Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(String)Fødselsprogram basert på Helseoppfatningsmodell og Løsningsfokusert tilnærming for fødselsfrykt hos førstegangsfødende (Primigravida)

17. april 2026 oppdatert av: Seyhan ALPAY, Ordu University

Effekten av et helseoppfatningsmodellbasert løsningsfokusert fødselsforberedelsesprogram på fødselsfrykt, tro på normal fødsel, svangerskapsstress og fødselsmåte hos førstegangsfødende kvinner

Svangerskap er en periode preget av betydelige fysiologiske og psykososiale endringer, der kvinner tilpasser seg nye roller. Mens noen kvinner opplever denne perioden med spenning og håp, kan andre oppleve angst, usikkerhet og frykt. Fødselsskrekk (tokofobi) er en vanlig tilstand som kan påvirke kvinners livskvalitet, fødselspreferanser og fødselserfaringer negativt. Høye nivåer av fødselsskrekk har vært assosiert med økt keisersnittfrekvens, negative fødselsoppfatninger og psykologiske problemer etter fødselen.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av et løsningsfokusert fødselsforberedende utdanningsprogram basert på helsetro-modellen på fødselsskrekk og tro på normal fødsel hos førstegangsfødende kvinner. Sekundære utfall inkluderer svangerskapsrelatert stress og fødselsmetode.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar strukturert utdanning eller en kontrollgruppe som mottar rutinemessig svangerskapsomsorg. Data vil bli samlet inn før og etter intervensjonen ved hjelp av validerte måleverktøy, og fødselsutfall vil bli registrert etter fødselen. Funnene forventes å bidra til å forbedre mors psykologiske velvære og fremme positive fødselserfaringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskap er en unik periode preget av betydelige fysiologiske og psykososiale forandringer, der kvinner inntar nye roller og tilpasser seg denne overgangen. Frykt for fødsel (tokofobi) er en vanlig tilstand som kan påvirke kvinners livskvalitet, fødselsønsker og fødselsutfall negativt. Høye nivåer av frykt for fødsel har vært assosiert med økt keisersnittfrekvens og uheldige psykologiske utfall.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av et løsningsfokusert fødselsforberedelsesprogram basert på Health Belief Model på frykt for fødsel, tro på normal fødsel, svangerskapsrelatert stress og fødselsmetode hos førstegangsfødende kvinner.

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta et strukturert fødselsforberedelsesprogram basert på Health Belief Model og en løsningsfokusert tilnærming, mens kontrollgruppen vil motta det standard svangerskapsundervisningsprogrammet fra Helse- og omsorgsdepartementet (Svangerskapsskolen).

Data vil bli samlet inn ved tre tidspunkter: før intervensjonen, etter intervensjonen og i barseltiden, ved hjelp av validerte måleverktøy. Fødselsutfall vil bli registrert etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Være 18 år eller eldre<\/li>
  • Ha minst grunnskoleutdanning<\/li>
  • Kunne forstå og snakke tyrkisk<\/li>
  • Ha en singleton graviditet<\/li>
  • Være primigravida<\/li>
  • Være mellom 28 og 32 ukers svangerskap ved intervensjonstidspunktet.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Ha en høyrisikograviditet (f.eks. preeklampsi, diabetes, hjerte- og karsykdom, placenta previa, oligohydramnion)<\/li>
    • Ha en kronisk og\/eller psykiatrisk lidelse<\/li>
    • Ha blitt gravid gjennom infertilitetsbehandling<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta et strukturert fødselsforberedelsesprogram som består av seks økter basert på Health Belief Model og løsningsfokusert tilnærming. Programmet vil bli gjennomført ansikt til ansikt av forskeren til gravide kvinner ved 28-32 ukers svangerskap, to ganger ukentlig i tre uker, i små grupper på 5-10 deltakere. Øktene vil inkludere opplæring om graviditet, stadier av fødsel og fødselsmåter, ikke-farmakologiske metoder for å håndtere fødselsmerter, mestringsstrategier for å redusere frykt for fødsel, stresshåndtering, avspenningsøvelser og fremming av positive forestillinger om normal fødsel. Intervensjonen vil bli utført i samsvar med prinsippene i Health Belief Model og den løsningsfokuserte tilnærmingen.
Atferdsmessig: Helsetrosmodellbasert løsningsfokusert fødselsforberedende opplæring
Et strukturert ansikt-til-ansikt fødselsforberedende utdanningsprogram basert på Helseoppfatningsmodellen og løsningsfokusert tilnærming vil bli levert til gravide mellom 28 og 32 svangerskapsuker i små grupper på 5-10 deltakere. Intervensjonen består av seks økter som gjennomføres to ganger ukentlig over tre uker av en forsker sertifisert i løsningsfokusert tilnærmingspraksis. Innholdet inkluderer svangerskapsundervisning, stadier av fødsel, fødselsmåter, ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder, strategier for å redusere fødselsredsel, stressmestring, avspenningsøvelser og styrking av positive oppfatninger om normal fødsel. Løsningsfokuserte intervensjoner vil bli integrert i programmet, inkludert mirakelspørsmålet, skaleringsspørsmål, fremtidsorienterte refleksjoner (f.eks. "Hvordan ville et sunt svangerskap sett ut for meg?"), daglige suksessutsagn, hjelpende hånd-teknikken, et brev til fremtiden, og minefelt-fjerningsøvelser.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard svangerskapsundervisning levert av helsedepartementet (svangerskapsskolen) i løpet av 28-32 ukers svangerskap. Programmet vil bli gjennomført ansikt til ansikt i gruppeformat én gang ukentlig i tre uker, bestående av totalt tre økter. Rutinemessig undervisning vil inkludere informasjon om graviditet, forberedelse til fødsel, barseltiden, nyfødtpleie og amming.
Atferdsmessig: Standard svangerskapsundervisning (svangerskapsskole)
Rutinemessig svangerskapsundervisning gitt av Helse- og omsorgsdepartementet til gravide kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for fødsel (Wijma forventnings-/opplevelseskjema ved fødsel - W-DEQ versjon A og B)
Tidsramme: Versjon A: Utgangsmåling (uke 28-32 av svangerskapet) og umiddelbart etter fullført 3-ukers intervensjon; Versjon B: innen 48 timer etter fødsel.
Frykt for fødsel vil bli vurdert ved hjelp av Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ). Versjon A vil bli administrert under svangerskapet ved baseline og umiddelbart etter gjennomføring av intervensjonen, og Versjon B vil bli administrert innen 48 timer etter fødsel. Skårene varierer fra 0 til 165 for Versjon A og 0 til 160 for Versjon B. Høyere skårer indikerer større frykt for fødsel. For Versjon A indikerer en skår på 85 eller høyere kliniske nivåer av frykt for fødsel.
Versjon A: Utgangsmåling (uke 28-32 av svangerskapet) og umiddelbart etter fullført 3-ukers intervensjon; Versjon B: innen 48 timer etter fødsel.
Tro på normal fødsel (Troskala for vaginal fødsel - BSVB)
Tidsramme: Baseline (28-32 ukers svangerskap) og umiddelbart etter fullført 3-ukers intervensjon.
Tro på normal fødsel vil bli vurdert ved hjelp av Belief Scale for Vaginal Birth. Skårene varierer fra 24 til 120. Høyere skårer indikerer sterkere tro på normal fødsel og mer positive holdninger til vaginal fødsel. Basert på totalskårer, klassifiseres nivåer av tro på normal fødsel som lav (24-56), moderat (57-88) og høy (89-120).
Baseline (28-32 ukers svangerskap) og umiddelbart etter fullført 3-ukers intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsstress (Pregnancy Stress Rating Scale - PSRS)
Tidsramme: Ved baseline (28-32 svangerskapsuke) og umiddelbart etter fullført 3-ukers intervensjon.
Graviditetsrelatert stress vil bli vurdert ved hjelp av Pregnancy Stress Rating Scale. Totalskårene varierer fra 0 til 144. Høyere skår indikerer større graviditetsrelatert stress.
Ved baseline (28-32 svangerskapsuke) og umiddelbart etter fullført 3-ukers intervensjon.
Fødselsmåte
Tidsramme: ved levering
Fødselsmåten vil bli registrert som vaginal fødsel eller keisersnitt etter fødselen.
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ordu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Abdelaziz, E. M., Alshammari, A. M., Elsharkawy, N. B., Oraby, F. A., & Ramadan, O. M. E. (2025). Digital intervention for tokophobia: A randomized controlled trial of internet-based cognitive behavioral therapy on fear of childbirth and self-efficacy among Egyptian pregnant women. BMC Pregnancy and Childbirth, 25(1), 233.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRIMIHBMRCT2026
  • 2025/31 (27 October 2025) (Annen identifikator: Ordu University Non-Interventional Health Sciences Ethics Committee Approval)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes konfidensialitet og personvern, i samsvar med etisk godkjenning og institusjonelle retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere