- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07556042
Maschinelles Lernen zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei idiopathischer Skoliose im Jugendalter
Maschinelles Lernen basierte Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei adoleszenter idiopathischer Skoliose nach Rumpfstabilisationsübung: Eine retrospektive Modellentwicklung und prospektive Validierungsstudie
Hintergrund und Problemstellung Die Adoleszenten-Idiopathische-Skoliose (AIS) ist eine fortschreitende muskuloskelettale Erkrankung, die durch eine dreidimensionale Verformung der Wirbelsäule während der Adoleszenz gekennzeichnet ist. Die Diagnose wird üblicherweise bei einem Cobb-Winkel über 10° und einer axialen Rotation gestellt. Obwohl die genaue Ätiologie unbekannt bleibt, umfassen die führenden Theorien Gewebeanomalien (Muskelfasern, Knochenvolumen), beeinträchtigte spinale Biomechanik (asymmetrisches Knochenwachstum) und neurologische Faktoren (asymmetrische kortikale Dicke, zerebrale Lateralisation und Körperbildverzerrungen).
Der fortschreitende Charakter der AIS, insbesondere das hohe Risiko der Progredienz bei Beginn der Pubertät, erschwert die klinische Entscheidungsfindung. Die Behandlung ist traditionell in drei Phasen unterteilt:
Beobachtung und Bewegung: Für Cobb-Winkel zwischen 10°-25°.
Bewegung und Korsett: Für Cobb-Winkel zwischen 25°-45°.
Operation: Für Cobb-Winkel über 45°.
Trotz dieser Richtlinien ergeben sich durch den unvorhersehbaren Krankheitsverlauf und Schwierigkeiten bei der Therapietreue erhebliche Dilemmata. Insbesondere bei Fällen an der Grenze der Operationsindikation stehen Kliniker vor der Herausforderung, zwischen sofortiger Operation oder konservativer Überwachung zu wählen. Derzeit gibt es keine definitive Methode zur Vorhersage der Progredienz, und Patienten werden typischerweise in 6-monatigen Abständen überwacht. In diesen Intervallen kann sich der Zustand des Patienten stabilisieren oder signifikant verschlechtern.
Darüber hinaus empfehlen die Richtlinien das Tragen einer Orthese durchschnittlich 18 Stunden pro Tag, oft über mehrere Jahre. Diese Anforderung ist für Jugendliche körperlich und psychisch anspruchsvoll und führt aufgrund von ästhetischen Bedenken, funktionellen Einschränkungen und Hautreizungen zu schlechter Compliance. Die Unfähigkeit, die Progredienz vorherzusagen, führt oft zu Überbehandlung (unnötiges Korsett) oder Unterbehandlung (verzögerter Eingriff), die beide Risiken für die langfristige Gesundheit des Patienten darstellen.
Strahlenbedingte Bedenken Der Krankheitsverlauf wird mittels direkter Radiographie (Röntgen) überwacht. Häufige Bildgebung erhöht jedoch das lebenslange Krebsrisiko aufgrund kumulativer ionisierender Strahlung. Insbesondere wird das Risiko für Brustkrebs bei Mädchen mit AIS als etwa siebenmal höher im Vergleich zur gesunden Bevölkerung berichtet. Umgekehrt birgt eine Verlängerung der Nachuntersuchungsintervalle das Risiko, Fenster für eine frühzeitige Intervention zu verpassen. Ein künstliches Intelligenzmodell (KI-Modell), das die Kurvenprogredienz vorhersagen kann, könnte die Bildgebungsfrequenz optimieren, die Sicherheit gewährleisten und gleichzeitig die klinische Wirksamkeit erhalten.
Ziel und Methodik der Studie
Das primäre Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines maschinellen Lernmodells zur Vorhersage des Cobb-Winkels nach einer 12-wöchigen Bewegungsintervention. Das Modell wird umfassende Baseline- und Nachbehandlungsdaten nutzen, einschließlich:
Demografische und anthropometrische Daten (Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht).
Klinische Bewertungen (Cobb-Winkel, Risser-Zeichen, Wirbelsäulenrotationswinkel).
Funktionelle und physische Metriken (Rumpfmuskelkraft, maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck [MIP/MEP], Biodex-Gleichgewichtsmessungen).
Visuelle Bewertungen (Walter Reed Skala für visuelle Deformität [WRVAS]).
Forschungshypothesen
Primäre Hypothese: Ein maschinelles Lernmodell, das mit Daten aus Vor- und Nachuntersuchungen trainiert wurde, kann den Cobb-Winkel nach 12 Wochen sowohl statistisch als auch klinisch signifikant vorhersagen.
Sekundäre Hypothese: Durch Vorhersage des Risikos der Progredienz (der Wahrscheinlichkeit eines Anstiegs des Cobb-Winkels) wird dieses Modell dazu beitragen, unnötige chirurgische Eingriffe, Überbehandlung (Korsett/Operation) und kumulative Röntgenbelastung zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fuat Gökdemir
- Telefonnummer: +90 212 401 26 00
- E-Mail: fuatgokdemir95@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayse Manzak Dursun
- Telefonnummer: +90 212 401 26 00
- E-Mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
Studienorte
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Türkei (türkiye), 34060
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Fuat Gökdemir
- E-Mail: fuatgokdemir95@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayse Sena Manzak Dursun
- E-Mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter zwischen 10 und 18 Jahren<\/li>
- Wirbelsäulenverkrümmung (Cobb-Winkel) zwischen 10 und 40 Grad<\/li>
- keine andere Bewegungstherapie (skoliose-spezifische Übungen, etc.) von einem anderen Zentrum, die die Skoliose des Patienten beeinflussen würde<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Zustand nach Skoliose-Operation<\/li>
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten jegliche Art von chirurgischem Eingriff hatten, wurden ausgeschlossen<\/li>
- orthopädische, neurologische oder systemische Erkrankungen, die das Training behindern würden<\/li>
- Intellektuelle, Verhaltens- oder Kommunikationsstörungen, die das Verständnis von Anweisungen oder die Übungsausführung oder die Teilnahme an Übungen beeinträchtigen<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungsgruppe zur Rumpfstabilisierung
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind Jugendliche mit idiopathischer Skoliose, die im Rahmen der routinemäßigen physiotherapeutischen Versorgung ein standardisiertes Übungsprogramm zur Rumpfstabilisierung erhalten. Alle Teilnehmer unterziehen sich vor und nach der Intervention klinischen und funktionellen Untersuchungen, einschließlich radiologischer Bewertung des Cobb-Winkels und anderer skoliosebezogener Parameter wie Rumpfdrehung, Muskelkraft, Gleichgewicht und Atemmuskelfunktion. Der Zweck dieser Gruppe besteht nicht darin, verschiedene Behandlungen zu vergleichen, sondern ein maschinelles Lernmodell zu erstellen und zu validieren, das das Fortschreiten der Erkrankung nach der Intervention auf der Grundlage klinischer Daten vor und nach der Behandlung vorhersagt. |
Wochen. Das Trainingsprogramm konzentriert sich auf die Verbesserung der Rumpfmuskelkontrolle, der Haltungsstabilität und der Wirbelsäulenausrichtung. Die Intervention wird im Rahmen der routinemäßigen Physiotherapie durchgeführt. Die Teilnehmer führen Übungen durch, die auf die tiefen Rumpfstabilisatoren abzielen, einschließlich der Bauch-, paravertebralen und Beckenmuskulatur. Die Steigerung der Übungen basiert auf der Toleranz des Patienten und der klinischen Bewertung. Klinische und radiologische Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, einschließlich der Messung des Cobb-Winkels und funktioneller Bewertungen wie Muskelkraft, Gleichgewicht, Atemmuskelkraft und Rumpfrotation. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das primäre Ergebnis ist der Cobb-Winkel, gemessen 12 Wochen nach einer Intervention mit Rumpfstabilisierungsübungen bei Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose. Dieses Ergebnis wird als Zielvariable für das maschinelle Lernmodell verwendet, um den Krankheitsverlauf nach der Intervention vorherzusagen. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alter, Geschlecht, BMI, Art der Skoliose
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12 Wochen
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Risser-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Risser-Score ist eine radiologische Messgröße zur Beurteilung der Skelettreife, indem der Verknöcherungsgrad der Beckenkamm-Apophyse auf Becken-Röntgenaufnahmen bewertet wird.
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12 Wochen
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|
Winkel der Rumpfdrehung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Rumpfdrehwinkel ist eine klinische Messung zur Bewertung der axialen Wirbelsäulendeformität bei Skoliose, indem die Rumpfasymmetrie während des Vorbeugetests mit einem Skoliometer quantifiziert wird.
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12 Wochen
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Die Walter-Reed-Visuelle-Beurteilungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Walter-Reed-Visual-Assessment-Skala ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der wahrgenommenen kosmetischen Deformität bei Skoliose anhand standardisierter visueller Darstellungen der Körperasymmetrie verwendet wird.
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12 Wochen
|
|
Biodex posturale Stabilität und Stabilitätsgrenzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Biodex posturale Stabilität und Stabilitätsgrenzen sind objektive Gleichgewichtsbewertungen, die die Fähigkeit einer Person bewerten, ihren Druckmittelpunkt während statischer und dynamischer Bedingungen mithilfe einer computerisierten Gleichgewichtsplattform zu halten und zu kontrollieren.
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12 Wochen
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Atemwegsdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der maximale inspiratorische Druck (MIP) und der maximale exspiratorische Druck (MEP) sind Messwerte, die mit einem Munddruckgerät ermittelt werden und die Atemmuskelkraft beurteilen, indem die maximalen Drücke während forcierter Ein- und Ausatmung aufgezeichnet werden.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fuat Gökdemir, Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUFGokdemir03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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