- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07556042
Predizione tramite apprendimento automatico della progressione della malattia nella scoliosi idiopatica adolescenziale
Predizione basata su Machine Learning della progressione della malattia nella scoliosi idiopatica adolescenziale dopo esercizi di stabilizzazione del core: uno studio retrospettivo di sviluppo del modello e validazione prospettica
Background and Problem Overview L'adolescenza idiopatica scoliosi (AIS) è una malattia muscoloscheletrica progressiva caratterizzata da una deformazione tridimensionale della colonna vertebrale durante l'adolescenza. La diagnosi viene tipicamente stabilita con un angolo di Cobb superiore a 10° e dalla presenza di rotazione assiale. Mentre l'eziologia esatta rimane sconosciuta, le principali teorie includono anomalie tissutali (fibre muscolari, volume osseo), biomeccanica spinale compromessa (crescita ossea asimmetrica) e fattori neurologici (spessore corticale asimmetrico, lateralizzazione cerebrale e distorsioni dello schema corporeo).
La natura progressiva della AIS, in particolare l'alto rischio di avanzamento all'inizio della pubertà, complica il processo decisionale clinico. Il trattamento è tradizionalmente suddiviso in tre fasi:
Osservazione ed esercizio: per angoli di Cobb compresi tra 10° e 25°.
Esercizio e corsetto: per angoli di Cobb compresi tra 25° e 45°.
Chirurgia: per angoli di Cobb superiori a 45°.
Nonostante queste linee guida, la progressione imprevedibile della malattia e le difficoltà nell'aderenza al trattamento creano significativi dilemmi. In particolare, per i casi al limite dell'indicazione chirurgica, i clinici affrontano la sfida di scegliere tra un intervento immediato o un monitoraggio conservativo. Attualmente non esiste un metodo definitivo per prevedere la progressione e i pazienti vengono tipicamente monitorati a intervalli di 6 mesi. Durante questi intervalli, le condizioni di un paziente possono rimanere stabili o deteriorarsi significativamente.
Inoltre, le linake guida raccomandano di indossare un corsetto per una media di 18 ore al giorno, spesso per diversi anni. Questo requisito è fisicamente e psicologicamente impegnativo per gli adolescenti, portando a una scarsa compliance a causa di preoccupazioni estetiche, limitazioni funzionali e irritazioni cutanee. L'incapacità di prevedere la progressione porta spesso a un overtreatment (corsetto non necessario) o a un undertreatment (intervento ritardato), entrambi rappresentano rischi per la salute a lungo termine del paziente.
Preoccupazioni radiologiche La progressione della malattia è monitorata tramite radiografia diretta (raggi X). Tuttavia, l'imaging frequente aumenta il rischio di cancro nel corso della vita a causa dell'accumulo di radiazioni ionizzanti. In particolare, il rischio di cancro al seno nelle ragazze con AIS è riportato essere circa sette volte superiore rispetto alla popolazione sana. Al contrario, prolungare gli intervalli di follow-up rischia di perdere finestre per un intervento precoce. Un modello di intelligenza artificiale (IA) in grado di prevedere la progressione della curva potrebbe ottimizzare la frequenza dell'imaging, garantendo la sicurezza mantenendo l'efficacia clinica.
Obiettivo e metodologia dello studio
L'obiettivo primario di questa ricerca è sviluppare un modello basato su di apprendimento automatico per prevedere l'angolo di Cobb a seguito di un intervento di esercizio di 12 settimane. Il modello utilizzerà dati completi basali e post-trattamento, inclusi:
Dati demografici e antropometrici (età, altezza, peso, sesso).
Valutazioni cliniche (angolo di Cobb, punteggio Risser, angolo di rotazione del tronco).
Metriche funzionali e fisiche (forza muscolare del tronco, pressione inspiratoria ed espiratoria massima [MIP/MEP], misurazioni dell'equilibrio Biodex).
Valutazioni visive (Scala di deformità visiva Walter Reed [WRVAS]).
Ipotesi di ricerca
Ipotesi primaria: Un modello di machine learning addestrato su dati di valutazione pre e post esercizio può predire significativamente l'angolo di Cobb al termine di un periodo di 12 settimane sia con accuratezza statistica che clinica.
Ipotesi secondaria: Prevedendo il rischio di progressione (la probabilità di un aumento dell'angolo di Cobb), questo modello contribuirà a ridurre interventi chirurgici non necessari, overtreatment (corsetto/chirurgia) e l'esposizione cumulativa ai raggi X.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fuat Gökdemir
- Numero di telefono: +90 212 401 26 00
- Email: fuatgokdemir95@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayse Manzak Dursun
- Numero di telefono: +90 212 401 26 00
- Email: amanzak@bezmialem.edu.tr
Luoghi di studio
-
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Eyupsultan
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Istanbul, Eyupsultan, Turchia (Türkiye), 34060
- Reclutamento
- Bezmialem Vakif University
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Contatto:
- Fuat Gökdemir
- Email: fuatgokdemir95@gmail.com
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Contatto:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- Email: amanzak@bezmialem.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 10 e 18 anni
- angolo di Cobb compreso tra 10 e 40 gradi
- non ricevere alcun altro trattamento con esercizi (esercizi specifici per la scoliosi, ecc.) da un altro centro che possa influenzare la scoliosi del paziente
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia per scoliosi
- pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di procedura chirurgica negli ultimi 3 mesi sono stati esclusi
- malattie ortopediche, neurologiche o sistemiche che ostacolerebbero l'esercizio
- disturbi intellettivi, comportamentali o comunicativi che influenzano la comprensione delle istruzioni o l'esecuzione degli esercizi, o la partecipazione a qualsiasi esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Esercizi di Stabilizzazione del Core
I partecipanti di questo braccio sono adolescenti con scoliosi idiopatica che ricevono un programma standardizzato di esercizi di stabilizzazione del core come parte della fisioterapia di routine. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni cliniche e funzionali prima e dopo l'intervento, inclusa la valutazione radiografica dell'angolo di Cobb e di altri parametri correlati alla scoliosi, come la rotazione del tronco, la forza muscolare, l'equilibrio e la funzione dei muscoli respiratori. Lo scopo di questo braccio non è confrontare diversi trattamenti, ma generare e validare un modello di apprendimento automatico per prevedere la progressione della malattia dopo l'intervento basandosi sui dati clinici pre e post trattamento. |
settimane. Il programma di esercizi si concentra sul miglioramento del controllo dei muscoli del tronco, della stabilità posturale e dell'allineamento spinale. L'intervento è erogato come parte della normale cura fisioterapica. I partecipanti eseguono esercizi mirati ai stabilizzatori profondi del tronco, inclusa la muscolatura addominale, paraspinale e pelvica. La progressione degli esercizi è basata sulla tolleranza del paziente e sulla valutazione clinica. Le valutazioni cliniche e radiologiche vengono eseguite prima e dopo l'intervento, inclusa la misurazione dell'angolo di Cobb e valutazioni funzionali come la forza muscolare, l'equilibrio, la forza dei muscoli respiratori e la rotazione del tronco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito primario è l'angolo di Cobb misurato 12 settimane dopo l'intervento di esercizi di stabilizzazione del core in adolescenti con scoliosi idiopatica. L'angolo di Cobb si ottiene dalle radiografie spinali standard in anteroposteriore o posteroanteriore in posizione eretta e rappresenta il grado di curvatura spinale. Questo esito è utilizzato come variabile target per il modello di machine learning per predire la progressione della malattia dopo l'intervento. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri demografici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Età, Sesso, BMI, Tipo di Scoliosi
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12 settimane
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Indice di Risser
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio Risser è una misura radiografica utilizzata per valutare la maturità scheletrica valutando il grado di ossificazione dell'apofisi iliaca sulle radiografie del bacino.
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12 settimane
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Angolo della Rotazione del Tronco
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'angolo di rotazione del tronco è una misurazione clinica utilizzata per valutare la deformità assiale della colonna vertebrale nella scoliosi quantificando l'asimmetria del tronco durante il test di flessione in avanti usando uno scoliometro.
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12 settimane
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The Walter Reed Visual Assessment Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Scala di Valutazione Visiva Walter Reed è una misura di outcome riportata dal paziente utilizzata per valutare la percezione della deformità cosmetica nella scoliosi attraverso rappresentazioni visive standardizzate dell'asimmetria corporea.
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12 settimane
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Biodex stabilità posturale e limiti di stabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biodex stabilità posturale e limiti di stabilità sono valutazioni oggettive dell'equilibrio che valutano la capacità di una persona di mantenere e controllare il proprio centro di pressione in condizioni statiche e dinamiche utilizzando una piattaforma computerizzata di equilibrio.
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12 settimane
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Pressione Respiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Maximum inspiratory pressure (MIP) and maximum expiratory pressure (MEP) are measures obtained using a mouth pressure device that assess respiratory muscle strength by recording the maximal pressures generated during forced inhalation and exhalation.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUFGokdemir03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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