Nodale downstaging versus primaire tumorregressie als voorspellers van overleving na totale neoadjuvante therapie voor rectumkanker: een retrospectieve studie
Nodale downstaging versus primaire tumorregressie als voorspellers van overleving na totale neoadjuvante therapie voor rectaalcarcinoom: een retrospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ziektevrije overleving (DFS), gemeten vanaf chirurgie tot recidief (lokaal of op afstand) of overlijden. DFS wordt geëvalueerd in correlatie met de pathologische respons na TNT, waarbij de prognostische impact van nodale status (ypN0 vs ypN+) en primaire tumorrespons (ypT-stadium en/of tumorregressiegraad) wordt vergeleken.
- Algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook, en zal op dezelfde manier worden geanalyseerd als DFS in correlatie met de pathologische nodale status en primaire tumorrespons.
- Identificatie van onafhankelijke prognostische factoren: identificeren welke klinische en pathologische factoren een onafhankelijke invloed hebben op ziekenvrije en algehele overleving na correctie voor andere variabelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manar Abd El-Mawla Mohamed, master
- Telefoonnummer: 002 01114314946
- E-mail: Manar.Abdelmola@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die ouder waren dan 18 jaar op het moment van diagnose.
Pathologische bevestiging van rectaal adenocarcinoom.
Lokaal gevorderd stadium II&III rectaal carcinoom (≥T3 en/of N+) bij initiële diagnose.
Patiënten behandeld met totale neoadjuvante therapie (TNT), waaronder chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door consolidatiechemotherapie, inductiechemotherapie gevolgd door CRT, of kortdurende radiotherapie (SCRT) gevolgd door chemotherapie, en vervolgens met TME-chirurgie.
Beschikbare pathologische beoordeling van chirurgische specimen.
Exclusiecriteria:
Patiënten met afstandsmetastasen bij presentatie of andere comorbide aandoeningen.
Patiënten met onvolledige klinische en pathologische stadiëringsinformatie.
Ontbrekende essentiële klinische of pathologische gegevens.
Patiënten die geen TNT of TME-chirurgie ondergingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
patiënten met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom ontvingen totale neoadjuvante therapie en ondergingen vervolgens totale mesorectale excisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease-free survival (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS), gemeten vanaf de operatie tot recidief (lokaal of op afstand) of overlijden.
DFS wordt geëvalueerd in correlatie met de pathologische respons na TNT, waarbij de prognostische impact van nodale status (ypN0 vs ypN+) en primaire tumorrespons (ypT-stadium en/of tumorregressiegraad) wordt vergeleken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overall survival (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .