- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07556042
Machine learning voorspelling van ziekteprogressie bij adolescente idiopathische scoliose
Machine Learning-gebaseerde Voorspelling van Ziekteprogressie bij Adolescentie Idiopathische Scoliose na Kernstabilisatieoefeningen: Een Retrospectieve Modelontwikkeling en Prospectieve Validatiestudie
Achtergrond en probleemoverzicht Adolescentië Idiopathische Scoliose (AIS) is een progressieve musculoskeletale aandoening die wordt gekenmerkt door een driedimensionale vervorming van de wervelkolom tijdens de adolescentie. De diagnose wordt meestal gesteld bij een Cobb-hoek groter dan 10° en de aanwezigheid van axiale rotatie. Hoewel de exacte etiologie onbekend blijft, omvatten de belangrijkste theorieën weefselafwijkingen (spiervezels, botvolume), verminderde spinale biomechanica (asymmetrische botgroei) en neurologische factoren (asymmetrische corticale dikte, cerebrale lateralisatie en verstoringen van het lichaamschema).
De progressieve aard van AIS, met name het hoge risico op verslechtering bij het begin van de puberteit, bemoeilijkt de klinische besluitvorming. De behandeling wordt traditioneel verdeeld in drie fasen:
Observatie en oefeningen: Voor Cobb-hoeken tussen 10°-25°.
Oefeningen en brace: Voor Cobb-hoeken tussen 25°-45°.
Operatie: Voor Cobb-hoeken groter dan 45°.
Ondanks deze richtlijnen zorgen de onvoorspelbare progressie van de ziekte en moeilijkheden met therapietrouw voor aanzienlijke dilemma's. Vooral bij gevallen op de grens van operatie-indicatie worden clinici geconfronteerd met de keuze tussen directe operatie of conservatieve controle. Momenteel is er geen definitieve methode om progressie te voorspellen, en patiënten worden doorgaans om de 6 maanden gecontroleerd. Tijdens deze intervallen kan de toestand van een patiënt stabiel blijven of aanzienlijk verslechteren.
Verder adviseren richtlijnen het dragen van een brace gemiddeld 18 uur per dag, vaak gedurende meerdere jaren. Deze vereiste is fysiek en psychologisch veeleisend voor adolescenten, wat leidt tot slechte therapietrouw vanwege esthetische bezwaren, functionele beperkingen en huidirritatie. Het onvermogen om progressie te voorspellen leidt vaak tot overbehandeling (onnodige brace) of onderbehandeling (uitgestelde interventie), wat beide risico's met zich meebrengt voor de gezondheid van de patiënt op lange termijn.
Radiologische zorgen Ziekteprogressie wordt gemonitord via directe radiografie (röntgenfoto's). Frequente beeldvorming verhoogt echter het levenslange risico op kanker door cumulatieve ioniserende straling. Opvallend is dat het risico op borstkanker bij meisjes met AIS naar verluidt ongeveer zeven keer hoger is dan bij de gezonde populatie. Omgekeerd riskeert het verlengen van follow-upintervallen het missen van vensters voor vroege interventie. Een kunstmatige intelligentie (AI)-model dat curveprogressie kan voorspellen, kan de beeldvormingsfrequentie optimaliseren, waardoor de veiligheid wordt gewaarborgd en de klinische efficiëntie behouden blijft.
Doel en methodologie van de studie
Het primaire doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een machine learning-model om de Cobb-hoek na een 12 weken durende oefeninterventie te voorspellen. Het model zal gebruikmaken van uitgebreide baseline- en post-treatment gegevens, waaronder:
Demografische en antropometrische gegevens (leeftijd, lengte, gewicht, geslacht).
Klinische beoordelingen (Cobb-hoek, Risser-score, romprotatiehoek).
Functionele en fysieke metrieken (rompspierkracht, maximale in- en expiratoire druk [MIP/MEP], Biodex-balansmetingen).
Visuele beoordelingen (Walter Reed visuele vervormingsschaal [WRVAS]).
Onderzoekshypothesen
Primaire hypothese: Een machine learning-model getraind op beoordelingsgegevens voor en na oefeningen kan significant de Cobb-hoek voorspellen aan het einde van een periode van 12 weken, met zowel statistische als klinische nauwkeurigheid.
Secundaire hypothese: Door het risico op progressie (de kans op een toename van de Cobb-hoek) te voorspellen, zal dit model bijdragen aan het verminderen van onnodige chirurgische ingrepen, overbehandeling (brace/operatie) en cumulatieve röntgenblootstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fuat Gökdemir
- Telefoonnummer: +90 212 401 26 00
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayse Manzak Dursun
- Telefoonnummer: +90 212 401 26 00
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Fuat Gökdemir
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
-
Contact:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 10 en 18 jaar
- Cobb-hoek tussen 10 en 40 graden
- geen andere oefentherapie (scoliosespecifieke oefeningen, enz.) van een ander centrum ontvangen die de scoliose van de patiënt zou beïnvloeden
Exclusiecriteria:
- geschiedenis van scolioseschirurgie
- patiënten die in de afgelopen 3 maanden een chirurgische ingreep hadden ondergaan werden uitgesloten
- orthopedische, neurologische of systemische ziekten die oefeningen belemmeren
- verstandelijke, gedrags- of communicatiestoornissen die het begrijpen van instructies of het uitvoeren van oefeningen beïnvloeden, of deelname aan enige oefening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: <string>Kernstabilisatie-oefengroep</string>
Deelnemers in deze arm zijn adolescenten met idiopathische scoliose die een gestandaardiseerd oefenprogramma voor kernstabilisatie krijgen als onderdeel van de standaard fysiotherapeutische zorg. De interventie wordt gedurende 12 weken toegepast. Alle deelnemers ondergaan klinische en functionele beoordelingen voor en na de interventie, waaronder radiografische evaluatie van de Cobb-hoek en andere scoliose-gerelateerde parameters zoals romprotatie, spierkracht, evenwicht en ademhalingsspierfunctie. Het doel van deze arm is niet om verschillende behandelingen te vergelijken, maar om een machine learning model te genereren en valideren voor het voorspellen van ziekteprogressie na interventie op basis van klinische gegevens voor en na de behandeling. |
weken. Het oefenprogramma is gericht op het verbeteren van de rompspiercontrole, posturale stabiliteit en spinale uitlijning. De interventie wordt gegeven als onderdeel van de reguliere fysiotherapie. Deelnemers voeren oefeningen uit gericht op diepe rompstabilisatoren, waaronder de buik-, paravertebrale en bekkenmusculatuur. De oefenprogressie is gebaseerd op de tolerantie van de patiënt en klinische evaluatie. Klinische en radiologische beoordelingen worden voor en na de interventie uitgevoerd, waaronder meting van de Cobb-hoek en functionele evaluaties zoals spierkracht, balans, ademhalingsspierkracht en romprotatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomst is de Cobb-hoek gemeten 12 weken na core-stabilisatieoefeninterventie bij adolescenten met idiopathische scoliose. Deze uitkomst wordt gebruikt als de doelvariabele voor het machine learning-model om ziekteprogressie na interventie te voorspellen. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische parameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Leeftijd, Geslacht, BMI, Type Scoliose
|
12 weken
|
|
Risser Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Risser-score is een radiografische maat die wordt gebruikt om de skeletale rijpheid te beoordelen door de mate van ossificatie van de iliacale apofyse op bekkenröntgenfoto's te evalueren.
|
12 weken
|
|
Angle of Trunk Rotation
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoek van romprotatie is een klinische meting die wordt gebruikt om axiale spinale misvorming bij scoliose te beoordelen door rompasymmetrie te kwantificeren tijdens de voorwaartse buigingstest met een scoliometer.
|
12 weken
|
|
De Walter Reed Visuele Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Walter Reed Visual Assessment Scale is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de waargenomen cosmetische misvorming bij scoliose te evalueren aan de hand van gestandaardiseerde visuele weergaven van lichaamsasymmetrie.
|
12 weken
|
|
Biodex posturale stabiliteit en stabiliteitsgrenzen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biodex posturale stabiliteit en grenzen van stabiliteit zijn objectieve balansbeoordelingen die het vermogen van een persoon om hun drukcentrum te handhaven en te controleren tijdens statische en dynamische omstandigheden evalueren met behulp van een gecomputeriseerd balansplatform.
|
12 weken
|
|
Druk in de ademhalingswegen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maximale inspiratiedruk (MIP) en maximale expiratiedruk (MEP) zijn metingen die worden verkregen met een monddrukapparaat dat de ademhalingsspierkracht beoordeelt door het registreren van de maximale drukken die worden gegenereerd tijdens geforceerde inademing en uitademing.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUFGokdemir03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .