- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07556042
Previsão de Aprendizagem Automática da Progressão da Doença na Escoliose Idiopática do Adolescente
Predição Baseada em Aprendizagem de Máquina da Progressão da Doença na Escoliose Idiopática do Adolescente Após Exercícios de Estabilização do Core: Um Estudo Retrospetivo de Desenvolvimento de Modelo e Validação Prospetiva
Contextualização e Visão Geral do Problema A Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) é uma doença musculosquelética progressiva caracterizada por uma deformação tridimensional da coluna vertebral que ocorre durante a adolescência. O diagnóstico é tipicamente estabelecido com um ângulo de Cobb superior a 10° e a presença de rotação axial. Embora a etiologia exata permaneça desconhecida, as principais teorias incluem anormalidades teciduais (fibras musculares, volume ósseo), biomecânica espinhal comprometida (crescimento ósseo assimétrico) e fatores neurológicos (espessura cortical assimétrica, lateralização cerebral e distorções do esquema corporal).
A natureza progressiva da EIA, particularmente o alto risco de avanço no início da puberdade, complica a tomada de decisão clínica. O tratamento é tradicionalmente dividido em três fases:
Observação e Exercício: Para ângulos de Cobb entre 10°-25°.
Exercício e Uso de Coletes: Para ângulos de Cobb entre 25°-45°.
Cirurgia: Para ângulos de Cobb superiores a 45°.
Apesar dessas diretrizes, a progressão imprevisível da doença e as dificuldades na adesão ao tratamento criam dilemas significativos. Especificamente, para casos no limiar da indicação cirúrgica, os clínicos enfrentam o desafio de escolher entre cirurgia imediata ou monitorização conservadora. Atualmente, não existe um método definitivo para prever a progressão, e os pacientes são tipicamente monitorizados em intervalos de 6 meses. Durante esses intervalos, o estado do paciente pode manter-se estável ou deteriorar-se significativamente.
Além disso, as diretrizes recomendam o uso de um colete por uma média de 18 horas por dia, muitas vezes durante vários anos. Esta exigência é física e psicologicamente desgastante para os adolescentes, levando a baixa adesão devido a preocupações estéticas, limitações funcionais e irritação cutânea. A incapacidade de prever a progressão muitas vezes leva a sobretratamento (uso desnecessário de colete) ou subtratamento (intervenção tardia), ambos representando riscos para a saúde a longo prazo do paciente.
Preocupações Radiológicas A progressão da doença é monitorizada através de radiografia direta (raios-X). No entanto, a imagiologia frequente aumenta o risco de cancro ao longo da vida devido à radiação ionizante cumulativa. Notavelmente, o risco de cancro da mama em raparigas com EIA é reportado como sendo aproximadamente sete vezes superior ao da população saudável. Por outro lado, aumentar os intervalos de follow-up pode levar à perda de janelas para intervenção precoce. Um modelo de inteligência artificial (IA) capaz de prever a progressão da curvatura poderia otimizar a frequência da imagiologia, garantindo segurança enquanto mantém a eficácia clínica.
Objetivo e Metodologia do Estudo
O objetivo principal desta investigação é desenvolver um modelo baseado em machine learning para prever o ângulo de Cobb após uma intervenção de exercício de 12 semanas. O modelo utilizará dados abrangentes de base e pós-tratamento, incluindo:
Dados Demográficos e Antropométricos (Idade, altura, peso, sexo).
Avaliações Clínicas (Ângulo de Cobb, score de Risser, ângulo de rotação do tronco).
Métricas Funcionais e Físicas (Força muscular do tronco, Pressão Inspiratória e Expiratória Máximas [MIP/MEP], medidas de equilíbrio Biodex).
Avaliações Visuais (Escala de Deformidade Visual de Walter Reed [WRVAS]).
Hipóteses de Investigação
Hipótese Primária: Um modelo de machine learning treinado com dados de avaliação pré e pós-exercício pode prever significativamente o ângulo de Cobb no final de um período de 12 semanas, com precisão estatística e clínica.
Hipótese Secundária: Ao prever o risco de progressão (a probabilidade de aumento do ângulo de Cobb), este modelo contribuirá para reduzir intervenções cirúrgicas desnecessárias, sobretratamento (colete/cirurgia) e exposição cumulativa aos raios-X.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fuat Gökdemir
- Número de telefone: +90 212 401 26 00
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayse Manzak Dursun
- Número de telefone: +90 212 401 26 00
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Turquia (Türkiye), 34060
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University
-
Contato:
- Fuat Gökdemir
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
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Contato:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter entre 10 e 18 anos de idade
- apresentar ângulo de Cobb entre 10 e 40 graus
- não estar a receber qualquer outro tratamento de exercício (exercícios específicos para escoliose, etc.) de um centro diferente que possa afetar a escoliose do paciente
Critérios de Exclusão:
- histórico de cirurgia para escoliose
- pacientes que tenham sido submetidos a qualquer tipo de procedimento cirúrgico nos últimos 3 meses foram excluídos
- doenças ortopédicas, neurológicas ou sistémicas que impeçam a realização de exercícios
- Perturbações intelectuais, comportamentais ou de comunicação que afetem a compreensão das instruções ou a execução de exercícios, ou a participação em qualquer exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Exercícios de Estabilização do Core
Os participantes neste braço são adolescentes com escoliose idiopática que recebem um programa de exercícios de estabilização central padronizado como parte dos cuidados de fisioterapia de rotina. A intervenção é aplicada durante 12 semanas. Todos os participantes são submetidos a avaliações clínicas e funcionais antes e depois da intervenção, incluindo avaliação radiográfica do ângulo de Cobb e outros parâmetros relacionados à escoliose, como rotação do tronco, força muscular, equilíbrio e função dos músculos respiratórios. O objetivo deste braço não é comparar diferentes tratamentos, mas sim gerar e validar um modelo de aprendizado de máquina para prever a progressão da doença após a intervenção com base em dados clínicos pré e pós-tratamento. |
semanas. O programa de exercícios foca-se em melhorar o controlo muscular do tronco, a estabilidade postural e o alinhamento espinhal. A intervenção é administrada como parte dos cuidados de fisioterapia de rotina. Os participantes realizam exercícios que visam os estabilizadores profundos do tronco, incluindo a musculatura abdominal, paraespinal e pélvica. A progressão dos exercícios baseia-se na tolerância do paciente e na avaliação clínica. As avaliações clínica e radiológica são realizadas antes e depois da intervenção, incluindo a medição do ângulo de Cobb e avaliações funcionais como força muscular, equilíbrio, força dos músculos respiratórios e rotação do tronco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de Cobb
Prazo: 12 semanas
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O desfecho primário é o ângulo Cobb medido 12 semanas após a intervenção com exercícios de estabilização central em adolescentes com escoliose idiopática. O ângulo Cobb é obtido a partir de radiografias espinhais anteroposteriores ou posteroanteriores padrão em pé e representa o grau de curvatura da coluna vertebral. Esse desfecho é utilizado como variável-alvo para o modelo de aprendizado de máquina prever a progressão da doença após a intervenção. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Demográficos
Prazo: 12 semanas
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Age, Sex, BMI, Type of Scoliosis
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12 semanas
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Escala de Risser
Prazo: 12 semanas
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O score de Risser é uma medida radiográfica usada para avaliar a maturidade esquelética através da avaliação do grau de ossificação da apófise ilíaca em radiografias pélvicas.
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12 semanas
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Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: 12 semanas
|
O ângulo de rotação do tronco é uma medida clínica utilizada para avaliar a deformidade axial da coluna vertebral na escoliose, quantificando a assimetria do tronco durante o teste de flexão anterior com um escoliómetro.
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12 semanas
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The Walter Reed Visual Assessment Scale
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Avaliação Visual de Walter Reed é uma medida de resultado reportada pelo paciente usada para avaliar a deformidade cosmética percebida na escoliose por meio de representações visuais padronizadas de assimetria corporal.
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12 semanas
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Biodex postural stability and limits of stability
Prazo: 12 semanas
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Biodex estabilidade postural e limites de estabilidade são avaliações objectivas do equilíbrio que medem a capacidade de uma pessoa de manter e controlar o seu centro de pressão durante condições estáticas e dinâmicas usando uma plataforma de equilíbrio computerizada.
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12 semanas
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Pressão Respiratória
Prazo: 12 semanas
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A pressão inspiratória máxima (MIP) e a pressão expiratória máxima (MEP) são medidas obtidas através de um dispositivo de pressão oral que avaliam a força muscular respiratória, registando as pressões máximas geradas durante a inspiração e expiração forçadas.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUFGokdemir03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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