Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte fibrin v mozku pomocí AD/ADRD

28. října 2025 aktualizováno: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Zhodnoťte hladiny fibrinu v mozku u pacientů s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi pomocí 64Cu-FBP8 PET

Cílem tohoto projektu je kvantifikovat obsah mozkového fibrinu pomocí 64Cu-FBP8-PET v mozcích subjektů v rozsahu od kognitivně normálních po klinicky diagnostikované s ADRD, aby se vyhodnotily potenciální regionální rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco existuje mnoho potenciálních terapeutik, která jsou hodnocena pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence (ADRD), v současné době není znám žádný lék na ADRD a její původ a patofyziologie stále nejsou dobře pochopeny. Spojení fibrinu s ADRD je však stále jasnější. Doposud nebylo možné kvantifikovat mozkový fibrin in vivo, aby se lépe objasnila jeho role v ADRD, ale nedávno byl 64Cu-FBP8 navržen jako nástroj pro detekci trombu kdekoli v těle. Tento unikátní nástroj nám umožní neinvazivně hodnotit hladiny mozkového fibrinu u rizikových a ADRD subjektů.

Cílem tohoto projektu je použít 64Cu-FBP8-PET v mozcích subjektů v rozsahu od kognitivně normálních po klinicky diagnostikované s ADRD k posouzení hladin fibrinu. Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 30 lidí. 64Cu-FBP8-PET není v současné době schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 55 a 90 lety
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Specifické pro zdravé dobrovolníky: bez anamnézy ADRD
  • Specifické pro subjekty s ADRD: klinická diagnóza AD - buď amnestická nebo atypická, klinická závažnost od MCI po středně těžkou demenci (CDR 0,5-2,0), Skóre MMSE větší nebo rovné 15 a/nebo MOCA větší nebo rovné 12
  • Specifické pro subjekty BAND: doporučeno prostřednictvím registru výzkumu stárnutí a demence mozku (BAnD).

Kritéria vyloučení:

  • MR kontraindikace, jako jsou: elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy; feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty, feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové klipy v oděvu
  • Preexistující zdravotní stavy včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo klaustrofobických reakcí a větší než normální potenciál pro srdeční zástavu
  • Subjekty, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min, budou vyloučeny z podávání kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Radiační expozice související s výzkumem přesahující aktuální směrnice radiologického oddělení Massachusetts General Hospital (MGH) (tj. 50 milisievertů za předchozích 12 měsíců)
  • 3. V souladu s publikovanými doporučeními MGH IRB pro těhotenství musí být vyloučeno ß-HCG v moči, pokud odpovědi na screeningové otázky naznačují, že těhotenství je možné a pokud jsou ženy v premenopauzálním věku a jsou v plodném věku. Subjekty se nebudou moci zapsat, pokud kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně normální subjekty a subjekty ADRD
Diagnostický test: PET/MR zobrazování
Skenování PET/MRI pomocí [64Cu]FBP8 podle pokynů protokolu
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
Lék: 64Cu-FBP8
Bude podáváno intravenózní injekcí bolusem kvalifikovaným technikem nukleární medicíny v Martinos Center
Ostatní jména:
  • Pozitronové emisní tomografické barvivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fibrinu v mozcích jedinců s ADRD a zdravých kontrol
Časové okno: základní linie
64Cu-FBP8-PET bude použit ke kvantifikaci obsahu mozkového fibrinu v mozcích subjektů s ADRD a zdravých kontrol k vyhodnocení potenciálních regionálních rozdílů.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002911
  • 3R01HL109448-07S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MR zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit