Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovové stenty Lumen Apposing vs Lumen Apposing Metal Stent Plus Double Pigtail stent pro endoskopickou drenáž (Axios)

18. srpna 2021 aktualizováno: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Lumen Apposing Metal Stents vs Lumen Apposing Metal Stent Plus Double Pigtail stent pro endoskopickou drenáž odběrů pankreatické tekutiny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotézou studie je, že umístění LAMS plus překrývající se dvojitý pigtail stent pro endoskopickou transmurální drenáž PFC s pevnými úlomky povede ke zlepšení drenáže a vyžaduje méně endoskopických intervencí ve srovnání s umístěním samotného LAMS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že umístění LAMS plus překrývající se dvojitý pigtail stent pro endoskopickou transmurální drenáž PFC s pevnými úlomky povede ke zlepšení drenáže a vyžaduje méně endoskopických intervencí ve srovnání s umístěním samotného LAMS.

Dospělí pacienti se symptomatickými odběry pankreatické tekutiny, u kterých je plánována drenáž PFC řízená EUS s umístěním LAMS, budou způsobilí k účasti ve studii. Počáteční část tohoto postupu se skládá z diagnostického EUS pro zobrazování a hodnocení PFC. Toto EUS vyšetření je schopno rozlišit relativní kapalné a pevné složky PFC, detaily, které nemusí být patrné na CT zobrazení. Dospělí pacienti s PFC skládající se z >30 % pevné složky, jak bylo hodnoceno v době EUS, budou způsobilí pro randomizaci. Tento práh byl zvolen jako vstupní kritérium pro výběr pacientů s významnou solidní nekrotickou složkou léze, protože předchozí studie pacientů podstupujících umístění LAMS za účelem drenáže PFC použila >70% obsah tekutin jako definici PFC s převážně tekutý obsah.

Přidělení do studijní části bude určeno obsahem zapečetěné obálky. Subjekty randomizované k samotnému LAMS podstoupí transmurální umístění stentu Axios s luminálním průměrem 15 mm pod vedením EUS. Volba transgastrického nebo transduodenálního umístění LAMS bude na uvážení endoskopisty a závisí na umístění PFC a oknu vzhledem k EUS převodníku. Subjekty randomizované do LAMS plus stent s dvojitým pigtailem podstoupí transmurální umístění jednoho stentu Axios s luminálním průměrem 15 mm vedené EUS; poté bude dosaženo přístupu drátu přes lumen stentu pomocí 0,035 palcového hydrofilního vodícího drátu a přes drát bude zaveden dvojitý pigtail plastový biliární stent (6 francouzských, 7 francouzských nebo 10 francouzských podle uvážení endoskopisty). Použití skiaskopie pro nasazení stentu bude na rozhodnutí endoskopisty.

Primární cílový bod: Více než 50% snížení velikosti PFC (v mm) ve srovnání s velikostí před intervencí (v mm) na zobrazení průřezovou počítačovou tomografií (CT) 30 dní po umístění stentu. To bylo vybráno jako primární výsledek, aby byla zachována konzistence s primárními výsledky předchozí multicentrické studie umístění LAMS pro PFC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Musí se vyskytovat symptomatický odběr pankreatické tekutiny
  • Plánováno podstoupit endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou drenáž PFC s umístěním LAMS ve Vanderbilt Medical Center jako součást běžné péče
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota/neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti s PFC obsahujícími < 30 % pevné složky, jak bylo hodnoceno v době EUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lumen Apposing Metal Stent (LAMS)
Subjekty randomizované k samotnému LAMS podstoupí transmurální umístění stentu Axios s luminálním průměrem 15 mm pod vedením EUS.
Přístroj: Lumen Apposing Metal Stent (LAMS)
Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System AXIOS je endoskopické zařízení navržené tak, aby umožnilo intervenčnímu endoskopistovi vyškolenému na ultrazvuku zavést transenterický stent mezi gastrointestinální trakt a pankreatickou pseudocystu.
Ostatní jména:
  • Stent Axios
Aktivní komparátor: LAMS plus dvojitý pigtail stent
Subjekty randomizované do LAMS plus stentu s dvojitým pigtailem podstoupí transmurální umístění jednoho stentu Axios s luminálním průměrem 15 mm vedené EUS. Poté bude dosaženo přístupu drátu přes lumen stentu pomocí 0,035 palcového hydrofilního vodícího drátu a přes drát bude zaveden dvojitý pigtail plastový biliární stent (6 francouzských, 7 francouzských nebo 10 francouzských podle uvážení endoskopisty).
Přístroj: LAMS plus dvojitý pigtail stent
Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System AXIOS je endoskopické zařízení navržené tak, aby umožnilo intervenčnímu endoskopistovi vyškolenému na ultrazvuku zavést transenterický stent mezi gastrointestinální trakt a pankreatickou pseudocystu. Dvojitý pigtail stent je běžně používaný plastový biliární stent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení shromažďování pankreatické tekutiny (PFC)
Časové okno: 30 dní po umístění stentu
Více než 50% snížení velikosti PFC (v mm) ve srovnání s velikostí před intervencí (v mm), jak bylo naměřeno na zobrazení průřezovou počítačovou tomografií (CT)
30 dní po umístění stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti odvodnění pankreatické tekutiny (PFC)
Časové okno: 3 měsíce
Klinický úspěch drenáže PFC, definovaný jako úplné vymizení PFC při následném zobrazení počítačovou tomografií (CT) a odstranění stentu během 3 měsíců
3 měsíce
Počet endoskopických intervencí nutných k vyřešení PFC před odstraněním stentu
Časové okno: 3 měsíce
Počet endoskopických intervencí potřebných k vyřešení odběru pankreatické tekutiny (PFC) před odstraněním stentu
3 měsíce
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice po úvodní endoskopické intervenci a před vyřešením odběru pankreatické tekutiny odstranění stentu
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice po počáteční endoskopické intervenci a před vyřešením odstranění stentu odběrem pankreatické tekutiny (PFC)
3 měsíce
Výskyt chirurgické nebo perkutánní radiologické intervence pro PFC po úvodní endoskopické intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt chirurgické nebo perkutánní radiologické intervence pro odběr pankreatické tekutiny (PFC) po počáteční endoskopické intervenci
3 měsíce
Incidence of Early (
Časové okno: 30 dní
Výskyt raného (
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudocysta pankreatu

Klinické studie na Lumen Apposing Metal Stent (LAMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit