IVUS řízené stentování
Expanze intrakoronárních stentů pomocí nízkotlakého předimenzování versus vysokotlaká inflace: Randomizovaná intrakoronární ultrazvukem kontrolovaná studie
Umístění stentu je nyní široce akceptováno ke zlepšení výsledků angioplastiky (operace k rozšíření krevní cévy) a ke snížení potřeby dalšího chirurgického zákroku. Přes jejich celosvětovou akceptaci je použití stentu stále omezeno přeskupením, ke kterému dochází ve stentu (restenóza) u některých pacientů během prvních šesti měsíců. Kromě toho stále existuje malé riziko srdečních záchvatů brzy po umístění stentu.
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost pokusu umístit stenty pomocí jiné strategie použití nízkotlakého nafukování velkých balónků oproti obvyklému vysokotlakému nafukování balónků. To může snížit poranění tepny a snížit možnost opětovného zúžení stentu. Aby se zajistilo, že se jedná o bezpečný a účinný způsob provádění zákroku, hodlají vyšetřovatelé použít intravaskulární ultrazvukový (IVUS) katétr k pohledu z vnitřku tepny na stenty. IVUS se ukázal jako nejlepší způsob, jak zajistit optimální umístění stentu.
Primární hypotéza: Stenty budou stejně dobře roztaženy a nasazeny pomocí strategie nadměrného stentování při normálním inflačním tlaku (< 10 atmosfér) ve srovnání s vysokotlakým nafouknutím (≥14 atmosfér) podle intravaskulárního ultrazvukového zobrazení.
Sekundární hypotéza: Nebude žádný rozdíl v akutních klinických koncových bodech (smrt, infarkt myokardu, urgentní revaskularizace nebo trombóza stentu) při použití strategie nadměrného stentování při normálním inflačním tlaku ve srovnání s vysokotlakým nafouknutím.
Terciární hypotéza: Pokud se výše uvedené ukáže jako pravdivé, výzkumníci doufají, že rozšíří studii, aby odhalili snížení restenózy stentu pomocí strategie nafukování balónků nižším tlakem. Vyšetřovatelé posoudí charakteristiky rozmístění léku uvolňujícího se oproti holým kovovým stentům
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována koronární angioplastika a stentování
- Pro tuto studii je vhodná stenóza jedné tepny de novo
- Cílová léze musí být kratší než 30 mm a musí být umístěna v cévě o průměru větším než 2,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace protidestičkové terapie;
- Ostiální léze;
- Nadměrná tortuozita cév;
- Léze při významné bifurkaci (subvětev ≥ 2 mm v průměru);
- Podezření na intrakoronární trombus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nadměrných stentů
Nadměrně velký stent nasazený při nízkém tlaku: Stent předem namontovaný na balónku s nominálním průměrem v polovině mezi průměrem lumen a skutečným průměrem cévy (přibližně vnější elastickou laminou) podle hodnocení IVUS. To bude založeno na nejmenším z referenčních průměrů cév proximálně a distálně od léze. Kromě toho musí být průměr cévy větší než tento průměr po celé délce léze. Tento stent bude implantován při inflačním tlaku 10 atmosfér nebo méně po dobu alespoň 15 sekund a bude proveden druhý IVUS pro posouzení koncového bodu. |
Stent může obsahovat jak holé kovové stenty, tak stenty uvolňující léky.
V závislosti na dostupnosti mohou být použity různé značky stentů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vysokého tlaku
Stent nasazený při vysokém tlaku: Bude použit stent předem namontovaný na balónku s nominálním průměrem přibližně rovným referenčnímu průměru lumen segmentu cévy, jak bylo dříve hodnoceno pomocí IVUS. Tento stent bude implantován při inflačním tlaku 14 atmosfér nebo více po dobu alespoň 15 sekund a bude proveden druhý IVUS k posouzení koncového bodu |
Stent může obsahovat jak holé kovové stenty, tak stenty uvolňující léky.
V závislosti na dostupnosti mohou být použity různé značky stentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet stentů, které jsou optimálně rozmístěny podle hodnocení podle kritérií MUSIC
Časové okno: Ihned po nasazení stentu, dokud není dosaženo optimálního rozvinutí
|
Kritéria pro optimální expanzi stentu jsou: 1. Dokončete přiložení stentu po celé jeho délce ke stěně cévy. 2a. Ve stentu minimální luminální plocha (MLA) >= 90 % průměrné referenční luminální plochy nebo >= 100 % lumen plochy referenčního segmentu s nejnižší plochou lumenu. V oblasti lumenu stentu proximálního vstupu stentu >= 90 % plochy proximálního lumenu. 2b. Pokud je luminální plocha intentu větší než 9,0 mm2, platí následující kritéria: Ve stentu MLA > 80 % průměrné plochy referenčního lumenu nebo >= 90 % plochy lumenu referenčního segmentu s nejnižší plochou lumen. V oblasti lumenu stentu proximálního vstupu stentu >= 90 % plochy proximálního lumenu. 3. Symetrická expanze stentu definovaná průměrem lumen (LD)min / LD max >= 0,7 Budou také posouzena méně přísná kritéria pro expanzi stentu:
|
Ihned po nasazení stentu, dokud není dosaženo optimálního rozvinutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické cíle včetně úmrtí, infarktu myokardu, bypassu koronární tepny, opakované perkutánní intervence, trombóza stentu, myonekróza
Časové okno: 1-3 dny po zákroku a po 6 měsících
|
1-3 dny po zákroku a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .