Gépi tanulás előrejelzés a betegség progressziójára serdülőkori idiopátiás scoliosisban
Gépi tanuláson alapuló betegségprogresszió-előrejelzés serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben core stabilizációs gyakorlatot követően: Retrospektív modellfejlesztés és prospektív validációs vizsgálat
Háttér és Problémafelvetés Az Adoleszcens Idiopátiás Scoliosis (AIS) egy progresszív mozgásszervi rendellenesség, amelyet a serdülőkorban jelentkező háromdimenziós gerincdeformáció jellemez. A diagnózist általában 10°-ot meghaladó Cobb-szög és axiális rotáció jelenléte alapján állítják fel. Bár a pontos etiológia ismeretlen, a vezető elméletek közé tartoznak a szöveti rendellenességek (izomrostok, csonttérfogat), a károsodott gerincbiomechanika (aszimmetrikus csontnövekedés) és a neurológiai tényezők (aszimmetrikus kérgi vastagság, agyi lateralizáció és test séma torzulásai).
Az AIS progresszív természete, különösen a pubertás kezdetén tapasztalható magas progressziós kockázat, megnehezíti a klinikai döntéshozatalt. A kezelést hagyományosan három szakaszra osztják:
Megfigyelés és gyakorlatok: 10°-25° közötti Cobb-szög esetén.
Gyakorlatok és fűzőviselés: 25°-45° közötti Cobb-szög esetén.
Műtét: 45°-ot meghaladó Cobb-szög esetén.
A protokollok ellenére a betegség kiszámíthatatlan progressziója és a kezelési adherence nehézségei jelentős dilemmákat okoznak. Különösen a műtéti indikáció határán lévő esetekben a klinikusoknak választaniuk kell az azonnali műtét és a konzervatív megfigyelés között. Jelenleg nincs végleges módszer a progresszió előrejelzésére, a betegeket általában 6 hónapos időközönként követik. Ezen intervallumok alatt a beteg állapota stabil maradhat vagy jelentősen romolhat.
Továbbá, a protokollok szerint a fűzőt átlagosan napi 18 órán át kell viselni, gyakran több éven keresztül. Ez fizikailag és pszichológiailag megterhelő a serdülők számára, ami rossz együttműködéshez vezet esztétikai aggályok, funkcionális korlátok és bőrirritáció miatt. A progresszió előrejelzésének hiánya gyakran túlkezeléshez (szükségtelen fűzőviselés) vagy alulkezeléshez (késleltetett beavatkozás) vezet, amelyek mindkettő kockázatot jelentenek a beteg hosszú távú egészségére.
Radiológiai aggodalmak: A betegség progresszióját direkt radiográfiával (röntgen) követik. Az ionizáló sugárzás kumulatív dózisa miatt a gyakori képalkotás növeli a rák életre szóló kockázatát. Különösen az AIS-ben szenvedő lányoknál a mellrák kockázata körülbelül hétszer magasabb, mint az egészséges populációban. Ellenben a követési időközök meghosszabbítása azt kockáztatja, hogy elmulasztjuk a korai beavatkozás lehetőségeit. Egy mesterséges intelligencia (MI) modell, amely képes előrejelezni a görbület progresszióját, optimalizálhatja a képalkotás gyakoriságát, biztosítva a biztonságot a klinikai hatékonyság fenntartása mellett.
A tanulmány célja és módszertana
A kutatás elsődleges célja egy gépi tanuláson alapuló modell fejlesztése a Cobb-szög előrejelzésére egy 12 hetes gyakorlati intervenció után. A modell felhasználja a kiindulási és kezelés utáni teljes körű adatokat, beleértve:
Demográfiai és antropometriai adatok (életkor, testmagasság, testsúly, nem).
Klinikai értékelések (Cobb-szög, Risser-érték, törzsrotáció szöge).
Funkcionális és fizikai mutatók (törzsizom-erő, maximális belégzési és kilégzési nyomás [MIP/MEP], Biodex egyensúlyi mérések).
Vizuális értékelések (Walter Reed Vizuális Deformitás Skála [WRVAS]).
Kutatási hipotézisek
Elsődleges hipotézis: A gyakorlat előtti és utáni adatokon képzett gépi tanulási modell statisztikailag és klinikailag is pontosan előrejelezheti a Cobb-szöget a 12 hetes időszak végén.
Másodlagos hipotézis: A progresszió kockázatának (a Cobb-szög növekedésének valószínűségének) előrejelzésével a modell hozzájárul a szükségtelen műtéti beavatkozások, a túlkezelés (fűzőkezelés/műtét) és a kumulatív röntgenexpozíció csökkentéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fuat Gökdemir
- Telefonszám: +90 212 401 26 00
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayse Manzak Dursun
- Telefonszám: +90 212 401 26 00
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Bezmialem Vakif University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fuat Gökdemir
- E-mail: fuatgokdemir95@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
- 10 és 18 év közötti életkor
- Cobb-szög 10 és 40 fok között
- nem részesül más mozgásterápiában (pl. scoliosis-specifikus gyakorlatok) egy másik központból, amely befolyásolná a beteg scoliosisát <\/ul>
- scoliosis műtét előzménye
- kizárásra kerültek azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen sebészeti beavatkozáson estek át
- ortopédiai, neurológiai vagy szisztémás betegségek, amelyek akadályoznák a mozgást
- értelmi, magatartási vagy kommunikációs zavarok, amelyek befolyásolják az utasítások megértését, a gyakorlatok elvégzését vagy bármely mozgásprogramban való részvételt <\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magizom-erősítő gyakorlatcsoport
A kar résztvevői idiopátiás scoliosisban szenvedő serdülők, akik rutin fizioterápiás ellátás részeként szabványosított magstabilizációs gyakorlatprogramot kapnak. A beavatkozást 12 héten át alkalmazzák. Minden résztvevő klinikai és funkcionális értékelésen esik át a beavatkozás előtt és után, beleértve a Cobb-szög és más scoliosissal kapcsolatos paraméterek, mint a törzsforgás, izomerő, egyensúly és légzőizom-funkció radiográfiás értékelését. A kar célja nem a különböző kezelések összehasonlítása, hanem egy gépi tanulási modell létrehozása és validálása a kezelés utáni betegségprogresszió előrejelzésére a kezelés előtti és utáni klinikai adatok alapján. |
hetekig. A gyakorlati program a törzsizomzat kontrolljának, a poszturális stabilitásának és a gerincoszlop beállításának javítására összpontosít. A beavatkozás a rutin fizioterápiás ellátás részeként történik. A résztvevők a mély törzsstabilizátorokat célzó gyakorlatokat végeznek, beleértve a hasi, paravertebrális és medencei izmokat. A gyakorlatok előrehaladása a beteg toleranciáján és a klinikai értékelésen alapul. A klinikai és radiológiai vizsgálatokat a beavatkozás előtt és után végezzük, beleértve a Cobb-szög mérését és funkcionális értékeléseket, mint az izomerő, egyensúly, légzőizom-erő és törzsrotáció. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb-szög
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges kimenetel a Cobb-szög, amelyet a magstabilizációs gyakorlatokat követő 12. hét után mérnek idiopátiás scoliosisos serdülőknél. A Cobb-szöget standard álló anteroposterior vagy posteroanterior gerincröntgenfelvételekből nyerik, és a gerinc görbületének mértékét reprezentálja. Ezt a kimenetelt használják célváltozóként a gépi tanulási modellben a beavatkozást követő betegségprogresszió előrejelzéséhez. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai paraméterek
Időkeret: 12 hét
|
Kor, Nem, BMI, Gerincferdülés típusa
|
12 hét
|
|
Risser-féle pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A Risser-pontszám egy radiológiai mérőszám, amelyet a csontváz érettségének felmérésére használnak, értékelve az iliac apophysis csontosodásának mértékét medence röntgenfelvételeken.
|
12 hét
|
|
(<string>)Törzsforgatás szöge
Időkeret: 12 hét
|
A törzs forgási szöge egy klinikai mérés, amelyet a gerinc tengelyirányú deformitásának értékelésére használnak szkoliózis esetén, a törzs aszimmetriájának számszerűsítésével az előrehajlás teszt során, szkoliométer segítségével.
|
12 hét
|
|
A Walter Reed vizuális értékelési skála
Időkeret: 12 hét
|
A Walter Reed-féle Vizuális Assessment Skála egy páciensek által jelentett kimeneti eszköz, amelyet a gerincferdülésben észlelt káros esztétikai elváltozások értékelésére használnak a test szimteriájának szabványosított vizuális megjelenítéseivel.
|
12 hét
|
|
Biodex poszturális stabilitás és stabilitási határok
Időkeret: 12 hét
|
A Biodex poszturális stabilitás és a stabilitási határok olyan objektív egyensúlyfelmérések, amelyek egy személy azon képességét értékelik, hogy statikus és dinamikus körülmények között egy számítógépes egyensúlyozó platform segítségével fenntartsa és kontrollálja nyomáspontjának középpontját.
|
12 hét
|
|
Légzési nyomás
Időkeret: 12 hét
|
A maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) olyan mérőszámok, amelyeket szájnyomásmérő eszközzel nyernek, és a légzőizmok erősségét értékelik a kényszerített belégzés és kilégzés során keletkező maximális nyomások rögzítésével.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUFGokdemir03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .