Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní adaptivní postprostatektomie se stereotaktickou ablativní radioterapií u pacientů s rakovinou prostaty, studie DAPPER (DAPPER)

16. dubna 2024 aktualizováno: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Denní adaptivní záření po prostatektomii se stereotaktickou ablativní radioterapií (DAPPER)

Tato klinická studie hodnotí proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) za použití denních adaptivních ozařovacích technik do jámy prostaty a/nebo pánevních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili chirurgické odstranění prostaty (radikální prostatektomii). . U pacientů s karcinomem prostaty, u kterých se po radikální prostatektomii rozvine rostoucí prostatický specifický antigen (PSA), je standardní léčebná léčba záchranná radiační terapie. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Všichni pacienti, kteří dostávají záchranné ozařování po radikální prostatektomii, mají typicky léčbu zaměřenou na prostatickou jamku, což je anatomická oblast kolem operačního lůžka, která je vystavena nejvyššímu riziku zadržování zbylého nádoru. Mnoho pacientů podstupujících záchrannou radiační terapii může také těžit z léčby pánevních lymfatických uzlin. Adaptivní radioterapie je nově vznikající léčebná technika, která využívá denní zobrazování k úpravě objemů léčby, zajištění přesného podání dávky a umožňuje použití menších plánovacích limitů cílového objemu. Adaptivní záření se ideálně hodí pro další implementaci léčebných režimů SABR zaměřených do jámy prostaty s nebo bez zahrnutí pánevních lymfatických uzlin. Zatímco denní adaptivní radiační terapie byla hlášena u jiných onemocnění, v současné době neexistují žádné údaje o jejím použití pro ozařování po prostatektomii. Používání denních adaptivních radiačních technik může výzkumníkům pomoci naučit se, jak minimalizovat expozici normální tkáni a zkrátit počet požadovaných ošetření, aby bylo možné lépe zacílit dávku záření u pacientů s rakovinou prostaty po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat bezpečnost každodenního, adaptivního online přeplánování u pacientů léčených stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) na prostatu +/- pánevní lymfatické uzliny, jak je definováno pozorováním míry genitourinární a gastrointestinální toxicity stupně 3 menší nebo stejné na 5 %.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost denního adaptivního online přeplánování u pacientů, kteří dostávají SBRT, do prostatické jamky +/- pánevních lymfatických uzlin.

II. K posouzení účinnosti denní adaptivní SBRT na prostatickou jamku. III. Měřit změnu v pacientech hlášených močových, střevních a sexuálních výsledcích po protokolární léčbě.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Posoudit dozimetrické přínosy denního adaptivního přeplánování pro prostatickou jamku/pánevní lymfatické uzliny SBRT.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti ve studii podstupují každodenní adaptivní online přeplánování pro SBRT do jamky prostaty. Pacienti také podstupují (MRI) jámy prostaty a pánve a mohou během screeningu podstoupit pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT).

SKUPINA II: Pacienti ve studii podstupují každodenní adaptivní online přeplánování pro SBRT do jámy prostaty a pánevních lymfatických uzlin. Pacienti také podstupují MRI jámy prostaty a pánve a mohou během screeningu podstoupit PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley J. Stish, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku >= 18 let, kteří podstupují pooperační radiační terapii prostatické jamky, s nebo bez zahrnutí pánevních lymfatických uzlin, pro biochemické recidivy po radikální prostatektomii.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dokončit protokolárně specifikované sledování (během aktivní monitorovací fáze studie).

Kritéria vyloučení:

  • Současné důkazy neléčeného metastatického karcinomu prostaty zahrnujícího neregionální lymfatické uzliny mimo kostní pánev, kosti nebo viscerální orgány.
  • Příjem cytotoxické chemoterapie do 3 měsíců před zařazením.
  • Před radiační terapií pánve tak, aby navrhovaný studijní objem léčby dostával 10 Gy nebo více.
  • Komorbidní závažné souběžné onemocnění, které by mělo za následek očekávanou délku života < 5 let.
  • Cévní vředy nebo problémy s hojením zranění související s cukrovkou, zánětlivé onemocnění střev nebo diagnostikovaná porucha pojivové tkáně.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které vylučují informované rozhodování nebo dodržování protokolů studie.
  • Muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (denní adaptivní online přeplánování, SBRT)
Pacienti ve studii podstupují každodenní adaptivní online přeplánování pro SBRT do jamky prostaty. Pacienti také podstupují MRI a mohou během screeningu podstoupit PET/CT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
Záření: Adaptivní radiační terapie s obrazem
Podstupujte každodenní adaptivní online přeplánování pro SBRT
Ostatní jména:
  • IGART
Experimentální: Skupina II (denní adaptivní online přeplánování, SBRT)
Pacienti ve studii podstupují každodenní adaptivní online přeplánování pro SBRT do jámy prostaty a pánevních lymfatických uzlin. Pacienti také podstupují MRI a mohou během screeningu podstoupit PET/CT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
Záření: Adaptivní radiační terapie s obrazem
Podstupujte každodenní adaptivní online přeplánování pro SBRT
Ostatní jména:
  • IGART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte míru genitourinární a gastrointestinální toxicity 3. stupně, abyste prokázali bezpečnost každodenního adaptivního online přeplánování
Časové okno: Až 5 let
Akutní a pozdní Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5.0 stupeň 2 nebo vyšší genitourinární a gastrointestinální toxicita bude zaznamenána u všech pacientů. Uvede celkovou míru toxicity 3+ spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro tento koncový bod. Posouzeny budou také metriky související s dobou léčby pro každou frakci, volbou lékaře mezi základním a adaptivním plánem a jakýmkoli potenciálním problémem bezpečnosti pacienta souvisejícím s procesem adaptivního plánování.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální selhání
Časové okno: Od zápisu do 5 let
Lokální selhání bude považováno za nastalé, pokud se u pacienta kdykoli po dokončení protokolární léčby objeví biopsií prokázané nebo radiograficky potvrzené místo rekurentního onemocnění v rámci plánovaného cílového objemu. Pacienti budou zaznamenáni jako pacienti, kteří prodělali událost v den, kdy bylo zaznamenáno, že splňují definici recidivy. Bude hlášeno jako kumulativní výskyt s 95% intervaly spolehlivosti. Všechny základní proměnné budou hodnoceny na korelace s výsledky účinnosti pomocí Wilcoxon Rank-Sum testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné. Kaplan-Meierovy grafy budou použity jako grafická metoda pro vykazování dat.
Od zápisu do 5 let
Biochemické selhání
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Biochemické selhání je definováno měřením prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě. Biochemické selhání bude vyhlášeno, pokud PSA pacienta stoupne o více než 0,4 ng/ml nad jejich nejnižší hodnotu po radiační terapii. Biochemické selhání může také nastat, pokud pacient zahájí novou terapii zaměřenou na rakovinu prostaty po radiační terapii před dosažením prahu PSA pro biochemické selhání. Pacienti budou zaznamenáni jako pacienti, kteří prodělali událost v den, kdy bylo zaznamenáno, že splňují definici recidivy. Bude hlášeno jako kumulativní výskyt s 95% intervaly spolehlivosti. Všechny základní proměnné budou hodnoceny na korelace s výsledky účinnosti pomocí Wilcoxon Rank-Sum testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné. Kaplan-Meierovy grafy budou použity jako grafická metoda pro vykazování dat.
Od základní linie do 5 let
Vzdálená metastáza
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Vzdálené metastázy jsou definovány jako radiograficky nebo histologicky potvrzená progrese onemocnění v neregionálních lymfatických uzlinách (M1a), kostech nebo viscerálních orgánech. Pacienti budou zaznamenáni jako pacienti, kteří prodělali událost v den, kdy bylo zaznamenáno, že splňují definici recidivy. Bude hlášeno jako kumulativní výskyt s 95% intervaly spolehlivosti. Všechny základní proměnné budou hodnoceny na korelace s výsledky účinnosti pomocí Wilcoxon Rank-Sum testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné. Kaplan-Meierovy grafy budou použity jako grafická metoda pro vykazování dat.
Od základní linie do 5 let
Vyhodnotit úspěšné dokončení denního adaptivního radiačního plánování
Časové okno: Až 5 let
Měřeno úspěšným dokončením procesu denního adaptivního radiačního plánování, které lékaři umožňuje zvolit tento adaptivní plán nebo již existující základní plán. Úspěšné dokončení procesu denního adaptivního radiačního plánování bude zaznamenáno na základě zlomku pro každého pacienta v systému plánování léčby Ethos. Bude splněno, pokud bude dokončeno >= 90 % všech zlomků. Posouzeny budou také metriky týkající se doby léčby pro každou frakci, lékařský výběr základního plánu versus (vs.) adaptivního plánu a jakéhokoli potenciálního problému bezpečnosti pacienta souvisejícího s procesem adaptivního plánování. Bude hlášeno popisně, včetně celkových sazeb a 95% intervalů spolehlivosti. Spojité proměnné budou porovnány mezi skupinami (základní vs. adaptivní plány) pomocí Wilcoxon Rank-Sum testu a kategorické proměnné budou spojeny se skupinami pomocí chí-kvadrát testů. K zobrazení spojitých dat budou použity i grafické metody, jako jsou boxplots
Až 5 let
Posuďte pacientem hlášené změny ve výsledcích moči, střev a sexuálních výsledků po protokolární léčbě pomocí nástroje Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Časové okno: Až 2 roky
EPIC-26 obsahuje 26 položek v 5 doménách: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální. Možnosti odezvy pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím. Vypočítá počet pacientů, u kterých došlo k minimálně důležitému rozdílu (MID). MID bude považována za možnost >0,5 standardní odchylky od středního skóre před léčbou v rámci specifické domény.
Až 2 roky
Změna v pacientech hlášených močových, střevních a sexuálních výsledcích po protokolární léčbě přístrojem Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
EPIC-26 obsahuje 26 položek v 5 doménách: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální. Možnosti odezvy pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím. Bude měřit změny v každé doméně a hlásit je s 95% intervaly spolehlivosti v průběhu času a spojovat výsledky s výchozími proměnnými.
Základní stav, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROR2251
  • NCI-2023-02453 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-006248 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit