- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07556042
Predicción del aprendizaje automático de la progresión de la enfermedad en la escoliosis idiopática adolescente
Predicción basada en aprendizaje automático de la progresión de la enfermedad en la escoliosis idiopática del adolescente después del ejercicio de estabilización del núcleo: un estudio retrospectivo de desarrollo de modelo y validación prospectiva
Antecedentes y Resumen del Problema La Escoliosis Idiopática Adolescente (EIA) es un trastorno musculoesquelético progresivo caracterizado por una deformación tridimensional de la columna vertebral que ocurre durante la adolescencia. El diagnóstico se establece típicamente con un ángulo de Cobb superior a 10° y la presencia de rotación axial. Si bien la etiología exacta sigue siendo desconocida, las teorías principales incluyen anomalías tisulares (fibras musculares, volumen óseo), biomecánica espinal alterada (crecimiento óseo asimétrico) y factores neurológicos (grosor cortical asimétrico, lateralización cerebral y distorsiones del esquema corporal).
La naturaleza progresiva de la EIA, particularmente el alto riesgo de avance al inicio de la pubertad, complica la toma de decisiones clínicas. El tratamiento se divide tradicionalmente en tres etapas:
Observación y Ejercicio: Para ángulos de Cobb entre 10°-25°.
Ejercicio y Ortosis: Para ángulos de Cobb entre 25°-45°.
Cirugía: Para ángulos de Cobb superiores a 45°.
A pesar de estas pautas, la progresión impredecible de la enfermedad y las dificultades en la adherencia al tratamiento crean dilemas significativos. Específicamente, para casos en el límite de la indicación quirúrgica, los clínicos enfrentan el desafío de elegir entre cirugía inmediata o monitorización conservadora. Actualmente, no existe un método definitivo para predecir la progresión, y los pacientes son típicamente monitorizados en intervalos de 6 meses. Durante estos intervalos, la condición de un paciente puede permanecer estable o deteriorarse significativamente.
Además, las pautas recomiendan usar una ortosis durante un promedio de 18 horas al día, a menudo durante varios años. Este requisito es física y psicológicamente exigente para los adolescentes, lo que lleva a un bajo cumplimiento debido a preocupaciones estéticas, limitaciones funcionales e irritación cutánea. La incapacidad para predecir la progresión a menudo conduce a sobretratamiento (ortosis innecesaria) o subtratamiento (intervención tardía), ambos suponen riesgos para la salud a largo plazo del paciente.
Preocupaciones Radiológicas La progresión de la enfermedad se monitoriza mediante radiografía directa (rayos X). Sin embargo, la obtención frecuente de imágenes aumenta el riesgo de cáncer a lo largo de la vida debido a la radiación ionizante acumulativa. En particular, el riesgo de cáncer de mama en niñas con EIA se reporta aproximadamente siete veces mayor que en la población sana. Por el contrario, extender los intervalos de seguimiento corre el riesgo de perder ventanas para la intervención temprana. Un modelo de inteligencia artificial (IA) capaz de predecir la progresión de la curva podría optimizar la frecuencia de las imágenes, garantizando la seguridad mientras se mantiene la eficacia clínica.
Objetivo y Metodología del Estudio
El objetivo principal de esta investigación es desarrollar un modelo basado en aprendizaje automático para predecir el ángulo de Cobb después de una intervención de ejercicio de 12 semanas. El modelo utilizará datos integrales basales y posteriores al tratamiento, que incluyen:
Datos Demográficos y Antropométricos (Edad, altura, peso, género).
Evaluaciones Clínicas (Ángulo de Cobb, puntuación de Risser, ángulo de rotación del tronco).
Métricas Funcionales y Físicas (Fuerza muscular del tronco, Presión Inspiratoria y Espiratoria Máxima [PIM/PEM], medidas de equilibrio Biodex).
Evaluaciones Visuales (Escala de Deformidad Visual Walter Reed [WRVAS]).
Hipótesis de Investigación
Hipótesis Principal: Un modelo de aprendizaje automático entrenado con datos de evaluación antes y después del ejercicio puede predecir significativamente el ángulo de Cobb al final de un período de 12 semanas con precisión tanto estadística como clínica.
Hipótesis Secundaria: Al predecir el riesgo de progresión (la probabilidad de un aumento en el ángulo de Cobb), este modelo contribuirá a reducir intervenciones quirúrgicas innecesarias, sobretratamiento (ortosis/cirugía) y exposición acumulativa a rayos X.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fuat Gökdemir
- Número de teléfono: +90 212 401 26 00
- Correo electrónico: fuatgokdemir95@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayse Manzak Dursun
- Número de teléfono: +90 212 401 26 00
- Correo electrónico: amanzak@bezmialem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Turquía (Türkiye), 34060
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakif University
-
Contacto:
- Fuat Gökdemir
- Correo electrónico: fuatgokdemir95@gmail.com
-
Contacto:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- Correo electrónico: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- tener entre 10 y 18 años<\/li>
- tener un ángulo de Cobb entre 10 y 40 grados<\/li>
- no recibir ningún otro tratamiento de ejercicio (ejercicios específicos para escoliosis, etc.) de un centro diferente que pudiera afectar la escoliosis del paciente<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- antecedentes de cirugía de escoliosis<\/li>
- se excluyeron pacientes que se hubieran sometido a cualquier tipo de procedimiento quirúrgico en los últimos 3 meses<\/li>
- enfermedades ortopédicas, neurológicas o sistémicas que dificultaran el ejercicio<\/li>
- trastornos intelectuales, del comportamiento o de la comunicación que afecten la comprensión de las instrucciones o la realización del ejercicio, o la participación en cualquier ejercicio<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Ejercicios de Estabilización del Core
Los participantes en este brazo son adolescentes con escoliosis idiopática que reciben un programa estandarizado de ejercicios de estabilización del core como parte del cuidado fisioterapéutico de rutina. La intervención se aplica durante 12 semanas. Todos los participantes se someten a evaluaciones clínicas y funcionales antes y después de la intervención, incluyendo la evaluación radiográfica del ángulo de Cobb y otros parámetros relacionados con la escoliosis, como la rotación del tronco, la fuerza muscular, el equilibrio y la función de los músculos respiratorios. El propósito de este brazo no es comparar diferentes tratamientos, sino generar y validar un modelo de aprendizaje automático para predecir la progresión de la enfermedad post-intervención basado en datos clínicos previos y posteriores al tratamiento. |
semanas. El programa de ejercicios se centra en mejorar el control de los músculos del tronco, la estabilidad postural y la alineación de la columna vertebral. La intervención se administra como parte de la atención fisioterapéutica rutinaria. Los participantes realizan ejercicios dirigidos a los estabilizadores profundos del tronco, incluyendo la musculatura abdominal, paraespinal y pélvica. La progresión del ejercicio se basa en la tolerancia del paciente y la evaluación clínica. Se realizan evaluaciones clínicas y radiológicas antes y después de la intervención, incluyendo la medición del ángulo de Cobb y evaluaciones funcionales como la fuerza muscular, el equilibrio, la fuerza de los músculos respiratorios y la rotación del tronco. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado principal es el ángulo de Cobb medido 12 semanas después de la intervención de ejercicios de estabilización del core en adolescentes con escoliosis idiopática. El ángulo de Cobb se obtiene de radiografías espinales estándar en posición erguida anteroposterior o posteroanterior y representa el grado de curvatura espinal. Este resultado se utiliza como variable objetivo para el modelo de aprendizaje automático para predecir la progresión de la enfermedad después de la intervención. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demographic Parameters
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Age, Sex, BMI, Type of Scoliosis
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12 semanas
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Puntuación de Risser
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de Risser es una medida radiográfica utilizada para evaluar la madurez esquelética mediante la valoración del grado de osificación de la apófisis ilíaca en las radiografías pélvicas.
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12 semanas
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Ángulo de Rotación del Tronco
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El ángulo de rotación del tronco es una medición clínica utilizada para evaluar la deformidad axial de la columna vertebral en la escoliosis, cuantificando la asimetría del tronco durante la prueba de flexión anterior con un escoliómetro.
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12 semanas
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Escala de Valoración Visual de Walter Reed
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Evaluación Visual Walter Reed es una medida de resultado reportada por el paciente que se utiliza para evaluar la deformidad cosmética percibida en la escoliosis a través de representaciones visuales estandarizadas de la asimetría corporal.
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12 semanas
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Estabilidad postural y límites de estabilidad de Biodex
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La estabilidad postural y los límites de estabilidad de Biodex son evaluaciones objetivas del equilibrio que valoran la capacidad de una persona para mantener y controlar su centro de presión en condiciones estáticas y dinámicas mediante una plataforma de equilibrio computerizada.
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12 semanas
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Presión Respiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión inspiratoria máxima (PIM) y la presión espiratoria máxima (PEM) son mediciones obtenidas mediante un dispositivo de presión bucal que evalúan la fuerza de los músculos respiratorios al registrar las presiones máximas generadas durante la inhalación y exhalación forzadas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUFGokdemir03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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