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Nodales Downstaging versus Regression des Primärtumors als Prädiktoren des Überlebens nach totaler neoadjuvanter Therapie bei Rektumkarzinom: Eine retrospektive Studie

22. April 2026 aktualisiert von: Manar Abdelmola Mohamed, Sohag University

Nodales Downstaging versus Primärtumor-Regression als Prädiktoren für das Überleben nach totaler neoadjuvanter Therapie bei Rektumkarzinom: Eine retrospektive Studie

Auswertung des prognostischen Einflusses des post-TNT pathologischen Nodalstatus (ypN) auf LRFS, DMFS und OS und Vergleich mit dem des Primärtumoransprechens

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krankheitsfreies Überleben (DFS), gemessen von der Operation bis zum Wiederauftreten (lokal oder fern) oder Tod.
DFS wird in Korrelation mit dem pathologischen Ansprechen nach TNT bewertet, wobei die prognostische Auswirkung des Lymphknotenstatus (ypN0 vs. ypN+) und des Primärtumoransprechens (ypT-Stadium und/oder Tumorgrad) verglichen wird.

  • Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Tod aus beliebiger Ursache, und wird ebenso wie DFS in Korrelation mit dem pathologischen Lymphknotenstatus und dem Primärtumoransprechen analysiert.
  • Identifizierung unabhängiger prognostischer Faktoren: Zu ermitteln, welche klinischen und pathologischen Faktoren das krankheitsfreie und Gesamtüberleben unabhängig beeinflussen, nachdem für andere Variablen adjustiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumadenokarzinom erhielten eine totale neoadjuvante Therapie und unterzogen sich anschließend einer totalen mesorektalen Exzision.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 18 Jahre waren.
Pathologische Bestätigung eines Rektumadenokarzinoms.
Lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom im Stadium II&III (≥T3 und\/oder N+) bei Erstdiagnose.<\/p>

Patienten, die mit totaler neoadjuvanter Therapie (TNT) behandelt wurden, einschließlich entweder Chemoradiotherapie (CRT) gefolgt von Konsolidierungschemotherapie, Induktionschemotherapie gefolgt von CRT oder Kurzzeit-Radiotherapie (SCRT) gefolgt von Chemotherapie und anschließend TME erhielten.<\/p>

Verfügbare pathologische Beurteilung der chirurgischen Präparate.<\/p>

Ausschlusskriterien:<\/p>

Patienten mit Fernmetastasen bei Vorstellung oder anderen Begleiterkrankungen.
Patienten mit unvollständigen klinischen und pathologischen Staging-Informationen.
Fehlende wichtige klinische oder pathologische Daten.
Patienten, die keine TNT erhielten oder sich keiner TME-Operation unterzogen.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumadenokarzinom erhielten eine totale neoadjuvante Therapie und unterzogen sich dann einer totalen mesorektalen Exzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS), gemessen von der Operation bis zum Rezidiv (lokal oder distant) oder Tod. Das DFS wird in Korrelation mit der pathologischen Response nach TNT bewertet, wobei der prognostische Einfluss des Nodalstatus (ypN0 vs. ypN+) und der Primärtumorresponse (ypT-Stadium und/oder Tumorrückbildungsgrad) verglichen wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 year
  • Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache, und wird auf die gleiche Weise analysiert wie DFS in Korrelation mit dem pathologischen Nodalstatus und dem primären Tumoransprechen.
  • Identifikation unabhängiger prognostischer Faktoren: Um zu identifizieren, welche klinischen und pathologischen Faktoren das krankheitsfreie und Gesamtüberleben nach Anpassung für andere Variablen unabhängig beeinflussen.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-26-4-9MS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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