- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07556042
Koneoppimisen ennuste sairauden etenemisestä nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Koneoppimispohjainen sairauden etenemisen ennustaminen nuoruusiän idiopaattisessa skolioosissa keskivartalon stabiloivan harjoittelun jälkeen: Takautuva mallin kehitys ja prospektiivinen validointitutkimus
Taustaa ja ongelmakuvaus Adolecent/idiopaattinen skolioosi (AIS) on etenevä tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, jolle on ominaista selkärangan kolmiulotteinen muodonmuutos, joka ilmenee murrosiässä. Diagnoosi asetetaan tyypillisesti, kun Cobb-kulma on yli 10° ja aksiaalinen rotaatio on läsnä. Tarkka etiologia on edelleen tuntematon, mutta johtavia teorioita ovat kudospoikkeavuudet (lihassolut, luun tilavuus), heikentynyt selkärangan biomekaniikka (epäsymmetrinen luun kasvu) ja neurologiset tekijät (epäsymmetrinen aivokuoren paksuus, aivojen lateraalisuus ja kehon kaavion vääristymät).
AIS:n etenevä luonne, erityisesti puberteetin alkuvaiheessa ilmenevä suuri etenemisriski, vaikeuttaa kliinistä päätöksentekoa. Hoito jaetaan perinteisesti kolmeen vaiheeseen:
Seuranta ja harjoittelu: Cobb-kulman ollessa 10°-25°.
Harjoittelu ja korsetti: Cobb-kulman ollessa 25°-45°.
Leikkaus: Cobb-kulman ylittäessä 45°.
Näistä suosituksista huolimatta taudin ennakoimaton eteneminen ja hoidon noudattamisen vaikeudet aiheuttavat merkittäviä ongelmia. Erityisesti leikkaushoidon rajatapauksissa kliinikot joutuvat valitsemaan joko välittömän leikkauksen tai konservatiivisen seurannan. Tällä hetkellä ei ole varmaa menetelmää etenemisen ennustamiseen, ja potilaita seurataan tyypillisesti 6 kuukauden välein. Näiden väliaikojen aikana potilaan tila voi pysyä vakaana tai heikentyä merkittävästi.
Lisäksi ohjeistus suosittelee korsetin käyttöä keskimäärin 18 tuntia päivässä, usein useiden vuosien ajan. Tämä vaatimus on fyysisesti ja psyykkisesti kuormittava nuorille, ja se johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen esteettisten syiden, toiminnallisten rajoitusten ja ihoärsyyksen vuoksi. Kyvyttömyys ennustaa taudin etenemistä johtaa usein ylihoitoon (tarpeeton korsettihoito) tai alilihoitoon (viivästynyt interventio), molemmat aiheuttavat riskejä potilaan pitkäaikaiselle terveydelle.
Radiologiset huolenaiheet Taudin etenemistä seurataan suoralla radiografialla (röntgensäteily). Tiheä kuvantaminen kuitenkin lisää syöpäriskiä elinaikana kumulatiivisen ionisoivan säteilyn vuoksi. On havaittu, että tyttöjen, joilla on AIS, riski sairastua rintasyöpään on noin seitsemän kertaa suurempi kuin terveellä väestöllä. Toisaalta seurantavälien pidentäminen voi johtaa aikaisen intervention ikkunoiden menettämiseen. Tekoälymalli (AI), joka pystyisi ennustamaan kaarevuuden etenemistä, voisi optimoida kuvausvälit, varmistaen turvallisuuden samalla kun säilytetään kliininen tehokkuus.
Tutkimuksen tavoite ja menetelmät
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää koneoppimismalli ennustamaan Cobb-kulma 12 viikon harjoitusintervention jälkeen. Malli hyödyntää kattavia lähtö- ja seurantatietoja, mukaan lukien:
Demografiset ja antropometriset tiedot (ikä, pituus, paino, sukupuoli).
Kliiniset arvioinnit (Cobb-kulma, Risser-luokitus, vartalon kiertokulma).
Toiminnalliset ja fyysiset mittarit (vartalon lihasvoima, maksimaalinen sisäänhengitys- ja uloshengityspaine [MIP/MEP], Biodex-tasapainomittaukset).
Visuaaliset arvioinnit (Walter Reedin visuaalinen epämuodostuma-asteikko [WRVAS]).
Tutkimushypoteesit
Ensisijainen hypoteesi: Ennen ja jälkeen harjoittelun tehdyillä arviointitiedoilla koulutettu koneoppimismalli pystyy ennustamaan tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi Cobb-kulman 12 viikon jakson lopussa.
Toissijainen hypoteesi: Ennustamalla etenemisriskin (Cobb-kulman kasvun todennäköisyyden), malli auttaa vähentämään tarpeettomia leikkauksia, ylihoitoa (tukiliivi/leikkaus) ja kumulatiivista röntgensäteilyaltistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuat Gökdemir
- Puhelinnumero: +90 212 401 26 00
- Sähköposti: fuatgokdemir95@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayse Manzak Dursun
- Puhelinnumero: +90 212 401 26 00
- Sähköposti: amanzak@bezmialem.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Turkki (Türkiye), 34060
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakif University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuat Gökdemir
- Sähköposti: fuatgokdemir95@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- Sähköposti: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- ikä 10–18 vuotta<\/li>
- Cobb-kulma 10–40 astetta<\/li>
- ei saa muuta liikuntahoitoa (skolioosikohtaisia harjoituksia jne.) toisesta keskuksesta, joka vaikuttaisi potilaan skolioosiin<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- skolioosileikkauksen historia<\/li>
- potilaat, joille oli tehty minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana, suljettiin pois<\/li>
- ortoppediset, neurologiset tai systeemiset sairaudet, jotka haittaisivat liikuntaa<\/li>
- älylliset, käyttäytymiseen liittyvät tai kommunikaatiohäiriöt, jotka vaikuttavat ohjeiden ymmärtämiseen tai harjoitusten suorittamiseen tai osallistumiseen mihinkään liikuntaan<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: <string>Ydinvakautusharjoitusryhmä</string>
Tämän haaraan osallistuvat ovat idiopaattista skolioosia sairastavia nuoria, jotka saavat standardoidun keskivartalon stabilointiharjoitusohjelman osana rutiininomaista fysioterapiahoitoa. Interventiota toteutetaan 12 viikon ajan. Kaikki osallistujat käyvät läpi kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit ennen ja jälkeen intervention, mukaan lukien röntgenologinen Cobbin kulman ja muiden skolioosiin liittyvien parametrien, kuten vartalon kiertymän, lihasvoiman, tasapainon ja hengityslihasten toiminnan, arviointi. Tämän haaran tarkoitus ei ole vertailla eri hoitoja, vaan kehittää ja validoida koneoppimismalli, joka ennustaa postinterventionaalista taudin etenemistä ennen ja jälkeen hoidon saadun kliinisen datan perusteella. |
viikkoa. Harjoitusohjelma keskittyy vartalon lihasten hallinnan, asennon vakauden ja selkärangan linjauksen parantamiseen. Interventio toteutetaan osana rutiininomaista fysioterapiaa. Osallistujat tekevät harjoituksia, jotka kohdistuvat syviin vartalon vakauttajiin, kuten vatsalihaksiin, selkärankaa ympäröiviin lihaksiin ja lantion lihaksiin. Harjoitusten eteneminen perustuu potilaan sietokykyyn ja kliiniseen arviointiin. Kliiniset ja radiologiset arvioinnit tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen, mukaan lukien Cobb-kulman mittaus ja toiminnalliset arvioinnit, kuten lihasvoima, tasapaino, hengityslihasten voima ja vartalon kierto. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on Cobb-kulma mitattuna 12 viikkoa keskivartalon stabilointiharjoitusintervention jälkeen nuorilla, joilla on idiopaattinen skolioosi. Tätä tulosta käytetään kohdemuuttujana koneoppimismallissa intervention jälkeisen taudin etenemisen ennustamiseen. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötieteelliset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ikä, Sukupuoli, BMI, Skolioosiksi tyyppi
|
12 viikkoa
|
|
Risser-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Risser-pistemäärä on radiologinen mittari, jota käytetään luuston kypsyyden arvioimiseen tarkastelemalla suoliluun apofyysin luutumisastetta lantion röntgenkuvissa.
|
12 viikkoa
|
|
Vartalon kiertokulman kulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vartalon kiertokulma on kliininen mittaus, jota käytetään selkärangan aksiaalisen epämuodostuman arvioimiseen skolioosissa määrittämällä vartalon epäsymmetria eteenpäintaivutustestissä skoliometrillä.
|
12 viikkoa
|
|
Walter Reedin visuaalinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Walter Reed Visual Assessment Scale on potilaan raportoima tulosmittari, jota käytetään arvioimaan koettua kosmeettista epämuotoisuutta skolioosissa standardoitujen visuaalisten esitysten avulla kehon epäsymmetriasta.
|
12 viikkoa
|
|
Biodexin asennonhallinta ja vakausrajat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biodex postural stability and limits of stability are objective balance assessments that evaluate a person's ability to maintain and control their center of pressure during static and dynamic conditions using a computerized balance platform.
|
12 viikkoa
|
|
Hengityspaine
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) ovat mittauksia, jotka saadaan käyttämällä suupainelaitetta ja jotka arvioivat hengityslihasten voimaa tallentamalla maksimaaliset paineet, jotka syntyvät pakotetun sisään- ja uloshengityksen aikana.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUFGokdemir03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ydinvakautusharjoitus
-
Eko Devices, Inc.ValmisEteisvärinä | Sydämen sivuääniä | Murinaa, sydän | Viattomat Murinat | Patologinen sivuääniYhdysvallat
-
Çankırı Karatekin UniversityValmis
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaIlmoittautuminen kutsusta
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...TuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenItalia
-
Idaho State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toiminta | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Université de SherbrookeValmis
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillValmisDialyysi; Komplikaatiot | Dialyysin käyttöhäiriöYhdysvallat