Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení užitečnosti kontrastní MRI při hodnocení traumatu páteře: prospektivní studie

3. října 2018 aktualizováno: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Nekontrastní MRI se supresí tuku T2 je užitečnou zobrazovací modalitou při hodnocení poranění páteře.

Role zvýšení kontrastu však nebyla zkoumána u pacientů s poraněním páteře.

Tato prospektivní studie si proto klade za cíl zhodnotit klinicky užitečnost MRI se zvýšeným kontrastem u poranění páteře W/U.

Hypotézou studie je, že kromě studie se zvýšeným kontrastem k rutinní nekontrastní MRI neexistuje žádný další zisk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 pacientů, kteří splnili následující kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas
  2. Pacienti s traumatem páteře
  3. Pacienti ve věku 19 let a více

Kritéria vyloučení:

  1. Relativní kontraindikace MR kontrastu

    • předchozí anamnéza jakékoli nežádoucí příhody po injekci kontrastní látky magnetické rezonance
    • těhotný nebo kojící stav
    • do 2 týdnů po transplantaci jater
    • epileptická porucha
  2. Pacienti nemožní s dobou sledování alespoň 2 měsíce klinicky
  3. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 a/nebo na dialýze
  4. pacientů mladších 19 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ER trauma páteře
pacientů s traumatem páteře, kteří zpočátku navštěvují pohotovost
Jiný: NC-MRI, CE-MRI
nekontrastní páteř MRI (NC-MRI) kontrastní páteř MRI (CE-MRI)
Ostatní jména:
  • nekontrastní MRI páteře (NC-MRI)
  • MRI páteře s kontrastem (CE-MRI)
Poranění OUT-páteře
pacientů s traumatem páteře, které zpočátku navštěvuje v ambulanci
Jiný: NC-MRI, CE-MRI
nekontrastní páteř MRI (NC-MRI) kontrastní páteř MRI (CE-MRI)
Ostatní jména:
  • nekontrastní MRI páteře (NC-MRI)
  • MRI páteře s kontrastem (CE-MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra (%) změny léčebné možnosti mezi nechirurgickým vs. chirurgickým zákrokem, po přezkoumání zlepšeného nálezu na MRI, ve srovnání s pouze nevylepšeným MRI
Časové okno: 2 měsíce
Míra (%) změny léčebné možnosti mezi nechirurgickým vs. chirurgickým zákrokem, po přezkoumání zlepšeného nálezu na MRI, ve srovnání s pouze nevylepšeným MRI
2 měsíce
Úroveň sebevědomí
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň spolehlivosti (1, určitě negativní; 2, pravděpodobně negativní; 3, nejednoznačné; 4, pravděpodobně pozitivní; 5, rozhodně pozitivní) pro lézi páteřního těla, zadního kompartmentu, měkké tkáně (zadní ligamentózní komplex torakolumbální páteře a diskogigamentózní komplex krční páteře páteř), míchu a epidurální/subdurální hematom/hemoragii
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost nevylepšené a vylepšené MRI
Časové okno: 2 měsíce
Diagnostická přesnost nevylepšené a zesílené MRI u pacientů s operacemi každé anatomické léze (např. zlomenina těla, zlomenina zadního kompartmentu, poranění měkkých tkání, poranění míchy a epidurální/subdurální hematom)
2 měsíce
Shoda mezi čtenáři a mezi čtenáři o úrovni spolehlivosti
Časové okno: 2 měsíce
Shoda mezi a mezi čtenáři o úrovni spolehlivosti mezi nezdokonalenou a rozšířenou MRI
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota zesílené MRI
Časové okno: 2 měsíce
Prognostická hodnota zesílené MRI ve srovnání s nezlepšenou MRI, založená na klinickém stavu během období sledování: TLICS (klasifikace torakolumbálního poranění a skóre závažnosti) nebo SLIC (systém klasifikace subaxiálního cervikálního poranění) pro nechirurgickou skupinu vs. skupina
2 měsíce
Míra (%) změny léčebného plánu
Časové okno: 2 měsíce
Míra (%) změny léčebného plánu mezi zadním vs. předním vs. předním a zadním přístupem, po přezkoumání vylepšeného nálezu na MRI, ve srovnání pouze s nevylepšeným MRI
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1304-199-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NC-MRI, CE-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit