Dexamethason jako adjuvans ESPB při lumbální laminektomii
Účinnost dexamethasonu jako adjuvantního prostředku k bilaterální blokádě m. erector spinae při lumbální laminectomii: randomizovaná kontrolovaná studie
Laminektomie je rutinní procedurou pro pacienty s lumbální spinální stenózou, která přináší významné výhody, jako je snížená bolest v dolní části zad, úleva od radikulopatie a zlepšená svalová síla 1 23. Navzdory těmto výhodám zůstává pooperační bolest výzvou pro anesteziology. Podle Davina a kol. přibližně 80 % pacientů podstupujících lumbální laminektomii zažívá pooperační nepohodlí, přičemž 20 % vyvine přetrvávající pooperační bolest (PPSP). Aplikace blokády erector spinae plane (ESP) při operaci lumbální laminektomie významně snižuje pooperační bolest a délku hospitalizace. ESP blokáda bez adjuvantů má však omezené trvání. K optimalizaci účinků ESP blokády jsou tedy zapotřebí adjuvans 4.
Dexamethason je glukokortikoid, který je široce používán v perioperačním prostředí. Interfasciální podání dexamethasonu bylo prokázáno jako prodlužující dobu analgezie poskytované periferními nervovými blokádami. Pehora a kol. (2017) uvedli, že perineurální dexamethason s lokálními anestetiky prodlužuje senzorickou blokádu, účinně snižuje intenzitu pooperační bolesti a spotřebu opioidů. Jeho analgetické účinky pravděpodobně pramení z protizánětlivých mechanismů, včetně potlačení prozánětlivých cytokinů, indukce protizánětlivých cytokinů, snížené syntézy prostaglandinů a snížené neuronální excitability 5 6. Adjuvantní dexamethason poskytuje další výhody, včetně prodloužené analgezie, snížených skóre bolesti, nižších pooperačních požadavků na opioidy a sníženého zánětu u pacientů podstupujících lumbální laminektomii.
Předchozí literatura nezkoumala výhody dexamethasonu jako adjuvantního prostředku pro lumbální ESP blokádu, ani neměřila a neporovnávala zánětlivé biomarkery při jeho použití. Proto tato studie zkoumá účinnost dexamethasonu jako adjuvantního prostředku v ESP blokádě pro operaci lumbální laminektomie hodnocením hladin prostaglandinu E2 po operaci, délky analgezie, skóre bolesti (VAS) v 8., 12., 16. a 24. hodině po operaci a požadavků na fentanyl pro analgezii řízenou pacientem (PCA) ve stejných intervalech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednocentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na operačním sále Centrální chirurgické instalace Všeobecné nemocnice Ngoerah v Denpasaru v Indonésii od března do srpna 2025 po etickém schválení (č. 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Účastníky byli pacienti podstupující lumbální laminektomii během sledovaného období. Bylo použito postupné vzorkování. Inkluzní kritéria byla věk 18-65 let, fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2. Exkluzní kritéria zahrnovala kontraindikace regionální anestezie, infekci v místě vpichu, diabetes mellitus 2. typu, alergii na léky, chronické užívání opioidů, laminektomii zahrnující >2 segmenty nebo neschopnost posoudit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) nebo neschopnost použít analgezii řízenou pacientem (PCA). Kritéria pro vypadnutí byla hypotenze >30 % od výchozí hodnoty vyžadující kontinuální vazopresory nebo pooperační mechanickou ventilaci.
Výpočet velikosti vzorku určil 36 účastníků, randomizovaných 1:1 do dvou skupin pomocí počítačem generované jednoduché randomizace: Skupina P1 (n=18) obdržela blok m. erector spinae (ESP) s adjuvans dexamethasonem a Skupina P2 (n=18) obdržela blok ESP bez dexamethasonu. Studiový vývojový diagram je znázorněn na Obrázku 1.
Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Po příchodu na operační sál byly odebrány vzorky krve pro stanovení bazální hladiny prostaglandinu E2. Celková anestezie byla navozena standardním monitorováním (SpO2, EKG, dechová frekvence, neinvazivní krevní tlak) pomocí propofolu (2-3 mg/kg), fentanylu (1-2 mcg/kg) a rocuronia (0,6 mg/kg). Pacienti byli poté položeni do polohy na břiše pro blok ESP. Skupina P1 obdržela 20 ml 0,375% ropivakainu s 5 mg dexamethasonu na každou stranu; Skupina P2 obdržela 20 ml 0,375% ropivakainu na každou stranu.
Anestezie byla udržována sevofluranem, upraveným tak, aby dosáhl minimální alveolární koncentrace 1,2. Intraoperační analgezie zahrnovala paracetamol 1 g. Ondansetron 8 mg byl podán k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení. Pooperační analgezie sestávala z fentanylové PCA, perorálního paracetamolu 500 mg každých 6 hodin a perorálního ibuprofenu 400 mg každých 8 hodin. Pooperační hodnocení provedl tým služby akutní bolesti, s odběrem krve pro stanovení prostaglandinu E2 24 hodin po operaci.
Primárními výsledky byly pooperační hladiny prostaglandinu E2, délka analgezie, skóre bolesti VAS 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci a požadavky na fentanylovou PCA ve stejných intervalech.
Deskriptivní data jsou prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka. Normalita byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Meziskupinová srovnání použila nezávislý t-test pro normálně rozdělená data nebo Mann-Whitneyho U test pro nenormální data. Klinická interpretovatelnost byla hodnocena pomocí 95% CI rozdílu. Analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics pro Windows, verze 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80113
- Ngoerah General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–65 let
- ASA fyzický stav I–III
- Pacienti s BMI 18–30 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro regionální anestezii
- Infekce v místě vpichu
- Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Přecitlivělost nebo alergie na použité léky
- Dlouhodobé nebo chronické užívání opioidů
- Laminektomie zahrnující více než dva segmenty
- Neschopnost hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) nebo ovládání PCA přístroje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESPB s dexametazonem
Skupina dexamethason-ESPB dostává bilaterální blokádu m. erector spinae s režimem sestávajícím z 0,375% ropivakainu a 5 mg dexamethasonu, podávaného v celkovém objemu 20 ml na každé straně (pravé a levé) zad. Intervencí je: Blokáda m. erector spinae. |
Počáteční identifikace se provádí pomocí ultrazvukového (USG) vedení.
Jakmile jsou jasně vizualizovány svaly vzpřimovače páteře a příčný výběžek, podává se infiltrace lokálního anestetika pomocí 1–2 ml 2% lidokainu.
Poté se jehla Stimuplex zavádí v kranio-kaudálním směru hluboko do svalu vzpřimovače páteře pomocí in-plane přístupu, dokud nedojde ke kontaktu s laterálním okrajem příčného výběžku, který slouží jako střed operační oblasti.
Pro zákrok se podává režim 0,375% ropivakainu v kombinaci s 5 mg dexamethasonu v objemu 20 ml na každé straně (bilaterálně), přičemž je zajištěno, že je viditelná kupolovitá distribuce jak kraniálně, tak kaudálně pod svalem vzpřimovače páteře.
|
|
Aktivní komparátor: ESPB bez dexamethasonu
Skupina bez dexamethasonu ESPB dostává bilaterální blokádu svalů vzpřimovačů trupu s režimem sestávajícím z 0,375% ropivakainu, podávaného v celkovém objemu 20 ml na každé straně (pravé a levé) zad. Intervence je: Blokáda svalů vzpřimovačů trupu. |
Počáteční identifikace se provádí pomocí ultrazvukového (USG) vedení.
Jakmile je sval erector spinae a příčný výběžek jasně vizualizován, podává se infiltrace lokálního anestetika s 1-2 ml 2% lidokainu.
Poté se jehla Stimuplex zavádí v kranio-kaudálním směru hluboko do svalu erector spinae pomocí přístupu v rovině, přičemž se dotýká laterálního okraje příčného výběžku, který slouží jako střed operační oblasti.
Na každou stranu (bilaterálně) se podává 20 ml 0,375% ropivakainu, dokud není vizualizována kopulovitá distribuce léku kraniálně a kaudálně pod svalem erector spinae.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání analgezie
Časové okno: Od dokončení ESP bloku do první žádosti o záchrannou analgezii (hodnoceno až 24 hodin po operaci)
|
Toto představuje dobu trvání analgezie, definovanou jako čas od podání blokády m. erector spinae (ESP) do prvního stisknutí tlačítka pacientem řízené analgezie (PCA) fentanylem.
Údaje jsou uvedeny v minutách.
|
Od dokončení ESP bloku do první žádosti o záchrannou analgezii (hodnoceno až 24 hodin po operaci)
|
|
Postoperační zvýšení hladin PGE2
Časové okno: Hladiny PGE2 před operací (výchozí hodnota) a 24 hodin po operaci
|
Průměrná výchozí hladina prostaglandinu E2 (PGE2) byla významně nižší ve skupině s dexamethasonem než v neadjuvantní skupině (9,36 ± 2,57 vs 12,72 ± 4,35 ng/L; p = 0,008).
Mediánový pooperační nárůst PGE2 byl také významně menší ve skupině s dexamethasonem ve srovnání s kontrolní skupinou (7,03 [IQR 13,79] vs 19,05 [IQR 34,56]; p = 0,016).
|
Hladiny PGE2 před operací (výchozí hodnota) a 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační VAS skóre bolesti v 8., 12., 16. a 24. hodině
Časové okno: 8, 12, 16 a 24 hodin po provedené operaci
|
Postoperační vizuální analogová škála (VAS) je skóre hodnocení bolesti široce používané ve výzkumu a klinické praxi k posouzení intenzity subjektivních prožitků, jako je bolest nebo nepohodlí, sestávající ze 100 mm čáry s popisnými ukotveními.
Hodnocení byla provedena 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci.
Číselné proměnné jsou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) pro normálně rozdělená data, nebo jako medián a interkvartilové rozpětí (IQR) pro nenormálně rozdělená data.
|
8, 12, 16 a 24 hodin po provedené operaci
|
|
Pooperační požadavky na fentanyl PCA
Časové okno: 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační požadavky na fentanyl pomocí PCA.
Tyto hodnoty představují pooperační požadavky na fentanyl v 8., 12., 16. a 24. hodině, zaznamenané pumpou pro analgezii řízenou pacientem (PCA), od jednotky pooperační péče (PACU) až do 24 hodin po operaci.
Číselné proměnné jsou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) pro normálně rozdělená data nebo jako medián a interkvartilové rozpětí (IQR) pro nenormálně rozdělená data.
|
8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .