- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07556042
Maskininlärningsprediktion av sjukdomsprogression vid idiopatisk skolios hos ungdomar
Maskininlärningsbaserad prediktion av sjukdomsprogression vid idiopatisk skolios hos ungdomar efter core-stabiliserande träning: En retrospektiv modellutvecklings- och prospektiv valideringsstudie
Bakgrund och problemöversikt Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) är en progressiv muskuloskeletalt sjukdom som kännetecknas av en tredimensionell deformation av ryggraden som uppstår under tonåren. Diagnosen fastställs vanligtvis med en Cobb-vinkel över 10° och närvaro av axial rotation. Den exakta etiologin är fortfarande okänd, men ledande teorier omfattar vävnadsavvikelser (muskelfibrer, benvolym), försämrad spinal biomekanik (asymmetrisk bentillväxt) och neurologiska faktorer (asymmetrisk kortikal tjocklek, cerebral lateralisering och kroppsschemastörningar).
Den progressiva karaktären av AIS, särskilt den höga risken för försämring vid pubertetens början, komplicerar kliniska beslut. Behandlingen delas traditionellt in i tre stadier:
Observation och träning: För Cobb-vinklar mellan 10°-25°.
Träning och korsett: För Cobb-vinklar mellan 25°-45°.
Kirurgi: För Cobb-vinklar över 45°.
Trots dessa riktlinjer skapar oförutsägbar progression och svårigheter med behandlingstrohet betydande dilemman. Specifikt för fall som gränsar till kirurgisk indikation står kliniker inför utmaningen att välja mellan omedelbar operation eller konservativ uppföljning. För närvarande finns det ingen definitiv metod för att förutsäga progression, och patienter följs vanligtvis med 6-månadersintervall. Under dessa intervall kan en patients tillstånd förbli stabilt eller försämras avsevärt.
Dessutom rekommenderar riktlinjer att bära korsett i genomsnitt 18 timmar per dag, ofta under flera år. Detta krav är fysiskt och psykiskt påfrestande för ungdomar, vilket leder till dålig följsamhet på grund av estetiska bekymmer, funktionella begränsningar och hudirritation. Oförmågan att förutsäga progression leder ofta till överbehandling (onödig korsett) eller underbehandling (försenad intervention), vilket båda innebär risker för patientens långsiktiga hälsa.
Radiologiska bekymmer Sjukdomsprogression övervakas via direkt radiografi (röntgen). Men frekvent bildgivning ökar livstidsrisken för cancer på grund av kumulativ joniserande strålning. Noterbart är att risken för bröstcancer hos flickor med AIS rapporteras vara ungefär sju gånger högre än hos den friska befolkningen. Å andra sidan riskerar man att missa tidsfönster för tidig intervention om uppföljningsintervallen förlängs. En artificiell intelligensmodell (AI) som kan förutsäga kurvprogression skulle kunna optimera bildfrekvensen, vilket säkerställer säkerhet samtidigt som klinisk effektivitet bibehålls.
Mål och metod för studien
Det primära syftet med denna forskning är att utveckla en maskininlärningsbaserad modell för att förutsäga Cobb-vinkeln efter en 12-veckors träningsintervention. Modellen kommer att använda omfattande baslinje- och efterbehandlingsdata, inklusive:
Demografiska och antropometriska data (Ålder, längd, vikt, kön).
Kliniska bedömningar (Cobb-vinkel, Risser-poäng, bålrotationsvinkel).
Funktionella och fysiska mått (bålens muskelstyrka, maximalt inspiratoriskt och expiratoriskt tryck [MIP/MEP], Biodex balansmätningar).
Visuella bedömningar (Walter Reed Visual Deformity Scale [WRVAS]).
Forskningshypoteser
Primära hypotes: En maskininlärningsmodell tränad på data före och efter träning kan signifikant förutsäga Cobb-vinkeln vid slutet av en 12-veckorsperiod med både statistisk och klinisk noggrannhet.
Sekundära hypotes: Genom att förutsäga risken för progression (sannolikheten för en ökning av Cobb-vinkeln) kommer denna modell att bidra till att minska onödiga kirurgiska ingrepp, överbehandling (korsett/kirurgi) och kumulativ röntgenexponering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fuat Gökdemir
- Telefonnummer: +90 212 401 26 00
- E-post: fuatgokdemir95@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayse Manzak Dursun
- Telefonnummer: +90 212 401 26 00
- E-post: amanzak@bezmialem.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Fuat Gökdemir
- E-post: fuatgokdemir95@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- E-post: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 10 och 18 år
- ha en Cobb-vinkel mellan 10 och 40 grader
- inte få någon annan träningsbehandling (skolios-specifika övningar etc.) från ett annat centrum som skulle påverka patientens skolios
Exklusionskriterier:
- tidigare skoliosoperation
- patienter som hade genomgått någon typ av kirurgiskt ingrepp inom de senaste 3 månaderna exkluderades
- ortopediska, neurologiska eller systemiska sjukdomar som skulle hindra träning
- intellektuella, beteendemässiga eller kommunikationsstörningar som påverkar förståelsen av instruktioner eller träningsutförandet, eller deltagande i någon träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Core Stabilization Exercise Group
Deltagarna i denna arm är ungdomar med idiopatisk skolios som får ett standardiserat stabilitetsträningsprogram för bålmuskulaturen som en del av den rutinmässiga sjukgymnastiska vården. Interventionen ges under 12 veckor. Alla deltagare genomgår kliniska och funktionella bedömningar före och efter interventionen, inklusive radiografisk utvärdering av Cobb-vinkeln och andra skoliosrelaterade parametrar som trunkrotation, muskelstyrka, balans och andningsmuskelfunktion. Syftet med denna arm är inte att jämföra olika behandlingar, utan att ta fram och validera en maskininlärningsmodell för att förutsäga sjukdomsprogression efter intervention baserat på kliniska data före och efter behandling. |
veckor. Träningsprogrammet fokuserar på att förbättra kontrollen av bålmuskulaturen, postural stabilitet och ryggradsjustering. Interventionen ges som en del av rutinmässig fysioterapivård. Deltagarna utför övningar som riktar sig mot djupa bålmuskler, inklusive buk-, paravertebral- och bäckenmuskulatur. Övningsprogressionen baseras på patientens tolerans och klinisk utvärdering. Kliniska och radiologiska bedömningar utförs före och efter interventionen, inklusive mätning av Cobb-vinkel och funktionella utvärderingar såsom muskelstyrka, balans, andningsmuskelstyrka och bålrotation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cobbs vinkel
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära utfallet är Cobb-vinkeln som mäts 12 veckor efter intervention med stabiliseringsövningar för bålen hos ungdomar med idiopatisk skolios. Cobb-vinkeln erhålls från standard stående anteroposterior eller posteroanterior spinalröntgenbilder och representerar graden av spinal krökning. Detta utfall används som målvariabel för maskininlärningsmodellen för att förutsäga sjukdomsprogression efter intervention. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demographic Parameters
Tidsram: 12 veckor
|
Ålder, kön, BMI, typ av skolios
|
12 veckor
|
|
Risser Score
Tidsram: 12 veckor
|
Risser-poäng är ett radiografiskt mått som används för att bedöma skelettmognad genom att utvärdera graden av ossifiering av höftbenskammen på bäckenröntgenbilder.
|
12 veckor
|
|
Rotation av bålen
Tidsram: 12 veckor
|
Vinkeln av bålrotation är en klinisk mätning som används för att bedöma axiell spinaldeformitet vid skolios genom att kvantifiera bålasymmetri under framåtböjningstestet med hjälp av en scoliometer.
|
12 veckor
|
|
Walter Reed Visuell Skattningsskala
Tidsram: 12 veckor
|
Walter Reed Visual Assessment Scale är ett patientrapporterat utfallsmått som används för att utvärdera upplevd kosmetisk deformitet vid skolios genom standardiserade visuella representationer av kroppsasymmetri.
|
12 veckor
|
|
Biodex postural stabilitet och stabilitetsgränser
Tidsram: 12 veckor
|
Biodex postural stabilitet och stabilitetsgränser är objektiva balansbedömningar som utvärderar en persons förmåga att bibehålla och kontrollera sitt tryckcentrum under statiska och dynamiska förhållanden med hjälp av en datoriserad balansplattform.
|
12 veckor
|
|
Andningstryck
Tidsram: 12 veckor
|
Maximalt inspirationstryck (MIP) och maximalt expirationstryck (MEP) är mått som erhålls med hjälp av en tryckmätningsanordning i munnen för att bedöma respirationsmuskelstyrka genom att registrera de maximala tryck som genereras under forcerad inandning och utandning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUFGokdemir03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .