Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet F-02-2-Na pro perorální podání u dospělých subjektů

30. prosince 2025 aktualizováno: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1 studie perorálních tablet F-02-2-Na u dospělých subjektů: Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek (včetně hmotnostní bilance) a opakovaných stoupajících dávek

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a farmakokinetické (PK) profily stoupajících jednotlivých perorálně podaných dávek F-02-2-Na u dospělých subjektů (včetně hmotnostní bilance) & opakovaných perorálně podaných dávek F-02-2-Na u dospělých subjektů s hyperurikémií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Část 1: Bude zařazeno přibližně 39 subjektů, 6 skupin A1-A6 je předdefinováno (A1 zařadí 3 subjekty a A2&A6 zařadí 6 subjektů, A3A4A5 zařadí 8 subjektů). Plánované navyšování dávky F-02-2-Na bude zahrnovat 6 vzestupných kohort s jednorázovou dávkou s předběžnými perorálními dávkami v rozmezí od 0,5 mg do 200 mg. Subjekty v každé kohortě SAD budou náhodně rozděleny k podání aktivního léčiva nebo odpovídajícího placeba v poměru 2:1 nebo 3:1 (n=2 nebo 4 nebo 6 subjektů obdrží F-02-2-Na, n=1 nebo 2 subjektům bude podáno placebo).Hodnocení bezpečnosti a PKPD bude pokračovat po dobu 72 hodin po podání dávky, s propuštěním z Centra klinického výzkumu fáze I po dokončení všech 72hodinových procedur ve 4. den. Subjekty obdrží telefonát pro následnou kontrolu na konci studie (EOS) v 7. den (±1 den).V SAD A3 (25 mg) bude odebraná krev, moč a stolice použita pro studii hmotnostní bilance.
  • Část 2: Bude zařazeno přibližně 30 subjektů.Tři dávkové skupiny (B1~B3) jsou předdefinovány, s 10 subjekty v každé skupině (včetně 2 subjektů přijímajících placebo). Podávané dávky jsou 25 mg, 50 mg a 100 mg, podávané jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 7 podání).Po dokončení odběru farmakokinetických a farmakokinetických vzorků krve a moči 72,0 hodin po podání a absolvování příslušných vyšetření mohou subjekty opustit Centrum klinického výzkumu fáze I po dokončení všech testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pro zdravé dospělé osoby
  • 1. Účastníci musí plně pochopit účel, povahu, průběh studie a možné nežádoucí účinky, dobrovolně se účastnit jako subjekty a podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli výzkumných postupů.
  • 2. Zdraví mužští nebo ženští účastníci ve věku od 18 do 45 let (včetně).
  • 3. Tělesná hmotnost mužských a ženských účastníků musí být ≥ 50,0 kg a ≥ 45,0 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 19 kg/m² a 26 kg/m² (včetně).
  • 4. Účastníci musí mít normální výsledky nebo abnormální výsledky bez klinického významu při kontrole životních funkcí, fyzickém vyšetření, klinických laboratorních testech (kompletní krevní obraz, analýza moči, biochemie krve, koagulační panel, testy volné funkce štítné žlázy), rentgenu hrudníku, barevném ultrazvuku jater a ledvin a 12svodovém elektrokardiogramu.
  • 5. Normální funkce ledvin stanovená vyšetřovatelem po přezkoumání výsledků klinických laboratorních testů, včetně eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
  • 6. Účastníci (včetně mužských) by neměli mít plány na početí od screeningu až do 6 měsíců po poslední dávce a měli by dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření a nemít plány na darování spermií nebo vajíček.
  • 7. Účastníci musí být schopni dobře komunikovat s výzkumníky a rozumět a dodržovat požadavky této studie.
  • Pro dospělé osoby s hyperurikemií
  • 1. Účastníci musí plně pochopit účel, povahu, průběh studie a možné nežádoucí účinky, dobrovolně se účastnit jako subjekty a podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli výzkumných postupů.
  • 2. Mužští nebo ženští účastníci ve věku od 18 do 45 let (včetně).
  • 3. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m² a 28 kg/m² (včetně).
  • 4. Účastníci s výsledky kontroly životních funkcí, fyzického vyšetření, klinických laboratorních testů (kromě sérové kyseliny močové), rentgenu hrudníku, ultrazvuku jater, ultrazvuku ledvin a 12svodového elektrokardiogramu, které nevykazují abnormality nebo pouze abnormality bez klinického významu.
  • 5. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m² (vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI pro kreatinin).
  • 6. Účastníci (včetně mužských) by neměli mít plány na početí od screeningu až do 6 měsíců po poslední dávce a měli by dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření a nemít plány na darování spermií nebo vajíček.
  • 7. Nesplňuje klasifikační kritéria dny Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2015; avšak dvě hladiny sérové kyseliny močové nalačno během screeningového období jsou obě ≥ 540 µmol/l (podle výsledků testů výzkumného centra) a vyšetřovatel považuje účastníka za potřebující dlouhodobou terapii snižující hladinu kyseliny močové.

Kriteria pro vyloučení:

  • 1. Účastníci se specifickou alergickou anamnézou (jako astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo ti s alergickou konstituci (jako ti, u kterých je známa alergie na dvě nebo více látek), nebo ti se známou anamnézou alergie na F-02-2-Na a související pomocné látky (zjistěno dotazem).
  • 2. Účastníci, kteří měli akutní onemocnění do dvou týdnů před prvním podáním léku (zjistěno dotazem).
  • 3. Účastníci s onemocněními důležitých orgánů nebo systémů (včetně, ale neomezující se na játra, ledviny, nervový systém, krev, endokrinní systém, plíce, imunitní systém, duševní zdraví, kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém, gastrointestinální trakt, kůže, metabolismus, kosti a klouby atd.), které vyšetřovatel považuje za klinicky významné, nebo ti s anamnézou takových závažných onemocnění; nebo ti s anamnézou nádoru (zjistěno dotazem).
  • 4. Účastníci s anamnézou gastrointestinálních, jaterních, ledvinových a štítných žlázových onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus léku (zjistěno dotazem).
  • 5. Účastníci s anamnézou dny (zjistěno dotazem).
  • 6. Účastníci, kteří použili jakékoli léky (včetně jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, tradičních čínských bylinných léků) a zdravotních produktů do dvou týdnů před prvním podáním léku (zjistěno dotazem).
  • 7. Účastníci, kteří použili jakékoli léky obsahující mercaptopurin-hydrát nebo thiopurinové léky do čtyř týdnů před studií (zjistěno dotazem).
  • 8. Účastníci, kteří intenzivně konzumovali do 2 týdnů před první dávkou nebo požili do 48 hodin před podáním dávky nápoje obsahující kofein nebo alkohol, nebo potraviny známé ovlivňující metabolismus léků (jako čokoláda, dračí ovoce, mango, pomelo, karambola, guava, pomeranč, grapefruit nebo výrobky z grapefruitu) (zjistěno dotazem).
  • 9. Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgické zákroky (kromě diagnostických chirurgických zákroků) do šesti měsíců před studií, nebo ti, kteří plánují chirurgický zákrok během výzkumného období, nebo ti, kteří podstoupili operace, které podle úsudku vyšetřovatele mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku (zjistěno dotazem).
  • 10. Účastníci, kteří obdrželi očkování do tří měsíců před studií (zjistěno dotazem).
  • 11. Účastníci, kteří se zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení do 3 měsíců před současnou studií. (Poznámka: Datum ukončení je definováno jako datum dokončení/odchodu z předchozího klinického hodnocení.) (zjistěno dotazem).
  • 12. Účastníci, kteří darovali krev do tří měsíců před studií, nebo ti, jejichž celková ztráta krve z důvodu darování krve nebo jiných příčin dosáhla nebo překročila 400 ml do šesti měsíců (zjistěno dotazem).
  • 13. Účastníci, kteří v průměru konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně za poslední rok, nebo ti, kteří nemohou abstinovat od alkoholu během studie, nebo osoby s výsledkem testu dechu na alkohol větším než 0,0 mg/100 ml (zjistěno dotazem/vyšetřením).
  • 14. Účastníci, kteří kouří více než 5 cigaret denně v průměru do tří měsíců před studií, nebo ti, kteří nemohou přestat používat jakékoli tabákové výrobky během studie (zjistěno dotazem).
  • 15. Účastníci s anamnézou zneužívání drog (včetně opakovaného a nadměrného užívání různých narkotik a psychotropních látek pro nemedicínské účely) nebo pozitivními výsledky screeningu zneužívání drog (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, MDMA (3,4-methylendioxymethamfetamin), konopí (kyselina tetrahydrokanabinolová) atd.) za poslední rok (zjistěno dotazem a vyšetřením).
  • 16. Účastníci s pozitivním výsledkem v jakékoli položce vyšetření infekčních onemocnění během screeningového období (včetně povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C, protilátek proti viru lidské imunodeficience a protilátek proti treponema pallidum) (vyšetření).
  • 17. Účastníci, kteří nesnesou venepunkci/trvalou jehlu nebo ti s anamnézou mdlob při pohledu na jehly nebo krev (zjistěno dotazem).
  • 18. Účastníci s obtížným odběrem žilní krve (zjistěno dotazem).
  • 19. Účastníci s intolerancí laktózy (zjistěno dotazem). 20. Účastníci se speciálními dietními požadavky a kteří nemohou přijmout jednotnou stravu (zjistěno dotazem).
  • 21. Účastníci s dysfagií (zjistěno dotazem).
  • 22. Jiní účastníci, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast.
  • 23. Kromě výše uvedených požadavků by měly být vyloučeny také ženské účastnice, které splňují následující podmínky:
  • a. Ty, které použily perorální antikoncepci do 30 dnů před studií (zjistěno dotazem).
  • b. Ty, které použily dlouhodobě působící estrogenové nebo progesteronové injekce (včetně nitroděložních antikoncepčních prostředků obsahujících progesteron) nebo implantované tablety do 6 měsíců před studií (zjistěno dotazem).
  • c. Ty, které měly nechráněný pohlavní styk se svými partnery do 14 dnů před studií (zjistěno dotazem).
  • d. Ty s pozitivním výsledkem krevního těhotenského testu (vyšetření).
  • e. Těhotné nebo kojící ženy (zjistěno dotazem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1-0,5mg T
Intervence spočívá v jediné perorální aplikaci látky F-02-2-Na (0,5 mg). Studijní léčivo se podává nalačno (minimálně 10 hodin) a subjekty budou nepřetržitě monitorovány po dobu 72 hodin po podání v rámci hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky (PKPD).
Lék: F-02-2-Na Tableta (0,5 mg)
Zásah spočívá v jednorázovém perorálním podání tablet F-02-2-Na v dávce 0,5 mg, podaných jednou na lačno (po alespoň 10 hodinách lačnění). Lék je formulován jako potahované tablety s obsahem 1 mg na tabletu, vyrobené společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250901). Bezpečnostní a PKPD parametry budou kontinuálně sledovány po dobu 72 hodin po podání.
Ostatní jména:
  • A1-0,5mg T
Komparátor placeba: A1-0,5 mg R
Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání odpovídajícího placeba (0,5 mg). Podmínky podání jsou stejné jako v experimentální větvi.
Lék: F-02-2-Na Placebo pro párování (0,5 mg)
Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání odpovídajícího placeba (0,5 mg) pro F-02-2-Na.
Formulované jako potahované tablety (konzistentní s F-02-2-Na vzhledem, barvou a silou), placebo neobsahuje žádné F-02-2-Na ani jiné farmakologicky aktivní složky a je vyráběno společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(číslo šarže: 250101).
Podmínky podání jsou shodné s podmínkami experimentální větve této studie; nemá však žádný terapeutický účinek.
Ostatní jména:
  • A1-0,5mg R
Experimentální: A2-5mg-T
Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání přípravku F-02-2-Na (5 mg).
Studijní léčivo se podává nalačno (nejméně 10 hodin) a subjekty budou po podání nepřetržitě monitorovány po dobu 72 hodin v rámci hodnocení bezpečnosti a PKPD.
Lék: F-02-2-Na Tableta (5mg)
Intervence zahrnuje jednorázové perorální podání tablet F-02-2-Na v dávce 5 mg, podaných jednou ve stavu lačnění (po minimálně 10 hodinách lačnění). Lék je formulován jako potahované tablety o síle 5 mg na tabletu, vyrobené společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Bezpečnostní a PKPD parametry budou kontinuálně monitorovány po dobu 72 hodin po podání.
Ostatní jména:
  • A2-5mg-T
Komparátor placeba: A2-5mg-R
Zásah spočívá v jediném orálním podání odpovídajícího placeba (5 mg). Podmínky podání jsou stejné jako u experimentální skupiny.
Lék: F-02-2-Na Matching Placebo (5mg)
Zásah spočívá v jednorázovém perorálním podání shodného placeba (5 mg) pro F-02-2-Na. Formulováno jako potahované tablety (shodné s F-02-2-Na vzhledem, barvou a sílou), placebo neobsahuje F-02-2-Na ani jiné farmakologicky aktivní složky a je vyráběno společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Podmínky podání jsou shodné s podmínkami experimentální skupiny v této studii; nemá však žádný terapeutický účinek.
Ostatní jména:
  • A2-5mg-R
Experimentální: A3-25mg-T
Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání přípravku F-02-2-Na (25 mg).
Studijní léčivo je podáváno nalačno (nejméně 10 hodin) a subjekty budou po podání nepřetržitě monitorovány po dobu 72 hodin v rámci hodnocení bezpečnosti a PKPD.
Lék: F-02-2-Na Tableta (25 mg)

Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání tablet F-02-2-Na v dávce 25 mg, podaných jednou ve stavu lačnění (po alespoň 10 hodinách lačnění). Lék je formulován jako potahované tablety s obsahem 5 mg/10 mg na tabletu, vyrobené společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Bezpečnostní a PKPD parametry budou kontinuálně sledovány po dobu 72 hodin po podání.

V SAD A3 (25 mg) budou odebraná krev, moč a stolice použity pro studii hmotnostní bilance.

Ostatní jména:
  • A3-25mg-T
Komparátor placeba: A3-25mg-R
Zásah spočívá v jednorázovém podání identického placeba (25 mg) ústy.
Podmínky podání jsou stejné jako u experimentální větve.
Lék: F-02-2-Na Matching Placebo (25mg)
Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání shodného placeba (25 mg) pro F-02-2-Na. Formulované jako filmem potažené tablety (konzistentní s F-02-2-Na vzhledem, barvou a silou), placebo neobsahuje žádné F-02-2-Na ani jiné farmakologicky aktivní složky a je vyráběno společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Podmínky podání jsou shodné s podmínkami experimentální skupiny v této studii; nemá však žádný terapeutický účinek.
Ostatní jména:
  • A3-25mg-R
Experimentální: A4-75mg-T
Zásah spočívá v jednorázovém perorálním podání látky F-02-2-Na (75 mg).
Léčivo studie se podává ve stavu lačnění (nejméně 10 hodin) a subjekty budou po podání nepřetržitě sledovány po dobu 72 hodin v rámci hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky (PKPD).
Lék: F-02-2-Na tableta (75 mg)
Intervence spočívá v jednorázovém orálním podání tablet F-02-2-Na v dávce 75 mg, podaných jednou na lačno (po nejméně 10 hodinách lačnění).
Lék je formulován jako potahované tablety s obsahem 5 mg/10 mg/50 mg na tabletu, vyrobené společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(číslo šarže: 250101).
Bezpečnostní a PKPD parametry budou kontinuálně sledovány po dobu 72 hodin po podání.
Ostatní jména:
  • A4-75mg-T
Komparátor placeba: A4-75mg-R
Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání odpovídajícího placeba (75 mg). Podmínky podání jsou stejné jako u experimentální větve.
Lék: F-02-2-Na Matching Placebo (75mg)
Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání shodného placeba (75 mg) pro F-02-2-Na. Formulované jako potahované tablety (shodné s F-02-2-Na vzhledem, barvou a silou), placebo neobsahuje žádné F-02-2-Na ani jiné farmakologicky účinné složky a je vyráběno společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Podmínky podání jsou shodné s podmínkami experimentální skupiny v této studii; nemá však žádný terapeutický účinek.
Ostatní jména:
  • A4-75mg-R
Experimentální: A5-150mg-T
Zásah spočívá v jednorázovém orálním podání přípravku F-02-2-Na (150 mg). Studijní léčivo je podáváno nalačno (nejméně 10 hodin) a subjekty budou po podání po dobu 72 hodin nepřetržitě monitorovány v rámci hodnocení bezpečnosti a PKPD
Lék: F-02-2-Na Tableta (150 mg)
Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání tablet F-02-2-Na v dávce 150 mg, podaných jednou nalačno (po minimálně 10 hodinách hladovění). Lék je formulován jako potahované tablety s obsahem 50 mg na tabletu, vyrobené společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Bezpečnostní a PKPD parametry budou kontinuálně sledovány po dobu 72 hodin po podání.
Ostatní jména:
  • A5-150mg-T
Komparátor placeba: A5-150mg-R
Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání odpovídajícího placeba (150 mg). Podmínky podání jsou stejné jako u experimentální větve studie.
Lék: F-02-2-Na Matching Placebo (150 mg)
Intervence spočívá v jednorázovém orálním podání shodného placeba (150 mg) pro F-02-2-Na. Formulované jako potahované tablety (shodné s F-02-2-Na vzhledem, barvou a silou), placebo neobsahuje F-02-2-Na ani jiné farmakologicky aktivní látky a je vyráběno společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Podmínky podání jsou shodné s podmínkami experimentální větve této studie; nemá však terapeutický účinek.
Ostatní jména:
  • A5-150mg-R
Experimentální: A6-200mg-T
Intervence spočívá v jednorázovém perorálním podání přípravku F-02-2-Na (200 mg).
Studijní léčivo se podává v lačném stavu (minimálně 10 hodin) a subjekty budou po podání nepřetržitě monitorovány po dobu 72 hodin v rámci hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky (PKPD).
Lék: F-02-2-Na Tablet (200 mg)
Zásah zahrnuje jednorázové podání tablet F-02-2-Na v dávce 200 mg, podaných jednou na lačno (po alespoň 10 hodinách lačnění).
Lék je formulován jako potahované tablety s obsahem 50 mg na tabletu, vyrobené společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(číslo šarže: 250101).
Bezpečnostní a PKPD parametry budou kontinuálně sledovány po dobu 72 hodin po podání.
Ostatní jména:
  • A6-200mg-T
Komparátor placeba: A6-200mg-R
Intervence spočívá v jediné perorální aplikaci odpovídajícího placeba (200 mg). Podmínky podání jsou stejné jako u experimentální větve.
Lék: F-02-2-Na Matching Placebo (200 mg)
Intervence spočívá v jediném orálním podání shodného placeba (200 mg) pro F-02-2-Na. Formulováno jako potahované tablety (konzistentní s F-02-2-Na ve vzhledu, barvě a síle), placebo neobsahuje žádný F-02-2-Na ani jiné farmakologicky aktivní složky a je vyráběno společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Podmínky podání jsou shodné s podmínkami experimentální větve této studie; nemá však žádný terapeutický účinek.
Ostatní jména:
  • A6-200mg-R
Experimentální: B1-25mg-T
Intervence spočívá v opakovaném perorálním podávání tablet F-02-2-Na v dávce 25 mg po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: F-02-2-Na tableta (25mg) - Vícečetné dávkování
Zásah spočívá v opakovaném perorálním podávání tablet F-02-2-Na v dávce 25 mg, které se podávají jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 7 podání).
Lék je formulován jako potahované tablety s obsahem 5 mg/10 mg na tabletu, vyráběné společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(číslo šarže: 250101).
Bezpečnostní a PKPD parametry budou nepřetržitě sledovány po dobu 72 hodin po podání.
Ostatní jména:
  • B1-25mg-T
Komparátor placeba: B1-25mg-R
Zásah spočívá v opakovaném perorálním podání shodného placeba (25 mg). Podmínky podání jsou stejné jako u experimentální větve.
Lék: F-02-2-Na Placebo pro párování (25 mg) - Vícečetné dávkování
Intervence spočívá v opakovaných orálních podáních placeba (25 mg) shodného s přípravkem F-02-2-Na. Formulované jako potahované tablety (vzhledově, barvou a sílou shodné s přípravkem F-02-2-Na) placebo neobsahuje žádný F-02-2-Na ani jiné farmakologicky aktivní látky a je vyráběno společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Podmínky podání jsou shodné s podmínkami experimentální skupiny v této studii; nemá však žádný terapeutický účinek.
Ostatní jména:
  • B1-25mg-R
Experimentální: B2-50mg-T
Intervence spočívá v opakovaném perorálním podávání tablet F-02-2-Na v dávce 50 mg po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: F-02-2-Na Tablet (50mg)-Vícečetné dávkování
Intervence zahrnuje opakované orální podávání tablet F-02-2-Na v dávce 50 mg, podávané jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 7 podání).
Lék je formulován jako potahované tablety s obsahem 50 mg na tabletu, vyráběné společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
(číslo šarže: 250101).
Bezpečnostní a PKPD parametry budou kontinuálně monitorovány po dobu 72 hodin po podání.
Ostatní jména:
  • B2-50mg-T
Komparátor placeba: B2-50mg-R
Intervence spočívá v opakovaném podání perorálního placeba (50 mg). Podmínky podání jsou stejné jako u experimentální větve.
Lék: F-02-2-Na Matching Placebo (50mg) - Vícečetné dávkování
Intervence spočívá v opakovaném podávání perorálního placeba (50 mg) shodného s přípravkem F-02-2-Na. Placebo je formulováno jako tablety potažené filmem (vzhledem, barvou a sílou shodné s přípravkem F-02-2-Na), neobsahuje F-02-2-Na ani jiné farmakologicky účinné látky a vyrábí jej společnost Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Podmínky podání jsou shodné s podmínkami experimentální skupiny v této studii; nemá však žádný terapeutický účinek.
Ostatní jména:
  • B2-50mg-R
Experimentální: B3-100mg-T
Intervence spočívá v opakovaných perorálních podáních tablet F-02-2-Na v dávce 100 mg po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: F-02-2-Na Matching Placebo (100mg) - Vícečetné dávkování
Zásah spočívá v opakovaném perorálním podávání placeba (100 mg), které odpovídá přípravku F-02-2-Na. Placebo je formulováno jako potahované tablety (shodné s F-02-2-Na vzhledem, barvou a silou), neobsahuje F-02-2-Na ani jiné farmakologicky účinné látky a je vyráběno společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Podmínky podání jsou shodné s podmínkami experimentální větve této studie; nemá však žádný terapeutický účinek.
Ostatní jména:
  • B3-100mg-R
Komparátor placeba: B3-100mg-R
Zásah spočívá v opakovaném perorálním podávání shodného placeba (100 mg). Podmínky podání jsou stejné jako u experimentální skupiny.
Lék: F-02-2-Na Tableta (100mg) - Vícečetné dávkování
Intervence zahrnuje opakované orální podávání tablet F-02-2-Na v dávce 100 mg, které se podávají jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 7 podání). Lék je formulován jako potahované tablety s obsahem 50 mg na tabletu, vyráběné společností Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd. (číslo šarže: 250101). Bezpečnostní a PKPD parametry budou nepřetržitě sledovány po dobu 72 hodin po podání.
Ostatní jména:
  • B3-100mg-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky (AE) stoupajících jednotlivých a opakovaných perorálních dávek F-02-2-Na u dospělých subjektů.
Časové okno: 0–72 hodin po podání dávky
Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích příhod (AE) po vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách F-02-2-Na u dospělých subjektů.
0–72 hodin po podání dávky
Bezpečnost a snášenlivost: Souběžná medikace při vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách u dospělých subjektů
Časové okno: 0–72 hodin po podání dávky
Podíl dospělých subjektů užívajících souběžné léky během léčby stoupajícími jednotlivými a vícenásobnými perorálními dávkami F-02-2-Na.
0–72 hodin po podání dávky
Bezpečnost a snášenlivost: Nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách přípravku F-02-2-Na u dospělých subjektů
Časové okno: Od předdávkování (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce.
Podíl dospělých subjektů s abnormálními nálezy v parametrech elektrokardiogramu (EKG) (včetně intervalu PR, doby trvání QRS, intervalu QT/QTc, srdeční frekvence a rytmu) po vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách F-02-2-Na.
Od předdávkování (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce.
Podíl subjektů s abnormálními hematologickými nálezy po stoupajících jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách F-02-2-Na.
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Podíl subjektů s klinicky významnými abnormalitami v hematologických parametrech (např. hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet krevních destiček).
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Podíl subjektů s abnormálními nálezy srážlivosti po vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách F-02-2-Na.
Časové okno: Od před dávkou (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Podíl dospělých subjektů s klinicky významnými abnormalitami v parametrech srážlivosti krve (např. PT, INR, aPTT).
Od před dávkou (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Podíl subjektů s abnormálními nálezy moči po vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách F-02-2-Na.
Časové okno: Od předdávkování (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce.
Podíl dospělých subjektů s klinicky významnými abnormalitami v parametrech vyšetření moči (např. bílkovina, glukóza, krev, mikroskopické vyšetření)
Od předdávkování (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce.
Podíl subjektů s abnormálními nálezy v klinické biochemii po vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách F-02-2-Na
Časové okno: před podáním dávky (výchozí hodnota) až do 72 hodin po poslední dávce
Výskyt klinicky významných abnormalit v parametrech klinické chemie (např. sodík, draslík, chlorid, vápník, ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin, BUN, glukóza).
před podáním dávky (výchozí hodnota) až do 72 hodin po poslední dávce
Podíl subjektů s abnormální morfologií ledvin po podání F-02-2-Na
Časové okno: Od před dávkou (výchozí stav) do 72 hodin po poslední dávce
Podíl dospělých subjektů s abnormální morfologií ledvin, zjištěných pomocí barevné dopplerovské ultrasonografie ledvin (Renal CDU) po vzestupných jednorázových a vícenásobných perorálních dávkách F-02-2-Na
Od před dávkou (výchozí stav) do 72 hodin po poslední dávce
Podíl subjektů s abnormálními nálezy v pánvičkovém systému po podání F-02-2-Na
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky
Podíl dospělých subjektů s abnormálními nálezy v pánvičkovo-kalichovém systému hodnocených pomocí renálního CDU po vzestupných jednorázových a opakovaných perorálních dávkách přípravku F-02-2-Na.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky
Podíl subjektů s abnormálními renálními vaskulárními hemodynamickými parametry po podání přípravku F-02-2-Na
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky
Podíl dospělých subjektů s abnormální renální vaskulární hemodynamikou podle hodnocení renální CDU po vzestupných jednorázových a opakovaných perorálních dávkách F-02-2-Na.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky
Farmakokinetický profil: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) látky F-02-2-Na u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnoty) do 72 hodin po podání dávky
Posoudit farmakokinetické parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) látky F-02-2-Na po vzestupných jednotlivých perorálních dávkách u zdravých dospělých subjektů.
Od před podáním dávky (výchozí hodnoty) do 72 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace (AUC0-t) látky F-02-2-Na u zdravých dospělých osob
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky
Posoudit farmakokinetické parametry: plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) látky F-02-2-Na po vzestupných jednotlivých perorálních dávkách u zdravých dospělých subjektů.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky
Farmakokinetický profil: Plocha pod křivkou koncentrace (AUC0-∞) látky F-02-2-Na u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do extrapolované nekonečnosti (AUC0-∞) přípravku F-02-2-Na po vzestupných jednotlivých perorálních dávkách u zdravých dospělých subjektů.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky
Farmakokinetický profil: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku F-02-2-Na u dospělých subjektů
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku F-02-2-Na po vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách u dospělých subjektů.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetický profil: Poločas eliminace v terminální fázi (t1/2) látky F-02-2-Na u dospělých subjektů
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Poločas eliminace (t1/2) látky F-02-2-Na po vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách u dospělých subjektů.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetický profil: Průměrná doba setrvání od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (MRT0-t) látky F-02-2-Na u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky.
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Průměrná doba setrvání od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (MRT0-t) přípravku F-02-2-Na po stoupajících jednotlivých perorálních dávkách u zdravých dospělých subjektů.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky.
Farmakokinetický profil: Průměrná doba setrvání od času 0 do extrapolované nekonečnosti (MRT0-∞) látky F-02-2-Na u dospělých subjektů
Časové okno: Od před dávkou (výchozí hodnoty) do 72 hodin po podání dávky
Posoudit farmakokinetické parametry: Průměrná doba setrvání od času 0 do extrapolované nekonečnosti (MRT0-∞) přípravku F-02-2-Na po vzestupných jednorázových a opakovaných perorálních dávkách u dospělých subjektů.
Od před dávkou (výchozí hodnoty) do 72 hodin po podání dávky
Farmakokinetický profil: Zdánlivá clearance/biologická dostupnost (CL/F) látky F-02-2-Na u dospělých subjektů
Časové okno: Od před dávkou (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Posoudit farmakokinetické parametry: Zjevný clearance normalizovaný na biologickou dostupnost (CL/F) přípravku F-02-2-Na po vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách u dospělých subjektů.
Od před dávkou (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetický profil: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/F) přípravku F-02-2-Na u dospělých subjektů
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce
Posoudit farmakokinetické parametry: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/F) látky F-02-2-Na po vzestupných jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách u dospělých subjektů.
Od před podáním dávky (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetický profil: Konstantní rychlost terminální eliminace (Kel) přípravku F-02-2-Na u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Konstantu rychlosti terminální eliminace (Kel) přípravku F-02-2-Na po vzestupných jednotlivých perorálních dávkách u zdravých dospělých subjektů.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetický profil: Minimální stabilní plazmatická koncentrace (Css_min) přípravku F-02-2-Na u dospělých pacientů s hyperurikémií
Časové okno: Od před aplikací dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Vyhodnotit farmakokinetické parametry: Minimální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Css_min) přípravku F-02-2-Na po vzestupných opakovaných perorálních dávkách u dospělých pacientů s hyperurikémií.
Od před aplikací dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetický profil: Maximální ustálená plazmatická koncentrace (Css_max) přípravku F-02-2-Na u dospělých pacientů s hyperurikemií
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
K vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Maximální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Css_max) přípravku F-02-2-Na po stoupajících vícenásobných perorálních dávkách u dospělých pacientů s hyperurikémií.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Farmakokinetický profil: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css_av) přípravku F-02-2-Na u dospělých subjektů s hyperurikémií
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Posoudit farmakokinetické parametry: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css_av) látky F-02-2-Na po stoupajících vícenásobných perorálních dávkách u dospělých pacientů s hyperurikemií.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Farmakokinetický profil: Plocha pod koncentrační křivkou (AUCss,0-t) přípravku F-02-2-Na u dospělých pacientů s hyperurikémií
Časové okno: Od předdávkování (výchozí stav) do 72 hodin po poslední dávce
K posouzení farmakokinetických parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCss,0-t) přípravku F-02-2-Na po vzestupných vícenásobných perorálních dávkách u dospělých subjektů s hyperurikémií.
Od předdávkování (výchozí stav) do 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetický profil: Plocha pod koncentrační křivkou (AUCss,0-∞) přípravku F-02-2-Na u dospělých pacientů s hyperurikémií
Časové okno: Od předdávkování (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce
K vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace-čas ve stavu ustálení od času 0 do extrapolované nekonečnosti (AUCss,0-∞) látky F-02-2-Na po stoupajících vícenásobných perorálních dávkách u dospělých pacientů s hyperurikémií.
Od předdávkování (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetický profil: Plocha pod křivkou koncentrace (AUC0-tau) přípravku F-02-2-Na u dospělých pacientů s hyperurikémií
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase během jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau) přípravku F-02-2-Na po vzestupných vícenásobných perorálních dávkách u dospělých pacientů s hyperurikémií.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetický profil: Kumulační poměr (Rac) přípravku F-02-2-Na u dospělých pacientů s hyperurikémií
Časové okno: Od předdávkování (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Akumulační poměr (Rac) látky F-02-2-Na po vzestupných opakovaných perorálních dávkách u dospělých pacientů s hyperurikémií.
Od předdávkování (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetický profil: Stupeň fluktuace (DF) přípravku F-02-2-Na u dospělých subjektů s hyperurikemií
Časové okno: Od před dávkováním (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce
Posoudit farmakokinetické parametry: Stupeň fluktuace (DF) F-02-2-Na po vzestupných opakovaných perorálních dávkách u dospělých pacientů s hyperurikémií.
Od před dávkováním (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Materiálová bilance: Celkové množství F-02-2-Na vyloučené ledvinami u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky.
Celkové množství F-02-2-Na vyloučené renální cestou (vyjádřené jako absolutní množství nebo procento podané dávky), odhadnuté z koncentrací léčiva v moči u zdravých dospělých subjektů.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky.
Materiálová bilance: Míra vylučování F-02-2-Na stolicí u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí stav) do 72 hodin po podání dávky.
Rychlost vylučování F-02-2-Na fekální cestou, odhadnutá z koncentrací léčiva ve stolici u zdravých dospělých osob.
Od před podáním dávky (výchozí stav) do 72 hodin po podání dávky.
Hmotnostní bilance: Celkové množství vyloučené stolicí F-02-2-Na u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky.
Celkové množství F-02-2-Na vyloučené fekální cestou (vyjádřené jako absolutní množství nebo procento podané dávky), odhadnuté z koncentrací léčiva ve stolici u zdravých dospělých subjektů.
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po podání dávky.
Prozkoumejte vztah mezi dávkou, expozicí a účinkem: Korelace mezi parametry expozice F-02-2-Na a snížením hladiny kyseliny močové v séru (sUA) u dospělých subjektů
Časové okno: Od předdávkování (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Korelační analýza mezi farmakokinetickými expozičními parametry (např. Cmax, AUC0-∞, AUCss,0-tau) tablet F-02-2-Na a stupněm snížení sérové kyseliny močové (sUA) u dospělých subjektů. Korelace bude hodnocena pomocí statistických metod.
Od předdávkování (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Zkoumání potenciálních biomarkerů spojených s farmakodynamikou F-02-2-Na u dospělých subjektů
Časové okno: Od předdávkování (výchozí stav) do 72 hodin po poslední dávce.
Průzkum a identifikace potenciálních biomarkerů (např. molekulárních, genetických nebo biochemických markerů) spojených s farmakodynamickými účinky tablet F-02-2-Na u dospělých subjektů, prostřednictvím analýzy biologických vzorků (např. krve, moči) odebraných během studie.
Od předdávkování (výchozí stav) do 72 hodin po poslední dávce.
Absolutní změna hladin kyseliny močové v séru (sUA) u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání F-02-2-Na
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Vyhodnotit absolutní změnu hladin kyseliny močové v séru (sUA) u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání F-02-2-Na. Absolutní změna se vypočítá jako rozdíl mezi hladinami sUA v každém předem stanoveném časovém bodě a bazální hladinou sUA (absolutní změna = hladina sUA v předem stanoveném časovém bodě - bazální hladina sUA).
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Procentuální změna hladin kyseliny močové v séru (sUA) u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání F-02-2-Na
Časové okno: Od předdávkování (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce.
Pro vyhodnocení procentuální změny hladiny kyseliny močové v séru (sUA) u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání přípravku F-02-2-Na. Procentuální změna je vypočtena vzhledem k bazální hladině sUA v každém předem stanoveném časovém bodě (procentuální změna = [(hladina sUA v předem stanoveném časovém bodě - bazální hladina sUA) / bazální hladina sUA] × 100 %).
Od předdávkování (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce.
Vylučování kyseliny močové (AeUR) u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání přípravku F-02-2-Na
Časové okno: Od před dávkou (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Posoudit vylučování kyseliny močové (AeUR) u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání přípravku F-02-2-Na. AeUR je definováno jako celkové množství kyseliny močové vyloučené močí v určitém časovém období (např. 24 hodin nebo předem stanovených intervalech po podání), což odráží kumulativní schopnost vylučování kyseliny močové.
Od před dávkou (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Rychlost clearance kyseliny močové (CLUR) u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání přípravku F-02-2-Na
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce.
Vyhodnotit rychlost clearance kyseliny močové (CLUR) u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání přípravku F-02-2-Na. CLUR se vypočítá jako poměr rychlosti vylučování kyseliny močové ke koncentraci kyseliny močové v séru (CLUR = AeUR / AUC_sUA), což odráží účinnost renální clearance kyseliny močové, s jednotkou objemu za jednotku času (např. ml/min).
Od před podáním dávky (výchozí hodnoty) do 72 hodin po poslední dávce.
Plocha pod křivkou (AUC) dynamické změny hladiny kyseliny močové v séru (sUA) u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání F-02-2-Na
Časové okno: Od před podáním dávky (vstupní hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
K vyhodnocení plochy pod křivkou (AUC) dynamické změny křivky sérové kyseliny močové (sUA) u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání přípravku F-02-2-Na. AUC se vypočítá integrací koncentračně-časové křivky sUA v předem definovaném časovém období (např. AUC₀-t, AUC₀-∞), což odráží celkovou úroveň expozice sUA během sledovaného období, s jednotkou koncentrace × čas (např. μmol·h/L).
Od před podáním dávky (vstupní hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Celková 24hodinová exkrece kyseliny močové u dospělých subjektů po jednorázové a opakované perorální aplikaci F-02-2-Na
Časové okno: Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.
Vyhodnotit celkové 24hodinové vylučování kyseliny močové u dospělých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání přípravku F-02-2-Na. Stanovuje se sběrem 24hodinových vzorků moči, měřením koncentrace kyseliny močové v moči a výpočtem celkového množství kyseliny močové vyloučené za 24 hodin (Celkové 24hodinové vylučování kyseliny močové = Koncentrace kyseliny močové v moči × 24hodinový objem moči), s jednotkou hmotnosti (např. mg/24h nebo mmol/24h).
Od před podáním dávky (výchozí hodnota) do 72 hodin po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junyan Wu, MS, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je průzkumná studie fáze I a data zahrnují základní informace související s vývojem léku. Proto v současné době neexistují plány na sdílení individuálních údajů účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-02-2-Na Tableta (0,5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit