- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07556042
Przewidywanie progresji choroby za pomocą uczenia maszynowego u młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
Predykcja progresji choroby u pacjentów z idiopatyczną skoliozą młodzieńczą po ćwiczeniach stabilizacji centralnej z wykorzystaniem uczenia maszynowego: retrospektywne tworzenie modelu i prospektywne badanie walidacyjne
Tło i Przegląd Problemu Młodzieńcze Skrzywienie Kręgosłupa (AIS) jest postępującym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzującym się trójwymiarową deformacją kręgosłupa występującą w okresie dojrzewania. Rozpoznanie zazwyczaj stawia się przy kącie Cobba przekraczającym 10° i obecności rotacji osiowej. Chociaż dokładna etiologia pozostaje nieznana, wiodące teorie obejmują nieprawidłowości tkanek (włókna mięśniowe, objętość kości), upośledzoną biomechanikę kręgosłupa (asymetryczny wzrost kości) oraz czynniki neurologiczne (asymetryczna grubość kory, lateralizacja mózgowa i zaburzenia schematu ciała).
Postępujący charakter AIS, szczególnie wysokie ryzyko progresji na początku dojrzewania, komplikuje podejmowanie decyzji klinicznych. Leczenie tradycyjnie dzieli się na trzy etapy:
Obserwacja i Ćwiczenia: dla kątów Cobba między 10°-25°.
Ćwiczenia i Gorsetowanie: dla kątów Cobba między 25°-45°.
Operacja: dla kątów Cobba przekraczających 45°.
Pomimo tych wytycznych, nieprzewidywalna progresja choroby oraz trudności w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych stwarzają poważne dylematy. W szczególności w przypadkach na granicy wskazań chirurgicznych, klinicyści stają przed wyborem między natychmiastową operacją a monitorowaniem zachowawczym. Obecnie nie ma ostatecznej metody przewidywania progresji, a pacjenci są zazwyczaj monitorowani w odstępach 6-miesięcznych. W tych odstępach stan pacjenta może pozostać stabilny lub ulec znacznemu pogorszeniu.
Ponadto, wytyczne zalecają noszenie gorsetu średnio 18 godzin dziennie, często przez kilka lat. Wymóg ten jest fizycznie i psychicznie obciążający dla młodzieży, prowadząc do niskiej zgodności z powodu obaw estetycznych, ograniczeń funkcjonalnych i podrażnień skóry. Niemożność przewidzenia progresji często prowadzi do nadmiernego leczenia (niepotrzebne gorsetowanie) lub niedostatecznego leczenia (opóźniona interwencja), z których oba niosą ryzyko dla długoterminowego zdrowia pacjenta.
Obawy Radiologiczne Postęp choroby monitoruje się za pomocą bezpośredniej radiografii (X-rays). Jednak częste obrazowanie zwiększa ryzyko zachorowania na raka w ciągu życia z powodu skumulowanego promieniowania jonizującego. W szczególności, ryzyko raka piersi u dziewcząt z AIS jest podobno około siedmiokrotnie wyższe niż u zdrowej populacji. Z drugiej strony, wydłużenie odstępów między wizytami kontrolnymi grozi pominięciem okien dla wczesnej interwencji. Model sztucznej inteligencji (AI) zdolny przewidzieć progresję krzywizny mógłby zoptymalizować częstotliwość obrazowania, zapewniając bezpieczeństwo przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności klinicznej.
Cel i Metodyka Badania
Podstawowym celem tych badań jest opracowanie modelu opartego na uczeniu maszynowym do przewidywania kąta Cobba po 12-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej. Model będzie wykorzystywał kompleksowe dane wyjściowe i po leczeniu, w tym:
Dane Demograficzne i Antropometryczne (wiek, wzrost, masa ciała, płeć).
Oceny Kliniczne (kąta Cobba, wskaźnik Rissera, kąt rotacji tułowia).
Metryki Funkcjonalne i Fizyczne (siła mięśni tułowia, maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe [MIP/MEP], pomiary równowagi Biodex).
Oceny Wizualne (Skala Deformacji Wzrokowej Waltera Reeda [WRVAS]).
Hipotezy Badawcze
Hipoteza Główna: Model uczenia maszynowego wyszkolony na danych z oceny przed i po ćwiczeniach może znacząco przewidzieć kąt Cobba po 12 tygodniach z dokładnością zarówno statystyczną, jak i kliniczną.
Hipoteza Druga: Przewidując ryzyko progresji (prawdopodobieństwo wzrostu kąta Cobba), model ten przyczyni się do redukcji niepotrzebnych interwencji chirurgicznych, nadmiernego leczenia (gorsetowanie/operacje) i skumulowanej ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuat Gökdemir
- Numer telefonu: +90 212 401 26 00
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayse Manzak Dursun
- Numer telefonu: +90 212 401 26 00
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Turcja (Türkiye), 34060
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Fuat Gökdemir
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek między 10 a 18 lat
- kąt Cobba między 10 a 40 stopni
- niepodejmowanie innego leczenia ruchowego (ćwiczenia specyficzne dla skoliozy itp.) w innym ośrodku, które mogłoby wpłynąć na skoliozę pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- przebyta operacja skoliozy
- pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- choroby ortopedyczne, neurologiczne lub układowe utrudniające wykonywanie ćwiczeń
- zaburzenia intelektualne, behawioralne lub komunikacyjne wpływające na zrozumienie instrukcji lub wykonanie ćwiczeń, lub udział w jakichkolwiek ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń stabilizacji centralnej
Uczestnikami tego ramienia są młodzież z idiopatyczną skoliozą, która otrzymuje standaryzowany program ćwiczeń stabilizacyjnych centrum ciała w ramach rutynowej opieki fizjoterapeutycznej. Wszyscy uczestnicy przechodzą kliniczne i funkcjonalne oceny przed i po interwencji, w tym ocenę radiograficzną kąta Cobba oraz innych parametrów związanych ze skoliozą, takich jak rotacja tułowia, siła mięśni, równowaga i funkcja mięśni oddechowych. Celem tego ramienia nie jest porównanie różnych terapii, ale stworzenie i walidacja modelu uczenia maszynowego do przewidywania progresji choroby po interwencji na podstawie danych klinicznych przed i po leczeniu. |
tygodni. Interwencja jest realizowana w ramach rutynowej opieki fizjoterapeutycznej. Oceny kliniczne i radiologiczne są przeprowadzane przed i po interwencji, w tym pomiar kąta Cobba oraz oceny funkcjonalne, takie jak siła mięśni, równowaga, siła mięśni oddechowych i rotacja tułowia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym wynikiem jest kąt Cobba mierzony 12 tygodni po interwencji ćwiczeń stabilizujących tułów u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną. Kąt Cobba jest uzyskiwany ze standardowych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa w projekcji przednio-tylnej lub tylno-przedniej i reprezentuje stopień skrzywienia kręgosłupa. Wynik ten jest używany jako zmienna docelowa dla modelu uczenia maszynowego do przewidywania progresji choroby po interwencji. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry demograficzne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wiek, płeć, BMI, typ skoliozy
|
12 tygodni
|
|
wskaźnik Rissera
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik Rissera to wskaźnik radiograficzny służący do oceny dojrzałości szkieletowej poprzez ocenę stopnia kostnienia apofizy kości biodrowej na zdjęciach RTG miednicy.
|
12 tygodni
|
|
Kąt Rotacji Tułowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kąt rotacji tułowia jest miarą kliniczną stosowaną (miarę kliniczną stosowaną ) do oceny osiowych deformacji kręgosłupa w skoliozie poprzez ilościowe określenie asymetrii tułowia podczas testu pochylenia do przodu z użyciem skoliometru.
|
12 tygodni
|
|
Skala oceny wzrokowej Walter Reed
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala oceny wizualnej Waltera Reeda jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta, stosowaną do oceny postrzeganego zniekształcenia kosmetycznego w skoliozie za pomocą wystandaryzowanych wizualnych reprezentacji asymetrii ciała.
|
12 tygodni
|
|
Stabilność posturalna i granice stabilności wg Biodex
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biodex stabilność posturalna i granice stabilności to obiektywne oceny równowagi, które oceniają zdolność osoby do utrzymania i kontrolowania jej środka nacisku w warunkach statycznych i dynamicznych przy użyciu skomputeryzowanej platformy równowagi.
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
<body>Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) to miary uzyskiwane za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, które oceniają siłę mięśni oddechowych poprzez rejestrację maksymalnych ciśnień generowanych podczas wymuszonego wdechu i wydechu.</body>
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUFGokdemir03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie stabilizacji centralnej
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyGorączka neutropeniczna | Rak dziecięcy | Onkologia | Neutropenia wywołana chemioterapiąSzwajcaria