- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07556042
Prediksjon av sykdomsprogresjon ved hjelp av maskinlæring hos ungdommer med idiopatisk skoliose
Maskinlæringsbasert prediksjon av sykdomsprogresjon ved idiopatisk skoliose hos ungdom etter kjernestabiliseringsøvelser: En retrospektiv modellutvikling og prospektiv valideringsstudie
Bakgrunn og problemoversikt Ungdommelig idiopatisk skoliose (AIS) er en progressiv muskel- og skjelettlidelse preget av en tredimensjonal deformasjon av ryggraden som oppstår i ungdomsårene.
Diagnosen stilles vanligvis med en Cobb-vinkel over 10° og tilstedeværelse av aksial rotasjon.
Selv om den eksakte årsaken fortsatt er ukjent, inkluderer ledende teorier vevsavvik (muskelfibre, benvolum), svekket spinal biomekanikk (asymmetrisk benvekst) og nevrologiske faktorer (asymmetrisk kortikal tykkelse, cerebral lateralization og forstyrrelser i kroppsskjema).
Den progressive naturen til AIS, spesielt den høye risikoen for progresjon ved pubertetens inntreden, kompliserer klinisk beslutningstaking.
Behandlingen er tradisjonelt delt inn i tre stadier:
Observasjon og trening: For Cobb-vinkler mellom 10°-25°.
Trening og korsett: For Cobb-vinkler mellom 25°-45°.
Kirurgi: For Cobb-vinkler over 45°.
Til tross for disse retningslinjene skaper uforutsigbar progresjon av sykdommen og vansker med behandlingsetterlevelse betydelige dilemmaer.
Spesielt for tilfeller på grensen til kirurgisk indikasjon står klinikere overfor utfordringen med å velge mellom umiddelbar kirurgi eller konservativ overvåking.
For tiden finnes det ingen definitiv metode for å forutsi progresjon, og pasienter følges vanligvis opp med 6 måneders intervaller.
I løpet av disse intervallene kan pasientens tilstand forbli stabil eller forverres betydelig.
Videre anbefaler retningslinjer bruk av korsett i gjennomsnitt 18 timer per dag, ofte i flere år.
Dette kravet er fysisk og psykisk krevende for ungdom, noe som fører til dårlig etterlevelse på grunn av estetiske bekymringer, funksjonelle begrensninger og hudirritasjon.
Manglende evne til å forutsi progresjon fører ofte til overbehandling (unødvendig korsett) eller underbehandling (forsinket intervensjon), som begge utgjør risiko for pasientens langsiktige helse.
Radiologiske bekymringer Sykdomsprogresjon overvåkes via direkte radiografi (røntgen).
Imidlertid øker hyppig bildeundersøkelse livstidsrisikoen for kreft på grunn av kumulativ ioniserende stråling.
Spesielt rapporteres risikoen for brystkreft hos jenter med AIS å være omtrent syv ganger høyere enn i den friske befolkningen.
Motsatt risikerer man å gå glipp av vinduer for tidlig intervensjon ved å forlenge oppfølgingsintervallene.
En kunstig intelligens (AI)-modell som kan forutsi kurveprogresjon, kan optimalisere bildefrekvensen, sikre sikkerhet samtidig som klinisk effektivitet opprettholdes.
Mål og metodikk for studien
Hovedmålet med denne forskningen er å utvikle en maskinlæringsbasert modell for å forutsi Cobb-vinkelen etter et 12 ukers treningsintervensjon.
Modellen vil bruke omfattende basislinje- og etterbehandlingsdata, inkludert:
Demografiske og antropometriske data (alder, høyde, vekt, kjønn).
Kliniske vurderinger (Cobb-vinkel, Risser-score, trunkrotasjonsvinkel).
Funksjonelle og fysiske mål (Trunkmuskelstyrke, Maksimal Inspiratorisk og Ekspiratorisk Trykk [MIP/MEP], Biodex balansemålinger).
Visuelle vurderinger (Walter Reed Visual Deformity Scale [WRVAS]).
Forskningshypoteser
Primær hypotese: En maskinlæringsmodell trent på data før og etter trening kan forutsi Cobb-vinkelen ved slutten av en 12-ukers periode med både statistisk og klinisk nøyaktighet.
Sekundær hypotese: Ved å forutsi risikoen for progresjon (sannsynligheten for en økning i Cobb-vinkel), vil denne modellen bidra til å redusere unødvendige kirurgiske inngrep, overbehandling (korsett/kirurgi) og kumulativ røntgeneksponering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fuat Gökdemir
- Telefonnummer: +90 212 401 26 00
- E-post: fuatgokdemir95@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayse Manzak Dursun
- Telefonnummer: +90 212 401 26 00
- E-post: amanzak@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Bezmialem Vakif University
-
Ta kontakt med:
- Fuat Gökdemir
- E-post: fuatgokdemir95@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- E-post: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 10 og 18 år
- ha en Cobb-vinkel mellom 10 og 40 grader
- ikke motta annen treningsbehandling (skoliosespesifikke øvelser, etc.) fra et annet senter som ville påvirke pasientens skoliose
Eksklusjonskriterier:
- tidligere skoliosekirurgi
- pasienter som hadde gjennomgått noen form for kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 3 månedene ble ekskludert
- ortopediske, nevrologiske eller systemiske sykdommer som ville hindre trening
- intellektuelle, atferdsmessige eller kommunikasjonsforstyrrelser som påvirker forståelse av instruksjoner eller utførelse av øvelser, eller deltakelse i noen form for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjernestabiliseringsøvelsegruppe
Deltakerne i denne armen er ungdommer med idiopatisk skoliose som får et standardisert kjernestabiliseringsøvelsesprogram som en del av rutinemessig fysioterapi. Alle deltakere gjennomgår kliniske og funksjonelle vurderinger før og etter intervensjonen, inkludert radiografisk evaluering av Cobb-vinkel og andre skolioserelaterte parametere som trunkrotasjon, muskelstyrke, balanse og respirasjonsmuskelfunksjon. Hensikten med denne armen er ikke å sammenligne ulike behandlinger, men å generere og validere en maskinlæringsmodell for å forutsi sykdomsprogresjon etter intervensjon basert på kliniske data før og etter behandling. |
uker. Treningsprogrammet fokuserer på å forbedre kontroll av trunkmuskulatur, postural stabilitet og ryggradens justering. Intervensjonen gis som en del av rutinemessig fysioterapi. Deltakerne utfører øvelser rettet mot dype trunkstabilisatorer, inkludert abdominal-, paraspinal- og bekkenmuskulatur. Progresjon av øvelser er basert på pasientens toleranse og klinisk vurdering. Kliniske og radiologiske vurderinger utføres før og etter intervensjonen, inkludert måling av Cobb-vinkel og funksjonelle evalueringer som muskelstyrke, balanse, respirasjonsmuskelstyrke og trunkrotasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb-vinkel
Tidsramme: 12 uker
|
Primært utfall er Cobb-vinkelen målt 12 uker etter intervensjon med kjernestabiliserende øvelser hos ungdommer med idiopatisk skoliose. Cobb-vinkelen oppnås fra standard stående anteroposterior eller posteroanterior spinal røntgenbilder og representerer graden av spinalkurvatur. Dette utfallet brukes som målvariabel for maskinlæringsmodellen for å forutsi sykdomsprogresjon etter intervensjon. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demographic Parameters
Tidsramme: 12 uker
|
Alder, Kjønn, BMI, Type av Skoliose
|
12 uker
|
|
Risser-skåre
Tidsramme: 12 uker
|
Risser-score er et radiografisk mål som brukes til å vurdere skjelettmodning ved å evaluere graden av forbening av hoftekamapofysen på bekkenrøntgenbilder.
|
12 uker
|
|
Rotasjonsvinkel av Overkroppen
Tidsramme: 12 uker
|
Vinkel av trunkrotasjon er en klinisk måling som brukes til å vurdere aksial spinaldeformitet ved skoliose ved å kvantifisere trunkasymmetri under fremoverbøyningstesten ved hjelp av et skoliometer.
|
12 uker
|
|
Walter Reed Visual Assessment Scale
Tidsramme: 12 uker
|
The Walter Reed Visual Assessment Scale er et pasientrapportert utfallsmål som brukes for å evaluere opplevd kosmetisk deformitet ved skoliose gjennom standardiserte visuelle fremstillinger av kroppsasymmetri.
|
12 uker
|
|
Biodex postural stabilitet og stabilitetsgrenser
Tidsramme: 12 uker
|
Biodex postural stabilitet og stabilitetsgrenser er objektive balansevurderinger som evaluerer en persons evne til å opprettholde og kontrollere sitt trykksenter under statiske og dynamiske forhold ved hjelp av en datastyrt balanseplattform.
|
12 uker
|
|
Luftveistrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) er mål oppnådd ved hjelp av en muntrykkingsenhet som vurderer respiratorisk muskelstyrke ved å registrere maksimale trykk generert under tvungen inhalasjon og ekshalasjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUFGokdemir03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .