- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07556042
Predikce progrese onemocnění u adolescentní idiopatické skoliózy pomocí strojového učení
Predikce progrese onemocnění pomocí strojového učení u adolescentní idiopatické skoliózy po cvičení na stabilizaci trupu: retrospektivní vývoj modelu a prospektivní validační studie
Pozadí a přehled problému Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je progresivní muskuloskeletální porucha charakterizovaná trojrozměrnou deformací páteře vyskytující se během dospívání. Diagnóza je obvykle stanovena při Cobbově úhlu >10° a přítomnosti axiální rotace. Zatímco přesná etiologie zůstává neznámá, mezi hlavní teorie patří tkáňové abnormality (svalová vlákna, objem kostí), narušená biomechanika páteře (asymetrický růst kostí) a neurologické faktory (asymetrická tloušťka kůry, cerebrální lateralizace a zkreslené vnímání tělesného schématu). Progresivní povaha AIS, zejména vysoké riziko zhoršení na začátku puberty, komplikuje klinické rozhodování. Léčba je tradičně rozdělena do tří fází: Sledování a cvičení: pro Cobbovy úhly 10°-25°. Cvičení a korzet: pro Cobbovy úhly 25°-45°. Operace: pro Cobbovy úhly >45°. Navzdory těmto doporučením nepředvídatelný průběh onemocnění a obtíže s dodržováním léčby vytvářejí významná dilemata. Konkrétně u případů na hranici chirurgické indikace stojí lékaři před volbou mezi okamžitou operací nebo konzervativním sledováním. V současné době neexistuje definitivní metoda predikce progrese a pacienti jsou obvykle sledováni v šestiměsíčních intervalech. Během těchto intervalů může stav pacienta zůstat stabilní nebo se výrazně zhoršit. Doporučení navíc uvádějí nošení korzetu v průměru 18 hodin denně, často po dobu několika let. Tento požadavek je pro dospívající fyzicky i psychicky náročný, což vede k nízké adherenci kvůli estetickým obavám, funkčním omezením a podráždění kůže. Neschopnost předpovědět progresi často vede k nadměrné léčbě (zbytečné nošení korzetu) nebo nedostatečné léčbě (opožděná intervence), přičemž oboje představuje riziko pro dlouhodobé zdraví pacienta. Radiologické obavy Progrese onemocnění je sledována pomocí přímé radiografie (rentgen). Časté zobrazování však zvyšuje celoživotní riziko rakoviny v důsledku kumulativního ionizujícího záření. Je známo, že riziko rakoviny prsu u dívek s AIS je přibližně sedmkrát vyšší než u zdravé populace. Naopak prodlužování intervalů sledování riskuje zmeškání časné intervence. Model umělé inteligence (AI) schopný predikce progrese křivky by mohl optimalizovat frekvenci zobrazování, zajistit bezpečnost a zároveň zachovat klinickou účinnost. Cíl a metodika studie Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyvinout model založený na strojovém učení pro predikci Cobbova úhlu po 12týdenním cvičebním programu. Model bude využívat komplexní vstupní a výstupní data, včetně: Demografické a antropometrické údaje (věk, výška, hmotnost, pohlaví). Klinická hodnocení (Cobbův úhel, Risserovo skóre, úhel rotace trupu). Funkční a fyzické parametry (síla svalů trupu, maximální inspirační a exspirační tlak [MIP/MEP], měření rovnováhy Biodex). Vizuální hodnocení (Walter Reed Visual Deformity Scale [WRVAS]). Výzkumné hypotézy Hlavní hypotéza: Model strojového učení trénovaný na datech před a po cvičení může významně predikovat Cobbův úhel po 12 týdnech s klinicky i statisticky uspokojivou přesností. Vedlejší hypotéza: Predikcí rizika progrese (pravděpodobnosti zvýšení Cobbova úhlu) tento model přispěje ke snížení zbytečných chirurgických zákroků, nadměrné léčby (korzet/operace) a kumulativní radiační zátěže z rentgenových snímků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fuat Gökdemir
- Telefonní číslo: +90 212 401 26 00
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayse Manzak Dursun
- Telefonní číslo: +90 212 401 26 00
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
Studijní místa
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Turecko (Türkiye), 34060
- Nábor
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Fuat Gökdemir
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- osoby ve věku 10 až 18 let
- osoby s Cobbovým úhlem 10 až 40 stupňů
- osoby, které nepodstupují žádnou jinou j)inou cvičební terapii (cvičení pro skoliózu atd.) z jiného centra, která by ovlivnila skoliózu pacienta
Kriteria pro vyloučení:
- prodělaná operace skoliózy
- pacienti, kteří podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců
- ortopedická, neurologická nebo systémová onemocnění brán ící cvičení
- intelektuální, behaviorální nebo komunikační poruchy ovlivňuj ící pochopení pokynů nebo výkon cvičení nebo {ú}cast na jakémkoli cvičen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s cvičením pro stabilizaci jádra
Účastníci v této větvi jsou adolescenti s idiopatickou skoliózou, kteří dostávají standardizovaný program stabilizačních cvičení jádra jako součást běžné fyzioterapeutické péče. Intervence je aplikována po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci podstupují klinická a funkční hodnocení před a po intervenci, včetně radiografického hodnocení Cobbova úhlu a dalších parametrů souvisejících se skoliózou, jako je rotace trupu, svalová síla, rovnováha a funkce dýchacích svalů. Účelem této větve není porovnávat různé léčby, ale vytvořit a validovat model strojového učení pro predikci progrese onemocnění po intervenci na základě klinických dat před a po léčbě. |
týdnů. Cvičební program se zaměřuje na zlepšení kontroly svalů trupu, posturální stability a páteřního postavení. Intervence je poskytována jako součást běžné fyzioterapeutické péče. Účastníci provádějí cviky zaměřené na hluboké stabilizátory trupu, včetně břišního, paravertebrálního a pánevního svalstva. Progrese cvičení je založena na toleranci pacienta a klinickém hodnocení. Klinické a radiologické hodnocení je prováděno před a po intervenci, včetně měření Cobbova úhlu a funkčních hodnocení, jako je síla svalů, stabilita, dýchací svalová síla a rotace trupu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem je Cobbův úhel měřený 12 týdnů po intervenci s cvičením stabilizace trupu u adolescentů s idiopatickou skoliózou. Cobbův úhel se získává ze standardních stojících anteroposteriorních nebo posteroanteriorních spinálních rentgenových snímků a představuje stupeň zakřivení páteře. Tento výsledek se používá jako cílová proměnná pro model strojového učení k predikci progrese onemocnění po intervenci. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demographic Parameters
Časové okno: 12 týdnů
|
Age, Sex, BMI, Typ skoliózy
|
12 týdnů
|
|
Risserovo skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Risserovo skóre je radiografické měření používané k hodnocení kosterní zralosti posouzením stupně osifikace ilické apofýzy na RTG snímcích pánve.
|
12 týdnů
|
|
Úhel rotace trupu
Časové okno: 12 týdnů
|
Úhel rotace trupu je klinické měření používané k hodnocení osové deformace páteře u skoliózy kvantifikací asymetrie trupu během testu předklonu pomocí skoliometru.
|
12 týdnů
|
|
Walter Reedova škála vizuálního hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Walter Reedova škála vizuálního hodnocení je pacientem hlášený výsledek používaný k hodnocení vnímané kosmetické deformace u skoliózy prostřednictvím standardizovaných vizuálních reprezentací asymetrie těla.
|
12 týdnů
|
|
Biodex posturální stabilita a limity stability
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení posturální stability a limitů stability na přístroji Biodex jsou objektivní testy rovnováhy, které hodnotí schopnost osoby udržovat a ovládat své těžiště tlaku během statických a dynamických podmínek pomocí počítačové stabilometrické plošiny.
|
12 týdnů
|
|
Tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) jsou míry získané pomocí přístroje měřícího tlak v ústech, které hodnotí sílu dýchacích svalů zaznamenáním maximálních tlaků generovaných při nuceném nádechu a výdechu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUFGokdemir03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení stabilizace jádra
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko