Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lirafugratinibu u solidních nádorů mimo CCA s fúzí nebo přestavbou FGFR2 (ReFocus202)

4. června 2026 aktualizováno: Elevar Therapeutics

Fáze 2, otevřená, jednoramenná studie přípravku Lirafugratinib u pacientů s dříve léčenými, neoperovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory (kromě cholangiokarcinomu) s fúzí nebo přestavbou FGFR2

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je lirafugratinib účinný a bezpečný při léčbě dospělých pacientů s dříve léčenými, neoperovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (kromě cholangiokarcinomu) s FGFR2 fúzí nebo přeuspořádáním.

Účastníci budou:

  • Pravidelně užívat lirafugratinib podle pokynů svého studijního lékaře.
  • Navštěvovat kliniku podle pokynů na kontroly a testy.
  • Vést si deník, do kterého budou zaznamenávat každé užití dávky lirafugratinibu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francie, 69373
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Zatím nenabíráme
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Zatím nenabíráme
        • University College Hospital (NIHR UCLH Clinical Research Facility)
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • Zatím nenabíráme
        • The Christie NHS Foundation
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Kim, MD
        • Kontakt:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefonní číslo: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Mass General Hospital
          • Telefonní číslo: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefonní číslo: 1-877-632-6789
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Zatím nenabíráme
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neodstranitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní tumor (jiný než CCA).
  • Dokumentovaná fúze nebo přestavba genu FGFR2 dle místního testování krve a/nebo tumoru.
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění dle RECIST v1.1• Pacient má ECOG výkonnostní status 0-1.
  • Předchozí léčba (>30 dnů) ≥1 linií systémové terapie včetně chemoterapie (např. gemcitabin/cisplatina), imunoterapie, radioterapie nebo jiných schválených terapií.
  • Pacient nebyl dříve léčen FGFR inhibitorem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaná komorbidita.
  • Pacient nemá adekvátní funkci orgánů (definováno v protokolu).
  • Pacient má aktivní infekci, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a/nebo viru hepatitidy C (HCV) (definováno v protokolu). Pacienti s dobře kontrolovaným HBV jsou způsobilí (definováno v protokolu).
  • QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 480 msec nebo anamnéza prodlouženého QT syndromu, Torsades de pointes nebo rodinná anamnéza prodlouženého QT syndromu.
  • Klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění.
  • CNS metastázy nebo primární CNS tumor spojený s progresivními neurologickými příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lirafugratinib
Léčba standardní dávkou lirafugratinibu
Lék: Lirafugratinib
Lirafugratinib je perorální inhibitor FGFR2
Ostatní jména:
  • RLY-4008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená Nezávislým hodnotícím výborem podle RECIST v1.1.
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce při absenci progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců.
Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce při absenci progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické parametry včetně změn karcinoembryonálního antigenu (CEA)
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý druhý cyklus (4týdenní cykly) od cyklu 3, přibližně 24 měsíců
Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý druhý cyklus (4týdenní cykly) od cyklu 3, přibližně 24 měsíců
Farmakodynamické parametry včetně změn rakovinného antigenu 19-9 (CA 19-9)
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý druhý cyklus (4týdenní cykly) od cyklu 3, přibližně 24 měsíců
Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý druhý cyklus (4týdenní cykly) od cyklu 3, přibližně 24 měsíců
Farmakokinetické parametry včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až po cyklus 4 (4týdenní cykly)
Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až po cyklus 4 (4týdenní cykly)
Farmakokinetické parametry včetně poločasu (t1/2)
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až po cyklus 4 (4týdenní cykly)
Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až po cyklus 4 (4týdenní cykly)
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená Nezávislým hodnotícím výborem podle RECIST v1.1.
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce v nepřítomnosti progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců.
Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce v nepřítomnosti progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců.
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky.
Časové okno: Každý cyklus (4týdenní cykly) do ukončení studie, přibližně 24 měsíců.
Každý cyklus (4týdenní cykly) do ukončení studie, přibližně 24 měsíců.
Počet pacientů s přerušením dávkování.
Časové okno: Každých 28 dnů v cyklu až do ukončení léčby, přibližně 24 měsíců.
Každých 28 dnů v cyklu až do ukončení léčby, přibližně 24 měsíců.
Počet pacientů s redukcí dávky.
Časové okno: Každý 28denní cyklus až do konce léčby, přibližně 24 měsíců.
Každý 28denní cyklus až do konce léčby, přibližně 24 měsíců.
Počet pacientů s přerušením dávkování.
Časové okno: Každý 28denní cyklus až do konce léčby, přibližně 24 měsíců.
Každý 28denní cyklus až do konce léčby, přibližně 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1.
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce při absenci progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců.
Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce při absenci progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1.
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce v nepřítomnosti progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce v nepřítomnosti progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená vyšetřujícím lékařem a nezávislým posuzovacím výborem podle RECIST v1.1.
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce v nepřítomnosti progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců.
Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce v nepřítomnosti progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců.
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené vyšetřujícím lékařem a nezávislým hodnotícím výborem dle RECIST v1.1.
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce při absenci progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce při absenci progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců.
Až přibližně 36 měsíců.
Čas do odpovědi (TTR) hodnocený vyšetřujícím lékařem a nezávislým hodnotícím výborem podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců.
Až přibližně 36 měsíců.
Čas do progrese (TTP) hodnocený vyšetřujícím lékařem a nezávislým hodnotícím výborem podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Farmakokinetické parametry včetně maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do cyklu 4 (4týdenní cykly)]
[Časový rámec: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do cyklu 4 (4týdenní cykly)]
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Přibližně každé 4 týdny během léčby, přibližně 24 měsíců
Skóre (0-100), kde vyšší hodnota znamená lepší funkci/kvalitu života v dané části dotazníku a vyšší hodnota znamená horší příznaky v dané části dotazníku.
Přibližně každé 4 týdny během léčby, přibližně 24 měsíců
Čas do zhoršení (TTD).
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců.
Až přibližně 36 měsíců.
Stav genu FGFR2 v plazmatické cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyselině (ctDNA) a v nádorové tkáni.
Časové okno: Každý cyklus (4týdenní cykly) až do 3. cyklu a poté každý druhý cyklus až do ukončení studie, přibližně 24 měsíců.
Každý cyklus (4týdenní cykly) až do 3. cyklu a poté každý druhý cyklus až do ukončení studie, přibližně 24 měsíců.
Farmakodynamické parametry včetně změn fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF-23).
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý druhý cyklus (4týdenní cykly) od cyklu 3, přibližně 24 měsíců.
Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý druhý cyklus (4týdenní cykly) od cyklu 3, přibližně 24 měsíců.
Korelace mezi genotypem FGFR2 stanoveným centrálním hodnocením tkáně a protinádorovou odpovědí, měřenou pomocí objektivní míry odpovědi (ORR).
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce při absenci progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců.
Přibližně každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po poslední dávce při absenci progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elevar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ELE-4008-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fúze/přeskupení genu FGFR2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit