Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj magnetické rezonance pro strukturní a funkční charakterizaci síní s vysokým rozlišením (MRI-HiRA)

25. září 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hlavním cílem je optimalizovat protokol MRI pro hodnocení LA navíc k základnímu protokolu CMR, aby bylo možné definovat nejlepší kompromis mezi dobou akvizice a kvalitou obrazu (kontrast mezi různými tkáněmi, prostorové a časové rozlišení atd.) dostatečné pro přesné měření morfologických, strukturálních a hemodynamických biomarkerů levé síně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato magnetická rezonanční studie srdce si klade za cíl získat snímky a měření:

  1. Kinematografie levé síně: strategie komprimovaného snímání kinematografie budou testovány pro posouzení LA optimalizací prostorového a časového rozlišení poskytující nejlepší kvalitu obrazu vzhledem k přijatelné době akvizice. Při akvizici by mělo být zakryto celé srdce. Bude provedena kvalita obrazu a diagnostika zachování kontrakce LA.

  2. Charakterizace tkáně myokardu včetně:

    1. 3D izotropní EKG-gated s respirační navigací pozdního zesílení gadolinia (LGE) pro zobrazení poškození myokardu a fibrózy s vysokým rozlišením.
    2. Mapování volného dýchání T1/T2 s vysokým rozlišením pro kvantifikaci obsahu vody v myokardu a měření přirozené relaxace T1 a extracelulárního objemu. 2D volné dýchání LGE doplní protokol.
    3. Zobrazování srdeční tukové tkáně bude provedeno pomocí gated Dixon imaging. Perikardiální tuková tkáň (PAT) bude měřena pokrývající celé srdce včetně žlábkové epikardiální tukové tkáně (EAT).
  3. Měření průtoku: otestujte a optimalizujte přístup 4D průtoku pro srdce a aortu pomocí komprimovaného snímání a kódování více rychlostí (VENC) pro zajištění vysoké a přesné vícekomorové rychlosti zobrazování (100, 150, 200, 250 cm/s). Dvoukomorové (včetně levého přívěsku) v rovinných rychlostech budou porovnány mezi vysokým rozlišením 2D a 4D. Je třeba poznamenat, že takový multi-VENC přístup je povinný pro zobrazení LA kvůli velké heterogenitě rychlostí průtoku krve v LA během srdečního cyklu.
  4. Ověření technologie: Bude testováno srovnání srdečního spouštění pomocí snímače tepu vs. povrchové EKG-gating jako prostředek ke zlepšení zkušeností pacientů a urychlení získávání MRI pro následné zobrazování populace.

Tento úkol provedou na Cardiovascular MRI Imaging Platform a Core Lab v nemocnici Pitié-Salpêtrière partneři SU-ICAN & APHP (ICT), SU-LIB a SIEMENS s cílem optimalizovat, testovat a validovat inovativní přístupy před širším aplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

3 skupiny pacientů a 1 kontrolní skupina: paroxysmální FS (fibrilace síní) (bez FS během vyšetření), perzistující FS, permanentní FS a zdravé kontroly.

20 pacientů schopných dokončit úplné standardní experimentální vyšetření odpovídající každé skupině AF a 60 tříd BMI podle věku/pohlaví odpovídalo zdravým dobrovolníkům, kteří byli schopni dokončit úplné standardní experimentální vyšetření.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro všechny skupiny pacientů s AF:

  • Starší 18 let
  • Účast na studii MAESTRIA-AFNET 10
  • Schopný podstoupit injekční MRI vyšetření
  • Umět dát souhlas
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Specifická kritéria pro zařazení pacientů s FS (stejná jako MAESTRIA-AFNET 10) Skupina 1: pacienti s paroxysmální FS (bez FS během vyšetření) klinicky definovaní jako epizody FS kratší než jeden týden Skupina 2: pacienti s přetrvávající FS, klinicky definovaní jako epizody FS delší než jeden týden Skupina 3: pacienti s permanentní FS, bez dokumentovaného sinusového rytmu nebo možnosti obnovit sinusový rytmus jakýmikoli prostředky

Pro zdravé dobrovolníky (skupina 4):

  • Starší 18 let (včetně 30 subjektů < 60 let)
  • Možnost podstoupit vyšetření MRI
  • Umět dát souhlas
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Pro všechny skupiny

  • zbavený svobody nebo pod právní ochranou (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Onemocnění ledvin s GFR <30 ml/min (kvůli rizikům spojeným s injekcí DOTAREM™ a jódu)
  • Těhotná, kojící žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Kontraindikace MRI (klaustrofobie, pacienti s kovovými cizími tělesy)
  • Účast v jiné intervenční klinické studii (Jardé 1) Pro pacienty
  • Pacienti s onemocněním ledvin v anamnéze (transplantace ledvin, jedna ledvina, rakovina ledvin)
  • Pacienti, kteří dostali dávku kontrastní látky v posledních 24 hodinách
  • Pacienti, kteří měli předchozí alergickou nebo anafylaktickou reakci na gadolinium Pro dobrovolníky
  • Subjekty se známou kardiovaskulární patologií nebo podstupující kardiovaskulární léčbu
  • Subjekty s kardiovaskulární anamnézou
  • Subjekty s poruchami srdečního rytmu nebo převodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: pacient s paroxysmální AF (fibrilace síní) (bez FS během vyšetření)
20 pacientů schopno absolvovat kompletní standardní experimentální vyšetření odpovídající skupině paroxysmální FS
Jiný: MRI kontrast
Pacienti budou mít gadolinium injektované kardiovaskulární MRI
Skupina 2: pacient s přetrvávající FS (fibrilace síní)
20 pacientů schopných absolvovat kompletní standardní experimentální vyšetření odpovídající skupině perzistentní FS
Jiný: MRI kontrast
Pacienti budou mít gadolinium injektované kardiovaskulární MRI
Skupina 3: pacient s trvalou AF (fibrilace síní)
20 pacientů schopných absolvovat kompletní standardní experimentální vyšetření odpovídající permanentní FS skupině
Jiný: MRI kontrast
Pacienti budou mít gadolinium injektované kardiovaskulární MRI
Skupina 4: zdravý dobrovolník
60 tříd BMI podle věku/pohlaví odpovídalo zdravým dobrovolníkům, kteří byli schopni dokončit kompletní standardní experimentální vyšetření.
Jiný: MRI
Zdravý dobrovolník bude mít neinjektovanou kardiovaskulární MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximálního podélného napětí levé síně (LA).
Časové okno: 24 měsíců
Měření maximálního podélného napětí levé síně (LA). Srovnání mezi pacienty a zdravými dobrovolníky umožní definovat normální hodnoty a prahové hodnoty pro dané sekvence.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Různá nastavení kalibrace podle reference.
Časové okno: 24 měsíců
Metriky z lineární regrese a Blandovy a Altmanovy analýzy budou použity k porovnání různých nastavení kalibrace s referenčními hodnotami.
24 měsíců
Korelační koeficienty z lineárních regresí
Časové okno: 24 měsíců
Korelační koeficienty z lineárních regresí budou odhadnuty pro posouzení asociací zmíněných v sekundárních cílech mezi novými biomarkery a zavedenějšími biomarkery.
24 měsíců
Korelační koeficienty z lineárních regresí
Časové okno: 24 měsíců
Korelační koeficienty z lineárních regresí budou odhadnuty pro posouzení asociací zmíněných v sekundárních cílech mezi novými biomarkery a zavedenějšími biomarkery. Mezi zobrazovacími biomarkery LA a subkutánním stárnutím a úrovněmi tlaku
24 měsíců
ROC analýza
Časové okno: 24 měsíců
Metrika ROC analýzy
24 měsíců
Variační koeficient uvnitř operátora.
Časové okno: 24 měsíců
Variační koeficient uvnitř operátora.
24 měsíců
Variační koeficient mezi operátory.
Časové okno: 24 měsíců
Variační koeficient mezi operátory.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231076
  • 2023-A01951-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI kontrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit