- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07556042
Prédiction par apprentissage automatique de la progression de la maladie dans la scoliose idiopathique de l'adolescent
Prédiction basée sur l'apprentissage automatique de la progression de la maladie dans la scoliose idiopathique de l'adolescent après un exercice de stabilisation du tronc : développement rétrospectif du modèle et étude prospective de validation
Contexte et aperçu du problème La scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA) est un trouble musculosquelettique progressif caractérisé par une déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale survenant pendant l'adolescence.
Le diagnostic est généralement établi avec un angle de Cobb supérieur à 10° et la présence d'une rotation axiale.
Bien que l'étiologie exacte reste inconnue, les principales théories incluent des anomalies tissulaires (fibres musculaires, volume osseux), une biomécanique vertébrale altérée (croissance osseuse asymétrique) et des facteurs neurologiques (épaisseur corticale asymétrique, latéralisation cérébrale et distorsions du schéma corporel).
La nature progressive de la SIA, en particulier le risque élevé d'aggravation au début de la puberté, complique la prise de décision clinique.
Le traitement est traditionnellement divisé en trois étapes :
Observation et exercice : Pour les angles de Cobb entre 10°-25°.
Exercice et corset : Pour les angles de Cobb entre 25°-45°.
Chirurgie : Pour les angles de Cobb supérieurs à 45°.
Malgré ces directives, la progression imprévisible de la maladie et les difficultés d'observance thérapeutique créent des dilemmes importants.
Plus précisément, pour les cas à la limite de l'indication chirurgicale, les cliniciens sont confrontés au choix entre une chirurgie immédiate ou une surveillance conservatrice.
Actuellement, il n'existe pas de méthode définitive pour prédire la progression, et les patients sont généralement suivis à intervalles de 6 mois.
Pendant ces intervalles, l'état d'un patient peut rester stable ou se détériorer significativement.
De plus, les directives recommandent de porter un corset en moyenne 18 heures par jour, souvent pendant plusieurs années.
Cette exigence est physiquement et psychologiquement éprouvante pour les adolescents, entraînant une mauvaise observance en raison de préoccupations esthétiques, de limitations fonctionnelles et d'irritation cutanée.
L'incapacité à prédire la progression entraîne souvent un surtraitement (corset inutile) ou un sous-traitement (intervention retardée), qui présentent tous deux des risques pour la santé à long terme du patient.
Préoccupations radiologiques La progression de la maladie est surveillée par radiographie directe (radios).
Cependant, l'imagerie fréquente augmente le risque de cancer à vie en raison de l'exposition cumulative aux rayonnements ionisants.
Notamment, le risque de cancer du sein chez les filles atteintes de SIA serait environ sept fois plus élevé que dans la population saine.
À l'inverse, l'allongement des intervalles de suivi risque de manquer des fenêtres d'intervention précoce.
Un modèle d'intelligence artificielle (IA) capable de prédire la progression de la courbe pourrait optimiser la fréquence d'imagerie, garantissant la sécurité tout en maintenant l'efficacité clinique.
Objectif et méthodologie de l'étude
L'objectif principal de cette recherche est de développer un modèle basé sur l'apprentissage automatique pour prédire l'angle de Cobb après une intervention d'exercices de 12 semaines.
Le modèle utilisera des données de base et post-traitement complètes, y compris :
Données démographiques et anthropométriques (Âge, taille, poids, sexe).
Évaluations cliniques (Angle de Cobb, score de Risser, angle de rotation du tronc).
Mesures fonctionnelles et physiques (Force musculaire du tronc, pression inspiratoire et expiratoire maximale [PIM/PEM], mesures d'équilibre Biodex).
Évaluations visuelles (Échelle de déformation visuelle de Walter Reed [WRVAS]).
Hypothèses de recherche
Hypothèse principale : Un modèle d'apprentissage automatique entraîné sur des données d'évaluation avant et après l'exercice peut prédire significativement l'angle de Cobb à la fin d'une période de 12 semaines avec une précision à la fois statistique et clinique.
Hypothèse secondaire : En prédisant le risque de progression (la probabilité d'une augmentation de l'angle de Cobb), ce modèle contribuera à réduire les interventions chirurgicales inutiles, le surtraitement (corset/chirurgie) et l'exposition cumulative aux rayons X.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuat Gökdemir
- Numéro de téléphone: +90 212 401 26 00
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayse Manzak Dursun
- Numéro de téléphone: +90 212 401 26 00
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Fuat Gökdemir
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
-
Contact:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- être âgé entre 10 et 18 ans
- avoir un angle de Cobb entre 10 et 40 degrés
- ne recevoir aucun autre traitement par exercices (exercices spécifiques à la scoliose, etc.) d'un centre différent qui affecterait la scoliose du patient
Critères d'exclusion :
- antécédents de chirurgie de la scoliose
- les patients ayant subi une intervention chirurgicale de quelque type que ce soit au cours des 3 derniers mois ont été exclus
- maladies orthopédiques, neurologiques ou systémiques qui entraveraient l'exercice
- troubles intellectuels, comportementaux ou de communication affectant la compréhension des instructions ou l'exécution des exercices, ou la participation à tout exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices de stabilisation du tronc
Les participants de ce bras sont des adolescents atteints de scoliose idiopathique qui reçoivent un programme standardisé d'exercices de renforcement du tronc dans le cadre des soins de physiothérapie de routine. Tous les participants subissent des évaluations cliniques et fonctionnelles avant et après l'intervention, y compris l'évaluation radiographique de l'angle de Cobb et d'autres paramètres liés à la scoliose tels que la rotation du tronc, la force musculaire, l'équilibre et la fonction des muscles respiratoires. Le but de ce bras n'est pas de comparer différents traitements, mais de générer et de valider un modèle d'apprentissage automatique pour prédire la progression de la maladie après l'intervention sur la base des données cliniques avant et après le traitement. |
Les semaines. Le programme d'exercice se concentre sur l'amélioration du contrôle des muscles du tronc, de la stabilité posturale et de l'alignement de la colonne vertébrale. L'intervention est délivrée dans le cadre des soins de physiothérapie de routine. Les participants effectuent des exercices ciblant les stabilisateurs profonds du tronc, y compris les muscles abdominaux, paraspinaux et pelviens. La progression des exercices est basée sur la tolérance du patient et l'évaluation clinique. Des évaluations cliniques et radiologiques sont réalisées avant et après l'intervention, y compris la mesure de l'angle de Cobb et des évaluations fonctionnelles telles que la force musculaire, l'équilibre, la force des muscles respiratoires et la rotation du tronc. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
angle de Cobb
Délai: 12 semaines
|
Le critère de jugement principal est l'angle de Cobb mesuré 12 semaines après une intervention d'exercices de stabilisation du tronc chez des adolescents atteints de scoliose idiopathique. L'angle de Cobb est obtenu à partir d'une radiographie standard de face ou de profil de la colonne vertébrale en position debout et représente le degré de courbure vertébrale. Ce critère est utilisé comme variable cible pour le modèle d'apprentissage automatique afin de prédire la progression de la maladie après l'intervention. |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres démographiques
Délai: 12 semaines
|
Âge, Sexe, IMC, Type de scoliose
|
12 semaines
|
|
Score de Risser
Délai: 12 semaines
|
Le score de Risser est une mesure radiographique utilisée pour évaluer la maturité squelettique en évaluant le degré d'ossification de l'apophyse iliaque sur les radiographies pelviennes.
|
12 semaines
|
|
Angle de rotation du tronc
Délai: 12 semaines
|
L'angle de rotation du tronc est une mesure clinique utilisée pour évaluer la déformation spinale axiale dans la scoliose en quantifiant l'asymétrie du tronc lors du test de flexion avant à l'aide d'un scoliomètre.
|
12 semaines
|
|
L'échelle d'évaluation visuelle de Walter Reed
Délai: 12 semaines
|
L'échelle d'évaluation visuelle de Walter Reed est une mesure de résultat rapportée par le patient utilisée pour évaluer la déformation esthétique perçue dans la scoliose par des représentations visuelles standardisées de l'asymétrie corporelle.
|
12 semaines
|
|
Stabilité posturale et limites de stabilité Biodex
Délai: 12 semaines
|
L'évaluation de la stabilité posturale et des limites de stabilité Biodex est un test objectif d'équilibre qui évalue la capacité d'une personne à maintenir et à contrôler son centre de pression dans des conditions statiques et dynamiques à l'aide d'une plateforme d'équilibre informatisée.
|
12 semaines
|
|
<string>Pression respiratoire</string>
Délai: 12 semaines
|
La pression inspiratoire maximale (PIM) et la pression expiratoire maximale (PEM) sont des mesures obtenues à l'aide d'un dispositif de pression buccale qui évaluent la force des muscles respiratoires en enregistrant les pressions maximales générées lors de l'inhalation et de l'exhalation forcées.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUFGokdemir03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .