機械学習による思春期特発性側弯症の疾患進行予測
核心安定化運動後の青年期特発性側弯症における疾患進行の機械学習ベース予測：後ろ向きモデル開発と前向き検証研究
背景と問題の概要 特発性思春期側弯症（AIS）は、思春期に発生する脊椎の三次元的変形を特徴とする進行性の筋骨格系疾患です。 診断は通常、Cobb角が10°を超え、かつ軸回旋を伴う場合に確定します。 正確な病因は未だ不明ですが、有力な説としては組織異常（筋線維、骨量）、脊椎生体力学の障害（非対称性骨成長）、神経学的要因（非対称性皮質厚、大脳側性化、身体スキーマの歪み）が含まれます。<\/p>
AISの進行性、特に思春期開始時の進行リスクの高さは、臨床判断を複雑にします。 治療は伝統的に3段階に分けられます：<\/p>
経過観察と運動：Cobb角10°～25°の場合。<\/p>
運動と装具治療：Cobb角25°～45°の場合。<\/p>
手術：Cobb角が45°を超える場合。<\/p>
これらのガイドラインにもかかわらず、疾患の予測不能な進行と治療アドヒアランスの難しさが重要なジレンマを生み出しています。 特に、手術適応のボーダーラインにある症例では、臨床医は即時手術か保存的観察かの選択に直面します。 現在、進行を予測する確定的な方法はなく、患者は通常6か月間隔で経過観察されます。 この間隔で、患者の状態は安定しているか、または著しく悪化する可能性があります。<\/p>
さらに、ガイドラインでは装具を1日平均18時間、しばしば数年単位で装着することが推奨されています。 この要件は思春期の患者にとって身体的・心理的に負担が大きく、審美的懸念、機能制限、皮膚刺激のためにコンプライアンスが低下します。 進行を予測できないことは、過剰治療（不必要な装具治療）や不十分な治療（介入の遅れ）につながり、いずれも患者の長期的健康にリスクをもたらします。<\/p>
放射線学的懸念 疾患進行は直接X線撮影（X線）でモニタリングされます。 しかし、頻回な画像検査は累積電離放射線のために生涯がんリスクを増加させます。 特に、AISの女児における乳がんリスクは健常人口の約7倍高いと報告されています。 逆に、経過観察間隔を延長すると早期介入の機会を逃すリスクがあります。 カーブ進行を予測できる人工知能（AI）モデルは、画像検査の頻度を最適化し、安全性を確保しつつ臨床効果を維持することができます。<\/p>
本研究の目的と方法論<\/p>
本研究の主な目的は、機械学習に基づくモデルを開発し、12週間の運動介入後のCobb角を予測することです。 モデルは、包括的なベースラインおよび治療後データを使用します。以下を含みます：<\/p>
人口統計学的・人体計測学的データ（年齢、身長、体重、性別）。<\/p>
臨床評価（Cobb角、Risserスコア、体幹回旋角）。<\/p>
機能的・身体的測定値（体幹筋力、最大吸気圧・最大呼気圧［MIP\/MEP］、Biodexバランス測定）。<\/p>
視覚的評価（Walter Reed Visual Deformity Scale［WRVAS］）。<\/p>
研究仮説<\/p>
主仮説：運動前後の評価データで訓練された機械学習モデルは、12週間後のCobb角を統計学的かつ臨床的に有意に予測できる。<\/p>
副次仮説：進行リスク（Cobb角増加の確率）を予測することで、このモデルは不要な外科的介入、過剰治療（装具治療\/手術）、および累積X線被曝の低減に貢献する。<\/p>
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fuat Gökdemir
- 電話番号：+90 212 401 26 00
- メール：fuatgokdemir95@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayse Manzak Dursun
- 電話番号：+90 212 401 26 00
- メール：amanzak@bezmialem.edu.tr
研究場所
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Eyupsultan
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Istanbul、Eyupsultan、トルコ（Türkiye）、34060
- 募集
- Bezmialem Vakif University
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コンタクト：
- Fuat Gökdemir
- メール：fuatgokdemir95@gmail.com
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コンタクト：
- Ayse Sena Manzak Dursun
- メール：amanzak@bezmialem.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢が10歳から18歳であること
- コブ角が10度から40度であること
- 患者の側弯症に影響を与える他の運動療法（側弯症特異的運動など）を別のセンターから受けていないこと
除外基準：
- 側弯症手術の既往がある
- 過去3か月以内に何らかの外科的処置を受けた患者は除外
- 運動を妨げる整形外科的、神経学的、または全身性疾患
- 指示の理解や運動の実施、またはいかなる運動への参加に影響を与える知的、行動、またはコミュニケーション障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コア安定化エクササイズグループ
このアームの参加者は、特発性脊柱側弯症の青年であり、定型的な理学療法ケアの一環として標準化された体幹安定化運動プログラムを受けます。介入は12週間実施されます。 すべての参加者は、介入前後で臨床的および機能的評価を受けます。これには、Cobb角のX線評価や、体幹回旋、筋力、バランス、呼吸筋機能などの側弯症関連パラメータの評価が含まれます。 このアームの目的は異なる治療法を比較することではなく、治療前後の臨床データに基づいて介入後の疾患進行を予測する機械学習モデルを生成し、検証することです。 |
週間。 この運動プログラムは体幹筋のコントロール、姿勢安定性、脊柱アライメントの改善に焦点を当てています。 この介入は日常の理学療法ケアの一環として実施されます。 参加者は腹部、傍脊柱、骨盤筋などの深部体幹安定化筋をターゲットにした運動を行います。 運動の進行は患者の耐性と臨床評価に基づきます。 介入前後で、Cobb角測定や筋力、バランス、呼吸筋力、体幹回旋などの機能的評価を含む臨床的および放射線学的評価が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cobb角
時間枠：12 weeks
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主要アウトカムは、特発性脊柱側弯症の青年を対象としたコアスタビライゼーション運動介入の12週間後に測定したコブ角です。 コブ角は標準的な立位前後像または後前像の脊柱X線写真から取得され、脊柱の弯曲度を表します。 このアウトカムは、機械学習モデルが介入後の疾患進行を予測するための目的変数として使用されます。 |
12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計パラメータ
時間枠：12週間
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{string}年齢、性別、BMI、脊柱側弯症の種類{string}
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12週間
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Risser Score
時間枠：12週間
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X-Riteスコアは、骨盤X線画像で腸骨稜アポフィジスの骨化度を評価することにより、骨格の成熟度を評価するために使用される放射線学的尺度です。
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12週間
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体幹回旋角度
時間枠：12週間
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体幹回旋角は、前屈試験中にスコリオメーターを用いて体幹の非対称性を定量化することにより、側弯症における軸性脊椎変形を評価するための臨床的測定値です。
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12週間
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The Walter Reed Visual Assessment Scale
時間枠：12週間
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Walter Reed視覚評価尺度は、脊柱側弯症における身体非対称性の標準化された視覚表現を通じて、知覚された外観の変形を評価するために使用される患者報告アウトカム尺度です。
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12週間
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バイオデックス姿勢安定性と安定性限界
時間枠：12週間
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Biodex 姿勢安定性と安定性限界は、コンピューター制御のバランスプラットフォームを使用して、静的および動的条件下での重心の維持と制御能力を評価する客観的なバランス評価です。
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12週間
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呼吸圧
時間枠：12週間
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最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）は、口圧装置を用いて強制吸息と呼息時に発生する最大圧力を記録することで呼吸筋力を評価する指標です。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fuat Gökdemir、Bezmialem Vakif University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コアスタビライゼーションエクササイズの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...わからない
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Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill完了