
- Krooninen ja/tai psykiatrinen sairaus
- Hedelmöityshoitojen avulla tapahtunut raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat strukturoidun synnytykseen valmistautumisen koulutusohjelman, joka koostuu kuudesta istunnosta ja perustuu terveysuskomusmalliin ja ratkaisukeskeisen lähestymistavan periaatteisiin.
Ohjelma toteutetaan kasvokkain tutkijan toimesta raskaana oleville naisille raskausviikoilla 28-32, kahdesti viikossa kolmen viikon ajan, pienissä 5-10 osallistujan ryhmissä.
Istunnot sisältävät koulutusta raskaudesta, synnytyksen vaiheista ja synnytystavoista, ei-lääkkeellisiä menetelmiä synnytyskivun hallintaan, selviytymisstrategioita synnytyspelon vähentämiseksi, stressinhallintaa, rentoutusharjoituksia ja myönteisten uskomusten edistämistä normaalista synnytyksestä.
Interventio toteutetaan terveysuskomusmallin ja ratkaisukeskeisen lähestymistavan periaatteiden mukaisesti.
|
Rakennefasoittain etenevä, kasvotusten toteutettava synnytykseen valmistava koulutusohjelma perustuu terveysuskomusmalliin ja ratkaisukeskeiseen lähestymistapaan. Ohjelma toteutetaan raskaana oleville naisille raskausviikoilla 28–32 pienryhmissä, joissa on 5–10 osallistujaa.
Interventio koostuu kuudesta istunnosta, jotka järjestetään kahdesti viikossa kolmen viikon ajan. Istuntoja ohjaa tutkija, joka on sertifioitu ratkaisukeskeisen lähestymistavan kouluttaja.
Sisältöön kuuluu raskausopetusta, synnytyksen vaiheita, synnytystapoja, ei-lääkkeellisiä kivunhallintamenetelmiä, strategioita synnytyspelon vähentämiseksi, stressinhallintaa, rentoutusharjoituksia ja myönteisten uskomusten vahvistamista normaalia synnytystä kohtaan.
Ratkaisukeskeiset interventiot integroidaan ohjelmaan, mukaan lukien ihmekysymys, skaalaavat kysymykset, tulevaisuussuuntautuneet heijastelut (esim. "Miltä terve raskaus näyttäisi minulle?"), päivittäiset onnistumislausumat, auttava käsi -tekniikka, kirje tulevaisuudelle ja miinakentän tyhjennysharjoitukset.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Seurantaryhmään osallistuvat saavat normaalin äitiysneuvolaohjelman (Terveydenhuollon raskauskoulu) raskausviikkojen 28-32 aikana.
Ohjelma toteutetaan kasvotusten ryhmämuotoisesti kerran viikossa kolmen viikon ajan, ja se koostuu yhteensä kolmesta istunnosta.
Rutiinikoulutukseen kuuluu tietoa raskaudesta, synnytykseen valmistautumisesta, synnytyksen jälkeisestä ajasta, vastasyntyneen hoidosta ja imetyksestä.
|
Terveysministeriön tarjoama rutiininomainen äitiysneuvonta raskaana oleville naisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyspelko (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - W-DEQ versiot A ja B)
Aikaikkuna: Versio A: Lähtötilanteessa (raskausviikolla 28-32) ja heti 3 viikon intervention jälkeen; Versio B: 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Synnytyksen pelkoa arvioidaan Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) -kyselylomakkeella.
Versiota A käytetään raskauden aikana lähtötilanteessa ja heti intervention jälkeen, ja versiota B käytetään 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0–165 versiossa A ja 0–160 versiossa B. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa synnytyksen pelkoa.
Versiossa A pisteet 85 tai enemmän osoittavat kliinisesti merkittävää synnytyksen pelkoa.
|
Versio A: Lähtötilanteessa (raskausviikolla 28-32) ja heti 3 viikon intervention jälkeen; Versio B: 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
|
Usko normaaliin synnytykseen (Uskomusasteikko emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle - BSVB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikot 28-32) ja välittömästi 3 viikon intervention päättymisen jälkeen.
|
Uskomusta normaaliin synnytykseen arvioidaan Vaginaalisen synnytyksen uskomusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 24:stä 120:een.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskomusta normaaliin synnytykseen ja myönteisempiä asenteita vaginaalista synnytystä kohtaan.
Kokonaispisteiden perusteella uskomuksen tasot normaaliin synnytykseen luokitellaan mataliksi (24–56), kohtalaisiksi (57–88) ja korkeiksi (89–120).
|
Lähtötilanne (raskausviikot 28-32) ja välittömästi 3 viikon intervention päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden stressi (Pregnancy Stress Rating Scale - PSRS)
Aikaikkuna: Perustaso (28-32 raskausviikolle) ja heti 3 viikon intervention päättymisen jälkeen.
|
Raskauteen liittyvää stressiä arvioidaan Pregnancy Stress Rating Scale -asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 144:ään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa raskauteen liittyvää stressiä.
|
Perustaso (28-32 raskausviikolle) ja heti 3 viikon intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Synnytystapa
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Synnytystapa kirjataan alatiesynnytykseksi tai keisarinleikkaukseksi synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdelaziz, E. M., Alshammari, A. M., Elsharkawy, N. B., Oraby, F. A., & Ramadan, O. M. E. (2025). Digital intervention for tokophobia: A randomized controlled trial of internet-based cognitive behavioral therapy on fear of childbirth and self-efficacy among Egyptian pregnant women. BMC Pregnancy and Childbirth, 25(1), 233.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMIHBMRCT2026
- 2025/31 (27 October 2025) (Muu tunniste: Ordu University Non-Interventional Health Sciences Ethics Committee Approval)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .