Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI studie mechanismů podmiňujících ireverzibilní postižení u roztroušené sklerózy (SEP-MRI)

5. srpna 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Magnetická rezonance Studie mechanismů stojících za nevratným postižením u roztroušené sklerózy

Roztroušená skleróza (RS) je první netraumatickou příčinou invalidity u mladých lidí, zodpovědná za fyzické, ale i kognitivní deficity. RS je zánětlivé demyelinizační a degenerativní onemocnění centrálního nervového systému. V poslední době technika MRI prokázala svou citlivost na různé procesy spojené s RS. Zejména MRI prokázala, že patologický proces RS není omezen na makroskopické léze bílé hmoty, ale zahrnuje také normálně vypadající bílou a šedou hmotu. V normálně vypadající mozkové tkáni byla prokázána demyelinizace, neuronální utrpení a neuronální ztráta. Navíc MRI prokázala existenci procesů funkční reorganizace mozku, které mohou omezit klinickou expresi patologických poranění. Přes tato důležitá zjištění jsou patologické základy nevratného postižení do značné míry neznámé. Tento projekt si klade za cíl popsat hlavní determinanty fyzického, ale i kognitivního postižení u pacientů s RS. Za tímto účelem bude provedena longitudinální studie zahrnující 70 pacientů s RS s použitím různých MRI markerů, o nichž je známo, že jsou citlivé na různé patologické aspekty RS. Budou hodnoceny vztahy mezi těmito markery a progresí postižení. Identifikace hlavních patologických podkladů nevratného postižení RS poskytne nejdůležitější terapeutické cíle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní pacient,
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas poté, co obdržel podrobné, srozumitelné a čestné informace,
  • Pacient s roztroušenou sklerózou podle kritérií Polmana 2010

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obvyklými kontraindikacemi MRI (kardiostimulátor, agitovanost, kovové třísky, klaustrofobie atd.)
  • Pacienti s rizikem nedodržení při vyšetření: poruchy porozumění, zmatenost, mimovolní pohyby, špatná tolerance dlouhého ležení na zádech
  • Pacienti se známou alergií na gadolinium
  • Pacienti s renální insuficiencí
  • Pacienti neschopní dát souhlas: poruchy porozumění, poruchy bdělosti, zmatenost...
  • Těhotná a kojící žena
  • Pacienti s anamnézou neurologické nebo psychiatrické patologie
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studium
Patologický proces pacientů bude hodnocen pomocí MRI 3T
Jiný: MRI 3T
Magnetická rezonance 3 Tesla
Experimentální: Doplňkové studium 1
Patologický proces pacientů bude hodnocen pomocí MRI 1,5T
Jiný: MRI 1,5T
Magnetická rezonance 1,5 Tesla
Experimentální: Doplňkové studium 2
Patologický proces pacientů bude hodnocen pomocí MRI 7T
Jiný: MRI 7T
Magnetická rezonance 7 Tesla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hodnoty škály EDSS (Expanded Disability Status Scale) (skóre od 0 do 20) představující aktuální mezinárodní referenční stupnici pro měření úrovně invalidity způsobené Parkinsonovou chorobou
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-52
  • 2017-A00136-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI 3T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit