Redukce uzlinového stádia versus regrese primárního tumoru jako prediktory přežití po totální neoadjuvantní terapii u karcinomu rekta: Retrospektivní studie
Zmenšení uzlin versus regrese primárního nádoru jako prediktory přežití po totální neoadjuvantní terapii karcinomu konečníku: Retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přežití bez onemocnění (DFS), měřeno od operace do recidivy (lokální nebo vzdálené) nebo smrti. DFS bude hodnoceno v korelaci s patologickou odpovědí po TNT, porovnáním prognostického vlivu stavu uzlin (ypN0 vs ypN+) a odpovědi primárního nádoru (ypT stadium a/nebo stupeň regrese nádoru).
- Celkové přežití (OS), definované jako doba od data diagnózy do smrti z jakékoliv příčiny, bude analyzováno stejným způsobem jako DFS v korelaci s patologickým stavem uzlin a odpovědí primárního nádoru.
- Identifikace nezávislých prognostických faktorů: identifikovat, které klinické a patologické faktory nezávisle ovlivňují přežití bez onemocnění a celkové přežití po adjustaci na ostatní proměnné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manar Abd El-Mawla Mohamed, master
- Telefonní číslo: 002 01114314946
- E-mail: Manar.Abdelmola@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
pacienti, kteří byli v době diagnózy starší 18 let.
Patologické potvrzení adenokarcinomu rekta.
Lokálně pokročilý karcinom rekta stadia II&III (≥T3 a/nebo N+) při první diagnóze.
Pacienti léčení totální neoadjuvantní terapií (TNT), zahrnující buď chemoradiační terapii (CRT) následovanou konsolidační chemoterapií, indukční chemoterapii následovanou CRT, nebo krátkou radioterapii (SCRT) následovanou chemoterapií, a poté podstupující TME.
Dostupné patologické hodnocení chirurgických vzorků.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s vzdálenými metastázami při prezentaci nebo jinými komorbiditami.
Pacienti s nekompletními klinickými a patologickými informacemi o stadiu.
Chybějící klíčová klinická nebo patologická data.
Pacienti, kteří nepodstoupili TNT nebo TME operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem rekta podstoupili totální neoadjuvantní terapii a následně totální mezorektální excizi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez onemocnění (DFS) měřené od operace do recidivy (lokální nebo vzdálené) nebo smrti.\nDFS bude hodnoceno v korelaci s patologickou odpovědí po TNT, porovnávající prognostický vliv uzlinového statusu (ypN0 vs ypN+) a odpovědi primárního nádoru (stadium ypT a/nebo stupeň regrese nádoru).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .